Bula Dioless

Dioless é um anticoncepcional que evita a gravidez. Quando tomado corretamente (sem esquecer doses), a chance de engravidar é muito baixa.

Dioless é uma pílula combinada para evitar gravidez.

Cada comprimido tem dois hormônios femininos em pequena quantidade:

• Desogestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio).

Por ter baixa quantidade de hormônios, Dioless é uma pílula anticoncepcional de dose baixa. Como todos os comprimidos têm os mesmos hormônios na mesma dose, é uma pílula combinada monofásica.

Outros benefícios da pílula anticoncepcional

A pílula combinada também pode trazer benefícios além de evitar gravidez.

• A menstruação pode ficar mais curta e com menos sangramento. Isso reduz o risco de anemia. As cólicas podem diminuir ou sumir.
• Alguns problemas graves são menos comuns em quem usa pílulas com 50 mcg de etinilestradiol (dose alta). São eles:
  • Doença benigna da mama, cistos no ovário, infecções pélvicas, gravidez fora do útero e câncer de endométrio ou ovário. Pílulas de baixa dose também podem ter esse efeito, mas ainda não foi confirmado.

Não use Dioless se tiver algum dos problemas abaixo. Se algum deles se aplicar a você, avise seu médico antes de começar. Ele pode indicar outro anticoncepcional ou método não hormonal.

Não use Dioless se:

• Teve coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmão ou outras partes;
• Teve infarto ou derrame;
• Teve sinais de infarto (como dor no peito) ou derrame (como perda temporária de visão);
• Tem problema de coagulação do sangue (ex: falta de proteína C);
• Passou por cirurgia grande e ficou muito tempo sem se mover;
• Tem enxaqueca com aura;
• Tem diabetes com problemas nos vasos sanguíneos;
• Tem alto risco de ter coágulos;
• Teve inflamação no pâncreas com gordura alta no sangue;
• Tem pele amarelada (icterícia) ou doença grave no fígado;
• Teve câncer que cresce com hormônios (ex: mama ou órgãos genitais);
• Teve tumor no fígado;
• Tem sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Tem alergia a qualquer componente do remédio.

Se algum desses problemas aparecer durante o uso, pare o remédio e consulte seu médico. Use outro método anticoncepcional não hormonal.

Não use Dioless se tiver hepatite C e estiver em tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir.

Gravidez

Não use este remédio durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida.

Dioless não deve ser usado por grávidas.

Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez durante o uso.

A cartela tem 21 comprimidos. Cada um mostra o dia da semana para tomá-lo. Tome sempre no mesmo horário, com água se necessário.

Siga as setas da cartela até terminar os 21 comprimidos. Depois, fique 7 dias sem tomar. A menstruação deve vir nesses 7 dias.

Normalmente, a menstruação começa 2 ou 3 dias após o último comprimido. Comece a nova cartela no 8º dia, mesmo se ainda estiver menstruando. Assim, você sempre começará no mesmo dia da semana e menstruará nos mesmos dias todo mês.

Começando a primeira cartela

Se não usou anticoncepcional hormonal no mês passado

• Comece no primeiro dia da menstruação.
• Tome o comprimido do dia correspondente. Ex: se menstruou na sexta, tome o comprimido de sexta. Dioless começa a agir imediatamente e não precisa de outro método.
• Se começar entre o 2º e 5º dia da menstruação, use outro método anticoncepcional (como camisinha) nos primeiros 7 dias.

Se usava outro anticoncepcional combinado (pílula, anel vaginal ou adesivo)

• Comece Dioless no dia seguinte ao último comprimido ativo do seu anticoncepcional atual. Se usava anel ou adesivo, comece no dia de retirá-los.
• Se usou corretamente e tem certeza que não está grávida, pode parar e começar Dioless imediatamente.
• Nesses casos, não precisa de outro método anticoncepcional.

Se usava minipílula (só com progestagênio)

• Pare a minipílula e comece Dioless no dia seguinte, no mesmo horário.
• Use outro método anticoncepcional (como camisinha) nos primeiros 7 dias.

Se usava injeção anticoncepcional, implante ou DIU hormonal

• Comece Dioless no dia da próxima injeção ou ao remover o implante/DIU. Use outro método anticoncepcional nos primeiros 7 dias.

Após o parto

• Seu médico dirá quando começar, geralmente após a primeira menstruação normal. Se estiver amamentando, consulte o médico antes.

Após aborto

• Seu médico orientará.

O que fazer em situações especiais:

Se tiver vômito ou diarreia forte

• Se vomitar até 4 horas depois de tomar o comprimido, é como se tivesse esquecido. Siga as orientações do item "O que fazer se esquecer de tomar o Dioless?". Se tiver diarreia forte, consulte seu médico.

Se quiser atrasar a menstruação

• Comece a nova cartela imediatamente após terminar a atual. Continue tomando até a cartela acabar.
• Quando quiser menstruar, pare de tomar. Na segunda cartela, pode ter sangramento fora de época ou borramento. Depois, faça os 7 dias sem comprimido normalmente.

Se quiser mudar o dia da menstruação

• Encurte o intervalo sem comprimido. Ex: se menstrua na sexta e quer que venha na terça, comece a próxima cartela 3 dias antes do normal. Se o intervalo for curto (3 dias ou menos), pode não menstruar e ter borramento na cartela seguinte.

Se tiver sangramento fora de época

• Nos primeiros meses, pode ter borramento ou sangramento entre menstruações. Use absorvente e continue tomando normalmente. Isso geralmente para após 3 meses. Se continuar, for forte ou voltar, avise seu médico.

Se não menstruar

• Se tomou todos os comprimidos certo, não vomitou e não usou outros remédios, é improvável que esteja grávida. Continue tomando normalmente.
• Se não menstruar duas vezes seguidas, pode estar grávida. Avise seu médico imediatamente. Não comece nova cartela sem confirmar.

Parando o tratamento

Você pode parar Dioless a qualquer momento.

Se não quer engravidar, converse com seu médico sobre outros métodos. Se parou para engravidar, espere a próxima menstruação natural antes de tentar. Isso ajuda a calcular a data do parto.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de uso. Não pare sem orientação médica.

Não parta nem mastigue este remédio.

• Se atrasou menos de 12 horas, a proteção continua. Tome assim que lembrar e siga no horário normal.
• Se atrasou mais de 12 horas, a proteção pode diminuir. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de engravidar, principalmente no começo ou fim da cartela.

Siga estas orientações (veja o resumo no diagrama abaixo):

Se esqueceu mais de um comprimido na mesma cartela

• Consulte seu médico.

Se esqueceu um comprimido na primeira semana

• Tome assim que lembrar (mesmo que tome dois juntos) e siga no horário. Use outro método anticoncepcional (como camisinha) nos próximos 7 dias. Se teve relação na semana antes do esquecimento, pode estar grávida. Consulte seu médico.

Se esqueceu um comprimido na segunda semana

• Tome assim que lembrar (mesmo que tome dois juntos) e siga no horário. A proteção continua. Não precisa de outro método.

Se esqueceu um comprimido na terceira semana

Escolha uma opção (não precisa de outro método):

• Tome assim que lembrar (mesmo que tome dois juntos) e siga no horário. Comece a nova cartela logo após terminar a atual, sem intervalo. Pode não menstruar até o fim da segunda cartela, mas pode ter borramento durante os dias de comprimido. Ou;
• Pare os comprimidos, fique até 7 dias sem tomar (contando o dia do esquecimento) e comece a nova cartela. Assim, você mantém o mesmo dia de início.

Se esqueceu comprimidos e não menstruou como esperado, pode estar grávida. Consulte seu médico antes de começar nova cartela.

Resumo em caso de esquecimento:

Em dúvida, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Esta bula descreve situações em que você deve parar a pílula ou quando sua proteção pode diminuir. Nessas situações, não tenha relações ou use outro método anticoncepcional não hormonal, como camisinha. Não use métodos como tabelinha ou temperatura, pois a pílula altera seu ciclo natural.

Dioless, como todas as pílulas, não protege contra HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Dioless foi receitado para você. Não compartilhe com outras pessoas.

Antes de começar Dioless

Avise seu médico se: é fumante, diabética, acima do peso, tem pressão alta, problema no coração, varizes, parente com trombose, enxaqueca, epilepsia, colesterol alto, câncer de mama na família, doença no fígado ou vesícula, doença de Crohn, lúpus, síndrome hemolítica urêmica, anemia falciforme, fez cirurgia recente ou ficou imóvel por muito tempo, teve bebê recentemente, teve problema na gravidez ou com hormônios antes, tem manchas na pele (evite sol forte). Se qualquer uma dessas surgir ou piorar durante o uso, consulte seu médico.

Pílula e trombose

Trombose é um coágulo que pode entupir vasos sanguíneos.

Às vezes ocorre em veias profundas das pernas (trombose venosa). Se o coágulo se soltar, pode ir para os pulmões (embolia pulmonar). Trombose venosa é rara. O risco é maior em quem usa pílula do que em quem não usa, principalmente no primeiro ano de uso ou após pausa de quatro semanas ou mais.

O risco não é tão alto quanto na gravidez.

O risco com pílulas de desogestrel pode ser um pouco maior que com levonorgestrel, mas ainda é baixo. Em 10.000 mulheres usando levonorgestrel por um ano, 2 terão trombose. Com desogestrel, 3 ou 4. Na gravidez, 5 a 20.

Coágulos podem ocorrer raramente em artérias (infarto ou derrame). Coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos são raríssimos. Em casos extremos, podem deixar sequelas graves ou ser fatais.

O risco de trombose venosa aumenta se:

• Idade avançada;
• Excesso de peso;
• Parente próximo teve trombose jovem;
• Vai fazer cirurgia ou ficar imóvel por muito tempo:
  • Avise seu médico com antecedência. Ele dirá quando reiniciar, geralmente duas semanas após voltar a se mover.
• Teve bebê recentemente.

O risco de trombose arterial aumenta se:

• Você fuma. Pare de fumar ao usar Dioless, principalmente se tiver 35 anos ou mais;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Pressão alta;
• Enxaqueca;
• Problema cardíaco.

Se notar sinais de trombose, pare a pílula e consulte seu médico imediatamente.

Pílula e câncer

Em estudos, câncer de mama foi um pouco mais comum em quem usava pílula. Esse aumento some 10 anos após parar. Não se sabe se é causado pela pílula ou por exames mais frequentes.

Outro estudo mostrou que quanto mais tempo usando anticoncepcional hormonal, maior o risco de câncer de mama: 13 casos a mais por 100.000 mulheres/ano.

Raramente, usuárias de pílula tiveram tumores benignos ou malignos no fígado. Se tiver dor forte na barriga, consulte médico imediatamente.

Câncer do colo do útero é causado por HPV e pode ser mais comum em quem usa pílula por muito tempo. Não se sabe se é por causa da pílula ou do comportamento sexual.

Amamentação

Dioless geralmente não é recomendado para quem amamenta. Se quiser tomar pílula durante a amamentação, consulte seu médico.

Idosas

Dioless é para mulheres em idade fértil. Não deve ser usado por quem tem 60 anos ou mais.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Sobre os componentes

Se tem intolerância a açúcares, consulte seu médico antes de usar.

Quando consultar seu médico?

Consultas periódicas

Faça check-ups anuais enquanto usar a pílula.

Consulte imediatamente se:

• Tiver mudança na saúde, especialmente as citadas nesta bula;
• Sentir caroço nas mamas;
• Tiver inchaço no rosto, língua ou garganta com dificuldade para respirar;
• Precisar usar outros remédios;
• For ficar imóvel por muito tempo ou fazer cirurgia (avise com 4 semanas de antecedência);
• Tiver sangramento vaginal forte anormal;
• Esqueceu comprimidos na primeira semana e teve relação nos 7 dias anteriores;
• Tiver diarreia forte;
• Não menstruar duas vezes seguidas ou suspeitar de gravidez.

Pare o tratamento e consulte imediatamente se tiver sinais de trombose:

• Tosse estranha;
• Dor forte no peito que irradia para braço esquerdo;
• Falta de ar;
• Enxaqueca ou dor de cabeça forte diferente;
• Perda parcial ou total de visão, ou visão dupla;
• Dificuldade para falar;
• Mudança repentina na audição, olfato ou paladar;
• Tontura ou desmaio;
• Fraqueza ou formigamento em qualquer parte do corpo;
• Dor forte na barriga;
• Dor forte ou inchaço nas pernas.

Este remédio contém lactose.

Como todo remédio, Dioless pode causar efeitos indesejados, mas nem todas os terão.

Avise seu médico sobre reações desagradáveis, principalmente se forem fortes ou não sumirem.

Reações graves estão descritas em outras partes desta bula.

• Comuns (>1 em 100): enjoo, dor na barriga; ganho de peso; dor de cabeça; tristeza e mudanças de humor; dor ou sensibilidade nos seios.
• Pouco comuns (>1 em 1.000): vômito e diarreia; inchaço por retenção de líquido; enxaqueca; diminuição do desejo sexual; aumento dos seios; vermelhidão na pele e urticária.
• Raros (<1 em 1.000): intolerância a lentes de contato; alergias; perda de peso; aumento do desejo sexual; saída de leite das mamas; corrimento vaginal; doenças de pele; coágulo na veia; coágulo na artéria.
• Frequência desconhecida: inchaço grave (angioedema), principalmente em quem já teve antes.

Avise seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação não listada aqui.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre efeitos indesejados. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos 150 mcg + 20 mcg

Cartela com 21 comprimidos.

Para adultos.

Tomar por via oral.

Cada comprimido 150 mcg + 20 mcg contém:

Componentes inativos: amido, copovidona, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol, amidoglicolato de sódio, ácido cítrico, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e lactose.

Não há relatos de problemas graves por tomar muitos comprimidos de uma vez. Pode ter enjoo, vômito ou sangramento. Se uma criança tomar, consulte médico.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Avise seu médico ou farmacêutico sobre outros remédios ou produtos naturais que usa. Informe também outros profissionais de saúde que você toma Dioless.

Alguns remédios podem reduzir o efeito da pílula, como: para epilepsia (ex: primidona, fenitoína); tuberculose (rifampicina); HIV (ritonavir); hepatite C (boceprevir); infecções (griseofulvina); pressão pulmonar (bosentana); depressão (Erva de São João).

Se usar algum desses, use outro método anticoncepcional (como camisinha) enquanto tomar Dioless.

Como o efeito pode durar até 28 dias após parar o outro remédio, continue usando o método adicional por esse período.

Dioless pode alterar o efeito de outros remédios (aumentar ciclosporina ou diminuir lamotrigina).

Não use Dioless se tiver hepatite C e estiver em tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Reinicie Dioless cerca de 2 semanas após terminar esse tratamento.

Se usar glecaprevir/pibrentasvir para hepatite C, pode ter aumento de enzimas do fígado.

Exames de laboratório

Avise que usa Dioless ao fazer exames de sangue ou urina, pois pode alterar resultados.

Informe seu médico sobre outros remédios que usa.

Não use remédio sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram que Desogestrel + Etinilestradiol tem baixíssimo índice de gravidez, bom controle do ciclo menstrual, poucos efeitos colaterais e baixa taxa de interrupção.

Em estudo com 882 mulheres por 12.850 ciclos, houve apenas 1 gravidez por esquecimento; índice de Pearl foi 0,0 para falha do método e 0,1 para falha da usuária.¹

Outro estudo mostrou bom controle do ciclo: 95% das mulheres tiveram sangramento regular no terceiro ciclo. A duração diminuiu ou manteve em quase 80% das iniciantes após o primeiro ciclo; 75% das que trocaram de anticoncepcional mantiveram padrão após o terceiro ciclo.²

Em outro estudo, além do controle do ciclo, 37% das 592 mulheres com acne melhoraram após tratamento. A maioria estava satisfeita e 89% queria continuar.³ Após 9 meses, acne sumiu em 76,6% (23/30 mulheres) e melhorou em 3 casos graves.⁴

Referências:

1. Dieben TOM, Beek A, van, Coelingh Bennink HJT. Multicenter study with a new biphasic oral contraceptive containing ethinylestradiol and desogestrel. Arzneim_Forsch/ Drug Res.1991; 41: 996-998.
2. Dieben TOM, Berg MT, Coelingh Bennink HJT. Cycle control and side effects of a new combiphasic oral contraceptive regimen. Arzneim-Forsch/ Drug Res. 1994; 44 (II), 7, 877-879.
3. Vree ML, Schmidt J. A large observational clinical evaluation of a desogestrel-containing combiphasic oral contraceptive in Germany. Eur J Contracep Repr Health Care. 2001; 6: 108-114.
4. Volpe A, Silferi M, Mauri A et al. Efficacy on hyperandrogenism and safety of new oral contraceptive biphasic formulation containing desogestrel. Eur J Obstet Gynecol Repr Biol, 1994; 53: 205-209.

Características Farmacológicas

Como age

Classificação: ATC G03A B05.

Dioless é um anticoncepcional combifásico com desogestrel. O conceito combifásico aumenta gradativamente a dose de progestagênio enquanto reduz o estrogênio, melhorando o controle do ciclo comparado a pílulas monofásicas, mantendo eficácia.

O efeito contraceptivo se deve principalmente à inibição da ovulação e alterações no muco cervical. Além de evitar gravidez, anticoncepcionais combinados têm efeitos positivos: ciclo mais regular, menstruação menos dolorosa e com menos sangramento (reduz risco de anemia). Com pílulas de alta dose (50 mcg etinilestradiol), há redução de risco de cistos mamários/ovarianos, infecção pélvica, gravidez ectópica e câncer de endométrio/ovário. Ainda não confirmado para doses baixas.

Como o corpo absorve e elimina

Desogestrel

Absorção

Absorvido rápido e completamente, convertido em etonogestrel. Pico em 1,5h. Biodisponibilidade 62-81%.

Distribuição

Liga-se a albumina e SHBG. Volume de distribuição: 1,5 L/kg.

Metabolismo

Metabolizado por vias conhecidas. Taxa de depuração: 2 mL/min/kg.

Eliminação

Meia-vida final: ~30h. Excretado na urina (40%) e bile (60%).

Estado estável

Concentrações aumentam 2-3 vezes após uso diário, atingindo equilíbrio na segunda metade do ciclo.

Etinilestradiol

Absorção

Absorvido rápido e completo. Pico em 1-2h. Biodisponibilidade: ~60%.

Distribuição

Liga-se fortemente a albumina (98,5%). Volume de distribuição: ~5 L/kg.

Metabolismo

Sofre conjugação no intestino e fígado. Depuração: ~5 mL/min/kg.

Eliminação

Meia-vida final: ~24h. Excretado na urina (40%) e bile (60%).

Estado estável

Atingido em 3-4 dias.

Segurança pré-clínica

Estudos não mostraram riscos especiais quando usado conforme indicado. Esteroides sexuais podem promover crescimento de tumores dependentes de hormônios.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote, fabricação e validade: veja na embalagem.

Não use com validade vencida. Guarde na embalagem original.

Características

Comprimido redondo, branco, sem marca.

Antes de usar, observe o aspecto. Se houver mudança, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente esta bula antes de começar o tratamento.

• Guarde esta bula. Pode precisar reler depois;
• Em dúvida, consulte médico ou farmacêutico;
• Este remédio é para você. Não dê a outros, mesmo com sintomas iguais;
• Se tiver efeito colateral forte ou não listado aqui, avise seu médico ou farmacêutico.

MS: 1.0372.0242

Farm. Resp.:
Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro
CRF-SP n° 37.843

Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1
Vila Almeida – São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6
Itapevi – SP

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda
Pouso Alegre - MG

Lote, fabricação e validade: veja na embalagem.

Venda sob prescrição médica.