Bula Deferasirox Bergamo/Amgen

O deferasirox trata o excesso de ferro causado por várias transfusões de sangue. Pode ser usado por adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos. Transfusões repetidas são comuns em anemias como talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicas. Mas o sangue transfundido tem ferro, e seu corpo não elimina esse excesso naturalmente. Com o tempo, o ferro em excesso pode danificar órgãos como fígado e coração. Por isso, remédios chamados quelantes de ferro são usados para retirar o ferro sobrando, reduzindo o risco de danos aos órgãos.

O deferasirox é um agente quelante que remove o excesso de ferro do corpo (sobrecarga de ferro). Ele se liga ao ferro em excesso, que depois é eliminado principalmente nas fezes. Se tiver dúvidas sobre como funciona ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Você não deve tomar este remédio se:

• Tiver alergia ao deferasirox ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver problemas graves nos rins;
• Tiver síndrome mielodisplásica (SMD) avançada ou câncer em estágio avançado.

Se algum destes casos se aplicar, não tome e avise seu médico.

Siga sempre as orientações do médico. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

• Dissolva o(s) comprimido(s) em um copo com água, suco de laranja ou maçã (100 - 200 mL);
• Mexa até o comprimido desmanchar completamente. O líquido ficará turvo;
• Beba tudo. Depois, coloque mais um pouco de líquido no copo para retirar os resíduos e beba também.

Não dissolva em refrigerantes ou leite.
Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
Não engula os comprimidos inteiros.

Horário para tomar:

• Tome uma vez ao dia, sempre no mesmo horário;
• Tome em jejum;
• Espere pelo menos 30 minutos antes de comer.

Tomar no mesmo horário ajuda a lembrar.

Quantidade a tomar:

A dose depende do peso do paciente. Seu médico calculará quantos comprimidos tomar por dia.

A dose inicial normal é de 20 mg por quilo de peso. Seu médico pode ajustar conforme necessidade.

A dose diária máxima é de 40 mg por quilo de peso.

Idosos (65 anos ou mais):

A dose é a mesma que para adultos. Idosos podem ter mais efeitos colaterais e precisam de monitoramento.

Crianças e adolescentes (2 a 17 anos):

Pode ser usado. O médico ajustará a dose conforme o crescimento.

Tempo de tratamento:

Continue tomando diariamente pelo tempo indicado pelo médico. O tratamento é longo, podendo durar meses ou anos. Seu médico fará exames para verificar se está funcionando.

Se parar de tomar:

Não interrompa sem orientação médica. Se parar, o excesso de ferro não será mais removido.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Depois, volte ao horário normal. Não tome dose dobrada no dia seguinte.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga cuidadosamente as instruções médicas, que podem ser diferentes das desta bula.

Avise seu médico antes de tomar se:

• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver tomando analgésicos, anti-inflamatórios ou remédios para ossos (bisfosfonatos);
• Estiver tomando anticoagulantes;
• Tiver tido baixa de plaquetas ou glóbulos brancos em exames.

Procure ajuda médica imediatamente se tiver:

• Vômito com sangue ou fezes escuras;
• Azia forte ou dor abdominal após comer ou tomar o remédio;
• Diminuição importante na quantidade de urina;
• Erupção na pele, dificuldade para respirar, tontura ou inchaço no rosto/garganta (sinais de alergia grave);
• Combinação de: erupção cutânea, vermelhidão, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação, febre alta, sintomas de gripe e gânglios inchados;
• Sonolência, dor no lado direito superior da barriga, pele/olhos amarelados ou urina escura (problemas no fígado);
• Problemas de visão ou audição.

Monitoramento do tratamento:

Seu médico pedirá exames regulares (sangue, urina ou ressonância) antes e durante o tratamento para verificar os níveis de ferro. Isso inclui exames de função renal e hepática. Sua visão e audição serão testadas antes e anualmente durante o tratamento.

Informação importante sobre componentes:

Contém lactose. Se tiver intolerância grave à lactose, avise seu médico.

Gravidez:

Não é recomendado durante a gravidez, a menos que necessário. Avise se estiver grávida ou suspeitar.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação:

Não é recomendado amamentar durante o tratamento. Avise se estiver amamentando.

Mulheres em idade fértil:

Pode diminuir o efeito de anticoncepcionais orais ou adesivos. Use método contraceptivo adicional.

Dirigir e operar máquinas:

Se sentir tontura após tomar, não dirija ou opere máquinas até se sentir normal.

Como todo remédio, pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os têm.

Pare de tomar e procure ajuda médica imediata se tiver:

Sinais de reação alérgica:

• Dificuldade para respirar ou engolir;
• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;
• Coceira intensa com erupção vermelha ou caroços na pele.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves:

Se tiver algum destes, pare de tomar e avise seu médico imediatamente.

Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos pacientes):

• Vômito com sangue ou fezes escuras;
• Azia frequente ou dor abdominal (úlceras);
• Diminuição importante na urina (problema nos rins);
• Sonolência, dor no lado direito da barriga, pele/olhos amarelados ou urina escura (problemas no fígado);
• Perda parcial da visão;
• Dor súbita nas costas ou lado direito do abdome (pedra na vesícula);
• Dor forte na parte superior do estômago (pancreatite).

Efeitos raros (0,01% a 0,1% dos pacientes):

• Reações graves na pele: erupção, vermelhidão, inchaço nos lábios/olhos/boca, descamação, febre alta, sintomas de gripe e gânglios inchados.

Frequência desconhecida:

• Fissura no estômago ou intestino, que pode causar dor e náuseas.

Outros efeitos colaterais possíveis:

Se piorarem, contate seu médico.

Muito comuns (acima de 10%):

• Exame de sangue do rim alterado (aumento de creatinina).

Comuns (1% a 10%):

• Problemas digestivos: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, inchaço, prisão de ventre, indigestão;
• Erupção na pele;
• Dor de cabeça;
• Exame de fígado alterado (aumento de transaminases);
• Coceira;
• Proteína na urina.

Incomuns (0,1% a 1%):

• Tontura;
• Febre;
• Visão embaçada;
• Problemas de audição;
• Dor de garganta;
• Inchaço nos braços e pernas;
• Mudança na cor da pele;
• Ansiedade;
• Distúrbios do sono;
• Cansaço.

Frequência desconhecida:

• Queda de cabelo;
• Diminuição de plaquetas, glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos.

Se notar qualquer efeito não listado, informe seu médico.

Informe ao médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejadas.

Comprimidos 500mg

Embalagem com 28 comprimidos para dissolver.

Uso oral.
Para adultos e crianças acima de 2 anos.
Medicamento Genérico.

Cada comprimido contém:

500 mg de deferasirox.

Componentes: lactose, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Se tomar mais do que o recomendado, ou se alguém tomar acidentalmente, procure médico ou hospital imediatamente. Leve a embalagem. Pode causar dor abdominal, diarreia, náusea, vômito e problemas graves nos rins ou fígado.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Antiácidos com alumínio não devem ser tomados no mesmo horário que o deferasirox.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Inclui especialmente:

• Midazolam (ansiedade/insônia);
• Ciclosporina (transplantes/artrite);
• Sinvastatina (colesterol);
• Anticoncepcionais hormonais;
• Analgésicos/anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno, corticoesteroides);
• Bisfosfonatos (osteoporose);
• Anticoagulantes (trombose);
• Repaglinida (diabetes);
• Rifampicina (tuberculose);
• Fenitoína, fenobarbital (epilepsia);
• Ritonavir (HIV);
• Paclitaxel (câncer);
• Teofilina (asma);
• Bussulfano (transplante de medula).

Seu médico pode monitorar os níveis desses remédios no sangue.

Interações com alimentos:

Tome com estômago vazio, pelo menos 30 minutos antes de comer, sempre no mesmo horário.

Não dissolva em refrigerantes ou leite.

Informe ao médico se estiver usando outros remédios.
Não use sem orientação médica.

A absorção pode aumentar se tomado com alimentos, especialmente gordurosos. Nos estudos, foi administrado em jejum. Por isso, recomenda-se tomar com estômago vazio, pelo menos 30 minutos antes das refeições, sempre no mesmo horário.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram que o deferasirox reduz o excesso de ferro em pacientes com talassemia, anemia falciforme e outras anemias que necessitam de transfusões. Em doses de 20-30 mg/kg por dia, houve redução significativa nos níveis de ferro hepático e ferritina sérica. Em pacientes com acúmulo de ferro no coração, o tratamento melhorou os níveis de ferro cardíaco medidos por ressonância magnética (T2*).

Em um estudo de 3 anos com pacientes com sobrecarga grave de ferro cardíaco, o deferasirox melhorou progressivamente os níveis de T2* cardíaco, reduzindo o risco de problemas cardíacos.

Características Farmacológicas

Grupo: agente quelante de ferro.
Código: V03AC03.

Como age:

Liga-se seletivamente ao ferro em excesso no corpo (proporção 2:1), promovendo sua eliminação principalmente nas fezes. Tem baixa afinidade por zinco e cobre.

Farmacocinética:

Absorção: Máxima em 1,5-4 horas após ingestão. Biodisponibilidade diminui se tomado com alimentos gordurosos.
Distribuição: Alta ligação a proteínas sanguíneas (99%).
Metabolismo: Principalmente glucuronidação no fígado.
Eliminação: Principalmente nas fezes (84%), com meia-vida de 8-16 horas.
Crianças: Exposição menor que em adultos, mas doses são ajustadas por peso.
Problemas hepáticos: Pode aumentar a exposição ao medicamento.

Segurança pré-clínica:

Estudos em animais mostraram toxicidade renal e catarata, principalmente em animais sem sobrecarga prévia de ferro.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número do lote e datas: veja na embalagem.
Não use com prazo de validade vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto:

Comprimido branco a amarelado, redondo, plano e com bordas chanfradas.

Características:

Sabor e odor característicos.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.
Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0646.0220

Farm. Resp.:
Maurício Ribeiro Miguel
CRF-SP Nº 26.565

Registrado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Taboão da Serra/SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41

Fabricado por:
Mariol Industrial Ltda.
Avenida Mario de Oliveira, 605 - Barretos/SP
OU
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Taboão da Serra/SP

Venda sob prescrição médica.