Bula Dipropionato de Beclometasona Chiesi

Este medicamento é usado para tratar e prevenir asma e bronquite, além de inflamações nas vias respiratórias como nariz, garganta e brônquios.

Contém um anti-inflamatório local (dipropionato de beclometasona) que controla a inflamação dos brônquios, diminuindo inchaço e produção excessiva de secreções, prevenindo gradualmente a falta de ar.

Usado por inalação, age especificamente nas vias respiratórias. Nas doses corretas, não causa efeitos em todo o corpo nem interfere nas glândulas suprarrenais.

Melhora significativa geralmente ocorre em poucos dias, mas pode levar até duas semanas para efeito completo.

Não alivia crises imediatamente - não use durante ataques de falta de ar.

Seu efeito preventivo aparece após 2-3 semanas de uso contínuo, controlando inflamações respiratórias como asma e bronquite.

Não use se for alérgico a qualquer componente da fórmula, derivados de cortisona, ou se tiver herpes ocular, tuberculose pulmonar ou sensibilidade a álcool.

Não é para crises de asma aguda - nessas situações use broncodilatador de ação rápida (sempre tenha seu medicamento de emergência disponível).

Uso por inalação oral.

Siga cuidadosamente as instruções. Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Passo a passo para usar o inalador em L

1. Remova a tampa e verifique se o bocal está limpo.
   
2. Segure o inalador na vertical, expire completamente.
   
3. Coloque o bocal entre os lábios fechados (sem morder).
   
4. Inspire profundamente pela boca enquanto pressiona o frasco uma vez.
   
5. Prenda a respiração, remova o inalador e respire normalmente. Não assopre no dispositivo.
   
6. Após uso, recoloca a tampa protetora.
   

Mantenha o inalador sempre limpo seguindo as instruções abaixo.

Como limpar o inalador em L

Limpe pelo menos a cada 3 dias para evitar entupimentos.

Atenção: limpeza irregular pode causar mau funcionamento

1. Remova tampa e frasco metálico.
   
2. Lave a parte inferior do dispositivo com água morna corrente por 1 minuto.
   
3. Lave a parte superior com água morna por mais 1 minuto.
   
4. Remova a água interna batendo suavemente contra superfície rígida.
   
5. Seque completamente (deixe overnight ou use ar quente).
   
6. Remonte o dispositivo.
   

Importante

Só use o dispositivo completamente seco. Uso úmido pode entupir o jato.

Se não sair medicamento, refaça a limpeza e teste uma dose no ar antes de usar.

Dosagem do Dipropionato de Beclometasona Chiesi

Uso exclusivamente por inalação oral. A dose inicial é definida pelo médico conforme gravidade, podendo ser ajustada. Doses menores podem ser usadas quando o controle da asma for alcançado.

Dipropionato de beclometasona 50 mcg

Cada jato libera 50 mcg de dipropionato de beclometasona.

Crianças

Dose inicial: 100 mcg (2 jatos) a cada 12 horas. Conforme necessidade, pode chegar a 8 jatos diários, divididos em 2-4 vezes ao dia.

Adultos (incluindo idosos)

Dose inicial: 200 mcg (4 jatos) a cada 12 horas. Casos graves: até 800 mcg (16 jatos) diários, divididos em 2-4 vezes ao dia. Reduza quando a asma estabilizar.

Dipropionato de beclometasona 250 mcg

Cada jato libera 250 mcg de dipropionato de beclometasona.

Crianças

Não usar em crianças.

Adultos (incluindo idosos)

Dose inicial: 500 mcg (2 jatos) a cada 12 horas. Conforme necessidade: até 8 jatos diários, divididos em 2-4 vezes ao dia.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos

Não é necessário ajuste de dose.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Use a próxima dose no horário habitual na quantidade prescrita. Volte à rotina normal após.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Para melhor efeito, siga rigorosamente as instruções de inalação. Não interrompa sem orientação médica. Este medicamento requer uso contínuo - mesmo com melhora, não pare abruptamente.

Não alivia crises de asma imediatas - use seu medicamento de emergência. Se piorar após uso (falta de ar) ou não melhorar em 7 dias, consulte seu médico. Uso prolongado pode causar infecções por fungos na boca ("sapinho"). Enxágue a boca após cada uso para prevenir. Alguns podem sentir boca seca.

Evite em pacientes com infecções virais, herpes ocular ou tuberculose pulmonar.

Informe seu médico antes de usar se:

• Estiver grávida ou amamentando;
• Tiver alergia a componentes do produto;
• Já teve tuberculose;
• Usa outros medicamentos;
• Evita álcool por problemas hepáticos, alcoolismo, epilepsia ou doenças cerebrais.

Ao trocar de comprimidos para inalador, podem ocorrer mal-estar ou reações alérgicas. Informe seu médico, mas não pare o tratamento.

Após uso prolongado de altas doses, pode ser necessário aumentar corticoides em emergências (acidentes, cirurgias). Informe profissionais de saúde sobre seu tratamento.

Alterações visuais

Em caso de visão turva, informe seu médico para avaliar possíveis catarata, glaucoma ou outras condições relacionadas a corticoides.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta capacidade de dirigir ou operar equipamentos.

Uso em idosos

Pode ser usado acima de 65 anos com precauções padrão.

Problemas renais ou hepáticos

Não requer ajuste de dose.

Gravidez e amamentação

Use somente se necessário sob supervisão médica. Pode passar para leite materno - avalie riscos versus benefícios. Bebês de mães que usaram altas doses devem ter acompanhamento médico.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Nas doses recomendadas, geralmente não causa efeitos graves.

Em altas doses prolongadas, podem ocorrer reações sistêmicas como crescimento mais lento em crianças, redução da densidade óssea, catarata e aumento da pressão ocular. Informe imediatamente seu médico.

Raramente, pode causar piora da respiração imediatamente após uso. Nesses casos, use medicação de emergência, pare o tratamento e busque alternativa.

Reações alérgicas como coceira, inchaços ou erupções na pele podem ocorrer.

"Sapinho" (candidíase) na boca/garganta é comum com doses acima de 400 mcg/dia. Previna enxaguando a boca após cada uso. Trate com antifúngicos sem interromper o tratamento.

Rouquidão ou irritação na garganta podem ocorrer - desaparecem ao parar o tratamento. Enxágue bucal após cada inalação ajuda.

• Muito comum (acima de 10%): inflamação na garganta ou laringe.
• Comum (1-10%): sapinho na boca, náusea, má digestão.
• Incomum (0,1-1%): irritação/rouquidão na garganta, chiado no peito, dor de cabeça, visão turva, piora da falta de ar. Se ocorrer piora respiratória, pare e busque médico.
• Raro (0,01-0,1%): herpes, reações alérgicas (inchaços), cansaço.
• Muito raro (menos de 0,01%): efeitos sistêmicos (supressão adrenal, atraso no crescimento, osteoporose, catarata, glaucoma), tosse, falta de ar.
• Frequência desconhecida: agitação, distúrbios de sono, ansiedade, depressão, mudanças comportamentais (principalmente crianças).

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Comunique também ao fabricante.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Solução aerossol

Frasco com 200 doses + inalador em formato de L.

Cada jato contém 50 mcg ou 250 mcg de dipropionato de beclometasona.

Uso inalatório oral.

Adultos e crianças (apresentação de 50 mcg).

Dipropionato de beclometasona 50 mcg (por jato):

*Excipientes: glicerol, álcool etílico, norflurano (HFA-134A).

Dipropionato de beclometasona 250 mcg (por jato):

*Excipientes: glicerol, álcool etílico, norflurano (HFA-134A).

Não prejudica a camada de ozônio.

Procure imediatamente seu médico. Poderão ser necessários exames para avaliar níveis de cortisol.

Em caso de uso excessivo, busque atendimento médico e leve a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso. Não foram identificadas interações significativas com alimentos ou outros remédios nesta via.

Alguns medicamentos (como ritonavir para HIV) podem potencializar efeitos - seu médico deve monitorar.

Contém pequena quantidade de álcool (9 mg/jato) e glicerol. Teoricamente pode interagir com dissulfiram ou metronidazol em pacientes sensíveis.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Aerossol

Estudo comparou formulação com HFA-134a versus CFC em 172 adultos com asma moderada. Ambas mostraram eficácia similar no controle de sintomas e função pulmonar após 6 semanas, com perfis de segurança equivalentes.

Outro estudo multicêntrico com 443 pacientes confirmou equivalência terapêutica entre formulações HFA e CFC, permitindo troca sem ajuste de dose.

Referências Bibliográficas:
1. Woodcock A et al. Journal of aerosol medicine 2002; 2. Rocca-Serra JP et al. Clinical Drug Investigation 2002.

Suspensão Nasal

Estudo com 263 pacientes mostrou alta eficácia e aceitabilidade no tratamento de rinite alérgica com dose única diária de 100 mcg, com baixa incidência de efeitos adversos.

Estudo controlado com placebo (161 pacientes) demonstrou superioridade do dipropionato de beclometasona no alívio de sintomas de rinite após 7 dias.

Referências Bibliográficas:
1. Rosário NA et al. Arquivos Internacionais de Otorrinolaringologia 2004; 2. Selner JC et al. Clinical Therapeutics 1995.

Spray Nasal

Estudo com 623 pacientes mostrou eficácia superior do dipropionato de beclometasona (200 mcg/dia) versus outros tratamentos para rinite alérgica.

Referência:
Susan L. et al. Journal of Asthma 2009.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Anti-inflamatório tópico potente com ação específica nas vias respiratórias. Reduz edema, hipersecreção e previne broncoespasmos. Em doses terapêuticas, não causa efeitos sistêmicos significativos.

Propriedades farmacocinéticas

Aerossol: Absorvido principalmente pelos pulmões (biodisponibilidade ~2%). Metabolizado em monopropionato-17-beclometasona (ativo). Meia-vida: 0,5h (forma original) e 2,7h (metabólito ativo). Eliminado principalmente por fezes.

Suspensão/Spray Nasal: Age localmente com absorção sistêmica mínima. Melhora perceptível em dias, com efeito máximo em 1-2 semanas.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Importante: Frasco pressurizado - não fure, quebre ou exponha ao calor.

Características

Névoa incolor com leve odor/sabor alcoólico.

Verifique aspecto antes do uso. Validade e lote na embalagem. Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0058.0119

Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Chiesi Farmacêutica Ltda:.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Santana de Parnaíba/SP
CEP 06500-970
CNPJ 61.363.032/0001-46
SAC: 0800 114 525

Venda sob prescrição médica.