Bula Dimesilato de Lisdexanfetamina Eurofarma - Momenta

TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade)

Este remédio é usado para tratar o Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH). O dimesilato de lisdexanfetamina deve fazer parte de um tratamento completo para TDAH, que pode incluir terapia ou outras abordagens.

TCA (Transtorno de Compulsão Alimentar)

Este remédio é indicado para tratar o TCA em adultos.

O dimesilato de lisdexanfetamina é um estimulante do sistema nervoso central.

É usado para tratar o Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) em pacientes a partir de 6 anos. Pode ajudar a melhorar a concentração e reduzir a impulsividade e agitação em quem tem TDAH.

Estudos mostram que o efeito começa nas primeiras 2 horas após tomar o remédio.

Também é indicado para tratar o Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em adultos acima de 18 anos. Pode ajudar a diminuir os episódios de compulsão alimentar.

Não se sabe se é seguro e eficaz em crianças com TDAH abaixo de 6 anos ou em pacientes com TCA menores de 18 anos.

Não use se tiver:

• Problemas cardíacos; 
• Artérias endurecidas; 
• Pressão alta moderada ou grave; 
• Hipertireoidismo; 
• Glaucoma (doença ocular); 
• Ansiedade extrema, tensão ou agitação; 
• Histórico de abuso de drogas; 
• Uso recente (14 dias) de remédios para depressão chamados IMAO; 
• Alergia ou sensibilidade a outros estimulantes.

Não foi estudado em crianças menores de 6 anos ou adultos acima de 55 anos.

Disponível em cápsulas de três doses diferentes. O médico ajustará a dose conforme necessidade.

Tome uma vez ao dia pela manhã, com ou sem comida. Evite tomar à tarde para não ter insônia.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou abertas e misturadas em iogurte, água ou suco de laranja. Se o pó formar grumos, use uma colher para dissolver. Tome toda a mistura imediatamente após preparar.

Não divida o conteúdo de uma cápsula.

O médico pode interromper o tratamento periodicamente para avaliar os sintomas.

Dosagem

A dose inicial é de 30 mg uma vez ao dia pela manhã. Pode ser aumentada até no máximo 70 mg diários, conforme orientação médica.

Uso prolongado

Se for usado por muito tempo, o médico avaliará regularmente se continua sendo benéfico.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. 

Não pare de usar sem consultar seu médico.

Se esquecer a dose matinal, tome assim que lembrar. Se lembrar à tarde ou noite, pule a dose para evitar insônia. Nunca tome duas doses juntas. Parar bruscamente após uso prolongado pode causar cansaço extremo e depressão.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Anfetaminas podem causar dependência. O abuso pode levar à tolerância, dependência psicológica e alterações de comportamento como insônia, irritabilidade e psicose.

Pode causar doping em atletas.

Informe ao médico histórico de abuso de álcool, medicamentos ou drogas.

O médico avaliará seu coração antes de iniciar o tratamento. Fará exames regulares de pressão, batimentos cardíacos, peso e altura durante o uso.

Procure imediatamente o médico se tiver dor no peito, falta de ar ou desmaio. Adultos têm maior risco de problemas cardíacos.

Avise o médico se tiver alterações mentais como alucinações, desconfiança extrema ou comportamento agressivo.

Pode afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Idosos

Não foi estudado em pacientes acima de 55 anos.

Crianças com TDAH

Não foi estudado em menores de 6 anos. Não é recomendado abaixo de 3 anos.

Crianças com TCA

Não foi estudado em menores de 18 anos com TCA.

Problemas renais

Informe ao médico problemas nos rins. A dose pode precisar ser reduzida.

Gravidez e amamentação

Informe ao médico se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Suspenda a amamentação durante o uso.

Não use na gravidez sem orientação médica.

30 mg: Contém corantes que podem causar alergias (dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho de eritrosina, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo).

50 mg: Contém corantes que podem causar alergias (dióxido de titânio, azul brilhante e vermelho de eritrosina).

70 mg: Contém corantes que podem causar alergias (dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo).

Reações observadas em estudos ou uso clínico:

Em pacientes com TDAH

• Muito comum (≥10%): redução de apetite, insônia, dor de cabeça, perda de peso, boca seca, agitação e dor abdominal.
• Comum (1-10%): tiques, variação de humor, hiperatividade, agressividade, tontura, depressão, irritabilidade, inquietação, náusea, vômito, diarreia, erupções na pele, febre, suor excessivo, falta de ar, tremor, ansiedade, nervosismo, ranger de dentes, sonolência, prisão de ventre, cansaço, batimentos cardíacos irregulares, palpitações, pressão alta, problemas de ereção.
• Incomum (0,1-1%): alergias, tristeza, alteração de paladar, fala excessiva, mania, hábito de machucar a pele, movimentos involuntários, euforia, alucinações, visão turva, pupila dilatada, urticária, dor no peito, doença cardíaca, dedos azulados, alteração cardíaca (QT prolongado), sangramento nasal.
• Frequência desconhecida: hepatite, reação alérgica grave, surtos psicóticos, convulsões, inchaço facial, queda de cabelo, síndrome de Stevens-Johnson, redução de fluxo sanguíneo intestinal, síndrome de Tourette.

Em pacientes com TCA

• Muito comum (≥10%): redução de apetite, insônia, dor de cabeça, boca seca.
• Comum (1-10%): ranger de dentes, tontura, agitação, ansiedade, tremor, alteração de paladar, batimentos acelerados, inquietação, irritabilidade, palpitações, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, náusea, vômito, suor excessivo, erupções na pele, dor no peito, cansaço, nervosismo, variação de humor, pressão alta, perda de peso, problemas de ereção.
• Incomum (0,1-1%): agitação, fala excessiva, redução de libido, tiques, alergias, euforia, depressão, tristeza, mania, movimentos involuntários, hiperatividade, hábito de machucar a pele, urticária, sonolência, visão turva, falta de ar, febre, dedos azulados, alteração cardíaca (QT prolongado), sangramento nasal.
• Frequência desconhecida: reação alérgica grave, surtos psicóticos, alucinações, agressividade, pupila dilatada, doença cardíaca, hepatite, inchaço facial, queda de cabelo, síndrome de Stevens-Johnson, convulsões, redução de fluxo sanguíneo intestinal, síndrome de Tourette.

Reações comuns a estimulantes (anfetaminas):

• Coração: palpitações, batimento acelerado, pressão alta, morte súbita, infarto.
• Sistema nervoso: surtos psicóticos, superestimulação, inquietação, tontura, insônia, euforia, dificuldade de movimentos, tristeza, depressão, tremor, dor de cabeça, piora de tiques, convulsões, derrame.
• Digestão: boca seca, gosto ruim, diarreia, prisão de ventre.
• Alergias: urticária, erupções na pele, inchaço facial, reação alérgica grave, síndrome de Stevens-Johnson.
• Hormônios: impotência, alterações de desejo sexual.

Atenção: este medicamento possui nova indicação no país. Podem ocorrer reações desconhecidas. Informe seu médico sobre qualquer efeito incomum.

Medicamento genérico.

Cápsulas de 30 mg, 50 mg e 70 mg

Embalagens com 30 cápsulas.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 6 anos.

Cápsula de 30 mg contém:

*Equivalente a 17,34 mg de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose, croscarmelose, estearato de magnésio, dióxido de silício, gelatina, água, corantes (azul brilhante, vermelho de eritrosina, dióxido de titânio, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo).

Cápsula de 50 mg contém:

*Equivalente a 28,91 mg de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose, croscarmelose, estearato de magnésio, dióxido de silício, gelatina, água, corantes (azul brilhante, vermelho de eritrosina, dióxido de titânio).

Cápsula de 70 mg contém:

*Equivalente a 40,47 mg de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose, croscarmelose, estearato de magnésio, dióxido de silício, gelatina, água, corantes (dióxido de titânio, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo).

Em caso de dose excessiva, procure imediatamente o médico ou emergência.

Sinais de superdose: agitação, tremor, reflexos exagerados, respiração acelerada, confusão, agressividade, alucinações, pânico, febre alta e destruição muscular. Podem seguir-se cansaço extremo e depressão.

Efeitos cardíacos: batimentos irregulares, pressão alta/baixa, colapso. Sintomas digestivos: náusea, vômito, diarreia, cólicas. Casos graves podem ter convulsões e coma.

Em overdose, busque socorro médico imediato. Leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico todos os remédios que usa, incluindo vitaminas e fitoterápicos. Pode haver interações perigosas. Às vezes será necessário ajustar doses de outros medicamentos.

O médico decidirá se pode usar com outros remédios. Especialmente informe se usa antidepressivos (incluindo IMAOs).

Mantenha uma lista de todos os remédios para mostrar ao médico e farmacêutico.

Não inicie novos medicamentos durante o tratamento sem consultar seu médico.

Interações com exames de laboratório

Pode alterar resultados de exames de corticosteroides no sangue e urina.

Interações com alimentos

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso. 

Não use outros remédios sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de eficácia

TDAH

A eficácia foi comprovada em estudos com crianças (6-12 anos), adolescentes (13-17 anos) e adultos com TDAH. Os efeitos começam em 1,5-2 horas e duram até 14 horas. Pacientes usando o medicamento tiveram melhor controle dos sintomas comparado a placebo.

Crianças com TDAH

Estudos mostraram melhora significativa em atenção e comportamento em diferentes doses (30-70 mg). Os efeitos se mantiveram ao longo do dia.

Adolescentes com TDAH

Estudos confirmaram eficácia superior a placebo na redução dos sintomas.

Adultos com TDAH

Estudos demonstraram melhora significativa em sintomas e desempenho em ambiente simulado de trabalho.

TCA em adultos

Dois estudos com adultos (18-55 anos) com TCA moderado a grave mostraram redução significativa de episódios compulsivos após 12 semanas. Pacientes que continuaram o tratamento tiveram menor taxa de recaída.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A lisdexanfetamina é convertida em d-anfetamina no organismo. Age aumentando a disponibilidade de neurotransmissores (dopamina e norepinefrina) no cérebro, melhorando atenção e controle.

Farmacocinética

Absorção

Absorvida rapidamente no intestino. O efeito máximo ocorre em ~3,5 horas em crianças e ~4 horas em adultos. Alimentos podem atrasar ligeiramente o efeito máximo.

Metabolismo

Convertida principalmente em d-anfetamina no sangue. Não é metabolizada pelo fígado.

Excreção

Eliminada principalmente pela urina. Meia-vida da d-anfetamina: 8-11 horas.

Populações especiais

Idade

Crianças pequenas (4-5 anos) têm maior exposição ao medicamento. Idosos têm eliminação mais lenta.

Problemas renais

Eliminação reduzida em insuficiência renal grave. Pode exigir ajuste de dose.

Toxicologia pré-clínica

Gravidez

Estudos em animais não mostraram malformações, mas alterações comportamentais em filhotes ocorreram com anfetaminas.

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade

Sem evidência de câncer em estudos. Não causou mutações genéticas. Não afetou fertilidade em animais.

Dados pré-clínicos de abuso

Estudos em animais sugerem potencial de abuso menor que cocaína ou metilfenidato.

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do produto

• 30 mg: cápsula com tampa azul escuro e corpo amarelo, contendo pó branco a marrom claro.
• 50 mg: cápsula com tampa azul escuro e corpo azul claro, contendo pó branco a marrom claro.
• 70 mg: cápsula com tampa e corpo amarelos, contendo pó branco a marrom claro.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0043.1515

Fabricante: 
Eurofarma Laboratórios S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.