Bula Dipirona Monoidratada Solução Oral Prati-Donaduzzi

Este remédio é usado para aliviar dores e baixar a febre.

Este remédio contém dipirona e trata dores e febre. Começa a fazer efeito em 30 a 60 minutos e dura cerca de 4 horas.

Não use este remédio se você:

• Tiver alergia à dipirona, componentes da fórmula ou remédios parecidos (como fenazona, fenilbutazona), ou já teve agranulocitose (queda grave de glóbulos brancos);
• Tiver problemas na medula óssea (ex: após quimioterapia) ou doenças do sangue;
• Já teve broncoespasmo (chiado no peito), urticária (coceira na pele), rinite (nariz inflamado) ou angioedema (inchaço) com remédios para dor como paracetamol, ibuprofeno ou similares;
• Tiver porfiria aguda intermitente (doença que afeta pele e nervos);
• Tiver deficiência de G6PD (doença genética que pode causar anemia);
• Estiver grávida ou amamentando.

Não dê este remédio a bebês com menos de 3 meses ou abaixo de 5 kg.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Avise seu médico se suspeitar de gravidez.

Dipirona 500 mg/mL

Quebre o lacre, pressione o frasco e conte as gotas conforme a dose. Feche após o uso.

Dipirona 50 mg/mL

Use o copo-medida da embalagem. Não agite. Use só para este remédio.

Posologia

Dipirona 500 mg/mL

Pode parar o tratamento a qualquer momento.

 Cada 1 mL = 20 gotas.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

• 20 a 40 gotas por dose, até 40 gotas 4 vezes ao dia.

Crianças (dose conforme peso):

Dipirona 50 mg/mL

Pode parar o tratamento a qualquer momento.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

• 10 a 20 mL por dose, até 20 mL 4 vezes ao dia.

Crianças (dose conforme peso):

*Use o copo-medida.

Não dê para bebês com menos de 3 meses ou abaixo de 5 kg.

Se uma dose não aliviar, repita respeitando a dose máxima diária.

Use só pela boca. Não aplique por outras vias.

Grupos especiais

Problemas nos rins ou fígado

Evite doses altas. Não se sabe sobre uso prolongado.

Idosos e pessoas debilitadas

Pode haver problemas no fígado e rins.

Siga as instruções de uso. Em dúvida, consulte o farmacêutico. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvida, consulte o farmacêutico ou médico.

Reações alérgicas graves (anafilaxia)

Converse com seu médico se você:

• Tiver asma, especialmente com pólipos no nariz;
• Tiver urticária crônica;
• Tiver intolerância a álcool (sintomas como espirros e vermelhidão);
• Tiver alergia a corantes (ex: tartrazina) ou conservantes.

Se tiver alergias, informe seu médico e use só com orientação.

Queda de pressão

A dipirona pode causar queda de pressão, principalmente em injeções.

Se tiver problemas nos rins ou fígado, evite doses altas.

Gravidez e amamentação

Não use nos primeiros 3 meses de gravidez. No segundo trimestre, só com orientação médica. Não use nos últimos 3 meses. Evite amamentar durante e até 48h após o uso.

Dirigir e operar máquinas

Nas doses normais, não afeta a concentração. Com doses altas ou com álcool, tenha cuidado.

Alergia cruzada

Quem tem alergia à dipirona pode ter alergia a outros remédios para dor.

Advertências

Agranulocitose (queda de glóbulos brancos)

Reação rara mas grave. Pode ser fatal.

Pare de usar e procure o médico imediatamente se tiver:

• Febre, calafrios, dor de garganta, feridas na boca.

Pancitopenia (queda de todas as células do sangue)

Pare de usar e procure o médico se tiver:

• Mal-estar, infecção, febre persistente, manchas roxas, sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave)

Use com cuidado se tiver alergias ou asma.

Reações graves na pele

Podem ocorrer reações como Síndrome de Stevens-Johnson.

Se tiver:

• Bolhas na pele ou mucosas, pare de usar imediatamente.

Frequência das reações:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes).
• Comum (1% a 10%).
• Incomum (0,1% a 1%).
• Rara (0,01% a 0,1%).
• Muito rara (menos de 0,01%).

Problemas cardíacos

Síndrome de Kounis (eventos cardíacos com reações alérgicas).

Problemas no sistema de defesa

Choque anafilático, reações alérgicas graves (podem ocorrer mesmo com uso anterior sem problemas). Sintomas leves: coceira, inchaço, falta de ar. Podem evoluir para inchaço grave, chiado no peito, queda de pressão e choque.

Problemas de pele

Erupções na pele, Síndrome de Stevens-Johnson (bolhas em mucosas) ou Síndrome de Lyell (queimaduras graves na pele). Pare o remédio se ocorrer.

Problemas no sangue

Anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, leucopenia (queda de glóbulos brancos) e trombocitopenia (queda de plaquetas). Sintomas: febre, infecções, manchas roxas.

Problemas nos vasos sanguíneos

Queda de pressão.

Problemas nos rins e urina

Piora da função renal, diminuição da urina, perda de proteínas. Urina pode ficar avermelhada.

Informe seu médico sobre qualquer efeito colateral. Avise a empresa pelo SAC.

Idosos

Pode haver problemas no fígado e rins.

Crianças

Não dê para bebês com menos de 3 meses ou abaixo de 5 kg. Crianças pequenas devem usar com supervisão médica.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Solução oral

• 500 mg/mL: frasco de 10 mL ou 20 mL.
• 50 mg/mL: frasco de 100 mL com copo-medida.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 3 meses.

Cada mL (20 gotas) da solução oral de 500 mg/mL contém:

Excipientes: metabissulfito de sódio, edetato dissódico, sorbitol, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico e água purificada.

Cada gota contém 25 mg de dipirona monoidratada.

Cada mL da solução oral de 50 mg/mL contém:

Excipientes: sorbitol, metabissulfito de sódio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, corante vermelho de eritrosina, aroma de framboesa, fosfato de sódio dibásico e água purificada.

Sintomas

Náuseas, vômito, dor de barriga, problemas nos rins, raramente tontura, coma, convulsões, queda de pressão e batimento cardíaco acelerado. Urina pode ficar avermelhada.

Tratamento

Não há antídoto. Se recente, use lavagem estomacal ou carvão ativado. Pode ser removido por hemodiálise.

Se tomar dose excessiva, procure socorro médico imediatamente com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Diminui o nível de ciclosporina no sangue (monitore).

Aumenta toxicidade do metotrexato (evite).

Pode reduzir efeito protetor cardíaco da aspirina (use com cuidado).

Diminui nível de bupropiona (use com cuidado).

Interação com alimentos

Não há dados conhecidos.

Interferência em exames

Não há dados conhecidos.

Conte ao seu médico sobre outros remédios que usa.

Não há dados conhecidos.

Resultados de eficácia

Comprimido efervescente

Estudo mostrou superioridade da dipirona sobre placebo em crises de enxaqueca.

Outro estudo comparou dipirona com ácido acetilsalicílico (AAS) em cefaleia tensional, mostrando eficácia analgésica.

Comprimido simples

Estudo comparou dipirona com paracetamol em febre tifóide, mostrando efeito antipirético superior.

Estudos confirmaram eficácia analgésica em enxaqueca e cefaleia tensional.

Solução oral 50 mg/mL

Estudo comparou com paracetamol em crianças febris, mostrando efeito antipirético mais prolongado.

Solução oral 500 mg/mL

Estudo comparou com ibuprofeno e paracetamol em crianças febris, mostrando maior normalização da temperatura.

Estudo em dor pós-episiotomia mostrou eficácia analgésica.

Solução injetável

Estudos mostraram eficácia em cefaleia tensional e enxaqueca.

Supositório

Estudo comparou com nimesulida em dor pós-operatória pediátrica, mostrando eficácia similar.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Derivado pirazolônico com efeitos analgésico, antipirético e espasmolítico. Age por múltiplos mecanismos, incluindo possível inibição de ciclo-oxigenase.

Farmacocinética

Após administração oral, é convertida em metabólitos ativos. Biodisponibilidade ~90%. Ligação a proteínas plasmáticas varia entre metabólitos. Eliminada principalmente pela urina. Meia-vida de metabólitos: 2,7 a 11,2 horas. Pode acumular em idosos e pacientes com disfunção hepática/renal.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C), lugar seco e sem luz. Validade: 18 meses após fabricação.

Lote e validade: vide embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do remédio

• 500 mg/mL: líquido transparente amarelado com cheiro característico.
• 50 mg/mL: líquido transparente levemente rosa, com gosto e cheiro característicos.

Se o aspecto mudar dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.2568.0040

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC
0800-709-9333
[email protected]

Siga corretamente o modo de usar; se os sintomas persistirem, procure orientação médica.