Bula Dobutrex

Dobutrex^® é usado para tratar problemas cardíacos graves com perda súbita da força do coração.

A substância age diretamente no coração, fortalecendo os batimentos cardíacos. O efeito começa em 1 a 2 minutos após a aplicação, mas pode demorar até 10 minutos se a dose for baixa.

Dobutrex^® não deve ser usado por pessoas com: estreitamento da válvula do coração, tumor na glândula adrenal que produz adrenalina, batimentos cardíacos irregulares ou alergia à dobutamina.

Dobutrex^® é aplicado diretamente na veia por profissionais de saúde em ambiente hospitalar.

O medicamento precisa ser misturado com soro antes do uso.

A aplicação deve ser feita na veia usando equipamento controlador de velocidade.

Como abrir a ampola (sistema OPC)

1. Segure a ampola inclinada a 45 graus.
2. Apoie os polegares no gargalo da ampola. Importante: a marca colorida deve ficar virada para frente, oposta aos polegares.
3. Com o dedo indicador, pressione a parte superior para trás até abrir.

Mistura com soro

• Misturar com: soro glicosado 5%; soro fisiológico 0,9%; glicose 5% em soro fisiológico; glicose 10%; ou Ringer lactato. A quantidade depende das necessidades do paciente.

Quantidades após mistura

Cada ampola de Dobutrex^® tem 250 mg em 20 mL.

• Misturado em 1000 mL: concentração 250 mcg/mL.
• Misturado em 500 mL: concentração 500 mcg/mL.
• Misturado em 250 mL: concentração 1000 mcg/mL.

Atenção: nunca ultrapassar 5000 mcg/mL (250 mg misturados em 50 mL).

Cor da solução após mistura

• Transparente.

Pode ficar levemente rosada devido à oxidação, mas mantém o efeito se usada dentro do prazo.

Validade após mistura

• Em temperatura ambiente (15°C a 30°C): 24 horas.

Não congelar para evitar formação de cristais.

Não usar se tiver partículas visíveis na solução.

Usar sempre equipamento que controle a velocidade de aplicação.

Misturas permitidas e proibidas

Não misturar com

• Soluções alcalinas como bicarbonato. Evitar produtos com bissulfito de sódio e álcool.
• Não misturar com: hidrocortisona, cefazolina, penicilina, ácido etacrínico ou heparina.

Pode misturar com

• Quando aplicado por sistema Y: dopamina, lidocaína, verapamil e cloreto de potássio.

Siga corretamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Doses recomendadas do Dobutrex

Aviso: as doses são calculadas em dobutamina.

Quantidade e velocidade de aplicação

Para melhorar o bombeamento do coração, usa-se geralmente de 2,5 a 10 mcg/kg/min. Começar sempre com a menor dose (2,5 mcg/kg/min). O médico ajusta conforme a resposta do paciente. Alguns casos podem precisar de doses maiores.

Adultos

Iniciar com 2,5 mcg/kg/min e ajustar conforme necessidade. A maioria usa entre 2,5 a 10 mcg/kg/min. Doses até 20 mcg/kg/min são comuns. Raramente até 40 mcg/kg/min.

A tabela abaixo mostra as velocidades conforme a concentração e dose.

Crianças

Geralmente 5 a 20 mcg/kg/min, conforme avaliação médica.

Verificar velocidades na tabela 1.

Tabela 1 - Velocidade de aplicação conforme concentração e dose de dobutamina.

(*) Velocidade necessária para aplicar a dose desejada.

A tabela mostra velocidades para três concentrações principais.

Dobutrex^® é aplicado por profissionais de saúde. Não receber as doses pode prejudicar o tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pessoas alérgicas podem ter coceira, manchas na pele, chiado no peito ou febre.

Dobutrex^® contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em asmáticos.

Durante o tratamento, são monitorados pressão arterial, batimentos cardíacos e velocidade da aplicação.

Pode causar queda repentina de pressão. Se o paciente tiver pressão baixa por falta de líquido no corpo, deve-se repor líquidos antes de usar Dobutrex.

Pode aumentar batimentos cardíacos e pressão arterial. Pacientes com ritmo cardíaco irregular ou pressão alta têm maior risco.

Pode causar alterações no ritmo dos batimentos cardíacos.

Não funciona em pacientes com bloqueios mecânicos no coração.

Uso após infarto requer avaliação cuidadosa devido ao risco de complicações.

Pode reduzir os níveis de potássio no sangue.

Gravidez

Efeitos no trabalho de parto são desconhecidos.

Categoria de risco B na gravidez.

Não usar na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno. Suspender amamentação durante o tratamento.

Idosos, crianças e grupos especiais

Idosos

Podem ser mais sensíveis. Dose ajustada conforme função do fígado, rins e coração.

Crianças

Melhora o bombeamento do sangue em crianças. Em bebês prematuros, pode ser menos eficaz que outros medicamentos para aumentar a pressão.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

Pressão alta, coração acelerado, enjoo, dor de cabeça, dor no peito, sensação de batimentos fortes, falta de ar.

Outros efeitos

Inflamação na veia da aplicação, manchas na pele, redução de plaquetas no sangue, baixo potássio no sangue.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Injeção 250 mg/20 mL

Ampola com 250 mg de dobutamina em 20 mL. Embalagem com 20 ampolas.

Aplicação na veia por equipamento controlado.

Para adultos e crianças.

Cada 1 mL contém

14,1 mg de cloridrato de dobutamina (equivalente a 12,5 mg de dobutamina).

Outros ingredientes: bissulfito de sódio e água para injeção.

Obs: pode conter ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Sinais de overdose

Em caso de dose muito alta:

Falta de apetite, enjoo, vômitos, tremores, ansiedade, coração acelerado, dor de cabeça, falta de ar e dor no peito. Também pode causar pressão alta ou baixa, alterações graves nos batimentos cardíacos e falta de sangue no músculo cardíaco.

Tratamento

Parar imediatamente a aplicação, garantir respiração adequada e tratar os sintomas.

Em caso de overdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800-722-6001 para orientações.

A dobutamina pode:

• Potencializar efeitos de medicamentos que contraem vasos sanguíneos (ex.: adrenalina).
• Aumentar risco de arritmias e pressão alta perigosa com antidepressivos antigos (ex.: amitriptilina).
• Ter efeito reduzido ou reduzir efeito de medicamentos para pressão (betabloqueadores).
• Causar reações graves se misturado com cocaína ou antidepressivos IMAO* (como selegilina).
• Aumentar risco de arritmias com digoxina.
• Potencializar efeitos com doxapram.

*Pacientes que usaram IMAO nos últimos 21 dias podem precisar de doses até 10 vezes menores.

Mistura com nitroprussiato aumenta o volume de sangue bombeado pelo coração.

Anestésicos como halotano podem aumentar risco de arritmias graves.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Comprovado por estudos

A dobutamina fortalece o coração com menos efeitos sobre o ritmo cardíaco que medicamentos similares. Em estudos com pacientes após cirurgia cardíaca, doses entre 5-10 mcg/kg/min melhoraram o bombeamento sanguíneo com menos aumento dos batimentos que outros tratamentos.^(5,7)

Em pacientes com artérias coronárias doentes, baixas doses melhoraram a função cardíaca sem sobrecarregar o coração.^(6,8)

Estudos comparativos mostraram que a dobutamina melhora o fluxo sanguíneo de forma mais eficiente que a dopamina em casos de insuficiência cardíaca grave, com menos efeitos colaterais.^(11,12,14)

Características farmacológicas

Descrição química

Cloridrato de dobutamina: C₁₈H₂₃N_O3 (peso molecular 301,39).

Mecanismo de ação

Age diretamente nos receptores cardíacos, fortalecendo os batimentos. Não depende das reservas naturais de adrenalina do corpo.

Aumenta o volume de sangue bombeado pelo coração, reduz a pressão nos vasos pulmonares e melhora a função renal.

Farmacocinética

Começa a agir em 1-2 minutos. Concentração máxima em 10 minutos. Meia-vida de 2 minutos. Eliminado pelo fígado em produtos inativos, principalmente pela urina.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Dobutrex^® deve ficar na embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da luz.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Após preparo, usar em até 24 horas.

Aspecto do produto

Solução concentrada

• Transparente a amarelo claro

Solução após mistura

• Transparente.

Pode ficar levemente rosada sem perder efeito se usada dentro do prazo.

Não usar se houver alteração de cor ou partículas. Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS nº 1.5562.0008

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF – SP nº 63.058

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 35,6 nº 3565
Bairro: Itaqui – Itapevi – SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP – 332, Km 135 – Cosmópolis – SP
C.N.P.J. 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais. Venda apenas com receita médica.