Bula Depo-Medrol

Como injeção no músculo

Depo-Medrol^® (acetato de metilprednisolona) é usado para tratar:

• Problemas de glândulas: parada das glândulas adrenais, doença adrenal desde nascença, inflamação da tireoide sem infecção, excesso de cálcio no sangue em casos de câncer;
• Doenças do sangue: anemia por destruição das células vermelhas, baixa de plaquetas em adultos, redução na produção de células vermelhas;
• Como ajuda de curto prazo em doenças reumáticas: artrose após trauma, inflamação das juntas na artrose, artrite reumatoide (inclusive em crianças), bursite aguda, dor no cotovelo, inflamação de tendões, gota aguda, rigidez na coluna e artrite com psoríase;
• Como tratamento contínuo ou de longo prazo em doenças do tecido conjuntivo: lúpus, inflamação do coração por febre reumática e inflamação da pele e músculos;
• Doenças inflamatórias de pele: pênfigo, síndrome de Stevens-Johnson, linfoma de pele raro, dermatite descamativa, psoríase grave;
• Alergias graves sem resposta ao tratamento comum: asma grave, inchaço na garganta, urticária, alergia de contato na pele, reação a soro ou transfusão, alergia a remédios;
• Problemas nos olhos por inflamação e alergia: herpes zóster ocular, inflamações dentro do olho (íris, retina, nervo óptico), alergia a remédios, conjuntivite alérgica, úlceras na córnea por alergia;
• Como auxiliar em crises de inflamação intestinal (colite ulcerativa e doença de Crohn);
• Como tratamento combinado para:
  • Problemas respiratórios: tuberculose grave com outros remédios, pneumonia por aspiração, sarcoidose, beriliose, síndrome de Loeffler sem controle;
  • Infecções: meningite tuberculosa com bloqueio, triquinose com dano nervoso ou cardíaco;
  • Problemas renais: síndrome nefrótica sem causa definida ou por lúpus;
• Como alívio em leucemias e linfomas sem controle com outros tratamentos.

Como injeção nas juntas ou tecidos moles

Como ajuda de curto prazo para:

• Inflamação nas juntas na artrose e artrite reumatoide, bursite aguda, gota aguda, dor no cotovelo, inflamação de tendões e artrose após trauma.

Como injeção dentro da lesão

Depo-Medrol^® é aplicado dentro da lesão para:

• Cicatrizes grossas e altas (queloides), lesões grandes e inchadas, líquen plano, placas de psoríase, granuloma anular, neurodermatite, lúpus discoide, lesões de pele em diabéticos, queda de cabelo em áreas (alopecia areata). Também pode ajudar em cistos em tendões.

Como aplicação no reto

Casos de colite ulcerativa (inflamação com úlceras no intestino).

Depo-Medrol^® contém acetato de metilprednisolona, um corticosteroide potente que combate a inflamação (reação do corpo que causa dor, calor e vermelhidão).

Depo-Medrol^® não deve ser usado por quem tem alergia ao acetato de metilprednisolona ou qualquer componente do remédio, e por quem tem infecções generalizadas por fungos.

Durante o tratamento, não tome vacina contra varíola. Em doses altas que reduzem a imunidade, não use vacinas de vírus vivos. Vacinas de vírus mortos podem ser dadas, mas a resposta pode ser menor. Se precisar vacinar, informe seu médico.

Não use Depo-Medrol^® em juntas, bursas ou tendões se houver infecção no local.

É proibido usar por veia, dentro da coluna, epidural, no nariz ou dentro do olho.

Vacinas de vírus vivo são proibidas em quem toma doses altas de corticosteroide.

Depo-Medrol^® sempre será preparado e aplicado por médico ou profissional de saúde.

A solução no frasco não deve:

• Ser misturada com outras substâncias;
• Ter partículas. Após o uso, o resto deve ser descartado.

Depo-Medrol® é aplicado por injeção em:

• Músculo;
• Dentro de lesões de pele;
• Reto (parte final do intestino);
• Juntas ou tecidos ao redor.

As instruções de aplicação estão na bula para profissionais, pois só médico ou profissional de saúde pode preparar e aplicar.

Seu médico decide por quanto tempo e quanto remédio usar, monitorando sua resposta. O tratamento depende da sua melhora.

Depo-Medrol^® não deve ser aplicado na veia ou dentro da coluna.

Aplicação para efeito local

Artrite reumatoide e artrose

A dose na junta depende do tamanho da articulação. Em casos crônicos, as injeções podem ser repetidas a cada 1-5 semanas.

Doses sugeridas:

• Juntas grandes (joelho, tornozelo, ombro): 20-80 mg;
• Juntas médias (cotovelo e punho): 10-40 mg;
• Juntas pequenas (mãos, pés): 4-10 mg.

Bursite, cistos, tendinite, dor no cotovelo

Dose entre 4 e 30 mg. Em casos crônicos ou que voltam, podem precisar de repetição.

Problemas de pele

20 a 60 mg por injeção local. Se a lesão for grande, pode dividir em várias aplicações. Geralmente 1 a 4 aplicações.

Aplicação para efeito geral

No músculo

A dose depende da doença e da sua resposta. Pode repetir semanalmente. Para crianças, a dose é pela gravidade da doença.

Doses sugeridas:

• Síndrome adrenogenital: 40 mg no músculo a cada 2 semanas.
• Artrite reumatoide (manutenção): 40 a 120 mg no músculo por semana.
• Problemas de pele que precisam de tratamento geral: 40 a 120 mg no músculo a cada 1-4 semanas.
• Dermatite aguda grave por plantas: 80 a 120 mg no músculo (alívio em 8-12 horas).
• Dermatite de contato crônica: podem precisar de injeções repetidas a cada 5-10 dias.
• Dermatite seborreica: 80 mg por semana pode controlar.
• Asma: 80 a 120 mg no músculo (melhora em 6-48 horas, dura até 2 semanas).

Aplicação no reto

Colite ulcerativa

40 a 120 mg como enema (aplicação única) ou gotejamento contínuo, 3-7 vezes por semana, por 2+ semanas.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Depo-Medrol^® sempre será aplicado por médico ou profissional de saúde.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Injeção no músculo pode causar afundamentos na pele. Esses afundamentos somem em meses e são mais comuns com doses altas.

Corticosteroides podem:

• Esconder sinais de infecção e reduzir a resistência a infecções, podendo causar infecções leves a graves.
• Com uso prolongado, causar catarata, glaucoma e infecções oculares.

Use com cuidado em quem tem herpes nos olhos por risco de perfurar a córnea.

Há relatos de tumor de pele (Sarcoma de Kaposi) que some ao parar o remédio.

Quem teve contato com tuberculose pode ter reativação. Avise seu médico se teve tuberculose ou contato.

Use Depo-Medrol^® com cuidado em quem tem:

• Alergia a remédios;
• Esclerose sistêmica;
• Falência dos rins;
• Diabetes;
• Miastenia grave;
• Herpes nos olhos;
• Falência cardíaca;
• Pressão alta;
• Colite ulcerativa com risco de perfuração;
• Diverticulite;
• Abscesso ou infecção com pus;
• Cirurgia recente no intestino;
• Úlcera no estômago;
• Osteoporose.

Depo-Medrol^® só deve ser usado na gravidez se absolutamente necessário.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Corticosteroides passam para o leite. Informe se estiver amamentando.

Relatada crise grave de pressão alta (feocromocitoma) após corticosteroides. Use com avaliação de risco.

Síndrome de lise tumoral (complicação pós-tratamento de câncer) foi relatada. Médico deve monitorar.

Relatada formação de coágulos. Use com cuidado em quem tem ou pode ter problemas de coagulação.

Medicamentos que reduzem imunidade podem ativar tuberculose. Médicos devem ficar alertas.

Este medicamento pode causar doping em esportes.

Reações com vias proibidas:

• Na coluna: inflamação das meninges, problemas digestivos, dificuldade para urinar, dor de cabeça, meningite, perda de sensibilidade/movimento nas pernas, convulsões.
• Infecções: infecções oportunistas, infecção geral, inflamação abdominal, infecção no local da injeção.
• Problemas de sangue: aumento de glóbulos brancos.
• Alergias: reação alérgica grave.
• Problemas hormonais: inchaço tipo Cushing, parada do eixo adrenal, sintomas de abstinência.
• Problemas metabólicos: retenção de sal e líquidos, aumento de colesterol, intolerância à glicose, aumento de apetite e peso.
• Problemas psiquiátricos: alterações de humor, depressão, euforia, pensamentos suicidas, psicose, confusão, ansiedade, irritabilidade, insônia.
• Problemas neurológicos: acúmulo de gordura na medula, aumento de pressão no crânio, convulsão, perda de memória, tontura, dor de cabeça.
• Problemas oculares: alterações na retina, raros casos de cegueira após injeção perto do rosto, catarata, glaucoma, olho saltado.
• Problemas de ouvido: vertigem.
• Problemas cardíacos: falência cardíaca em suscetíveis.
• Problemas vasculares: coágulos, pressão alta ou baixa, vermelhidão.
• Problemas respiratórios: coágulo no pulmão, soluços.
• Problemas digestivos: úlcera com perfuração ou sangramento, perfuração intestinal, pancreatite, inflamação do esôfago, dor abdominal, diarreia, náusea.
• Problemas de pele: inchaço de mucosas, aumento de pelos, manchas roxas, afinamento da pele, vermelhidão, suor excessivo, estrias, coceira, urticária, acne, alterações na cor da pele.
• Problemas musculares e ósseos: fraqueza muscular, dor muscular, afinamento muscular, morte do osso, fratura sem trauma, osteoporose, dor nas juntas, atraso no crescimento, dor pós-injeção.
• Problemas reprodutivos: menstruação irregular.
• Problemas gerais: abscesso sem infecção, cicatrização lenta, inchaço nas pernas, cansaço, mal-estar, reação no local da injeção.
• Alterações em exames: aumento da pressão ocular, potássio baixo no sangue, cálcio alto na urina, alterações de enzimas hepáticas, ureia alta, testes de pele alterados.
• Lesões: fratura na coluna, ruptura de tendão.

Depo-Medrol^® só deve ser aplicado nas vias indicadas.

Informe ao seu médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Suspensão injetável 40 mg/mL

Embalagem com 1 frasco-ampola de 2 mL (80 mg/frasco).

Como usar: injeção no músculo, juntas, dentro de lesões ou no reto.

Para adultos e crianças.

Cada mL de Depo-Medrol^® contém:

40 mg de acetato de metilprednisolona.

Componentes inativos: macrogol, cloreto de sódio, cloreto de miristil-gama-picolínio, hidróxido de sódio^a, ácido clorídrico^a e água para injeções.

^a para ajuste de pH.

Não há síndrome clínica de overdose aguda. Relatos de overdose grave ou morte são raros. Em caso de overdose, não há antídoto. O tratamento é de suporte. A metilprednisolona pode ser removida por diálise.

Em caso de uso em excesso, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Depo-Medrol^® pode interagir com:

• Isoniazida, carbamazepina, ciclosporina, antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como cetoconazol), remédios para epilepsia (fenitoína), relaxantes musculares, suco de grapefruit, remédios para pressão (diltiazem), hormônios, rifampicina, aspirina, remédios para diabetes, anticoagulantes e diuréticos que reduzem potássio.

Informe ao médico todos os remédios que usa antes de começar Depo-Medrol^®.

Sempre avise seu médico sobre todos os remédios ao receber nova prescrição.

Informe ao seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Acetato de metilprednisolona mostrou eficácia no tratamento de artrite reumatoide, inclusive em crianças.^1,-7

Injeções venosas em pulsos foram eficazes na artrite reumatoide^1-7, podendo trazer benefício quando combinadas com outros remédios modificadores da doença^1,2,4. Doses mensais no músculo também foram eficazes como auxiliar.⁸

Em crianças, pulsos venosos de 30 mg/kg foram eficazes na artrite juvenil.⁷

Pulsos venosos reduzem a atividade do lúpus com dano de órgãos.⁹

Também eficaz em problemas de sangue como anemia por falta de produção, hemangioma e síndrome de Kasabach-Merritt.^10,11

Referências:

1. Walters HT, Cawley MID. Combined suppressive drug treatment in severe refractory rheumatoid disease: an analysis of the relative effects of parenteral methylprednisolone, cyclophosphamide and sodium aurothiomalate. Ann Rheum Dis 1988; 47: 924-9. (PubMed id:3144941)
2. Smith MD, et al. The clinical and immunological effects of pulse methylprednisolone therapy in rheumatoid arthritis I: clinical effects. J Rheumatol 1988; 15: 229-32. (PubMed id:3361534)
3. Igelhart IW, et al. Intravenous pulsed steroids in rheumatoid arthritis: a comparative dose study. J Rheumatol 1990; 17: 159-62. (PubMed id:2319516)
4. Smith MD, et al. Pulse methylprednisolone therapy in rheumatoid arthritis: unproved therapy, unjustified therapy, or effective adjunctive treatment? Ann Rheum Dis 1990; 49: 265-7. (PubMed id:2187419)
5. Kapisinszky N, Keszthelyi B. High dose intravenous methylprednisolone pulse therapy in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 1990; 49: 567-8. (PubMed id:2383086)
6. Hansen TM, et al. Double blind placebo controlled trial of pulse treatment with methylprednisolone combined with disease modifying drugs in rheumatoid arthritis. BMJ 1990; 301: 268-70. (PubMed id:2202458)
7. Adebajo AO, Hall MA. The use of intravenous pulsed methylprednisolone in the treatment of systemic-onset juvenile chronic arthritis. Br J Rheumatol 1998; 37: 1240-2. (PubMed id:9851278)
8. Corkill MM, et al. Intramuscular depot methylprednisolone induction of chrysotherapy in rheumatoid arthritis: a 24-week randomized controlled trial. Br J Rheumatol 1990; 29: 274-9. (PubMed id:2198977)
9. Badsha H, Edwards CJ. Intravenous pulses of methylprednisolone for systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum 2003; 32: 370-7.
10. Özsoylu S, et al. Megadose methylprednisolone therapy for Kasabach-Merritt syndrome. J Pediatr 1996; 129: 947.
11. Kadikoylu G, et al. High-dose methylprednisolone therapy in pure red cell aplasia. Ann Pharmacother 2002; 36: 55-8.

Características Farmacológicas

Como age

Acetato de metilprednisolona é um potente anti-inflamatório esteroide. Tem mais força anti-inflamatória que prednisolona e menos tendência a reter sódio e água.

Como o corpo processa

Absorção

Estudo com 8 voluntários: dose única de 40 mg no músculo. Pico no sangue: 14,8 ng/mL em 7 horas.

Distribuição

Distribui amplamente nos tecidos, passa para cérebro e leite materno. Volume de distribuição: 1,4 L/kg. Liga-se 77% a proteínas do sangue.

Metabolismo

Metabolizado no fígado para substâncias inativas pela enzima CYP3A4. Também pode ser transportado pela glicoproteína-P.

Eliminação

Meia-vida: 1,8 a 5,2 horas. Eliminação total: 5-6 mL/min/kg.

Segurança pré-clínica

Sem riscos inesperados. Toxicidades são as esperadas para corticosteroides.

Potencial Cancerígeno

Não avaliada formalmente. Outros corticosteroides mostraram aumento de tumores no fígado em ratos em doses menores que as humanas.

Potencial Mutagênico

Não avaliada formalmente. Substâncias similares não mostraram mutação em bactérias ou células de mamíferos.

Toxicidade reprodutiva

Corticosteroides reduzem fertilidade em ratos. Em várias espécies, causam malformações (como fenda palatina), morte do feto e atraso no crescimento intrauterino.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz.

Não guarde sobras após o uso. Descarte o restante.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use com prazo vencido. Guarde na embalagem original.

Características

Suspensão branca.

Antes de usar, observe o aspecto. Se houver mudança, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.2110.0428

Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP n° 44063

Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs – Bélgica

Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.