Bula Dagli

Dagli^® é um remédio que abaixa o açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral do grupo das sulfonilureias).

Dagli^® é usado para tratar diabetes tipo 2 (onde o paciente não precisa de insulina), diabetes em pessoas com obesidade, diabetes em idosos e diabetes em pacientes com problemas vasculares.

Após comer, o pâncreas solta insulina para manter o açúcar no sangue normal. No diabetes, essa liberação é insuficiente, causando açúcar alto (hiperglicemia).

Dagli^® faz o pâncreas liberar insulina na hora certa e na quantidade adequada, controlando o açúcar no sangue.

Com o tempo, o diabetes pode causar problemas nos vasos; Dagli^® ajuda a evitar essas complicações.

Na maioria dos pacientes, o efeito começa a aparecer após 2 semanas de uso.

Não use Dagli^® nestas situações:

• Alergia à gliclazida, outros componentes da fórmula, outros remédios do mesmo grupo (sulfonilureias) ou similares (sulfamidas hipoglicemiantes);
• Diabetes tipo 1 (onde o paciente usa insulina);
• Corpos cetônicos ou açúcar na urina (pode indicar cetoacidose), pré-coma ou coma diabético;
• Problemas graves nos rins ou fígado;
• Uso de remédios para infecções por fungos (miconazol);
• Amamentação.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Não use durante a amamentação, pois pode passar para o leite e causar problemas no bebê. Seu médico indicará alternativas.

Comprimido 30 mg

Via oral.

Tome o(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.

Tome com um copo de água no café da manhã (de preferência sempre no mesmo horário).

Sempre tome após uma refeição.

Se combinar Dagli^® com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidores da DPP-4, agonistas GLP-1 ou insulina, seu médico ajustará as doses.

Se o açúcar permanecer alto mesmo usando corretamente, avise seu médico ou farmacêutico.

O tratamento do diabetes costuma ser longo. Consulte seu médico antes de parar. Interromper pode aumentar o açúcar e causar complicações.

Dosagem

Siga sempre a dose indicada pelo médico. Em dúvida, consulte-o.

A dose depende do açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Mudanças como perda de peso, alterações no estilo de vida ou estresse podem exigir ajuste de dose.

Dose comum: 1 a 4 comprimidos (máximo 120 mg) uma vez ao dia no café da manhã.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta nem mastigue.

Comprimido 60 mg

Via oral.

Tome metade ou o comprimido inteiro. Não mastigue. Pode ser dividido ao meio.

Tome com água no café da manhã (preferencialmente sempre no mesmo horário).

Sempre tome após uma refeição.

Se combinar Dagli^® 60 mg com outros antidiabéticos, seu médico ajustará as doses.

Se o açúcar permanecer alto mesmo usando corretamente, avise seu médico.

O tratamento do diabetes costuma ser longo. Parar pode aumentar o açúcar e causar complicações.

Dosagem

Siga sempre a dose indicada pelo médico.

A dose depende do açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Mudanças externas podem exigir ajuste de dose.

Dose comum: meio a dois comprimidos ao dia (máximo 120 mg) uma vez no café da manhã. O comprimido pode ser dividido.

Respeite horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem orientação médica.

Não mastigue nem abra.

Tome regularmente todos os dias para melhor resultado. Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvida, consulte farmacêutico ou médico.

Siga o tratamento, dieta, exercícios e perda de peso se necessário para controlar o açúcar.

Durante o uso, monitore regularmente açúcar no sangue (e urina) e hemoglobina glicada (HbA1c).

Nas primeiras semanas, pode haver maior risco de hipoglicemia (açúcar baixo). Controle médico rigoroso é necessário.

Hipoglicemia pode ocorrer em casos como:

• Refeições irregulares ou puladas;
• Jejum;
• Desnutrição;
• Mudança na dieta;
• Aumento de atividade física sem compensar com carboidratos;
• Consumo de álcool, principalmente sem comer;
• Uso simultâneo de outros remédios;
• Dose muito alta;
• Distúrbios hormonais (tireoide, hipófise, adrenal);
• Função renal ou hepática severamente reduzida.

Sintomas de hipoglicemia:

Dor de cabeça, fome intensa, náusea, vômito, cansaço, sono agitado, agitação, agressividade, falta de concentração, lentidão, depressão, confusão, fala enrolada, visão turva, tremores, formigamento, tontura, fraqueza.

Outros sinais:

• Suor, pele fria, ansiedade, batimentos acelerados ou irregulares, pressão alta, dor forte no peito (angina).

Se o açúcar continuar baixando, pode haver confusão mental, convulsões, comportamento alterado, respiração difícil, batimentos lentos e desmaio.

Para aliviar, consuma açúcar (tabletes de glicose, cubos de açúcar, suco doce). Sempre tenha algo açucarado à mão.

Adoçantes não funcionam. Procure médico se os sintomas não melhorarem ou voltarem.

Idosos podem não perceber os sinais de hipoglicemia, principalmente usando certos remédios (como betabloqueadores).

Em situações de estresse (acidentes, cirurgia, febre), seu médico pode trocar temporariamente por insulina.

Sintomas de hiperglicemia (sede, urina frequente, boca seca, coceira na pele, infecções) podem ocorrer se o tratamento não estiver controlado. Avise seu médico.

Alterações no açúcar podem ocorrer com uso de antibióticos fluoroquinolonas, especialmente em idosos.

Se tiver deficiência de G6PD (anemia hemolítica), consulte seu médico antes.

Casos de porfiria aguda foram relatados com outras sulfonilureias.

Crianças e adolescentes

Não recomendado devido à falta de dados.

Não usar por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase. Contém lactose.

Dirigir e operar máquinas

Hipoglicemia ou hiperglicemia podem reduzir concentração. Consulte seu médico se:

• Tiver episódios frequentes de açúcar baixo;
• Não perceber os sinais de alerta da hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Não recomendado na gravidez. Informe se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Não use durante a amamentação.

Não usar na gravidez sem orientação médica.

Como todo remédio, Dagli^® pode causar reações em algumas pessoas.

O efeito mais comum é hipoglicemia (ver sintomas em "Precauções"). Se não tratada, pode evoluir para sonolência, desmaio ou coma.

Em hipoglicemia grave ou prolongada, procure médico imediatamente.

Problemas no fígado

• Raros casos de alteração hepática, podendo causar pele/olhos amarelados. Suspenda e consulte médico.

Problemas na pele

• Erupções, vermelhidão, coceira, urticária, bolhas ou inchaço (lábios, língua, garganta). Pare o remédio e procure médico urgente.

Reações graves de hipersensibilidade (DRESS):

• Sintomas gripais com erupção facial, seguida de febre e erupção prolongada.

Alterações sanguíneas

• Redução de células do sangue (palidez, sangramento, manchas roxas, dor de garganta, febre). Geralmente melhora ao parar o tratamento.

Problemas digestivos

• Dor abdominal, náusea, vômito, má digestão, diarreia, prisão de ventre. Tomar com refeições reduz esses efeitos.

Alterações visuais

• Visão turva temporária, principalmente no início, devido à variação do açúcar.

Outros efeitos com sulfonilureias:

• Alterações graves nas células sanguíneas, inflamação de vasos, baixo sódio, problemas hepáticos (icterícia) que podem evoluir para insuficiência hepática.

Se piorar ou surgir reação não descrita, informe ao médico ou farmacêutico.

Comunique reações adversas ao médico ou à empresa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos de liberação prolongada 30mg e 60mg

Embalagens com 15, 30, 60, 100* ou 500** unidades.

*Fracionável
**Hospitalar

Via oral. Uso adulto.

Cada comprimido de Dagli^® 30 mg contém:

Excipientes: hipromelose, maltodextrina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 60 mg contém:

Excipientes: hipromelose, maltodextrina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Se tomar muitos comprimidos, procure médico ou emergência hospitalar imediatamente.

Sinais são os de hipoglicemia (ver "Precauções"). Trate imediatamente com açúcar (4-6 torrões) ou bebida doce, seguido de refeição.

Se inconsciente, chame socorro médico. Não dê alimentos/bebidas.

Certifique-se que alguém possa chamar ajuda.

Em caso de superdose, busque socorro e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os remédios que usa (mesmo sem receita), pois podem interagir com Dagli^®.

Aumento do risco de hipoglicemia com:

• Outros antidiabéticos (orais, GLP-1, insulina);
• Antibióticos (sulfas, claritromicina);
• Remédios para pressão/coração (betabloqueadores, inibidores da ECA);
• Antifúngicos (miconazol, fluconazol);
• Remédios para úlcera (antagonistas H2);
• Antidepressivos (IMAO);
• Analgésicos/antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• Medicamentos com álcool.

Redução do efeito (açúcar pode subir) com:

• Remédios para sistema nervoso (clorpromazina);
• Corticosteroides;
• Remédios para asma (salbutamol IV, ritodrina, terbutalina);
• Danazol;
• Comprimido 30 mg: Erva de São João (Hypericum perforatum).

Alterações no açúcar podem ocorrer com antibióticos fluoroquinolonas, principalmente em idosos.

Dagli^® pode aumentar efeitos de anticoagulantes (ex: varfarina).

Consulte médico antes de usar outros remédios. Avise em hospitais que usa Dagli^®.

Interações com alimentos e bebidas

Pode ser tomado com alimentos ou bebidas não alcoólicas. Evite álcool, pois altera o controle do diabetes.

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Não use sem orientação médica.

Álcool

Aumenta risco de hipoglicemia (pode causar coma). Evite bebidas alcoólicas e remédios com álcool.

Resultados de eficácia

Benefícios da Gliclazida no diabetes foram comprovados em vários estudos.

Estudo ADVANCE avaliou controle intensivo da HbA1c em 11140 pacientes com diabetes Tipo II. Após 5 anos, grupo com Gliclazida teve menor HbA1c (6,5% vs 7,3%). Controle intensivo reduziu eventos microvasculares e macrovasculares combinados (18,1% vs 20,0%), principalmente nefropatia (4,1% vs 5,2%).

Referência:

ADVANCE Collaborative Group. N Engl J Med 2008;358:2560-72.

Estudo retrospectivo comparando Gliclazida e glibenclamida: tempo até necessidade de insulina foi maior com Gliclazida.

Referência:

Satoh et al. Diabetes Res Clin Pract 2005.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Gliclazida estimula liberação de insulina pelas células beta. Também possui propriedades hemovasculares.

Liberação de insulina

Restaura pico inicial de insulina após glicose e aumenta segunda fase de secreção.

Propriedades hemovasculares

Reduz microtromboses por:

• Inibir agregação plaquetária;
• Aumentar atividade fibrinolítica vascular.

Farmacocinética

Absorção

Concentração máxima em 6 horas, mantendo-se estável até 12h. Absorção completa.

Distribuição

Liga-se 95% a proteínas plasmáticas. Volume de distribuição: ~30L.

Metabolismo

Principalmente hepático. Excreção principalmente urinária.

Eliminação

Meia-vida: 12-20 horas.

Linearidade

Relação dose-AUC linear até 120 mg.

Idosos

Sem alterações clinicamente relevantes.

Segurança pré-clínica

Sem riscos significativos em estudos. Sem teratogenicidade em doses terapêuticas.

Temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido 30 mg

Branco, oblongo, biconvexo, liso.

Comprimido 60 mg

Branco, oblongo, biconvexo, com linha divisória.

Verifique aspecto antes de usar. Em dúvida, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.6773.0600

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Produzido por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

SAC
0800-050 06 00

Venda sob prescrição médica.