Bula Daxas

Daxas^® é usado para tratamento contínuo de pacientes com DPOC grave (doença pulmonar obstrutiva crônica) que têm bronquite crônica (tosse e catarro frequentes) e histórico de crises respiratórias repetidas, junto com broncodilatadores.

Daxas^® é um remédio anti-inflamatório tomado por via oral para DPOC. Essa doença causa estreitamento das vias respiratórias, aumento de secreções e inflamação, levando a tosse, chiado e falta de ar.

Daxas^® contém roflumilaste, que reduz a inflamação nos pulmões. Ele age inibindo a proteína fosfodiesterase 4, diminuindo o inchaço das vias aéreas e melhorando a respiração.

Os benefícios podem levar algumas semanas para aparecer.

Não use se tiver alergia a roflumilaste ou qualquer componente do remédio.

É proibido para pacientes com problemas graves no fígado (classificação Child Pugh B ou C).

Tome 1 comprimido por dia.

Engula o comprimido inteiro com água, antes, durante ou depois das refeições.

Tome sempre no mesmo horário.

Siga exatamente as orientações do médico sobre dose e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome apenas uma dose. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use pelo tempo indicado pelo médico, mesmo sem sintomas.

Não serve para aliviar crises repentinas de bronquite.

Pese-se regularmente. Avise seu médico se perder peso sem motivo aparente.

Efeitos como diarreia, náusea e dor de cabeça podem ocorrer no início. Informe se persistirem.

Não recomendado para pessoas com doenças graves do sistema imunológico, infecções sérias, câncer (exceto câncer de pele basal) ou insuficiência cardíaca grave.

Não indicado para quem teve depressão com pensamentos suicidas.

Conte ao médico se tiver pensamentos suicidas.

Fumantes e idosos não precisam ajustar a dose.

Contém lactose. Informe se tiver intolerância.

Crianças e adolescentes

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos durante o tratamento.

Grávidas e lactantes só devem usar com orientação médica.

Daxas^® pode causar reações indesejadas.

A maioria é leve a moderada e ocorre nas primeiras semanas. Informe seu médico se continuarem.

• Comuns (1-10%): perda de peso, falta de apetite, insônia, dor de cabeça, diarreia, náusea e dor abdominal.
• Pouco comuns (0,1-1%): alergias, ansiedade, tremores, tontura, palpitações, gastrite, vômito, azia, indigestão, irritações na pele, dores musculares, fraqueza, cansaço, dor nas costas.
• Raros (0,01-0,1%): inchaço grave (angioedema*), pensamentos suicidas*, aumento das mamas em homens, infecções respiratórias, depressão, nervosismo, alteração de paladar, sangue nas fezes, prisão de ventre, alterações no fígado, reações alérgicas na pele, aumento da enzima CPK (*Relatos após comercialização).

Casos raros de pensamentos e comportamentos suicidas foram relatados. Informe imediatamente se ocorrer.

Comunique qualquer reação adversa ao médico ou à empresa.

Comprimidos revestidos de 500 mcg em caixa com 30 unidades.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

500 mcg de roflumilaste. 

Excipientes: lactose, amido, povidona e estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Sintomas de superdose:

Dor de cabeça, problemas digestivos, tontura, palpitações, desmaio, suor frio e pressão baixa.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoína podem reduzir o efeito. Informe se estiver usando xantinas (teofilina), remédios para doenças imunológicas (metotrexato) ou fluvoxamina, enoxacina e cimetidina.

Sempre informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Roflumilaste age reduzindo inflamações na DPOC, diminuindo crises respiratórias e melhorando a função pulmonar. Estudos mostram redução de 15% a 37% nas crises moderadas/graves comparado ao placebo.

Em estudos de 1 ano com 1.537 pacientes, houve melhora significativa na capacidade respiratória (VEF1). A taxa de crises diminuiu em média 17%.

Em estudos de 6 meses combinados com broncodilatadores (salmeterol ou tiotrópio), a melhora respiratória foi mantida.

O remédio reduz neutrófilos e eosinófilos no escarro, confirmando ação anti-inflamatória.

Referências Bibliográficas:

1. Calverley PMA, et al. Lancet 2009;374(9691):685-94.
2. Fabbri LM, et al. Lancet 2009;374(9691):695-703.
3. Boszormenyi-Nagy G, et al. Proc Am Thorac Soc, (2005) 2:A544.
4. Rabe KF, et al. Lancet 2005;366(9485):563–71.
5. Boswell-Smith V, Page CP. Expert Opin. Investig. Drugs (2006) 15(9):1105-13.
6. Grootendorst DC, et al. Proc. Am. Thorac. Soc.(2005) 2:A543.

Características Farmacológicas

Grupo: inibidor da fosfodiesterase-4 (PDE4).
Código ATC: R03DX07.

Como age

Inibe a enzima PDE4, reduzindo inflamação pulmonar. Age nas células envolvidas na DPOC, diminuindo liberação de substâncias inflamatórias.

No organismo

Após ingestão, atinge concentração máxima em 1 hora. Transforma-se em N-óxido (metabólito ativo). Ligação a proteínas plasmáticas: 99%. Eliminado principalmente pela urina.

Meia-vida: Roflumilaste (~17h), N-óxido (~30h). Atinge nível estável em 4-6 dias.

Idosos, mulheres e não-caucasianos podem ter maior exposição ao medicamento, mas sem necessidade de ajuste.

Problemas nos rins

Sem ajuste necessário em insuficiência renal grave.

Problemas no fígado

Contraindicado em insuficiência hepática moderada/grave (Child-Pugh B ou C).

Segurança pré-clínica

Altamente seletivo para PDE4. Estudos não mostraram riscos relevantes de toxicidade, genotoxicidade ou câncer. Evidências limitadas de efeitos reprodutivos em animais.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). 

Verifique lote e validade na embalagem. 

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original. 

Aspecto do medicamento

Comprimidos amarelos em formato de "D", com a letra "D" gravada.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.1618.0263

Farm. Resp.:
Mauricio Rivas Marante
CRF-SP nº 28.847

Fabricado por: 
Takeda GmbH (Alemanha) ou Corden Pharma GmbH (Alemanha)

Importado por: 
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia/SP
CNPJ 60.318.797/0001-00

Venda sob prescrição médica.