Bula Dermitrat Creme

Dermitrat^® Creme é indicado para micoses na pele, frieira e pano branco.

Dermitrat^® Creme é um remédio para tratar infecções de pele causadas por fungos.

A substância ativa cetoconazol combate fungos rapidamente, aliviando a coceira causada por essas infecções.

A melhora dos sintomas aparece aos poucos durante o tratamento. Normalmente, sinais de recuperação são vistos após 4 semanas de uso.

Não use Dermitrat^® Creme se tiver alergia ao cetoconazol ou outros componentes da fórmula. Coceira e vermelhidão após o uso são sinais de alergia.

Uso na pele apenas. 

Este remédio deve ser aplicado diretamente na pele.

Passe o creme uma vez por dia nas áreas infectadas. Continue o tratamento por alguns dias após o fim dos sintomas. Resultados aparecem geralmente após 4 semanas, dependendo do tipo e gravidade da micose. Mantenha bons hábitos de higiene para evitar que a infecção volte.

• Abra o tubo girando a tampa.
• Fure o selo com a ponta da tampa.
• Após lavar e secar bem a pele, aplique o creme suavemente com a ponta do dedo. Cubra a área infectada e ao redor.
• Lave bem as mãos depois de aplicar para evitar espalhar a infecção.

Mantenha roupas e toalhas pessoais separadas. Troque roupas em contato com a pele infectada regularmente.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte um farmacêutico. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Se esquecer uma aplicação, use na próxima hora normalmente. Não use dose dobrada nem aumente a quantidade.

Em dúvidas, fale com um farmacêutico ou médico.

Não aplique nos olhos. Este remédio não serve para infecções oculares.

Mantenha bons hábitos de higiene para evitar que a infecção volte.

Lave bem as mãos antes e depois de aplicar.

Separe roupas e toalhas de uso pessoal. Troque regularmente roupas em contato com a área infectada.

Se usa corticoides (creme, pomada ou loção), consulte seu médico antes de começar o Dermitrat^® Creme. Você pode usar os dois juntos, mas não pare o corticoide de uma vez - a retirada deve ser gradual para evitar vermelhidão ou coceira.

Para combinar com corticoide:

• Use corticoide de manhã e Dermitrat^® à noite por 1 semana.
• Depois, use corticoide a cada 2-3 dias de manhã e Dermitrat^® todas as noites por 1-2 semanas.
• Então pare o corticoide e use só Dermitrat^® se necessário. Tire dúvidas com seu médico.

Advertências importantes

Gravidez e Amamentação

Não há riscos conhecidos, mas informe seu médico se engravidar ou estiver amamentando.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Reações observadas em estudos com aplicação na pele:

Comum (atinge até 1 em cada 10 pessoas):

• Coceira no local
• Sensação de ardência
• Vermelhidão no local

Menos comum (atinge menos de 1 em cada 100 pessoas):

• Reação no local (sangramento, desconforto, ressecamento, irritação)
• Alergia
• Bolhas na pele
• Dermatite de contato
• Manchas na pele
• Descamação
• Pele grudenta

Relatos após o início das vendas:

Raro (atinge até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Urticária (placas vermelhas e coceira na pele)

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Bisnaga com 30g de creme

Contém 20mg/g de cetoconazol.

Para uso na pele.

Adultos e crianças podem usar.

Cada grama de Dermitrat^® Creme contém:

Excipientes: cera emulsificante, água purificada, estearato de sorbitana, butil-hidroxitolueno, miristato de isopropila, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, sulfito de sódio, propilenoglicol e glicerol.

Se passar muito creme ou usar mais vezes que o indicado, pode causar ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, pare de usar imediatamente.

Este remédio não deve ser engolido. Se isso ocorrer acidentalmente, procure um médico.

Em caso de uso excessivo, busque ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Até o momento não foram encontradas interações com outros remédios.

Conte ao seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja usando.

Resultados de Eficácia

Estudo com 80 pacientes com blastomicose e 54 com histoplasmose comparou doses de cetoconazol oral. Pacientes com blastomicose tiveram melhor resultado com dose alta (100% de sucesso vs 79%). Sucesso em 85% dos casos de histoplasmose.¹

Estudo com 57 pacientes de risco para candidíase mostrou que cetoconazol oral reduziu significativamente a colonização por cândida.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Cetoconazol combate fungos como Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis.

Age inibindo a produção de ergosterol nos fungos, alterando suas membranas. Em doses terapêuticas (200mg 2x/dia) pode causar leve aumento no intervalo QTc, sem relevância clínica. Pode reduzir temporariamente a testosterona em doses de 200mg/dia. Em doses ≥400mg/dia pode reduzir resposta ao cortisol.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Pico de concentração em 1-2 horas após dose de 200mg com alimento (~3,5mcg/mL). Absorção reduzida com medicamentos que diminuem acidez estomacal. Com omeprazol, biodisponibilidade cai para 17% em jejum, recuperando para 65% com refrigerante ácido.

Distribuição

99% ligado a proteínas plasmáticas. Pouca penetração no líquido cerebrospinal.

Metabolismo

Metabolizado principalmente pela enzima CYP3A4 em metabólitos inativos através de oxidação e degradação.

Eliminação

Meia-vida bifásica: 2 horas (inicial) e 8 horas (tardia). 13% excretado na urina (2-4% inalterado), 57% nas fezes via bile.

Populações especiais

Insuficiência renal

Sem diferenças significativas.

Insuficiência hepática

Sem diferenças significativas.

Crianças

Concentrações mensuráveis em prematuros (3-10mg/kg) e crianças ≥5 meses (3-13mg/kg). Pico em 1-2h, níveis similares a adultos. Absorção pode ser maior em suspensão.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Creme branco homogêneo, macio e sem partículas estranhas.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S. nº 1.0392.0106

Farm. Resp.
Dra. Angelina Fernandes
RF-GO n° 16016

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.