Bula Diazepam Teuto

Este remédio é usado para tratar ansiedade, crises de epilepsia e convulsões. Também é indicado para insônia, como relaxante muscular e antes de anestesias.

O diazepam tem efeito ansiolítico (reduz a ansiedade), sedativo (causa relaxamento e sono), relaxante muscular, anticonvulsivante (previne e trata convulsões) e pode causar perda temporária de memória.

Não use se tiver alergia a benzodiazepínicos ou qualquer componente deste remédio. Contraindicado para dependentes de drogas ou álcool (exceto no tratamento da abstinência). Evite em casos de glaucoma de ângulo estreito, problemas respiratórios graves e apneia do sono.

Use com cuidado se tiver miastenia gravis devido ao relaxamento muscular pré-existente.

1. Segure a ampola inclinada a 45°.
2. Apoie os polegares no gargalo da ampola.
   Atenção: o ponto colorido deve ficar virado para frente.
3. Com o indicador, pressione a parte superior da ampola até abrir.

A dose varia conforme cada pessoa. As doses abaixo servem para a maioria:

Adultos e adolescentes: 2 a 20mg na veia ou músculo, conforme peso e gravidade. Em casos como tétano, doses maiores podem ser necessárias.

Aplicação na veia deve ser lenta (0,5 a 1mL/minuto) para evitar parada respiratória. Equipamento de emergência deve estar disponível.

Doses específicas

Anestesia

• Pré-anestesia: 10 a 20mg no músculo (crianças: 0,1 a 0,2mg/kg), 1 hora antes;
• Indução anestésica: 0,2 a 0,5mg/kg na veia;
• Sedativo para procedimentos: 10 a 30mg na veia (crianças: 0,1 a 0,2mg/kg);

Método ideal: comece com 5mg (1mL) ou 0,1mg/kg, depois 2,5mg a cada 30 segundos até os olhos fecharem.

Ginecologia e obstetrícia

Eclampsia

Durante a convulsão

10 a 20mg na veia; doses extras conforme necessidade (até 100mg/dia).

Tétano

0,1 a 0,3mg/kg na veia a cada 1-4 horas ou gotejamento (3 a 4mg/kg/dia); mesma dose pode ser dada por sonda.

Crise epiléptica prolongada

0,15 a 0,25mg/kg na veia. Repetir após 10-15 minutos se necessário.

Dose máxima

3mg/kg por dia.

Agitação intensa

Ansiedade aguda, agitação, abstinência alcoólica

Dose inicial: 0,1 a 0,2mg/kg na veia. Repetir a cada 8 horas até melhorar; depois continuar por via oral.

Atenção: aplique o Diazepam separado de outros remédios, pois pode formar grumos.

Gotejamento

Pode ser misturado em soro glicosado ou fisiológico. Misture até 4 ampolas (8mL) em no mínimo 250mL de soro e use imediatamente.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem autorização médica.

Como este remédio é usado apenas em hospitais, o médico ajustará o tratamento se alguma dose for esquecida.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Em problemas cardiorrespiratórios, sedativos como este podem piorar a respiração. Idosos, doentes graves e pessoas com pulmão fraco podem ter parada respiratória ou cardíaca. Evite álcool e outros sedativos. Idosos precisam de doses menores.

Cuidado em doenças renais ou hepáticas. Este remédio pode causar dependência física e mental. Não use sozinho em depressão ou ansiedade com depressão, pois pode aumentar risco de suicídio.

Dependência

Risco maior em tratamentos longos, doses altas, ou em pessoas com histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou problemas psiquiátricos. Use pelo menor tempo possível.

Síndrome de abstinência

Parar bruscamente pode causar tremores, agitação, insônia, ansiedade, dor de cabeça, suor, cãibras e raramente convulsões. Suspenda gradualmente com acompanhamento médico.

Gravidez e amamentação

Passa pela placenta e para o leite. Pode causar pressão baixa, respiração fraca e temperatura baixa no bebê. Só use na gravidez se benefícios superarem riscos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Crianças

Recém-nascidos (especialmente prematuros) podem ter problemas. Use só se não houver alternativa.

Idosos

Eliminação mais lenta. Risco maior de parada respiratória ou cardíaca.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e tontura.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

• Muito comuns (mais de 10%): cansaço, sonolência e relaxamento muscular.
• Incomuns (0,1%-1%): confusão, perda de memória, depressão, visão dupla, fala arrastada, dor de cabeça, pressão baixa, batimentos irregulares, incontinência urinária, náusea, boca seca, manchas na pele, tremor, retenção urinária, tontura.
• Muito raros (menos de 0,01%): alterações no fígado, icterícia, agitação, ansiedade, insônia e alucinações. Se ocorrerem, pare o tratamento.

Após aplicação rápida na veia:

• Trombose, irritação local, inchaço ou alterações vasculares.

Evite veias finas e extravasamento. Aplicação no músculo pode causar dor e vermelhidão.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Injetável 10mg/2mL

Caixa com 72 ampolas de 2mL.

Uso no músculo ou veia.

Adultos e crianças.

Cada ampola de 2mL contém:

Veículo: propilenoglicol, álcool benzílico, benzoato de sódio, ácido benzoico, álcool etílico e água para injetáveis.

Sintomas de overdose:

• Sonolência excessiva, relaxamento muscular intenso ou agitação. Geralmente requer apenas observação ou uso do antídoto flumazenil.

Casos graves podem levar a coma, falta de reflexos, depressão respiratória e parada respiratória, necessitando de suporte médico. Em overdose grave, use flumazenil (0,3mg na veia, repetindo até acordar).

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Cimetidina pode aumentar o efeito. Fenitoína pode ter sua ação alterada. Não interfere com antidiabéticos, anticoagulantes e diuréticos comuns. Outros sedativos, antidepressivos, analgésicos e anestésicos podem potencializar ou serem potencializados. Diminui o efeito da levodopa.

Interferência em exames

Pode elevar transaminases e fosfatase alcalina.

Outras interações

Não consuma com bebidas alcoólicas.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Ansiedade

Diazepam melhora agorafobia e ansiedade. Dose: 2 a 10mg 2-4 vezes/dia. Efeito mantido mesmo em tratamentos longos.^1,2,3 Estudo com 228 pacientes mostrou superioridade sobre placebo.⁴

Igualmente eficaz que alprazolam, porém com mais sonolência.^5,6,7,8,9,10 Bromazepam tem eficácia similar.^{11,12,13,14,15,16} Superior à buspirona.^17,18 Comparado a lorazepam, resultados variam.^{19,20,21,22,23,24,25}

Espasmos musculares

Eficaz como adjuvante em espasmos por inflamação, trauma, esclerose múltipla e lesões medulares. Pode haver tolerância.^26,27

Abstinência alcoólica

Reduz gravidade e incidência de convulsões e delírio.²⁸ Diazepam é preferido por alguns por sua ação prolongada.^29,30,31 Igualmente eficaz que alprazolam.³²

Abstinência de benzodiazepínicos

Eficaz na desintoxicação de dependentes.³³

Referências bibliográficas

[Referências mantidas conforme original]

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Age potencializando o GABA (neurotransmissor inibitório), causando efeitos ansiolíticos, sedativos, relaxantes musculares, anticonvulsivantes e amnésicos.

Farmacocinética

Absorção

Rápida absorção oral, pico em 30-90 minutos.

Distribuição

Alta ligação proteica (98%). Atravessa barreira cerebral e placentária. Aparece no leite materno. Volume de distribuição: 0,8-1,0 L/kg.

Metabolismo

Transformado em nordiazepam, temazepam e oxazepam (ativos). Metabolizado por enzimas CYP3A e CYP2C19.

Eliminação

Eliminação bifásica: fase inicial (até 3h) e terminal prolongada (até 48h). Nordiazepam: meia-vida ~100h. Principalmente eliminado pela urina (70%). Clearance: 20-30 mL/min.

Condições especiais

Eliminação mais lenta em idosos e doenças hepáticas. Não alterada em doenças renais.

Segurança não-clínica

Carcinogenicidade

Aumento de tumores hepáticos em ratos machos.

Genotoxicidade

Evidência fraca de mutação em altas doses.

Fertilidade

Doses altas reduzem gestações e sobrevivência de filhotes em ratos.

Toxicidade reprodutiva

Teratogênico em camundongos e hamsters em doses altas. Não em ratos e coelhos.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Atenção: O lote e validade na ampola podem apagar com álcool.

Aspecto do produto

Líquido transparente de incolor a amarelado.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0370.0511

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia 
CEP 75132-140
Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Uso restrito a hospitais.