Bula Diamicron MR

Diamicron^® MR é um remédio para baixar o açúcar no sangue (antidiabético oral do grupo das sulfonilureias).

Diamicron^® MR é usado no tratamento de diabetes tipo 2 (quando o paciente não precisa de insulina), diabetes em obesos, diabetes em idosos e diabetes com problemas de circulação.

O pâncreas libera insulina depois que comemos para manter o açúcar no sangue normal. No diabetes, essa liberação é insuficiente, causando aumento do açúcar (hiperglicemia).

Diamicron^® MR estimula o pâncreas a soltar insulina na hora certa e na quantidade adequada, controlando o açúcar no sangue.

Com o tempo, o diabetes pode causar problemas nos vasos sanguíneos; Diamicron^® MR ajuda a evitar que esses problemas piorem.

Em muitos pacientes, o efeito de Diamicron^® MR começa a ser percebido após 2 semanas de tratamento.

Não use Diamicron^® MR se:

• Tiver alergia à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula, outros remédios do mesmo grupo (sulfonilureias) ou remédios parecidos (sulfamidas para diabetes);
• Tiver diabetes tipo 1 (que precisa de insulina);
• Tiver corpos cetônicos ou açúcar na urina (pode ser cetoacidose diabética), em pré-coma ou coma diabético;
• Tiver doença grave nos rins ou fígado;
• Estiver usando remédio para infecção por fungos;
• Estiver amamentando.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Comprimido 30mg

Tomar pela boca.

Tome o(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.

Tome com um copo de água no café da manhã (de preferência sempre no mesmo horário).

Sempre tome após uma refeição.

Se for combinado com outros remédios para diabetes, seu médico ajustará as doses conforme sua necessidade.

Se o açúcar continuar alto mesmo tomando corretamente, consulte seu médico ou farmacêutico.

O tratamento do diabetes é geralmente longo. Não pare sem falar com seu médico, pois isso pode aumentar o açúcar no sangue e causar complicações.

Dose

Siga sempre a dose indicada pelo médico. A dose varia conforme seu nível de açúcar no sangue e urina.

Mudanças de peso, estilo de vida ou estresse podem exigir ajuste da dose.

A dose normal é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120mg) uma vez por dia no café da manhã.

Siga a orientação médica quanto aos horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem avisar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue este remédio.

Comprimido 60mg

Tomar pela boca.

Tome metade ou o comprimido inteiro de uma vez. Não mastigue. O comprimido pode ser partido ao meio.

Tome com um copo de água no café da manhã (de preferência sempre no mesmo horário).

Sempre tome após uma refeição.

Se for combinado com outros remédios para diabetes, seu médico ajustará as doses conforme sua necessidade.

Se o açúcar continuar alto mesmo tomando corretamente, consulte seu médico ou farmacêutico.

O tratamento do diabetes é geralmente longo. Não pare sem falar com seu médico, pois isso pode aumentar o açúcar no sangue e causar complicações.

Dose

Siga sempre a dose indicada pelo médico. A dose varia conforme seu nível de açúcar no sangue e urina.

Mudanças de peso, estilo de vida ou estresse podem exigir ajuste da dose.

A dose normal é de meio a dois comprimidos por dia (máximo 120mg) uma vez no café da manhã. O comprimido pode ser partido ao meio.

Siga a orientação médica quanto aos horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem avisar seu médico.

É importante tomar todos os dias. Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Comprimido 30mg e 60mg

Siga o tratamento médico, dieta, exercícios e perda de peso (se necessário) para controlar o açúcar no sangue.

Durante o tratamento, seu açúcar no sangue (e urina) e hemoglobina glicada (HbA1c) devem ser monitorados.

Nas primeiras semanas, pode haver maior risco de hipoglicemia (açúcar baixo no sangue), exigindo acompanhamento médico.

A hipoglicemia pode acontecer em casos como:

• Não fazer refeições regulares ou pular refeições;
• Ficar em jejum;
• Desnutrição;
• Mudança na dieta;
• Aumento de atividade física sem comer mais carboidratos;
• Beber álcool, principalmente sem comer;
• Usar outros remédios ou produtos naturais;
• Tomar dose muito alta;
• Problemas hormonais (tireoide, glândula suprarrenal);
• Rins ou fígado com funcionamento muito reduzido.

Sintomas de hipoglicemia:

• Dor de cabeça, fome intensa, náusea, vômito, cansaço, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, depressão, confusão mental, fala enrolada, visão turva, tremores, formigamento, tontura e fraqueza.

Outros sinais:

• Suor excessivo, pele fria, ansiedade, coração acelerado ou irregular, pressão alta, dor forte no peito.

Se o açúcar continuar baixando, pode haver confusão mental, convulsões, comportamento alterado, dificuldade para respirar, batimentos lentos e desmaio.

Para aliviar, consuma açúcar rapidamente (comprimidos de glicose, açúcar, sucos ou chás doces).

Sempre tenha algo com açúcar à mão. Adoçantes não funcionam. Procure médico se não melhorar ou sintomas voltarem.

Idosos podem não perceber os sinais de hipoglicemia, principalmente usando certos remédios.

Em situações de estresse (acidentes, cirurgia, febre), seu médico pode trocar temporariamente por insulina.

Sintomas de hiperglicemia (açúcar alto) podem ocorrer se o tratamento não estiver funcionando bem ou em estresse. Incluem: sede, urinar muito, boca seca, coceira na pele, infecções e cansaço. Se ocorrerem, consulte seu médico.

Alterações no açúcar podem acontecer com uso de certos antibióticos (fluoroquinolonas), especialmente em idosos. Seu médico orientará o controle.

Se tiver deficiência de G6PD (doença do sangue), pode ocorrer anemia. Converse com seu médico.

Casos raros de porfiria foram relatados com outros remédios do mesmo grupo.

Crianças e adolescentes

Não recomendado para crianças por falta de dados.

Dirigir e operar máquinas

Hipoglicemia ou hiperglicemia podem reduzir sua atenção. Evite atividades de risco se tiver:

• Episódios frequentes de hipoglicemia.
• Poucos ou nenhum sinal de aviso da hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Não recomendado na gravidez. Informe seu médico se engravidar ou planeja engravidar. Não amamente usando este remédio.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Atenção para o Comprimido 60mg

Diamicron^® MR contém lactose. Se tem intolerância, fale com seu médico antes de usar.

Contém lactose. Use com cuidado em diabéticos.

Não usar em casos de galactosemia, má absorção de glicose/galactose ou falta de lactase.

Como todo remédio, Diamicron^® MR pode causar efeitos indesejados em algumas pessoas.

O mais comum é hipoglicemia. Se não tratada, pode levar a sonolência, desmaio ou coma.

Em caso de hipoglicemia grave ou prolongada, procure médico imediatamente.

Problemas no fígado

Raramente, podem ocorrer alterações hepáticas, com amarelamento da pele e olhos. Se notar, consulte médico. Geralmente melhora ao parar o tratamento.

Problemas de pele

Podem ocorrer erupções, vermelhidão, coceira, urticária, bolhas ou inchaço (lábios, língua, garganta) que podem dificultar a respiração. Pare o remédio e procure médico se isso acontecer.

Raramente, reações graves (DRESS):

Sintomas de gripe seguidos de erupção na pele e febre persistente.

Problemas no sangue

Diminuição de células do sangue (plaquetas, glóbulos brancos/vermelhos) pode causar palidez, sangramento, manchas roxas, dor de garganta e febre. Geralmente melhora ao parar o tratamento.

Problemas digestivos

Dor de barriga, náusea, vômito, má digestão, diarreia e prisão de ventre. Tomar com refeições ajuda a reduzir.

Problemas de visão

Visão turva pode ocorrer no início do tratamento, devido às variações do açúcar no sangue.

Com outras sulfonilureias, observou-se:

Alterações graves nas células do sangue, inflamação de vasos, baixo sódio no sangue, problemas hepáticos (como icterícia) que geralmente melhoram ao parar, mas raramente podem causar falência hepática grave.

Se sentir qualquer efeito não listado ou piora dos sintomas, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre qualquer reação. Avise também o SAC do laboratório.

Comprimido 30mg

Comprimidos de liberação prolongada em caixas com 30 ou 60 comprimidos.

Comprimido 60mg

Comprimidos de liberação prolongada em caixas com 15, 30 ou 60 comprimidos.

Tomar pela boca.

Para adultos.

Cada comprimido de 30mg contém:

Excipientes: fosfato de cálcio, hipromelose, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício.

Cada comprimido de 60mg contém:

Excipientes: lactose, hipromelose, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício.

Se tomar muitos comprimidos, vá imediatamente ao médico ou hospital.

Sinais de overdose são os mesmos de hipoglicemia. Trate imediatamente com açúcar (4-6 torrões) ou bebida doce, seguido de refeição.

Se a pessoa desmaiar, chame socorro médico.

A mesma atenção se alguém tomar acidentalmente (como criança).

Não dê comida ou bebida se a pessoa estiver desacordada.

Garanta que alguém possa chamar ajuda em emergências.

Em caso de overdose, procure socorro e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa (mesmo sem receita), pois podem interagir com Diamicron^® MR.

Açúcar pode baixar demais se usar com:

• Outros remédios para diabetes;
• Alguns antibióticos (sulfas, claritromicina);
• Remédios para pressão ou coração (betabloqueadores, inibidores da ECA);
• Remédios para fungos;
• Remédios para úlcera (antagonistas H2);
• Antidepressivos (IMAO);
• Anti-inflamatórios (ibuprofeno);
• Remédios com álcool.

O efeito pode diminuir (açúcar pode subir) com:

• Remédios para sistema nervoso (clorpromazina);
• Cortisona;
• Remédios para asma (salbutamol, terbutalina);
• Danazol;
• Erva de São João.

Alterações no açúcar podem ocorrer com antibióticos fluoroquinolonas, especialmente em idosos.

Diamicron^® MR pode aumentar o efeito de anticoagulantes (ex: varfarina).

Consulte seu médico antes de usar outros remédios. Em hospitais, avise que está tomando Diamicron^® MR.

Interações com comidas e bebidas

Pode ser tomado com alimentos ou bebidas não alcoólicas. Evite álcool, pois pode alterar o controle do diabetes.

Conte ao seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use remédio sem orientação médica.

Álcool

Pode aumentar o risco de hipoglicemia (por bloquear defesas do corpo), podendo levar a coma. Evite bebidas alcoólicas e remédios com álcool.

Resultados de Eficácia

Os benefícios da Gliclazida no diabetes foram comprovados em vários estudos.

O estudo ADVANCE avaliou o controle intensivo da hemoglobina glicada em 11140 pacientes com Diabetes Tipo II. Após 5 anos, o grupo com Gliclazida teve menor média de hemoglobina glicada (6,5%) que o grupo controle (7,3%). O controle intensivo reduziu complicações vasculares e renais.

Referência

ADVANCE Collaborative Group: Intensive Blood Glucose Control and Vascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2008;358:2560-72.

Estudo comparando Gliclazida com glibenclamida mostrou que pacientes com Gliclazida demoraram mais para precisar de insulina.

Referência

Satoh, et al: Secondary sulfonylurea failure: Comparison of period until insulin treatment between diabetic patients treated with gliclazide and glibenclamide. Diabetes Research and Clinical Practice (2005).

Características Farmacológicas

Como age

Gliclazida é uma sulfonilureia que reduz o açúcar no sangue estimulando a liberação de insulina pelo pâncreas. Além disso, tem efeitos protetores nos vasos sanguíneos.

Liberação de insulina

Em diabéticos tipo 2, restaura o pico inicial de insulina após glicose e aumenta a segunda fase de liberação. Resposta à insulina aumenta após refeições.

Efeitos nos vasos sanguíneos

Reduz microtromboses por:

• Diminuir adesão e agregação de plaquetas;
• Aumentar atividade fibrinolítica (t-PA).

Como o corpo processa

Absorção

Após tomar por boca, os níveis no sangue sobem até 6 horas, mantendo-se estáveis por 12 horas. Comidas não alteram absorção.

Distribuição

Liga-se 95% a proteínas do sangue. Volume de distribuição ≈30 litros.

Tomar uma vez ao dia mantém nível eficaz por 24h.

Metabolização

Principalmente no fígado. Eliminado principalmente pela urina (menos de 1% inalterado). Não há metabólitos ativos no sangue.

Eliminação

Meia-vida entre 12-20 horas.

Linearidade

Até 120mg, a dose é proporcional à concentração no sangue.

Idosos

Sem alterações significativas na farmacocinética.

Segurança em animais

Estudos não mostraram riscos relevantes para humanos. Nenhum efeito teratogênico; apenas redução de peso fetal em doses muito altas. Fertilidade não foi afetada.

Comprimido 30mg

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30ºC), longe de luz e umidade. Validade: 36 meses após fabricação.

Lote e validade: ver na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimidos brancos oblongos, sem cheiro, com "DIA 30" de um lado e  do outro.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Comprimido 60mg

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30ºC), longe de luz e umidade. Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e validade: ver na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimidos brancos oblongos, sulcados, sem cheiro, com "DIA 60" nas duas faces.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Comprimido 30mg e 60mg

M.S.: 1.1278.0004

Farmacêutico Responsável:
Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n.º 6350

SAC
0800 - 7033431

Venda sob prescrição médica.

Comprimido 30mg

Registrado e fabricado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211
Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207/0001 – 76

Comprimido 60mg

Fabricado/Embalado por:
Les Laboratoires Servier Industrie
Route de Saran, nº 905, 45520 Gidy - França

Ou

Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211
Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira

Registrado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211
Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76