Bula Dicloridrato de Pramipexol Fiocruz

Este remédio trata sintomas da doença de Parkinson sem causa definida, podendo ser usado sozinho ou com levodopa. Também trata sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.

Age no cérebro aliviando problemas de movimento do Parkinson e protege os neurônios contra efeitos negativos da levodopa. O modo de ação na Síndrome das Pernas Inquietas ainda não é totalmente conhecido.

Não use se tiver alergia ao pramipexol ou qualquer componente da fórmula.

Tome os comprimidos com água, com ou sem comida. Siga sempre a orientação médica.

Doença de Parkinson

A dose diária deve ser dividida em três vezes.

Início do tratamento

• Comece com 0,375 mg por dia (divididos em três doses). Aumente a dose a cada 5-7 dias até alcançar o melhor efeito, desde que não haja efeitos colaterais.

Esquema de aumento gradual:

Se necessário, seu médico pode aumentar 0,75 mg por semana até no máximo 4,5 mg/dia.

Manutenção do tratamento

• A dose deve ficar entre 0,375 mg/dia e 4,5 mg/dia.

Parando o tratamento

• Reduza 0,75 mg por dia até chegar a 0,75 mg/dia. Depois diminua 0,375 mg por dia.

Pacientes usando levodopa

• Se usar levodopa, seu médico pode diminuir sua dose durante o ajuste do pramipexol.

Problemas nos rins

• Se tiver doença renal, seu médico ajustará a dose.

Problemas no fígado

• Não é necessário reduzir a dose.

Síndrome das Pernas Inquietas

• Comece com 0,125 mg uma vez ao dia, 2-3 horas antes de dormir. Se necessário, aumente a cada 4-7 dias até no máximo 0,75 mg/dia.

Esquema de aumento gradual

Pode parar sem reduzir gradualmente, mas os sintomas podem voltar.

Problemas nos rins exigem ajuste de dose. Problemas no fígado não exigem redução.

Não foi testado em menores de 18 anos.

Siga o médico rigorosamente em horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare sem orientação médica.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com problemas renais precisam de dose ajustada.

Pode causar alucinações e confusão mental, principalmente em parkinsonianos avançados usando levodopa.

Atenção: alucinações podem prejudicar a direção de veículos.

Podem surgir comportamentos compulsivos (compras, jogos, sexo, comida). Se ocorrer, o médico pode reduzir ou parar o tratamento.

Pacientes com distúrbios psiquiátricos devem ter riscos e benefícios avaliados. Não use com antipsicóticos.

Pode causar sonolência repentina durante atividades diárias.

Pacientes cardíacos graves precisam monitorar pressão arterial, principalmente no início do tratamento.

Parkinsonianos podem ter espasmos musculares (torcicolo, curvatura da coluna).

Parar abruptamente pode causar contrações musculares intensas e febre alta.

Foram relatados sintomas de abstinência ao parar o tratamento.

Seu médico deve avisar sobre possíveis sintomas de abstinência:

• Desânimo, ansiedade, depressão, cansaço, suor excessivo e dores.

Você será monitorado durante e após o tratamento. Em casos graves, o médico pode indicar doses baixas de agonistas dopaminérgicos.

Pacientes com Parkinson têm maior risco de melanoma (câncer de pele). Faça exames regulares.

Estudos em ratos mostraram alterações na retina, mas não se sabe se afeta humanos.

Tratamento para Pernas Inquietas pode antecipar sintomas ou afetar outras partes do corpo. Se piorar, o médico pode ajustar a dose.

Monitore episódios de euforia anormal ou delírios. Se ocorrerem, o médico pode reduzir ou parar o tratamento.

Testes em animais mostraram toxicidade em embriões com doses altas.

Dirigir e operar máquinas

Sonolência é comum. Não dirija ou opere máquinas até saber como o remédio afeta você.

Se tiver sonolência diurna, evite atividades perigosas e consulte seu médico.

Gravidez e Amamentação

Só use na gravidez se benefícios superarem riscos para o bebê.

Não amamente usando este remédio, pois pode reduzir a produção de leite.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Este remédio pode causar reações inesperadas.

Doença de Parkinson

• Muito comuns: tontura, movimentos involuntários, sonolência e enjoo;
• Comuns: compulsões, sonhos estranhos, confusão mental, alucinações, insônia, dor de cabeça, visão embaçada, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e perda de apetite;
• Incomuns: pneumonia, vícios (compras, sexo, jogos), esquecimento, delírios, alteração da libido, paranoia, agitação, sono repentino, desmaios, falta de ar, soluços, coceira, manchas na pele e ganho de peso;
• Raros: euforia extrema;
• Desconhecidos: desequilíbrio hormonal, comer compulsivo, insuficiência cardíaca e torcicolo severo.

Síndrome das Pernas Inquietas

• Muito comuns: enjoo e piora dos sintomas;
• Comuns: sonhos estranhos, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito e fraqueza;
• Incomuns: confusão mental, alucinações, alteração da libido, agitação, movimentos involuntários, sono repentino, desmaios, visão embaçada, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, manchas na pele, inchaço nas pernas e alterações de peso;
• Desconhecidos: pneumonia, desequilíbrio hormonal, compulsões, euforia extrema, delírios, comer compulsivo, paranoia, esquecimento, agitação excessiva, insuficiência cardíaca e torcicolo severo.

Pressão baixa pode ocorrer no início do tratamento.

Sonolência repentina durante atividades diárias pode acontecer sem aviso.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Avise também a empresa pelo SAC 0800 024 1692.

Medicamento genérico.

Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg

Embalagem com 500 comprimidos.

Via oral. Uso adulto.

Comprimido 0,125 mg:

0,125 mg de dicloridrato de pramipexol (equivalente a 0,088 mg de pramipexol).

Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio.

Comprimido 0,25 mg:

0,25 mg de dicloridrato de pramipexol (equivalente a 0,18 mg de pramipexol).

Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio.

Comprimido 1,0 mg:

1,0 mg de dicloridrato de pramipexol (equivalente a 0,7 mg de pramipexol).

Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio.

Sintomas esperados em overdose:

• Enjoo, vômitos, movimentos excessivos, alucinações, agitação e pressão baixa.

Não existe antídoto específico.

O tratamento pode incluir lavagem estomacal, hidratação venosa e monitoramento cardíaco.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Medicamentos como cimetidina e amantadina podem aumentar o efeito do pramipexol, causando movimentos involuntários ou alucinações. Seu médico pode reduzir a dose.

Não use com antipsicóticos, pois podem piorar sintomas do Parkinson.

Se usar levodopa para Parkinson, o médico pode reduzir sua dose durante o ajuste do pramipexol.

Cuidado com remédios sedativos ou álcool, pois podem aumentar a sonolência.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Nunca tome medicamentos sem orientação profissional.

Estudos de eficácia

Comprimidos

Estudo com 335 pacientes com Parkinson mostrou melhora significativa dos sintomas motores com doses médias de 3,8 mg/dia. Benefício manteve-se por 6 meses. Efeitos colaterais comuns: náusea, insônia, prisão de ventre, sonolência e alucinações.

Resultados

Pacientes em tratamento combinado com levodopa tiveram redução de 37% nos sintomas. O remédio aumentou o tempo "on" (períodos de bom controle motor) em 1,7 hora/dia.

Parkinson

Eficácia mantida por 6 meses em estudos controlados e por mais de 3 anos em estudos abertos.

Síndrome das Pernas Inquietas

Estudos com 1.000 pacientes comprovaram eficácia por 12 semanas, mantida por 9 meses. Eficácia sustentada por mais de 1 ano.

Referências Bibliográficas

^1- Shannon KM et al. Neurology 1997;49:724-728
^2- Pinter MM et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1999;66:436-441
^3- Oertel W et al. 2005 (U05-1394-01)

Comprimidos de liberação prolongada

Estudos comparativos mostraram eficácia equivalente à versão de liberação imediata, com menor taxa de efeitos colaterais (54,9% vs 64%).

Parkinson

Eficácia mantida por mais de 6 meses. Troca da versão comum para liberação prolongada foi bem tolerada em 84% dos pacientes.

Referências Bibliográficas

¹. Schapira A et al. Mov Disord 2009;24:S277-S278
². Poewe W et al. Mov Disord 2009;24:S273
³. Dansirikul C et al. PAGE 2009
⁴. Lilienthal J et al. (U99-1608)
⁵. Debove-Debieuvre C et al. (U08-1964-01)

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Agonista dopaminérgico que ativa principalmente receptores D2/D3. Alivia sintomas motores do Parkinson e protege neurônios.

Farmacocinética

Absorção rápida e completa (>90%). Concentração máxima em 1-3 horas. Pouco ligado a proteínas. Eliminado principalmente pelos rins (80%). Meia-vida de 8-12 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), longe de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Identificação dos comprimidos

• 0,125 mg: branco, redondo, achatado, borda biselada
• 0,25 mg: branco, oval, achatado, sulco nas duas faces
• 1,0 mg: branco, redondo, achatado, sulco nas duas faces

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1063.0131

Responsável Técnico:
Rodrigo Fonseca da Silva Ramos
CRF-RJ 10015

Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Av. Brasil, 4365 - Rio de Janeiro/RJ
CNPJ: 33.781.055/0001-35

Fabricado por:
Farmanguinhos/Fiocruz
Av. Comandante Guaranys, 447 - Rio de Janeiro/RJ

Uso sob prescrição médica. Receita retida.

Venda proibida ao comércio.