Bula Diclofenaco Potássico EMS

O diclofenaco potássico é indicado para tratar problemas de saúde de curta duração, como:

• Torções, estiramentos musculares e outras lesões.
• Dor e inchaço após cirurgias.
• Inflamações dolorosas na região íntima feminina, incluindo cólicas menstruais.
• Dor nas costas, bursite no ombro, tendinite no cotovelo e outros tipos de reumatismo.
• Infecções de ouvido, nariz e garganta.

É importante lembrar que a doença de base precisa ser tratada adequadamente.

Febre sem outros sintomas não é motivo para usar este remédio. O diclofenaco potássico também pode ser receitado para outras condições conforme orientação médica.

Antes de usar diclofenaco potássico, leia atentamente esta bula. Guarde-a pois pode ser útil depois. Em caso de dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

Não compartilhe seu remédio e não use para outros problemas de saúde. Se tiver efeitos colaterais graves ou não mencionados aqui, informe seu médico. O diclofenaco potássico faz parte do grupo de anti-inflamatórios não hormonais (AINEs) que tratam dor e inflamação. Ele alivia sintomas como dor e inchaço ao bloquear substâncias (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não age na causa da inflamação ou febre.

Se tiver dúvidas sobre como funciona ou por que foi receitado, pergunte ao médico. O diclofenaco potássico age rápido, sendo ideal para dores e inflamações agudas.

Não tome este remédio se:

• Tiver alergia ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula listado no início da bula.
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (ex.: aspirina, diclofenaco ou ibuprofeno). Reações podem incluir falta de ar, coriza, manchas na pele ou inchaço no rosto, lábios ou garganta. Se suspeitar de alergia, consulte seu médico antes de usar.
• Tem úlcera no estômago ou intestino.
• Tem sangramento ou perfuração no estômago ou intestino, que podem causar sangue nas fezes ou fezes escuras.
• Tem problemas graves no fígado ou rins.
• Tem insuficiência cardíaca grave.
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver alguma dessas condições, avise seu médico e não tome diclofenaco potássico.

Se achar que pode ser alérgico, informe seu médico.

Não use se tiver doença grave no fígado ou rins.

Não use se tiver insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga corretamente as orientações do seu médico. Não ultrapasse a dose recomendada.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, de preferência antes das refeições ou com estômago vazio.

Quando tomar

Tome os comprimidos com o estômago vazio.

Quantidade a tomar

Não exceda a dose receitada pelo médico. Use a menor dose que alivie sua dor e não tome por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá quantos comprimidos tomar. Conforme sua resposta, a dose pode ser ajustada.

A dose diária inicial recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos leves, 75 a 100 mg por dia costumam ser suficientes. Divida a dose diária em duas ou três tomadas. Não ultrapasse 150 mg/dia.

Para cólicas menstruais, comece ao sentir os primeiros sintomas com 50 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se 150 mg/dia não aliviar em 2-3 ciclos, seu médico pode indicar 100 mg inicialmente e até 200 mg/dia divididos em 2 ou 3 doses nos próximos ciclos. Não ultrapasse 200 mg/dia.

Por quanto tempo tomar

Siga exatamente as orientações médicas. Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para exames regulares e verificar efeitos colaterais.

Em dúvidas sobre tempo de uso, fale com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem avisar seu médico.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Se esqueceu de tomar, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas no horário normal. Não tome dose dobrada para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Siga todas as instruções médicas. Elas podem diferir das informações desta bula.

Tenha atenção especial com diclofenaco potássico se:

• Tiver problemas cardíacos ou vasculares (como pressão alta descontrolada, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou doença arterial periférica);
• Tiver doenças cardiovasculares ou fatores de risco (pressão alta, colesterol/triglicérides elevados, diabetes, tabagismo) e usar mais de 4 semanas - não ultrapasse 100 mg/dia;
• Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo possível para reduzir riscos cardíacos;
• Tomar outros anti-inflamatórios (incluindo aspirina), corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos específicos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve úlcera, sangramento ou fezes escuras, ou desconforto estomacal com anti-inflamatórios;
• Tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn;
• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver desidratado (por doença, diarreia ou cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios hemorrágicos ou doença rara no fígado (porfiria);
• Fez ou fará cirurgia gastrointestinal.

Se alguma dessas situações se aplicar, informe seu médico antes de tomar.

• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada durante o tratamento, procure médico imediatamente.
• O remédio pode mascarar sintomas de infecção (como febre). Se sentir-se mal e for ao médico, informe que está tomando diclofenaco.
• Raramente, podem ocorrer reações alérgicas graves na pele (vermelhidão, descamação).

Se tiver esses sintomas, avise seu médico imediatamente.

Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo sem exposição prévia ao diclofenaco.

Monitoramento durante o tratamento

Se tiver problemas cardíacos ou riscos, seu médico reavaliará periodicamente seu tratamento, principalmente se usar mais de 4 semanas.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, precisará de exames de sangue para monitorar funções durante o tratamento.

Idosos

Idosos, principalmente debilitados ou abaixo do peso, podem reagir mais fortemente. Siga rigorosamente as doses mínimas eficazes e relate efeitos colaterais imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 14 anos, exceto em artrite juvenil.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se estiver grávida ou suspeitar. Não use diclofenaco na gravidez a menos que necessário. Não use nos últimos 3 meses de gestação, pois pode prejudicar o bebê ou o parto. Informe se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento, pois pode prejudicar o recém-nascido. Discuta os riscos com seu médico.

No 1º e 2º trimestres de gravidez, só use com orientação médica.

No 3º trimestre, não use sem orientação médica. Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Diclofenaco pode dificultar a gravidez. Evite usar se planeja engravidar ou tem dificuldades para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

O uso não costuma afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo medicamento, diclofenaco pode causar efeitos adversos, embora nem todos os usuários os apresentem. Abaixo estão listados efeitos reportados com diclofenaco potássico comprimido e outras formulações.

Alguns efeitos podem ser graves

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários, especialmente com doses altas prolongadas):

• Dor no peito súbita (sinal de infarto).
• Falta de ar, inchaço nos pés/pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Raros ou muito raros (menos de 0,1% dos usuários):

• Sangramentos ou hematomas sem motivo (sinal de trombocitopenia);
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
• Dificuldade para respirar/engolir, manchas na pele, coceira, urticária, tontura (sinais de alergia grave);
• Inchaço no rosto/garganta (angioedema);
• Mudanças de humor ou pensamento (distúrbios psiquiátricos);
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço rígido, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (meningite asséptica);
• Dor de cabeça forte repentina, náusea, tontura, dormência, dificuldade para falar/mover membros (sinais de AVC);
• Dificuldade para ouvir;
• Dor de cabeça, tontura (pressão alta);
• Manchas vermelho-arroxeadas, febre, coceira (vasculite);
• Dificuldade para respirar, chiado no peito (asma ou pneumonite);
• Vômito com sangue e/ou fezes escuras/sanguinolentas (sangramento digestivo);
• Diarreia com sangue;
• Fezes negras (melena);
• Dor no estômago, náusea (úlcera);
• Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômito (colite);
• Dor forte na parte superior do abdômen (pancreatite);
• Pele/olhos amarelados, náusea, falta de apetite, urina escura (problemas no fígado);
• Sintomas gripais, cansaço, dores musculares, alteração de enzimas hepáticas (doenças hepáticas graves);
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão intensa, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação (reações cutâneas graves);
• Descamação da pele;
• Sensibilidade aumentada ao sol;
• Manchas roxas na pele (púrpura);
• Inchaço, fraqueza, urina alterada (insuficiência renal);
• Excesso de proteína na urina;
• Inchaço no rosto/abdômen, pressão alta (síndrome nefrótica);
• Alteração no volume de urina, sonolência, confusão, náusea (nefrite);
• Diminuição grave da urina;
• Inchaço generalizado.
• Dor no peito com reações alérgicas (síndrome de Kounis).

Se apresentar qualquer desses sintomas, procure médico imediatamente.

Outros efeitos possíveis

• Comuns (1% a 10%): dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarreia, má digestão, dor abdominal, gases, falta de apetite, alteração de exames do fígado, manchas na pele.
• Incomuns (0,1% a 1%): palpitações, dor no peito.
• Raros (0,01% a 0,1%): sonolência, gastrite, problemas hepáticos, urticária.
• Muito raros (menos de 0,01%): anemia, baixa de glóbulos brancos, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração de paladar, problemas visuais*, zumbido, prisão de ventre, aftas, inchaço na língua, distúrbios esofágicos, cólicas abdominais, eczema, vermelhidão na pele, queda de cabelo, sangue na urina.

*Problemas visuais: se ocorrerem, consulte seu médico para avaliação oftalmológica.

Se efeitos adversos forem graves, informe seu médico.

Se tiver efeitos não listados nesta bula, informe seu médico.

Se usar por mais de algumas semanas, faça exames periódicos para monitorar efeitos adversos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado. Informe também à empresa através do SAC.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 50 mg

Embalagens com 10, 20, 30* ou 60* comprimidos.

*Embalagem fracionável.

Uso oral.

Para adultos e adolescentes acima de 14 anos.

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Componentes inativos: lactose monoidratada, celulose microcristalina, talco, amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio, copolímero metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Se tomar acidentalmente uma dose maior que a recomendada, pode ter vômitos, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em casos graves, podem ocorrer insuficiência renal ou hepática aguda. Não há sintomas específicos de superdose com diclofenaco. O tratamento é feito com medidas de suporte.

Sintomas como pressão baixa, insuficiência renal, convulsões ou depressão respiratória devem ser tratados conforme orientação médica.

Diálise ou lavagem gástrica geralmente não ajudam devido à alta ligação proteica do medicamento. Carvão ativado pode ser considerado. Se tomar dose excessiva, procure médico ou vá ao pronto-socorro imediatamente.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico se estiver usando:

Medicamentos com interação conhecida:

• Lítio ou antidepressivos específicos (ISRS);
• Digoxina (para problemas cardíacos);
• Diuréticos (aumentam volume de urina);
• Remédios para pressão alta (IECA ou betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes (evitam coágulos);
• Antidiabéticos orais (como metformina);
• Metotrexato (para câncer ou artrite);
• Ciclosporina, tacrolimo (após transplantes);
• Trimetoprima (para infecções urinárias);
• Antibacterianos quinolônicos;
• Voriconazol (para infecções fúngicas);
• Fenitoína (para convulsões);
• Rifampicina (antibiótico).

Tomando com alimentos e bebidas

Tome os comprimidos inteiros com água. Prefira tomar antes das refeições ou com estômago vazio. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, mesmo sem receita.

Converse com seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que diclofenaco potássico reduz crises de enxaqueca^1,2,3. Doses de 50-100 mg aliviam enxaquecas, com efeito em até 90 minutos^4,5.

O comprimido de liberação imediata é indicado quando alívio rápido da dor é necessário. Funciona em várias dores, incluindo pós-operatórias, osteoartrite de joelho e cólicas menstruais. Em dores agudas, 50-100 mg têm efeito prolongado comparado à aspirina. A dose inicial recomendada é 50 mg a cada 8 horas. Para cólicas menstruais, pode-se iniciar com 100 mg seguido de 50 mg a cada 8 horas⁶.

Diclofenaco age bem em dores inflamatórias⁷. Estudos mostram redução no uso de analgésicos fortes após cirurgias quando usado diclofenaco intramuscular ou endovenoso^8-11. Suprime sinais de inflamação pós-operatória¹².

Três doses diárias de 50 mg aliviaram dores e inflamações em lesões melhor que placebo¹³.

Doses baixas (25 mg) controlam febre melhor que placebo, semelhante ao ibuprofeno¹⁴. Dores nas costas melhoram com 25-75 mg/dia^15,16.

Anti-inflamatórios como diclofenaco são eficazes em cólicas biliares^17,18.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteroidais derivados do ácido acético (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco potássico é um anti-inflamatório não esteroidal com propriedades analgésicas, antirreumáticas e antipiréticas. Age inibindo a produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas na inflamação, dor e febre.

Tem início rápido de ação, ideal para dores e inflamações agudas.

Em testes, não prejudica a produção de proteoglicanos nas cartilagens.

Farmacodinâmica

Alivia dores moderadas a graves. Em inflamações (traumas ou pós-cirúrgicas), reduz dor espontânea e ao movimento, além de inchaço. Em cólicas menstruais, alivia dor e reduz sangramento.

Farmacocinética

Absorção

Absorção completa após ingestão. Pico de concentração no sangue em 20-60 minutos após 50 mg. Alimentos podem atrasar, mas não reduzem absorção. Metade da dose é metabolizada no fígado ("efeito de primeira passagem").

Distribuição

99,7% ligado a proteínas sanguíneas (principalmente albumina). Penetra no líquido sinovial (articulações), com concentrações mais altas que no plasma após 2 horas. Detectado em baixa quantidade no leite materno.

Metabolismo

Transformado no fígado por glicuronidação, hidroxilação e metoxilação, gerando metabólitos (dois com leve atividade).

Eliminação

Meia-vida no plasma: 1-2 horas. Cerca de 60% excretado na urina como metabólitos; menos de 1% inalterado. Restante eliminado nas fezes.

Populações especiais

Idosos

Sem diferenças relevantes na absorção, metabolismo ou excreção.

Insuficiência renal

Em clearance de creatina <10 mL/min, metabólitos podem acumular 4x mais, mas são eliminados pela bile.

Insuficiência hepática

Sem alterações significativas em hepatite crônica ou cirrose compensada.

Segurança pré-clínica

Estudos não indicam riscos específicos em humanos nas doses terapêuticas. Sem evidências de efeito teratogênico em animais.

Em animais, altas doses maternas associaram-se a complicações na gestação. Efeitos como fechamento precoce do canal arterial são comuns à classe de anti-inflamatórios.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência do medicamento

Comprimidos revestidos marrom-avermelhados, redondos e levemente curvos.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver alteração dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.0507

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus / AM

Venda sob prescrição médica.