Bula Docks

Usado no tratamento de vários tipos de câncer, incluindo mama, osso, pulmão, tireoide, ovário e leucemia. Também indicado como primeiro tratamento para câncer de bexiga através de aplicação direta na bexiga.

Docks (cloridrato de doxorrubicina) é um remédio contra o câncer que impede a multiplicação e o funcionamento das células do tumor.

Não use Docks se tiver alergia à doxorrubicina, outros medicamentos similares ou qualquer componente da fórmula.

Contraindicado para pacientes com problemas graves no fígado ou no coração.

Seu médico definirá a dose e a frequência. As quantidades variam conforme o estágio da doença. O limite depende do paciente e do tipo de tratamento.

O remédio será aplicado por um cateter na veia, geralmente no braço, pulso ou mãos, e às vezes no peito (aplicação intravenosa).

Um enfermeiro ou profissional treinado aplicará o tratamento.

Avise imediatamente se o remédio cair na sua pele ou olhos, ou se sentir dor durante a aplicação.

Riscos se aplicado de forma errada

Só pode ser usado na veia. Nunca aplique no músculo, coluna ou sob a pele.

Quantidade recomendada

Quando usado sozinho: 60-75 mg/m² de superfície corporal, aplicado uma vez a cada 21 dias. Doses menores são para pacientes idosos, com tratamento anterior ou problemas na medula. Em tratamentos combinados: 25-50 mg/m² por três dias seguidos, repetindo a cada 3-4 semanas. A dose máxima acumulada é 550 mg/m².

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Este remédio segue um cronograma fixo. Se perder uma aplicação, avise seu médico ou profissional de saúde para receber orientações.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pode deixar sua urina vermelha por 1-2 dias após o tratamento.

Diminui células do sangue, aumentando risco de sangramentos e infecções.

Evite contato com pessoas doentes; lave as mãos com frequência; evite atividades perigosas; escove os dentes com cuidado.

Mesmo com remédio para náuseas, você pode sentir esses efeitos. Converse com seu médico sobre como controlar.

Só deve ser manuseado por profissionais treinados.

Crianças devem ter acompanhamento cardíaco regular devido ao risco de problemas no coração.

Idosos acima de 70 anos podem precisar de ajuste de dose.

Pacientes com problemas no fígado precisam de dose reduzida e exames frequentes.

Pacientes obesos devem ser monitorados com atenção.

Grávidas

Pode causar danos ao bebê se usado pela mãe ou pai durante a gravidez. Pode causar infertilidade. Não amamente durante o tratamento.

Só use com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Reações mais comuns:

• Problemas no coração; batimentos irregulares; queda de cabelo; enjoo; vômito; feridas na boca; inflamação no esôfago; diarreia; desidratação; vermelhidão no rosto; urina avermelhada.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Solução injetável 2 mg/mL

Embalagem com 1 frasco de 5 mL (10 mg) ou 25 mL (50 mg).

Uso exclusivo na veia.

Para adultos e crianças.

Cada 1 mL contém:

2 mg de cloridrato de doxorrubicina (equivalente a 1,87 mg de doxorrubicina).

Outros componentes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Os sintomas são os mesmos descritos em "Efeitos colaterais". Alguns efeitos graves podem aparecer tardiamente.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com: ciclofosfamida, ciclosporina, citarabina, paclitaxel, fenobarbital, fenitoína, progesterona, verapamil, propranolol, alopurinol, colchicina, probenecida, sulfimpirazona, radioterapia, metotrexato ou estreptozicina.

Uso com vacinas de vírus vivo pode aumentar reações adversas ou reduzir efeito da vacina.

Conte ao seu médico sobre outros remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Câncer de mama

Combinações com doxorrubicina tiveram taxas de resposta de 60-80%, contra 20-40% quando usado sozinho. Em mulheres com câncer avançado, sequência de doxorrubicina seguida por CMF foi superior à alternância de tratamentos.

Tratamento preventivo

Estudo com 336 mulheres após 15 anos:

Sobrevida livre de doença = 54%; sobrevida geral = 58%. Observou-se toxicidade cardíaca em 12 pacientes.

Estudos Clínicos

Eficácia confirmada em metanálise de 1998. Regimes com doxorrubicina mostraram resultados equivalentes ou superiores a CMF.

Principais resultados:

• Taxas de sobrevida comparáveis entre tratamentos, com vantagem para regimes contendo doxorrubicina em alguns casos.

Câncer avançado

Taxas de resposta completa de 16,6% e resposta parcial de 48,5% em estudo com 1581 pacientes. Sobrevida média: 21,3 meses.

Combinações eficazes:

• FAC, VAC + 5-FU, FAI e combinações com imunoterapia.

Combinação com paclitaxel teve 83% de resposta. Estudo fase III mostrou vantagem sobre FAC.

Resultados:

• Sobrevida: 23,3 meses vs 18,3 meses (paclitaxel + doxorrubicina vs FAC).

Combinação com docetaxel superior a AC em sobrevida livre de progressão (35,9 vs 31,9 semanas).

Pulmão

Esquema AVE (doxorrubicina, vincristina, etoposídeo) superior a CAV, com 76% de respostas.

Combinação com etoposídeo e vincristina teve 74% de resposta. Sobrevida média: 12 meses (doença localizada) e 6 meses (doença avançada).

Bexiga

Tratamento antes da cirurgia

3 ciclos de MVAC antes da cirurgia aumentou sobrevida para 74,7 meses vs 43,2 meses sem quimioterapia.

Estudo com 44 pacientes:

• 34% tiveram resposta completa. Sobrevida após 48 meses: 50% vs 27% sem resposta.

Tratamento após cirurgia

Doxorrubicina aplicada na bexiga reduziu recorrências (56% sem recorrência após 3 anos vs 29% sem tratamento).

Câncer avançado

Esquema MVAC teve 30-40% de respostas completas. Sobrevida média: 14,8 meses.

Tireoide

Combinação produziu 15% de respostas parciais e 50% de estabilização da doença em tumores avançados.

Câncer de ovário

Esquema HCAP teve 96% de resposta em 55 pacientes. Sobrevida média: 45 meses.

Regime CAP foi superior a outros esquemas em resposta, mas não em sobrevida global.

Sarcomas Ósseos

Combinação doxorrubicina + cisplatina teve resultados equivalentes a esquemas mais complexos.

Sarcoma de Partes Moles

Doxorrubicina teve eficácia similar a ifosfamida com menos toxicidade. Regime MAID teve 47% de resposta.

Linfomas

Doxorrubicina + vinblastina + radioterapia aumentou sobrevida livre de falha para 94% vs 81% só com radiação.

Substituição por epirrubicina manteve eficácia similar em linfoma não-Hodgkin.

Neuroblastoma

Tratamento intensivo com MADDOC alcançou 72% de sobrevida livre de eventos em crianças.

Tumor de Wilms

Esquema VACA é padrão para estágios II e III.

Leucemias

Em leucemia linfoblástica aguda (LLA), adição de doxorrubicina elevou taxa de remissão para 90% e sobrevida para 31 meses.

Em leucemia mielóide aguda (LMA), combinação com etoposídeo, citarabina e 6-tioguanina teve até 94% de remissão em pacientes jovens.

Referências:

[Lista de referências mantida conforme original]

Características Farmacológicas

Como age

Doxorrubicina interrompe a multiplicação celular ao se ligar ao DNA e inibir enzimas essenciais. Também danifica membranas celulares.

Comportamento no corpo

Distribuição

Absorção rápida nos tecidos. Meia-vida longa (20-48 horas). Não passa para o cérebro. Aparece no leite materno.

Metabolismo

Transformado em doxorrubicinol no fígado. Metabolismo lento contribui para toxicidade cardíaca.

Eliminação

Principalmente pela bile (40% em 5 dias). Apenas 5-12% eliminados na urina. Pacientes obesos têm eliminação mais lenta.

Grupos especiais

Crianças

Eliminação mais rápida em crianças acima de 2 anos. Menores de 2 anos têm eliminação semelhante a adultos.

Idosos

Sem necessidade de ajuste apenas por idade.

Problemas no fígado

Eliminação reduzida. Dose deve ser ajustada.

Segurança em animais

Risco de câncer e mutações

Causou tumores em ratos e alterações reprodutivas em cães.

Fertilidade

Causou danos testiculares e redução de espermatozoides em animais.

Guarde na geladeira (entre 2°C e 8°C), protegido da luz.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após diluição, guarde na geladeira por até 7 dias.

Aspecto do remédio

Solução vermelha e transparente, sem partículas.

Se notar mudanças no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.5537.0067

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF/SP nº 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot no. 457, 458 – Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46

SAC
0800 723 9777

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.