Bula Dobutariston

Dobutariston^® é usado para tratar problemas cardíacos graves com falta de força no coração.

Como Dobutariston age no corpo?

A dobutamina fortalece as batidas do coração. Começa a agir em 1 a 2 minutos após aplicação, mas pode levar até 10 minutos se aplicada devagar.

Dobutariston^® não deve ser usado por quem tem: coração com músculo muito grosso, tumor nas glândulas que produzem adrenalina, batimentos irregulares ou alergia à dobutamina.

O remédio precisa ser misturado antes do uso. Deve ser aplicado na veia com controle de velocidade.

Como abrir a ampola com sistema OPC:

1. Segure a ampola inclinada a 45°.
2. Apoie os polegares no meio da ampola.
   Atenção: a marca colorida deve ficar virada para frente.
3. Pressione a parte de cima da ampola com o dedo indicador até abrir.

Como misturar

Líquidos para misturar

Glicose 5%; soro fisiológico; glicose 5% com soro; glicose 10%; ringer lactato; ou lactato de sódio. A mistura depende das necessidades do paciente.

Quantidade do remédio na solução

Cada ampola tem 250 mg de dobutamina em 20 mL.

Misturado em 1000 mL

Fica com 250 mcg/mL.

Misturado em 500 mL

Fica com 500 mcg/mL.

Misturado em 250 mL

Fica com 1000 mcg/mL.

Importante: nunca ultrapassar 5000 mcg/mL (250 mg em 50 mL).

Cor da solução misturada

Deve ser transparente. Pode ficar levemente rosa por oxidação, mas ainda funciona se usada dentro do prazo.

Tempo de uso após mistura

Dura 24 horas em temperatura normal (15°C a 30°C). Não congelar. Verifique se há partículas antes de usar.

Usar sempre com aparelho que controla a velocidade de aplicação.

O que pode e não pode misturar

Não misturar com

Soluções alcalinas (como bicarbonato), remédios com bissulfito de sódio ou álcool. Também não misturar com: hidrocortisona, cefazolina, penicilina, ácido etacrínico ou heparina.

Pode misturar com

Dopamina, lidocaína, verapamil ou cloreto de potássio quando aplicados por tubos tipo Y.

Dobutariston^® é para uso hospitalar por profissionais. Só pode ser aplicado na veia.

Dosagem de Dobutariston

Atenção: as doses são calculadas em dobutamina pura.

Quantidade e velocidade de aplicação

A dose normal é 2,5 a 10 mcg/kg/min. Começar sempre com 2,5 mcg/kg/min. O médico ajusta conforme a resposta do paciente. Alguns precisam de doses maiores.

Adultos

Começar com 2,5 mcg/kg/min e ajustar devagar. A maioria usa 2,5 a 10 mcg/kg/min. Às vezes precisa até 20 mcg/kg/min. Raramente até 40 mcg/kg/min.

Veja a Tabela 1 para calcular a velocidade de aplicação.

Crianças

Normalmente 5 a 20 mcg/kg/min, conforme resposta. Veja a Tabela 1 para cálculos.

Tabela 1 - Velocidade de aplicação conforme a mistura e dose

(**) Velocidade necessária para cada dose.

A tabela mostra números para calcular a velocidade nas três misturas mais usadas.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, quantidade e tempo de tratamento. Não pare sem falar com o médico.

E se esquecer de aplicar?

Em caso de dúvida, pergunte ao farmacêutico ou médico.

Alérgicos podem ter coceira, manchas na pele, febre ou falta de ar.

Dobutariston^® tem bissulfito de sódio, que pode causar alergias graves em asmáticos. Durante o uso, verificar pressão, batimentos cardíacos e velocidade da aplicação.

Pode causar queda de pressão. Se o paciente tiver pressão baixa por falta de líquido no corpo, tratar isso antes.

Pode aumentar batimentos cardíacos e pressão. Quem tem batimentos irregulares ou pressão alta tem mais risco. Raramente causa batimentos perigosos.

Não funciona bem se houver bloqueio mecânico no coração.

Não se sabe se é seguro após infarto. Pacientes com risco de rompimento cardíaco devem ser avaliados.

Pode baixar potássio no sangue.

Parto

Não se conhece o efeito durante o parto.

Risco na gravidez: B

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite. Parar amamentação durante o tratamento.

Idosos, crianças e outros grupos

Idosos

Podem ser mais sensíveis. Cuidado com dose se tiver problemas no fígado, rins ou coração.

Crianças

Funciona em crianças de todas idades. Em bebês prematuros, é menos eficaz que dopamina para pressão.

Comuns (1% a 10% dos usuários):

Pressão alta, coração acelerado, batimentos extras, enjoo, dor de cabeça, dor no peito, coração disparado, falta de ar.

Outros efeitos:

Inflamação no local da aplicação, morte da pele, manchas na pele, plaquetas baixas, potássio baixo no sangue.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Cada mL contém:

*Bissulfito de sódio, edetato dissódico, água para injeção.

Pode ter ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajustar pH.

Apresentação de Dobutariston

Solução injetável 12,5 mg/mL. Caixa com 20 ampolas de 20 mL.

Uso: aplicação na veia com controle de velocidade.

Para adultos.

Sinais

Falta de apetite, enjoo, vômito, tremor, ansiedade, coração disparado, dor de cabeça, falta de ar, dor no peito. Pode causar pressão alta ou baixa, batimentos perigosos.

O que fazer

Parar o remédio, garantir respiração e tratar os sintomas.

Se usar demais, busque socorro médico imediato com a embalagem. Ligue 0800-722-6001.

Dobutamina pode:

• Aumentar efeito de remédios que contraem vasos (ex.: adrenalina). Também pode piorar contração com remédios para enxaqueca ou parto.
• Aumentar risco de batimentos irregulares com antidepressivos antigos.
• Ter efeito reduzido ou reduzir efeito de remédios para pressão (betabloqueadores).
• Causar reações graves com cocaína ou remédios para Parkinson/depressão (IMAO*).

*Quem usou IMAO até 3 semanas antes pode precisar de dose até 10 vezes menor.

• Aumentar risco de batimentos irregulares com remédios para coração (digitais).
• Ter efeito aumentado com doxapram.

Usar com nitroprussiato aumenta o sangue bombeado pelo coração.

Anestésicos podem aumentar risco de batimentos perigosos.

Conte ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem avisar o médico.

Resultados de eficácia

Dobutamina fortalece o coração com menos efeitos colaterais que outros remédios. Estudos mostraram:

- Aumenta o sangue bombeado em 16-28% com doses de 5-10 mcg/kg/min
- Funciona melhor que dopamina em alguns casos
- Melhora a função cardíaca sem prejudicar o músculo
- Efeitos duram até 2 semanas após uso curto
- Em crianças, aumenta pressão e sangue bombeado

Características farmacológicas

Descrição

Substância sintética (cloridrato de dobutamina). Fórmula: C₁₈H₂₃N_O3.

Farmacologia clínica

Fortalece o coração agindo diretamente. Não depende de substâncias naturais do corpo. Aumenta sangue bombeado, diminui carga no coração. Raramente aumenta consumo de oxigênio.

Como o corpo processa

Começa em 1-2 minutos. Duração: menos de 5 minutos. Metabolizado no fígado. Sai na urina.

Referências Bibliográficas

(Lista de referências mantida conforme original)

Manter na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e longe da luz.

Validade: 18 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem.

Após misturar, usar em até 24 horas em temperatura ambiente.

Aspecto do remédio

Líquido transparente levemente amarelado, sem partículas.

Após mistura

Transparente ou levemente rosa (oxidação normal), mas ainda funciona.

Se mudar de aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha longe de crianças.

Reg. MS. n 1.1637.0085

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 nº 2833 - Prédio 100
CEP: 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP: 05566-000 – São Paulo – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.