Bula Desalex D12

Desalex^® D12 é indicado para aliviar sintomas de nariz entupido, coriza e outros desconfortos da rinite alérgica (tanto a que aparece em épocas específicas quanto a que ocorre de vez em quando) em adultos e jovens a partir de 12 anos.

Desalex^® D12 combina dois tipos de remédio:

• Um antialérgico e um descongestionante nasal.

O antialérgico reduz os sintomas de alergia bloqueando a histamina, substância que o corpo produz nas reações alérgicas. O descongestionante alivia o nariz entupido.

Não use este remédio se tiver alergia a qualquer componente da fórmula ou à loratadina.

Devido à pseudoefedrina na composição, é proibido para quem tem glaucoma, dificuldade para urinar, ou está usando inibidores da MAO (remédios para depressão) - inclusive até 14 dias após parar esse tratamento.

Também não deve ser usado por pessoas com pressão alta grave, problemas cardíacos graves ou alergia a medicamentos semelhantes.

Tome Desalex^® D12 por via oral com um pouco de líquido.

Pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Dosagem

A dose usual é de um comprimido duas vezes ao dia.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, quantidade e tempo de tratamento.

Não pare de usar sem autorização médica.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se perder uma dose, não tome em dobro. Continue o tratamento normalmente no próximo horário, seguindo a dose prescrita. Jamais tome duas doses juntas.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Problemas no fígado

Use com cuidado se tiver doenças hepáticas.

Problemas nos rins

Use com cautela se tiver doenças renais.

Gravidez e amamentação

Não use durante a amamentação.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Uso em crianças

Não é recomendado para menores de 12 anos por falta de estudos nessa faixa etária.

Uso em idosos

Idosos podem ter mais efeitos colaterais. A dose deve ser ajustada com cuidado, principalmente se houver problemas no fígado, rins, coração ou uso de outros remédios.

Outros cuidados importantes

Use com atenção se tiver: pressão alta, diabetes, doenças cardíacas, glaucoma, hipertireoidismo, aumento da próstata, úlceras, asma ou histórico de convulsões. Em casos raros, pode causar problemas neurológicos como dor de cabeça forte, náuseas, visão alterada ou convulsões - se isso ocorrer, pare de tomar e busque ajuda médica imediatamente.

Interrompa o uso se sentir: aumento da pressão, batimentos acelerados, palpitações, náuseas fortes ou dores de cabeça intensas.

Avise seu médico se for passar por cirurgia, pois pode ser necessário parar o remédio alguns dias antes.

Este medicamento pode causar resultado positivo em testes antidoping.

Todo remédio pode causar efeitos indesejados. Se sentir algo diferente, procure seu médico.

Efeitos mais comuns (atingem até 1 em cada 100 pessoas):

• Coração acelerado, agitação, insônia, boca seca, dor de cabeça, dor de garganta, prisão de ventre, açúcar na urina, sede, cansaço, tontura, falta de apetite, dormência e nervosismo.

Outros efeitos reportados:

• Pouco comuns: dor na barriga, enjoo, má digestão;
• Muito raros: alucinações, dor muscular, vômitos, sonolência;
• Frequência desconhecida: mudança de comportamento, agressividade, alterações no coração.

Reações raras já observadas com componentes isolados:

• Reações alérgicas graves, palpitações, convulsões, alterações no fígado e aumento de apetite.

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa através do SAC.

Comprimidos de 2,5 mg + 120 mg

Embalagem com 10 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e jovens acima de 12 anos.

Cada comprimido contém:

Componentes inativos: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico e corante azul.

Em caso de superdose, não provoque vômito nem coma/beber nada. Procure atendimento médico imediatamente, informando a quantidade ingerida e levando a embalagem.

Em overdoses, busque socorro urgente ou ligue para 0800 722 6001.

Pode ser necessário ajuste de dose se usar junto com: remédios para coração (digitálicos), medicamentos para pressão alta, descongestionantes nasais, remédios para emagrecer, anfetaminas, ergotamina (para enxaqueca), certos antibióticos, antiácidos ou remédios para diarreia.

O uso combinado pode aumentar a pressão arterial ou alterar o efeito do Desalex.

Interferência em exames

Pare de usar pelo menos 48 horas antes de testes de alergia na pele.

Pode causar falso positivo em testes para metanfetaminas.

Sempre informe ao médico todos os remédios que está usando.

Nunca tome medicamentos sem orientação profissional.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos mostraram que a combinação em Desalex® D12 alivia sintomas nasais e não-nasais da rinite alérgica melhor que seus componentes isolados. A melhora na congestão nasal foi significativamente maior que com antialérgico isolado, e o alívio geral dos sintomas foi superior ao descongestionante isolado.

Tabela 1: Melhora dos sintomas em estudo com rinite alérgica sazonal

*Sintomas avaliados em escala de 0 a 3
**Média durante 2 semanas de tratamento
***Comparação principal destacada
EPM = erro-padrão da média.

Referências: Chervinsky P et al. (2005); Grubbe RE et al. (2009)

Como o medicamento funciona

Mecanismo de ação

Desloratadina bloqueia receptores de histamina (H1), reduzindo sintomas alérgicos. Pseudoefedrina age como descongestionante nasal. Juntos, combatem sintomas nasais e não-nasais da rinite.

Como o corpo processa o medicamento

Absorção: Desloratadina atinge pico em 4-5h, pseudoefedrina em 6-7h. Alimentos não afetam absorção.

Distribuição: Ambas substâncias ligam-se fortemente a proteínas sanguíneas.

Metabolismo: Desloratadina transforma-se em metabólito ativo. Pseudoefedrina metabolizada no fígado.

Eliminação: Desloratadina eliminada em ~24h. Pseudoefedrina em 4-6h (dependendo da urina).

Considerações especiais

Idosos podem processar o medicamento mais lentamente. Cerca de 6% da população metaboliza desloratadina mais devagar (principalmente negros), podendo ter maior exposição ao medicamento.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características físicas

Comprimidos ovais bicolores (azul e branco) com marca "D12" na parte azul.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0029.0187

Farm. Resp.:
Marcos C. Borgheti
CRF-SP nº 15.615

Importado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Campinas/SP

Fabricado no Canadá

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre/MG

SAC
0800-708-1818
[email protected]

Venda sob prescrição médica.