Bula Diva 20

O Diva^® 20 é usado para evitar a gravidez.

Este remédio também pode trazer outros benefícios:

• Melhora dos sintomas de retenção de líquidos, como barriga inchada, inchaço no corpo ou ganho de peso.

Além disso, é usado para tratar acne moderada (espinhas) em mulheres que também querem prevenir a gravidez.

O Diva^® 20 é uma pílula combinada que vem numa cartela com 24 comprimidos rosa (ativos) e 4 comprimidos brancos (sem hormônios) - que são os últimos 4 comprimidos da cartela.

Cada comprimido rosa (ativo) contém dois hormônios femininos:

• Drospirenona (progestógeno) e etinilestradiol (estrogênio). Por ter baixas doses desses hormônios, o Diva^® 20 é considerado uma pílula de baixa dosagem.

Os hormônios do Diva^® 20 previnem a gravidez principalmente impedindo a ovulação e alterando o muco do colo do útero.

Outros efeitos não relacionados à prevenção da gravidez

Há indícios de que alguns problemas graves são menos comuns em mulheres que usam pílulas com 0,05 mg de etinilestradiol ("pílula forte"), como:

• Doenças benignas da mama, cistos nos ovários, infecções pélvicas, gravidez fora do útero e câncer do endométrio (tecido que reveste o útero) e dos ovários. Esses benefícios também podem ocorrer com pílulas de baixa dose, mas até agora só foi confirmada a redução de câncer de ovário e de endométrio.

Não use esta pílula se você tiver qualquer uma destas condições:

Caso tenha algum desses problemas, avise seu médico antes de começar a usar o Diva^® 20. Ele pode indicar outro método anticoncepcional.

• Coágulo atual ou passado nas pernas (trombose), nos pulmões (embolia) ou outras partes do corpo;
• Infarto ou derrame cerebral anterior ou atual;
• Doenças que podem levar a infarto (como dor forte no peito que irradia para o braço esquerdo) ou derrame;
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (visão turva, dificuldade para falar, fraqueza ou formigamento);
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• Doença no fígado (com pele amarelada ou coceira no corpo) e quando a função hepática ainda não voltou ao normal;
• Uso de medicamentos antivirais para hepatite C crônica (ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir);
• Câncer atual ou passado que pode ser influenciado por hormônios (como câncer de mama ou órgãos genitais);
• Problemas graves nos rins;
• Tumor no fígado (benigno ou maligno);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Gravidez confirmada ou suspeita;
• Alergia a qualquer componente do Diva^® 20 (pode causar coceira, manchas na pele ou inchaço).

Se qualquer um desses problemas aparecer pela primeira vez enquanto estiver tomando a pílula, pare imediatamente e consulte seu médico. Use outro método contraceptivo não hormonal durante esse período.

Não use durante a gravidez.

Pode causar má-formação no bebê.

Não use se tiver síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Se já teve trombose, não use este medicamento.

As pílulas anticoncepcionais evitam a gravidez. Quando usadas corretamente (sem esquecer comprimidos ativos e sem vômito ou diarreia forte nas 3-4 horas após tomar o comprimido), a chance de engravidar é de cerca de 1% ao ano. O risco aumenta se você esquecer comprimidos ou usar incorretamente.

Siga exatamente as instruções para evitar falhas.

A cartela do Diva^® 20 tem 28 comprimidos (24 rosas com hormônios e 4 brancos sem hormônios). Tome 1 comprimido por dia no mesmo horário, com água se necessário. Dentro da caixa, há um adesivo com os dias da semana. Cole o adesivo correspondente ao seu dia de início no blíster, alinhando o dia acima do comprimido 1.

Calendário-adesivo (cole no blíster):

Início
▼

Durante a tomada dos comprimidos brancos (2-3 dias após começar os brancos), deve ocorrer sangramento similar à menstruação. Comece nova cartela após terminar os brancos, mesmo se o sangramento não tiver parado. Assim, você sempre começará uma nova cartela no mesmo dia da semana e terá sangramentos em datas similares.

Começando a usar o Diva^® 20

Se não usou outro anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece no primeiro dia da menstruação (primeiro dia de sangramento). A proteção começa imediatamente. Não precisa de outro método.

Trocando de outra pílula, anel vaginal ou adesivo para Diva^® 20

Comece a tomar no dia seguinte ao término da cartela anterior. Não há intervalo entre cartelas. Se a pílula anterior tinha comprimidos sem hormônio, comece o Diva^® 20 no dia seguinte ao último comprimido ativo. Caso não saiba diferenciar, pergunte ao médico.

Pode começar mais tarde, até o dia seguinte após a pausa da cartela anterior. Se trocar de anel ou adesivo, comece preferencialmente no dia da retirada do último ou no dia da próxima aplicação. Seguindo essas instruções, não precisa de outro método.

Trocando da minipílula (só com progestógeno) para Diva^® 20

Pare a minipílula e comece o Diva^® 20 no dia seguinte, no mesmo horário. Use camisinha nas relações sexuais nos primeiros 7 dias.

Trocando de injeção, implante ou DIU hormonal para Diva^® 20

Comece no dia da próxima injeção ou na retirada do implante/DIU. Use camisinha nas relações sexuais nos primeiros 7 dias.

Diva^® 20 após o parto

Após o parto, seu médico pode sugerir esperar pela primeira menstruação normal. Às vezes pode começar antes com orientação médica. Se estiver amamentando, consulte seu médico.

Diva^® 20 após aborto

Consulte seu médico.

Informações para grupos especiais

Crianças

Diva^® 20 só deve ser usado após a primeira menstruação.

Idosas

Não é indicado após a menopausa.

Problemas no fígado

Contraindicado em mulheres com doença hepática grave.

Problemas nos rins

Contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou aguda.

O que fazer em caso de vômito ou diarreia forte?

Se vomitar ou tiver diarreia intensa após tomar um comprimido rosa (ativo), o hormônio pode não ter sido absorvido. Se vomitar em 3-4 horas após tomar o comprimido, siga as instruções para quando esquecer. Consulte seu médico em casos de diarreia intensa. Vômito ou diarreia durante os comprimidos brancos não afetam a eficácia.

O que fazer em caso de sangramento fora de época?

Nos primeiros meses, pode ocorrer sangramento entre as menstruações (escape). Continue tomando normalmente, pois geralmente para sozinho após 3 meses. Se não parar ou for intenso, consulte seu médico.

O que fazer se não vier a menstruação?

Se tomou todos os comprimidos corretamente, sem vômito/diarreia e sem outros remédios, é pouco provável estar grávida. Continue tomando normalmente.

Se não menstruar por dois meses seguidos, pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não comece nova cartela até afastar a gravidez. Use outro método não hormonal.

Quando posso parar de usar o Diva^® 20?

Você pode parar a qualquer momento. Mas não interrompa sem orientação médica.

Se não quiser engravidar após parar, consulte seu médico para outro método.

Se quiser engravidar, espere um ciclo menstrual natural. Converse com seu médico.

Siga a orientação do seu médico sobre horários, doses e tempo de uso.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Comprimidos brancos esquecidos podem ser ignorados (últimos 4 da cartela). Mas descarte-os para não prolongar a fase inativa. Em dúvida, consulte seu médico.

Recomendações apenas para comprimidos ativos esquecidos (comprimidos 1 a 24):

Se esquecer um comprimido rosa (ativo)

Se atrasar menos de 12 horas: proteção mantida. Tome o comprimido esquecido assim que lembrar e o próximo no horário normal.

Se atrasar mais de 12 horas: proteção pode diminuir, especialmente no início ou fim da cartela. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco.

Se esquecer 1 comprimido rosa entre o 1° e 7° dia

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue normalmente. Use camisinha nos próximos 7 dias.

Se esquecer 1 comprimido rosa entre o 8° e 14° dia

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue normalmente. Proteção mantida. Não precisa de outro método.

Se esquecer 1 comprimido rosa entre o 15° e 24° dia

Escolha uma opção (sem precisar de outro método):

1. Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar dois juntos), continue até terminar os rosas, descarte os brancos e comece nova cartela imediatamente. Pode ter sangramento apenas após terminar a segunda cartela ou ter escape.
   Ou
2. Pare a cartela atual, faça pausa de até 4 dias (contando o dia do esquecimento) e comece nova cartela.

Se não sangrar durante os comprimidos brancos, pode estar grávida. Consulte seu médico antes de começar nova cartela.

Se esquecer mais de 1 comprimido rosa

Consulte seu médico. Quanto mais comprimidos esquecidos, menor a proteção.

Em caso de dúvidas, fale com seu farmacêutico ou médico.

Esta bula descreve situações onde a pílula deve ser interrompida ou pode perder eficácia. Nesses casos, evite relações sexuais ou use outro método (como camisinha). Não use métodos da tabelinha ou temperatura, pois podem falhar.

O Diva^® 20, como outras pílulas, NÃO protege contra HIV/AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis. Use camisinha em toda relação sexual para essa proteção.

Consulte seu médico regularmente para exames de rotina.

Que precauções devo tomar?

Antes de começar, converse com seu médico sobre riscos e benefícios. O uso requer acompanhamento médico nas condições abaixo.

Avise seu médico antes de começar se você tem:

• Tabagismo; diabetes; sobrepeso; pressão alta; problemas cardíacos; inflamação de veias; varizes; familiares com coágulos, infarto ou derrame; enxaqueca; epilepsia; nível alto de potássio no sangue; colesterol ou triglicérides alto; familiares com câncer de mama; doença no fígado ou vesícula; doença inflamatória intestinal; lúpus; anemia falciforme; problemas que pioraram na gravidez ou com hormônios (perda auditiva, porfiria, herpes gestacional); manchas escuras na pele (cloasma) - evite sol excessivo; angioedema hereditário (inchaço repentino).
• Se tiver sintomas de angioedema (inchaço no rosto/língua, dificuldade para engolir ou respirar), procure ajuda imediata.

Se qualquer um desses casos aparecer ou piorar durante o uso, fale com seu médico.

Pílulas e trombose

Trombose é um coágulo que bloqueia vasos sanguíneos.

Às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa). Se o coágulo se soltar e ir para os pulmões, causa embolia pulmonar. Coágulos podem ocorrer raramente no coração (causando infarto) ou cérebro (causando AVC).

Estudos sugerem que pílulas combinadas podem aumentar o risco desses eventos, embora sejam raros.

O risco de tromboembolismo venoso é maior no primeiro ano de uso, especialmente nos primeiros 3 meses.

O risco em usuárias de pílulas de baixa dose é 2-3 vezes maior que em não usuárias não grávidas, mas ainda menor que na gravidez/parto.

Eventos tromboembólicos podem causar incapacidade grave ou risco de vida.

Pare a pílula e procure médico imediatamente se tiver sintomas de:

• Trombose venosa: inchaço/dor/vermelhidão em uma perna;
• Embolia pulmonar: falta de ar repentina, tosse com sangue, dor forte no peito, tontura;
• Derrame: fraqueza repentina no rosto/braço/perna, fala enrolada, visão turva, dor de cabeça forte;
• Infarto: dor/aperto no peito que irradia para braço/mandíbula, suor frio, náusea.

O risco de coágulo aumenta:

• Com a idade;
• Se estiver acima do peso;
• Se houver histórico familiar de coágulos;
• Com imobilização prolongada (gesso, cirurgia) - pare a pílula 4 semanas antes de cirurgias;
• Fumando (especialmente acima de 35 anos) - pare de fumar;
• Com colesterol ou triglicérides alto;
• Com pressão alta;
• Com enxaqueca;
• Com problemas nas válvulas cardíacas.

Após o parto, o risco de coágulos aumenta - pergunte ao médico quando começar a pílula.

Atenção: Fumar aumenta o risco de problemas cardíacos e vasculares com este medicamento.

Pílulas e câncer

Câncer de mama é um pouco mais frequente em usuárias de pílula, mas não se sabe se é causado por ela. O risco diminui gradualmente após parar. Examine as mamas regularmente.

Raramente, podem ocorrer tumores benignos ou malignos no fígado. Procure médico imediatamente se tiver dor abdominal forte.

O principal fator de risco para câncer do colo do útero é infecção persistente por HPV. O uso prolongado de pílula pode aumentar este risco.

Diva^® 20, gravidez e amamentação

Não use durante gravidez confirmada ou suspeita.

Não é recomendado durante amamentação. Se quiser usar anticoncepcional oral nesse período, consulte seu médico.

O uso durante amamentação requer avaliação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Comprimido rosa (ativo): Contém corantes que podem causar alergias.

Comprimido branco (inativo): Contém corante que pode causar alergias.

Atenção: Contém lactose.

Atenção: contém 44 mg de lactose/comprimido.

Como todo medicamento, o Diva^® 20 pode causar reações indesejadas.

Reações graves

Reações graves como trombose e câncer estão descritas nos itens "Quem não pode usar?" e "Quais cuidados ter?". Leia com atenção e tire dúvidas com seu médico.

Observaram-se as seguintes reações em estudos:

Reações comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias)

• Alterações de humor, depressão, enxaqueca, náuseas, dor nos seios, sangramento fora do período menstrual.

Reações incomuns (entre 1 e 10 em 1.000 usuárias)

• Diminuição do desejo sexual.

Reações raras (entre 1 e 10 em 10.000 usuárias)

• Eventos tromboembólicos*.

*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos.

Eventos tromboembólicos incluem:

• Coágulos em veias profundas, embolia pulmonar, infarto, derrame.

Reações com frequência desconhecida:

• Manchas vermelhas na pele (eritema multiforme).

Descrição de reações selecionadas

Reações com frequência muito baixa ou início tardio:

Pílulas e câncer

• Ligeiro aumento no diagnóstico de câncer de mama;
• Tumores no fígado.

Outras condições

• Nódulos vermelhos dolorosos na pele;
• Aumento de triglicérides (risco de pancreatite);
• Pressão alta;
• Problemas que podem piorar ou aparecer: icterícia, cálculo biliar, porfiria, lúpus, síndrome hemolítico-urêmica, herpes gestacional, perda auditiva, distúrbios hepáticos, alterações na glicose, doença inflamatória intestinal, manchas na pele, alergias.

Interações

Alguns remédios podem reduzir a eficácia da pílula ou causar sangramentos (ex: remédios com Erva de São João, para epilepsia, tuberculose, AIDS) - veja item "Interações medicamentosas".

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Especialmente se forem graves, persistentes ou se houver mudança no seu estado de saúde.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 3 mg + 0,02 mg + placebo

Cartucho com 1 blíster-calendário de 24 comprimidos ativos e 4 inativos.

Uso oral.

Para adultas.

Cada comprimido ativo contém:

Outros componentes:
Cada comprimido rosa (ativo): lactose, amido, povidona, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxidos de ferro (amarelo, vermelho e preto).
Cada comprimido branco (inativo): lactose, povidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Não há relatos de superdose com Diva^® 20. Se tomar vários comprimidos rosas de uma vez, podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento vaginal leve. Se uma criança tomar acidentalmente, consulte médico. Os comprimidos brancos tomados de uma vez não fazem mal, pois não têm hormônios.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sempre informe seu médico sobre todos os remédios ou produtos naturais que você usa. Alguns medicamentos não devem ser usados com Diva^® 20. Informe também outros profissionais de saúde que você toma esta pílula. Eles dirão se precisa usar outro método contraceptivo adicional (como camisinha) e por quanto tempo.

Alguns remédios podem reduzir a eficácia da pílula ou causar sangramentos:

• Remédios para:
  • Epilepsia (ex: primidona, fenitoína, carbamazepina);
  • Tuberculose (rifampicina);
  • AIDS e Hepatite C;
  • Infecções por fungos (itraconazol, cetoconazol);
  • Infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina);
  • Problemas cardíacos ou pressão alta (verapamil, diltiazem);
  • Artrite (etoricoxibe).
• Erva de São João (para depressão);
• Suco de toranja.

O Diva^® 20 pode reduzir a eficácia de:

• Ciclosporina;
• Lamotrigina;
• Melatonina;
• Midazolam;
• Teofilina;
• Tizanidina.

Há risco teórico de aumento de potássio no sangue se usar Diva^® 20 com remédios que aumentam potássio (ex: remédios para pressão como antagonistas da angiotensina II ou diuréticos poupadores de potássio). Estudos mostraram boa tolerância.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Alterações em exames

Os hormônios da pílula podem alterar resultados de exames laboratoriais. Avise o laboratório que você usa Diva^® 20.

Diva^® 20 com alimentos

Pode ser tomado com ou sem alimentos, com água se necessário.

Informe seu médico sobre outros remédios que você usa.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

As pílulas combinadas previnem gravidez. Com uso correto, a falha é cerca de 1% ao ano. A falha aumenta com esquecimento de comprimidos, uso incorreto, vômito/diarreia ou interações medicamentosas.

Estudos para contracepção

Em estudo de até 1 ano com 1.027 mulheres (17-36 anos), a taxa de gravidez foi de 1,41% ao ano.

Estudos para acne

Dois estudos com 889 mulheres (14-45 anos) com acne moderada mostraram melhoras significativas nas lesões após 6 meses de uso.

Características farmacológicas

Como funciona

O efeito anticoncepcional ocorre principalmente por inibição da ovulação e alteração do muco cervical.

Estudos mostraram que o regime de 24 dias suprime melhor o desenvolvimento folicular que regimes de 21 dias.

O risco de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas de baixa dose é de 7-10 por 10.000 mulheres/ano, maior que em não usuárias (4 por 10.000), mas menor que na gravidez (20-30 por 10.000).

Além de prevenir gravidez, a pílula traz benefícios como ciclos mais regulares, menstruação menos dolorosa e sangramento reduzido.

A drospirenona tem efeito antimineralocorticoide (evita retenção de líquidos) e antiandrogênico (melhora acne e pele). Não tem atividade androgênica, estrogênica ou glicocorticoide.

Estudos confirmaram efeito positivo no tratamento de acne moderada.

Como o corpo absorve e elimina

Drospirenona

Absorção rápida e quase total. Pico sanguíneo em 1-2 horas. Biodisponibilidade 76-85%. Alimentos não afetam absorção.

Meia-vida terminal: 27 horas. Liga-se a albumina. Volume de distribuição: 3,7 l/kg.

Metabolizada principalmente sem envolvimento do sistema P450. Eliminada por fezes e urina (meia-vida 40 horas).

Acumula 2-3 vezes no estado de equilíbrio.

Problemas renais/hepáticos

Níveis 37% maiores em insuficiência renal moderada. Bem tolerada em disfunção hepática leve/moderada.

Etinilestradiol

Absorção rápida e completa. Pico sanguíneo em 1-2 horas. Biodisponibilidade ~60%. Alimentos podem reduzir absorção em alguns casos.

Meia-vida terminal: ~24 horas. Liga-se a albumina. Volume de distribuição: ~5 l/kg.

Sofre metabolismo significativo. Eliminado por urina e bile. Acumula 1,4-2,1 vezes no estado de equilíbrio.

Segurança pré-clínica

Dados não indicam riscos relevantes, mas hormônios sexuais podem estimular crescimento de tecidos/tumores dependentes.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimidos rosas claros (ativos); comprimidos brancos (inativos), sem cheiro ou gosto característico.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se notar mudanças, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Antes de usar, leia atentamente esta bula, verifique validade e integridade da embalagem. Guarde a bula para consultas futuras.

Esta bula contém informações essenciais sobre benefícios e riscos da pílula anticoncepcional. Converse com seu médico para esclarecer dúvidas.

Registro: 1.0298.0603.003-1

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módulo
CRF-SP nº 10.446

Importado e Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ nº 44.734.671/0001-51

Produzido por:
Laboratórios León Farma S.A
Navatejera León, Espanha

Venda sob prescrição médica.