Bula Dicloridrato de Daclatasvir Blanver S.A.

Dicloridrato de daclatasvir combinado com outros remédios trata hepatite C crônica (HCV) em adultos com genótipos 1, 2, 3 ou 4. Serve para quem nunca tratou ou já tratou antes, incluindo pacientes com cirrose (compensada ou descompensada), recorrência após transplante de fígado e coinfectados HCV/HIV.

Este medicamento sempre deve ser usado com outros remédios para hepatite C.

Leia também as bulas dos outros medicamentos usados com dicloridrato de daclatasvir. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Dicloridrato de daclatasvir reduz a quantidade do vírus da hepatite C no corpo e elimina-o do sangue ao longo do tempo.

A hepatite C é causada pelo vírus HCV. Após infectar a pessoa, ela pode se tornar portadora crônica. A doença crônica pode causar inflamação do fígado (com fibrose), evoluir para cirrose (quando o fígado não funciona normalmente) e levar a complicações fatais.

Não use dicloridrato de daclatasvir se:

• Você tem alergia a dicloridrato de daclatasvir ou qualquer ingrediente deste remédio.
• Estiver usando:
  • Fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital (usados para convulsões);
  • Rifampicina, rifabutina ou rifapentina (antibióticos para tuberculose);
  • Dexametasona sistêmica (corticoide para alergias e inflamações);
  • Produtos com Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Esses medicamentos reduzem o efeito do dicloridrato de daclatasvir, podendo falhar o tratamento.

Se você usa qualquer um desses, avise seu médico imediatamente.

Siga as orientações médicas. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose é de um comprimido revestido uma vez ao dia. Não mastigue ou quebre. Pode ser tomado com ou sem comida.

Tempo de tratamento

O tratamento dura 12 ou 24 semanas, dependendo das condições do fígado, dos remédios combinados e se você já tratou hepatite C antes.

Não pare de usar sem orientação médica.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue este remédio.

• Se lembrar até 20 horas após o horário, tome a dose esquecida imediatamente e continue normalmente;
• Se passarem mais de 20 horas, não tome a dose esquecida. Tome a próxima no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.
• O blíster mostra os dias da semana para ajudar, mas tomar um comprimido de outro dia não prejudica o tratamento.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Como dicloridrato de daclatasvir sempre é usado com outros remédios, consulte também as bulas desses medicamentos. Em caso de insegurança, fale com seu médico ou farmacêutico.

Avise seu médico imediatamente se:

• Já teve hepatite B;
• Já foi internado por problemas no fígado;
• Está grávida ou planeja engravidar;
• Usa amiodarona (para arritmia cardíaca).

Crianças e Adolescentes

Não recomendado para menores de 18 anos. Não foi suficientemente estudado nessa faixa etária.

Pacientes diabéticos

Podem ter alterações nos níveis de açúcar no sangue, incluindo hipoglicemia (açúcar baixo) durante ou após o tratamento. Monitore cuidadosamente a glicemia.

Risco de câncer no fígado (CHC)

Pacientes com fibrose avançada devem fazer acompanhamento clínico de rotina para CHC, pois há relatos de risco aumentado após tratamento.

Gravidez e prevenção

Avise seu médico se estiver grávida, suspeitar ou planejar gravidez. Se engravidar, pare de usar e informe imediatamente.

Não use durante a gravidez.

Se puder engravidar, use método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 5 semanas após.

Dicloridrato de daclatasvir pode ser usado com ribavirina, que causa danos ao feto. Evite gravidez rigorosamente.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno. Não amamente durante o uso.

Dirigir ou operar máquinas

Alguns pacientes relatam tontura, dificuldade de concentração e problemas de visão. Se tiver esses sintomas, não dirija ou opere máquinas.

Como todos os medicamentos, dicloridrato de daclatasvir pode causar efeitos adversos. Abaixo estão os efeitos relatados:

• Muito comuns (mais de 1 em 10 pessoas): anemia, neutropenia (glóbulos brancos baixos), falta de apetite, insônia, dor de cabeça, tosse, falta de ar, náuseas, diarreia, coceira, pele seca, queda de cabelo, erupções cutâneas, dores nas juntas, dores musculares, cansaço, sintomas de gripe, irritabilidade, fraqueza, febre.
• Comuns (1 em 10 a 100 pessoas): sintomas gripais, herpes labial, sinusite, irritação na garganta, alterações nas células brancas, depressão, ansiedade, alterações de humor, irritabilidade, distúrbios do sono, apatia, redução da libido, tontura, dificuldade de concentração, problemas de memória, alterações de sensibilidade, perda de paladar, coceira nos olhos, visão embaçada, olhos secos, dor nos olhos, redução da visão, zumbido, falta de ar, nariz entupido, tosse, sangramento nasal, dores abdominais, prisão de ventre, vômitos, azia, estomatite, indigestão, boca seca, inflamação nos lábios, suores noturnos, rachaduras na pele, psoríase, inflamação na pele, dor nas costas, cãibras, mal-estar, perda de peso.
• Incomuns (1 em 100 a 1000 pessoas): enxaqueca, vermelhidão da pele.

Após comercialização

Foram observadas alterações no ritmo cardíaco em pacientes que usaram amiodarona com daclatasvir + sofosbuvir. Avise seu médico se usa amiodarona.

Manchas vermelhas foram relatadas em combinação com inibidor de protease NS3 do HCV.

Informe seu médico imediatamente se tiver efeitos colaterais.

Não trate sintomas com outros remédios por conta própria.

Atenção: este é um medicamento novo. Podem ocorrer efeitos desconhecidos. Caso ocorra, informe seu médico.

Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.

Comprimido Revestido 60 mg

Embalagem com 28 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

60 mg de daclatasvir (equivalente a 66mg de dicloridrato de daclatasvir).

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscamelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, azul de indigotina 132 laca de alumínio e óxido de ferro amarelo.

Se tomar acidentalmente mais dicloridrato de daclatasvir do que deveria, consulte um médico ou vá ao pronto-socorro.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Dicloridrato de daclatasvir pode afetar outros medicamentos e vice-versa. Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os remédios que usa, inclusive sem receita e fitoterápicos.

Não tome dicloridrato de daclatasvir com certos medicamentos.

Não use com:

• Fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital (convulsões);
• Rifampicina, rifabutina ou rifapentina (tuberculose);
• Dexametasona sistêmica (alergias/inflamações);
• Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Avise seu médico se usar:

• Atazanavir, atazanavir/cobicistate, etravirina, nevirapina, efavirenz (HIV);
• Boceprevir ou telaprevir (hepatite C);
• Claritromicina, telitromicina ou eritromicina (infecções bacterianas);
• Etexilato de dabigatrana (coágulos);
• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (infecções fúngicas);
• Digoxina e amiodarona (arritmias cardíacas);
• Verapamil, diltiazem, nifedipina ou anlodipino (pressão alta);
• Rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina, pitavastatina ou pravastatina (colesterol).

Informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados da eficácia

A eficácia e segurança foram avaliadas em combinação com alfapeginterferona/ribavirina e sofosbuvir ± ribavirina. A resposta virológica sustentada (RVS) foi definida como RNA de HCV abaixo do limite de detecção 12 semanas após o tratamento.

Combinação com alfapeginterferona e ribavirina

Estudos com pacientes virgens de tratamento com hepatite C genótipos 1 e 4 mostraram:

Combinação com sofosbuvir (genótipos 1, 2, 3)

Pacientes tratados por 12 ou 24 semanas alcançaram:

Pacientes coinfectados HCV/HIV

Taxas de RVS12 de 97% em virgens de tratamento e 98% em previamente tratados.

Pacientes com cirrose avançada ou pós-transplante

Taxas de RVS de 83% em cirrose avançada e 94% em pós-transplante.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Daclatasvir é um inibidor seletivo do complexo de replicação NS5A do HCV.

Farmacocinética

Após doses diárias de 60 mg, a concentração máxima ocorre em 1-2 horas. Biodisponibilidade absoluta: 67%. Alimentos ricos em gordura reduzem a absorção.

Microbiologia

Inibe a replicação viral e montagem do vírion. Ativo contra genótipos 1-6 do HCV.

Resistência

Polimorfismos em NS5A podem reduzir a resposta ao tratamento, especialmente em pacientes com cirrose.

Segurança não-clínica

Não carcinogênico em estudos com animais. Sem evidências de mutagênese ou prejuízo da fertilidade.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e umidade. Validade: 24 meses.

Lote e validade: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Verifique o aspecto do remédio. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S. 1.1524

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Costa Leite
CRF-SP n.º 38.716

Fabricado e embalado por:
European Egyptian Pharmaceutical Industries
Amriya, Km 25, Alexandria-Cairo Desert Road
Alexandria, Egito

Registrado por:
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque
CNPJ 53.359.824/0001-19

Importado por:
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
Rua Dr. Mario Augusto Pereira, 100
Jardim São Paulo – Taboão da Serra
CEP 06767-330
CNPJ: 53.359.824/0004-61

SAC
0800-892-2166

Venda sob prescrição médica.