Precauções - Docetaxel Glenmark

Solução injetável 20 mg/0,5 mL, 80 mg/2,0 mL, 20 mg/1 mL e 80 mg/4 mL

O docetaxel deve ser administrado somente sob a supervisão médica com experiência na utilização de medicamentos utilizados no tratamento do câncer. Deverão estar disponíveis recursos de suporte apropriados, devido à possibilidade da ocorrência de reações alérgicas. Durante a administração, recomenda-se a realização de cuidadosa monitorização das funções vitais.

Um corticosteroide oral (veja a seguir para câncer de próstata), como dexametasona 16 mg/dia (por exemplo: 8 mg, 2 vezes ao dia) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração de docetaxel, a menos que contraindicado, pode reduzir a incidência e a severidade da retenção de líquidos, assim como a severidade das reações alérgicas.

Docetaxel pode causar eventos adversos sérios, incluindo morte.

A chance de morte em pessoas recebendo docetaxel é mais alta nos seguintes casos:

• Se o paciente tem problemas relacionados ao fígado.
• Se o paciente recebe doses elevadas de docetaxel.
• Se o paciente tem câncer de pulmão de não pequenas células e foi tratado com medicamentos quimioterápicos que contenham platina.

Este medicamento reduz o número de alguns tipos de células do sangue em seu corpo. Devido a isso, você pode sangrar ou ter infecções mais facilmente. Para evitar esses problemas, evite o contato com pessoas próximas que estão doentes ou que tenham infecções. Lave as mãos frequentemente. Evite os esportes brutos ou outras situações onde você poderia se machucar, cortar ou ferir. Escove seus dentes delicadamente. Tenha cuidado ao usar objetos cortantes, incluindo navalhas e alicates de unha.

Converse com seu médico antes de vacinar-se contra a gripe ou com outras vacinas enquanto estiver recebendo este medicamento. Vacinas podem não funcionar tão bem, ou deixá-lo doente (com infecções graves ou fatais) enquanto estiver usando este medicamento.

O regime de pré-tratamento para câncer de próstata é dexametasona oral 8 mg, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da infusão de docetaxel.

Reações alérgicas

Deve-se observar rigorosamente a ocorrência de reações alérgicas, especialmente durante a primeira e a segunda administração. Podem ocorrer reações alérgicas minutos após o início da administração de docetaxel, sendo que devem estar disponíveis recursos para o tratamento da pressão baixa e contração dos brônquios e bronquíolos.

Em pacientes que receberam pré-medicação, ocorreram reações severas como erupções cutâneas e vermelhidão generalizada, pressão muito baixa, contração dos brônquios e bronquíolos ou muito raramente reação alérgica grave e fatal. Reações alérgicas requerem interrupção imediata do tratamento e terapia apropriada. O retratamento com docetaxel não é indicado caso ocorram reações alérgicas severas.

Exclusivo Solução injetável 20 mg/1 mL e 80 mg/4mL: Pacientes que, previamente, apresentaram reações de hipersensibilidade com paclitaxel, podem desenvolver reações de hipersensibilidade potencialmente fatais ao docetaxel.

Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue)

O estágio extremo da neutropenia ocorreu com uma mediana de 7 dias, porém, este intervalo pode ser menor em pacientes pré-tratados por longos períodos. Deve-se realizar frequente monitorização do exame de sangue completo em pacientes recebendo tratamento com docetaxel. O tratamento deve ser retomado somente quando a contagem de neutrófilos retomar a um nível > 1.500 células/mm³.

Os pacientes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluoruracila devem receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo para aliviar o risco de neutropenia complicada (acompanhada de febre, prolongada ou infecção com neutropenia) e devem ser rigorosamente monitorizados.

Os pacientes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) devem receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo primário para diminuir o risco de neutropenia complicada (acompanhada de febre, prolongada ou infecção neutropênica) e devem ser rigorosamente monitorizados.

Reações na pele

Foi observada vermelhidão na pele, localizada nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés), com inchaço seguido por descamação.

Sistema nervoso

O desenvolvimento de sinais e/ou sintomas neurossensoriais severos (da função da sensibilidade do sistema nervoso periférico) tem sido observado e requer uma redução de dose.

Foram relatados graves sintomas neurossensoriais foram relatados, tais como parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos, sobretudo do tato, entorpecimento), dor, podendo ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento.

Toxicidade cardíaca (do coração)

Foi observada redução da função cardíaca em pacientes que receberam a associação de docetaxel e trastuzumabe, particularmente após quimioterapia contendo antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina). Tal reação mostrou-se de moderada a severa e foi associada com morte.

Exclusivo Solução injetável 20 mg/1 mL e 80 mg/4 mL: Arritmia ventricular (descompasso dos batimentos no ventrículo do coração) incluindo taquicardia ventricular (algumas vezes fatal) foi reportada em pacientes tratados com docetaxel em combinação com tratamentos incluindo doxorrubicina, fluoruracila e/ou ciclofosfamida. Recomenda-se avaliação cardíaca basal.

Distúrbios da visão

Edema Macular Cistoide (EMC) (edema na mácula na retina que pode levar a alterações visuais) tem sido reportado em pacientes tratados com docetaxel, bem como com outros taxanos. Pacientes com visão comprometida devem ser submetidos a um exame oftalmológico completo. Em caso de diagnóstico de EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e tratamento apropriado deve ser iniciado.

Excipientes

A quantidade de etanol no docetaxel pode ser prejudicial em pacientes que sofrem de alcoolismo e também deve ser considerada em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, em crianças e nos pacientes do grupo de risco, como pacientes com redução da função do fígado ou com epilepsia.

Devem ser considerados possíveis efeitos sobre o Sistema Nervoso Central.

A quantidade de etanol no docetaxel pode alterar o efeito de outros medicamentos.

A quantidade de etanol no docetaxel pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de docetaxel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Exclusivo Solução injetável 20 mg/0,5 mL e 80 mg/2,0 mL

Leucemia

No tratamento adjuvante do câncer de mama, o risco de mielodisplasia tardia ou leucemia mieloide (tipos de câncer da medula óssea) requer acompanhamento através de exame de sangue.

Uso na gravidez e amamentação

O docetaxel pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Portanto, docetaxel não deve ser utilizado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com docetaxel devem evitar a gravidez e informar imediatamente o médico caso isto ocorra.

Devido às potenciais reações adversas do docetaxel em bebês recebendo leite materno, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com docetaxel.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Exclusivo Solução injetável 20 mg/1 mL e 80 mg/4 mL

Reações gastrointestinais

Pacientes com neutropenia devem ter cuidado, particularmente para o risco de desenvolver complicações gastrointestinais. Pode-se desenvolver enterocolite (inflamação no intestino) a qualquer momento, podendo levar à morte logo no início do tratamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para manifestações recentes de toxicidade gastrointestinal severa.

Câncer Recorrente

Cânceres recorrentes foram relatados quando o docetaxel foi utilizado em associação com outros tratamentos anticâncer, conhecidos por estarem associados a cânceres recorrentes. Estes (incluindo leucemia mielóide aguda, síndrome mielo displásica (ambos são tipos de câncer da medula óssea), linfoma não-Hodgkin (produção de linfócitos anormais que se originam nos gânglios linfáticos, tipo de câncer que afeta o sistema imune) e câncer dos rins podem ocorrer vários meses ou anos após o tratamento com docetaxel. Os pacientes devem ser monitorados para câncer recorrente.

Síndrome da Lise Tumoral

Síndrome da Lise Tumoral (destruição maciça de células malignas) foi relatada em pacientes tratados com docetaxel.

Pacientes com risco de desenvolver Síndrome da Lise Tumoral devem ser monitorados a fim de gerenciar devidamente esta síndrome. Correção da desidratação e tratamento de altos níveis de ácido úrico são recomendáveis antes do início do tratamento. Informe seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se você tiver problemas nos rins ou altos níveis de ácido úrico no sangue.

Outros

As medidas contraceptivas devem ser tomadas por mulheres durante o tratamento com docetaxel e por dois meses após a interrupção de docetaxel. As medidas contraceptivas devem ser tomadas por homens durante o tratamento com docetaxel e por quatro meses após a interrupção de docetaxel.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. A quantidade de etanol no docetaxel e os efeitos colaterais do produto podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Portanto, os pacientes devem ser avisados sobre o potencial impacto dos efeitos colaterais do produto na capacidade de dirigir ou operar máquinas, e devem ser avisados para não conduzirem veículos ou operarem máquinas se eles apresentarem esses efeitos colaterais durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Docetaxel pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Portanto, docetaxel não deve ser utilizado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com docetaxel devem evitar a gravidez e informar imediatamente o médico caso isto ocorra.

Docetaxel não deve ser utilizado se você está grávida, a menos que seja claramente indicado por um médico.

• Mulheres: você não deve engravidar durante o tratamento com docetaxel e deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com docetaxel e dois meses após o fim do tratamento com docetaxel, pois docetaxel pode ser prejudicial para o feto. Se uma gravidez ocorrer durante o tratamento com docetaxel, você deve informar seu médico imediatamente.
• Homens: se você é um homem e está sendo tratado com docetaxel, você não deve se tornar pai e deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com docetaxel e quatro meses após o fim do tratamento com docetaxel. É recomendado procurar aconselhamento sobre conservação de esperma antes do tratamento com docetaxel porque docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Devido às potenciais reações adversas do docetaxel em bebês que estão sendo amamentados, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com docetaxel.

Você não deve amamentar quando estiver em tratamento com docetaxel.

A quantidade de etanol no docetaxel pode ser prejudicial em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.