Bula Dicetel

Dicetel^® é usado para tratar dores, problemas digestivos e desconforto intestinal causados por distúrbios funcionais; alívio de dores relacionadas a problemas na vesícula e vias biliares; e preparação para exames de raio-X do intestino grosso com contraste.

Dicetel^® diminui as contrações do intestino e das vias biliares (vesícula e ductos). Quando há espasmos fortes que causam dor, este remédio ajuda no alívio. O medicamento atinge sua concentração máxima no sangue em cerca de 1 hora, com efeitos mais visíveis entre o 3° e 6° dia de tratamento.

Não use se tiver alergia ao brometo de pinavério ou qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida sobre alergias, consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento.

Siga sempre as orientações do seu médico. Caso tenha dúvidas sobre como usar, entre em contato com ele.

• Importante para evitar irritações:
  • Tome sempre durante as refeições;
  • Engula com um copo cheio de água. Não parta, chupe ou mastigue os comprimidos.
• Recomendações adicionais:
  • Divida as doses ao longo do dia em horários regulares;
  • Mantenha os mesmos horários para ajudar a lembrar.

Dosagem

Dicetel^® 50 mg

Adultos: 1 comprimido 3 vezes ao dia ou 2 comprimidos 2 vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar para até 2 comprimidos 3 vezes ao dia.

Dicetel^® 100 mg

Adultos: 1 comprimido 2 vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar para 1 comprimido 3 vezes ao dia.

Para preparação de raio-X do intestino grosso: use por 3 dias antes do exame conforme prescrição médica.

Uso em crianças

Não é recomendado para crianças.

Respeite os horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem autorização médica.

Não parta, abra ou mastigue este medicamento.

Se esquecer uma dose, pule e tome a próxima no horário normal.

Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não use em crianças.

Tome sempre com comida e água para evitar irritações. Não parta, chuque ou mastigue os comprimidos.

Se tiver problemas no esôfago ou hérnia de hiato, consulte seu médico antes de usar.

Gravidez e amamentação

Converse com seu médico antes de usar se estiver grávida ou amamentando.

Informe seu médico se:

• Estiver grávida ou planejando engravidar. Dicetel^® não é recomendado na gravidez;
• Estiver amamentando. Dicetel^® não é recomendado durante a amamentação.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não se conhecem efeitos, mas fique atento ao realizar atividades que exigem atenção.

Componentes importantes:

Contém lactose.

Se tiver intolerância à lactose, consulte seu médico antes de usar.

Como todo remédio, Dicetel^® pode causar reações, embora não em todas as pessoas.

Reações possíveis:

• Problemas digestivos: dificuldade para engolir, dor de estômago, diarreia, enjoo, vômito. Lesões no esôfago podem ocorrer se não seguir as instruções de uso;
• Reações na pele: vermelhidão, coceira, urticária;
• Reações alérgicas: dificuldade para respirar; inchaço no rosto ou garganta. Se ocorrer, pare de tomar e busque ajuda médica imediata.

Se os efeitos piorarem ou surgirem reações não descritas, informe seu médico.

O corante amarelo pode causar alergias.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Dicetel^® 50 mg

Embalagens com 20, 30 ou 60 comprimidos.

Dicetel^® 100 mg

Embalagens com 20, 30 ou 60 comprimidos.

Via oral.

Só para adultos.

Dicetel^® 50 mg (por comprimido):

Brometo de pinavério 50,0 mg.

Excipientes: dióxido de silício, celulose, talco, estearato de magnésio, amido, lactose, Eudragit E, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico, hipromelose, dióxido de titânio e corante amarelo.

Dicetel^® 100 mg (por comprimido):

Brometo de pinavério 100,0 mg.

Excipientes: dióxido de silício, celulose, talco, estearato de magnésio, amido, lactose, Eudragit E, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico, hipromelose, dióxido de titânio e corante amarelo.

Se tomar mais Dicetel^® do que o prescrito, busque ajuda médica imediata ou ligue para o pronto-socorro. Leve a embalagem ou bula.

Superdosagem pode causar gases e diarreia. Não há antídoto específico, sendo feito tratamento dos sintomas.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso, incluindo remédios sem receita e naturais.

Avise se usa outros remédios para cólicas intestinais ou biliares (anticolinérgicos), pois Dicetel^® pode potencializar seus efeitos.

Estudos não mostraram interações com remédios para coração, diabetes, anticoagulantes ou heparina.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos^1,2,3 comprovam que brometo de pinavério (50 mg 3x/dia) reduz sintomas da síndrome do intestino irritável como dor abdominal, inchaço, diarreia e prisão de ventre.

Metanálises⁴ confirmam eficácia no tratamento. Tem ação similar a outros antiespasmódicos como trimebutina e mebeverina^5,6,7.

Os efeitos começam a ser notados entre o 3º e 6º dia de tratamento.

Referências Bibliográficas

1-Christen MO &Tassignon JP. Pinaverium bromide: a calcium channel blocker acting selectively on the gastrintestinal tract, Drug Devel Res 1989;18:101-112.
2-Awad R, Dibildox M, Ortiz F. Tratamento da Síndrome do Cólon Irritável com o Brometo de Pinavério como bloquedor dos canais de cálcio. Ensaio randomizado duplo-cego controlado com placebo. Acta Gastroent Latinoamer 1995, 25:137-44.
3-Pace F, Coremans G, Dapoigny M et al. Therapy of Irritable Bowel Syndrome - An Overview. Digestion, 1995, 56:433-42.
4-Poynard S, Naveau B, Mory B et al. Meta-analysis of smooth relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 1994, 8:499-510.
5-Christen MO. Action of pinaverium bromide, a calcium antagonist, on gastrintestinal motility disorders. Gen Pharmacol 1990;21:821-825.
6-Lu CL, Chen CY, Chang FY et al. Effect of a calcium channel blocker and antispasmodic in diarrheapredominant irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol 2000; 15(8):925-930
7-Galeone M, Stock F, Moise G et al. Pinaverium bromide versus otilonium bromide in patients with irritable bowel syndrome. Curr Ther Res 1986 ; 39 :613-624.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age como antiespasmódico seletivo no trato digestivo. Bloqueia a entrada de cálcio nas células musculares do intestino, reduzindo contrações. Não tem efeitos anticolinérgicos significativos nem atua no coração.

Absorção e eliminação

É absorvido rapidamente, atingindo pico no sangue em 1 hora. Meia-vida de eliminação: 1,5 horas. Biodisponibilidade oral é baixa (<1%). Eliminado principalmente pelas fezes. Ligação a proteínas do sangue: 95-97%.

Segurança em estudos

Toxicidade

Baixa toxicidade oral. Efeitos limitados a sintomas gastrointestinais e no sistema nervoso.

Genotoxicidade e riscos

Não apresenta riscos genotóxicos, cancerígenos ou teratogênicos (em doses até 2x a recomendada).

Fertilidade

Em doses elevadas pode reduzir chances de gravidez, mas não afeta desenvolvimento do bebê. Não foram estudados passagem pela placenta ou para leite materno.

Mantenha na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Validade conforme data na embalagem externa quando armazenado corretamente.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características físicas

Comprimido redondo, laranja, com inscrição "50" ou "100" em uma face.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS.: 1.0553.0345

Farm. Resp.:
Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ nº 6572

Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16

Fabricado por:
Mylan Laboratories S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne - França

Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
Indústria brasileira 

BU 15

Central de Atendimento Abbott:
0800 703 1050

Venda sob prescrição médica.