Bula Dex Bolsa

Dex Bolsa (cloridrato de dexmedetomidina) é um sedativo (ajuda a acalmar) usado em pacientes internados (com ou sem respirador) durante tratamentos intensivos (na UTI, salas de cirurgia ou exames).

O cloridrato de dexmedetomidina acalma sem diminuir a respiração. Pacientes podem acordar e cooperar durante o efeito. Começa a agir em até 6 minutos e seu efeito reduz pela metade em cerca de 2 horas.

Não use se tiver alergia à dexmedetomidina (substância ativa) ou qualquer componente da fórmula.

Preparando a bolsa

Só abra a embalagem externa na hora do uso. Não use se o invólucro estiver danificado. Rasgue no local indicado e retire a bolsa. Pode haver manchas no plástico por umidade durante esterilização - isso é normal e não afeta a qualidade. Verifique vazamentos apertando a bolsa. Descarte se houver vazamento ou se a solução estiver turva.

Preparo para aplicação na veia

Siga técnicas de limpeza rigorosas.

1. Pendure a bolsa pelo suporte.
2. Remova a proteção da saída.
3. Conecte o equipo seguindo as instruções.

Passo a passo para abrir:

1. Rasgue o envoltório externo e retire a bolsa.
2. Verifique vazamentos apertando a bolsa. Descarte se houver vazamento.
3. Não use se a solução estiver turva ou com partículas.
4. Use equipo esterilizado.

Atenção: Nunca conecte várias bolsas em série. Isso pode causar embolia por ar residual.

1. Esta bolsa tem duas saídas independentes: uma (A) não deve receber outros medicamentos e outra (B) para conectar o equipo.
2. Remova apenas o lacre da saída do equipo (B) na hora do uso.
3. Coloque a bolsa sobre uma superfície limpa.
4. Limpe o local de aplicação com álcool 70%.
5. Rompa o lacre de segurança.
6. Após remover o lacre, há um selo de borracha protegendo a solução.
7. Insira o equipo até encaixar completamente.
8. Mantenha o regulador de fluxo e o filtro de ar fechados durante a conexão.
9. Ajuste o nível na câmara de gotejamento e remova todo ar do sistema antes de aplicar no paciente.
10. Aplique conforme prescrição médica.

Compatibilidade com outros medicamentos na mesma veia

• Pode ser usado junto com soro fisiológico, soro glicosado, manitol, Ringer lactato, sulfato de magnésio e cloreto de potássio.

Compatibilidade com borracha

• Prefira equipamentos com juntas de borracha sintética, pois a borracha natural pode absorver parte do medicamento.

Medicamentos que não combinam

• Não misture com anfotericina B ou diazepam. Também não aplique pelo mesmo cateter que sangue ou plasma.

Dex Bolsa só deve ser aplicado por profissionais treinados. Pacientes devem ser monitorados continuamente. Evite aplicações rápidas (bolus) para reduzir efeitos colaterais. Bradicardia e problemas cardíacos podem ocorrer se usado incorretamente.

Forma de aplicação

Use equipamento de infusão controlada. Mantenha técnicas de limpeza rigorosas durante o manuseio.

Não contém conservantes. Descarte sobras após a abertura. Produto para uso único.

Dosagem de Dex Bolsa

Adultos

A dose varia conforme cada paciente. Inicie com 1,0 mcg/kg em 10 minutos, seguido de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. A dose pode ser ajustada conforme necessidade. Doses mais baixas (0,05 mcg/kg/h) podem ser usadas por mais de 24 horas.

Funciona tanto para pacientes com respirador quanto sem respirador. Pacientes podem acordar durante o efeito - isso é normal e não significa falta de eficácia. Não é necessário parar o medicamento antes de retirar o respirador.

Crianças

Segurança e eficácia em menores de 18 anos não foram comprovadas.

Problemas no fígado

Dose pode precisar de ajuste em casos de insuficiência hepática.

Problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Idosos

Idosos (acima de 65 anos) geralmente precisam de doses menores.

Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e tempo de tratamento. Nunca interrompa sem consultar seu médico.

Como é usado apenas em hospitais, o médico reajustará o tratamento. Atrasos podem reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Aplicação

Só deve ser aplicado por profissionais treinados em UTIs ou centros cirúrgicos. Pacientes devem ser monitorados continuamente. Acordar durante o efeito é normal - não indica falta de eficácia.

Pressão baixa e batimento cardíaco lento

Podem ocorrer batimentos lentos ou pausas cardíacas, especialmente se aplicado rápido ou em dose alta. Pacientes com desidratação, diabetes, hipertensão ou idosos têm maior risco. Esteja preparado para intervir. Se necessário, reduza ou pare a infusão, aumente fluidos intravenosos ou use medicamentos específicos.

Efeitos podem piorar se combinado com propofol ou midazolam - considere reduzir essas doses. Idosos e diabéticos têm maior tendência à pressão baixa.

Pressão alta temporária

Pode ocorrer no início da aplicação. Geralmente não requer tratamento, mas reduza a velocidade de infusão se necessário.

Problemas nas glândulas adrenais

Estudos em animais indicam possível redução da função adrenal.

Crianças

Não use em menores de 18 anos.

Idosos

Pode ser necessário reduzir a dose.

Problemas no fígado

Dose pode precisar de redução conforme gravidade da insuficiência hepática.

Suspensão do tratamento

Após parar o medicamento, podem ocorrer náuseas, vômitos e agitação. Se houver taquicardia ou pressão alta, ofereça suporte clínico.

Febre alta

Pode causar febre resistente. Pare a infusão e trate com métodos convencionais.

Gravidez

Só use se benefícios superarem riscos. Não foi estudado em partos normais ou cesáreas.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

É excretado no leite materno. Avalie benefícios versus riscos. Se necessário, interrompa a amamentação por 24 horas após uso.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Reações mais comuns: pressão baixa, pressão alta, batimento lento, febre, vômitos, falta de oxigênio no sangue, batimento rápido, anemia, boca seca e náusea.

Reações relacionadas ao tratamento (incidência >1%):

* Diferença estatisticamente significativa
^# Inclui reações possivelmente relacionadas ao tratamento

Reações comuns em UTI

Anemia, desidratação, açúcar alto no sangue, cálcio baixo, acidose, agitação, arritmias, pressão baixa/alta, problemas pulmonares, edema, náuseas, febre, urina reduzida.

Reações durante procedimentos

Batimento lento/rápido, pressão baixa/alta, respiração lenta, falta de oxigênio, náusea, boca seca.

Reações raras após comercialização

Alterações sanguíneas, confusão, tontura, convulsões, distúrbios visuais, parada cardíaca, infarto, sangramento, diarreia, problemas hepáticos, febre, sudorese, dor.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Solução para infusão 4 mcg/mL

Caixa com 5 bolsas de 100 mL cada.

Aplicação contínua na veia.

Uso adulto.

Cada 1 mL contém:

4,7282 mcg de cloridrato de dexmedetomidina (equivalente a 4 mcg de dexmedetomidina).

Componentes: cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, hidróxido de sódio e/ou ácido acético para ajuste de pH e água para injeção.

Eletrólitos: Sódio (Na+) 158 mEq/L, Cloreto (Cl-) 154 mEq/L e Acetato (CH3C00-) 5 mEq/L.

Osmolaridade: 317 mOsmol/L.

Em estudos, doses 13 vezes acima do recomendado causaram bloqueios cardíacos reversíveis. Em casos reais, superdoses provocaram batimento lento e pressão baixa. Uma aplicação direta sem diluir causou parada cardíaca reversível.

Em caso de superdosagem, busque socorro médico imediato. Ligue 0800 722 6001.

Anestésicos e calmantes

Pode potencializar efeitos de sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Reduza doses se combinados.

Relaxantes musculares

Não aumenta significativamente efeitos de rocurônio.

Enzimas hepáticas

Cuidado ao usar com medicamentos processados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Pacientes em UTIs atingiram sedação adequada com menor necessidade de analgésicos, mantendo-se cooperativos. Não causa depressão respiratória nas doses recomendadas.

Tabela 1: Níveis de sedação Ramsay

Estudos mostraram redução significativa no uso de midazolam e propofol quando combinados com dexmedetomidina versus placebo.

Características farmacológicas

Mecanismo

Ativa receptores alfa2-adrenérgicos, produzindo sedação sem depressão respiratória.

Farmacocinética

Início rápido (6 min), meia-vida de ~2 horas. Metabolizado no fígado, excretado pela urina. Não requer ajuste em idosos ou problemas renais, mas pode precisar em hepatopatas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Validade: 24 meses. Não refrigere.

Descarte sobras após uso. Produto para uso único.

Verifique lote e validade na embalagem.

Aspecto

Solução límpida e incolor. Não use se alterado.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS N.º 1.0298.0558

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51

Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Quaresmeiras, 451 - Pouso Alegre / MG

SAC
0800-7011918

Uso hospitalar.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.