Bula Danyelza

Danyelza^® (naxitamabe) é um remédio controlado usado junto com outro medicamento chamado sargramostim para tratar crianças a partir de 1 ano e adultos com neuroblastoma grave nos ossos ou medula óssea que:

• Retornou (recidivou) ou não melhorou com tratamentos anteriores (refratário) e;
• Apresentou melhora parcial, pequena resposta ou doença estável em tratamentos anteriores.

O naxitamabe se liga ao glicolipídeo GD2, presente em grande quantidade nas células de neuroblastoma. Em laboratório, o medicamento mostrou capacidade de destruir células tumorais ativando o sistema de defesa do corpo.

O tempo médio que o medicamento permanece no organismo é de 8,2 dias.

Não use Danyelza^® se você já teve alergia grave ao naxitamabe. Consulte seu médico se tiver dúvidas.

Grávidas só podem usar este remédio com orientação médica.

• A aplicação é feita na veia por um profissional de saúde, durando no mínimo 30 ou 60 minutos.
• O tratamento acontece nos Dias 1, 3 e 5 de cada ciclo.
• Sempre é usado com outro remédio chamado sargramostim.
• Os ciclos geralmente se repetem a cada 4 ou 8 semanas. Seu médico definirá quantos ciclos são necessários.
• Você receberá medicamentos antes e durante a aplicação para reduzir dor, reações e enjoo.
• O profissional pode ajustar a velocidade da aplicação ou interromper o tratamento se surgirem efeitos colaterais.
• Você será monitorado por pelo menos 2 horas após cada aplicação.
• Caso falte uma sessão, remarcar imediatamente com seu médico.

Siga corretamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem autorização.

Se faltar uma aplicação, seu médico administrará a dose atrasada até o Dia 10. O sargramostim será aplicado em 5 dias consecutivos (500 μg/m²/dia).

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Danyelza^® pode causar problemas sérios, como:

• Reações durante a aplicação na veia: Comuns e podem exigir atendimento urgente. Avise imediatamente se tiver:
  • Inchaço no rosto, olhos, lábios ou língua;
  • Coceira;
  • Vermelhidão;
  • Manchas na pele;
  • Dificuldade para respirar;
  • Tosse ou chiado;
  • Respiração barulhenta;
  • Tontura ou sensação de desmaio.
• Problemas neurológicos: Informe seu médico se surgirem:
  • Dor intensa (comum e pode ser grave) em abdômen, ossos, pescoço ou membros;
  • Inflamação na medula espinhal (sintomas: fraqueza nas pernas/braços, problemas urinários/intestinais, dor nas costas/abdômen, dormência, formigamento ou ardência);
  • Síndrome da Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR):
    • Dor de cabeça forte;
    • Alterações na visão;
    • Confusão mental;
    • Dificuldade para falar;
    • Fraqueza nos membros;
    • Convulsões.
  • Dormência ou formigamento nos braços/pernas;
  • Problemas oculares:
    • Pupilas de tamanhos diferentes;
    • Visão embaçada;
    • Dificuldade de focar;
    • Pupilas dilatadas;
    • Diminuição da visão;
    • Sensação de ardência.
  • Dificuldade para urinar.

Antes do tratamento, informe se você:

• Tem pressão alta.
• Está grávida ou planeja engravidar (pode causar danos ao bebê).

Categoria de risco na gravidez: C.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Gravidez

Pode prejudicar o feto. Informe imediatamente se engravidar durante o tratamento.

Contracepção

Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos durante e por 2 meses após o tratamento.

Teste de gravidez

Será solicitado teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

Amamentação

Não amamente durante e por 2 meses após o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Não existem estudos sobre este efeito.

Uso em idosos

Não há estudos em pacientes acima de 65 anos.

Como todo remédio, Danyelza^® pode causar efeitos indesejados.

Efeitos mais comuns (≥25%): reações durante aplicação, dor, batimento cardíaco acelerado, vômitos, tosse, enjoo, diarreia, falta de apetite, pressão alta, cansaço, manchas vermelhas na pele, formigamento, coceira, febre, dor de cabeça, reação no local da injeção, inchaço, ansiedade e irritabilidade.

Alterações graves em exames (≥5%): redução de linfócitos, neutrófilos, hemoglobina, plaquetas, potássio, glicose, cálcio, albumina, sódio e fosfato; aumento de enzimas hepáticas.

Problemas sérios podem incluir:

• Pressão alta: Comum durante o tratamento. Seu médico fará monitoramentos. Avise se tiver:
  • Dor de cabeça;
  • Convulsões;
  • Enjoo ou vômitos;
  • Dor no peito;
  • Tontura;
  • Problemas de visão;
  • Falta de ar;
  • Coração acelerado;
  • Sangramento nasal.

Outros efeitos comuns:

• Batimento cardíaco rápido;
• Vômitos;
• Tosse;
• Enjoo;
• Redução de células sanguíneas;
• Diarreia;
• Falta de apetite;
• Cansaço;
• Coceira e vermelhidão na pele;
• Diminuição de potássio, sódio e fosfato no sangue;
• Carocinhos na pele;
• Febre;
• Dor de cabeça;
• Reação no local da injeção;
• Inchaço;
• Ansiedade;
• Irritabilidade;
• Alteração em exames de fígado;
• Queda de açúcar no sangue;
• Redução de cálcio;
• Diminuição de proteínas no sangue.

Esta não é a lista completa de efeitos colaterais.

Atenção: Este é um medicamento novo. Caso note algo incomum, informe seu médico.

Advertência: reações graves durante aplicação e problemas neurológicos

Reações durante aplicação: Podem incluir parada cardíaca, reações alérgicas graves e queda de pressão. Ocorreram em 94-100% dos pacientes em estudos. Pré-medicação e monitoramento são essenciais. O tratamento pode ser ajustado ou interrompido conforme a gravidade.

Problemas neurológicos: Incluem dor neuropática intensa, inflamação na medula e síndrome cerebral reversível. Dor ocorreu em 94-100% dos pacientes. Pré-medicação para dor é recomendada. O tratamento pode ser interrompido conforme a gravidade.

Solução para infusão

Danyelza^® 4 mg/mL: frasco de 10 mL.

Uso intravenoso.

Para adultos e crianças a partir de 1 ano.

Cada mL contém:

Excipientes: ácido cítrico, poloxâmer, cloreto de sódio, citrato de sódio e água para injeção.

Caso receba uma dose maior que a prescrita, informe seu médico imediatamente.

O tratamento será definido conforme a situação.

Em caso de superdose, busque atendimento médico urgente e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, incluindo vitaminas e fitoterápicos.

Não use outros medicamentos sem conhecimento do seu médico.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos avaliaram a eficácia do naxitamabe com sargramostim em pacientes com neuroblastoma grave nos ossos ou medula óssea que retornou ou não respondeu a tratamentos anteriores.

Estudo 201

52 pacientes foram tratados. Após análise, 40% apresentaram melhora significativa, sendo 29% com desaparecimento completo do tumor e 12% com redução importante.

Estudo 12-230

38 pacientes participaram. 34% tiveram resposta positiva ao tratamento: 26% com desaparecimento do tumor e 8% com redução importante.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Liga-se ao GD2 nas células tumorais, ativando o sistema imunológico para destruí-las.

Farmacocinética

Após aplicação de 3 mg/kg, a concentração máxima no sangue foi de 57,4 μg/mL. O tempo médio no organismo é 8,2 dias.

Guarde na geladeira (entre 2°C e 8°C) na embalagem original, protegido da luz.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aspecto físico

Solução transparente ou levemente opaca, incolor ou amarelada. Cada frasco contém 40 mg em 10 mL.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia esta bula atentamente antes do tratamento.

• Guarde este folheto para consultas futuras.
• Tire dúvidas com seu médico ou farmacêutico.
• Não compartilhe este medicamento.
• Informe sobre qualquer efeito incomum.

Problemas sérios podem incluir:

• Reações durante aplicação: Avise imediatamente se tiver inchaço facial, coceira, vermelhidão, manchas na pele, dificuldade respiratória, tosse, chiado, respiração ruidosa ou tontura.
• Problemas neurológicos:
  • Dor intensa em abdômen, ossos ou membros;
  • Inflamação medular (fraqueza, problemas urinários/intestinais, dor, dormência);
  • Síndrome cerebral (dor de cabeça forte, alterações visuais, confusão mental, dificuldade para falar, fraqueza, convulsões);
  • Alterações oculares (pupilas desiguais, visão turva, fotossensibilidade);
  • Dificuldade para urinar.

MS nº: 1.2214.0124

Farm. Resp.:
Marcia da Costa Pereira
CRF-SP n°: 32.700

Fabricado por:
Patheon Manufacturing Services LLC
Greenville – EUA

Importado e embalado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Água Preta-Pindamonhangaba - SP
CNPJ n° 55.980.684/0001-27

SAC:
0800 016 6575

Venda sob prescrição médica. Uso hospitalar.