Precauções - Cuvitru

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de quaisquer dúvidas.

Se Cuvitru permanecer na seringa siliconizada por mais de duas horas, partículas visíveis podem se formar. As instruções detalhadas presentes no item Como usar o Cuvitru? desta bula devem ser seguidas.

Reações alérgicas

Você pode ser alérgico a imunoglobulinas sem saber disso. As reações alérgicas, tais como uma queda súbita da pressão arterial ou choque anafilático (uma queda acentuada da pressão arterial com outros sintomas, tais como inchaço da garganta, dificuldades respiratórias e erupções cutâneas) são raras, mas podem ocorrer ocasionalmente mesmo se você não teve problemas anteriormente com tratamentos semelhantes. Você está em risco aumentado de reações alérgicas se tiver deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA. Informe o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento se tiver deficiência de IgA. Cuvitru contém quantidades residuais de IgA que podem aumentar o risco de uma reação alérgica.

Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:

• Sensação de tontura, tonturas ou desmaio;
• Erupção cutânea e coceira, inchaço na boca ou garganta, dificuldade para respirar, chiados;
• Frequência cardíaca anormal, dor no peito, lábios ou dedos das mãos e dos pés azulados;
• Visão embaçada.

Seu médico ou enfermeiro infundirá Cuvitru lentamente e irá monitorá-lo cuidadosamente durante as primeiras infusões para que qualquer reação alérgica possa ser detectada e tratada imediatamente.

Caso note algum destes sinais durante a infusão, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele/ela decidirá se deve diminuir a velocidade de infusão ou parar a infusão completamente.

Monitoramento durante a infusão

Certas reações adversas podem ocorrer mais frequentemente se:

• Você estiver recebendo Cuvitru pela primeira vez;
• Você tenha recebido outra imunoglobulina e tenha sido transferido para Cuvitru;
• Houve um intervalo longo desde que recebeu Cuvitru pela última vez.

Nestes casos, você será monitorado cuidadosamente durante a primeira infusão e durante a primeira hora após a interrupção da infusão.

Em todos os outros casos, recomenda-se o monitoramento durante a infusão e durante pelo menos 20 minutos após receber Cuvitru.

Grupos especiais de pacientes

O médico deverá ter cuidado especial se você estiver com excesso de peso, for idoso, diabético ou se sofrer de aumento de pressão arterial, baixo volume de sangue (hipovolemia) ou problemas com os seus vasos sanguíneos (doenças vasculares). Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto cardíaco, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora apenas em casos muito raros.

O médico também terá cuidado especial se você tiver ou teve problemas com os rins ou se recebe medicamentos que possam prejudicar o rim (medicamentos nefrotóxicos), uma vez que existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda.

Inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica, MA)

As infusões de produtos com imunoglobulina, incluindo Cuvitru, podem resultar em inflamação das camadas que revestem o cérebro. A descontinuação do tratamento com imunoglobulinas pode resultar na redução da MA dentro de vários dias. A síndrome geralmente começa dentro de várias horas a 2 dias após o tratamento com imunoglobulina.

Entre em contato com o seu médico se apresentar os seguintes sinais e sintomas:

• Dor de cabeça grave, rigidez do pescoço, sonolência, febre, náusea, vômito e sensibilidade e desconforto à luz, após receber Cuvitru.

O seu médico decidirá se mais testes são necessários e se Cuvitru deve ser continuado.

Destruição de eritrócitos (hemólise)

Cuvitru contém anticorpos do grupo sanguíneo que podem causar a destruição de eritrócitos e anemia hemolítica.

Tratamento domiciliar

Você e/ou seu cuidador serão treinados para detectar sinais iniciais de reações adversas, especialmente reações alérgicas. Durante a infusão, você ou o seu cuidador devem procurar os primeiros sinais de reações adversas.

Caso apresente quaisquer reações adversas, você ou o seu cuidador deve interromper imediatamente a infusão e chamar um médico.

Caso apresente uma reação adversa grave, você ou o seu cuidador deve procurar tratamento de emergência imediatamente.

Informações sobre o material de origem de Cuvitru

Cuvitru é feito de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, certas medidas são postas em prática para evitar que infecções sejam transmitidas aos pacientes.

Estas incluem:

• Uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e de plasma para assegurar que os que estão em risco de portar infecções sejam excluídos;
• Os testes de cada doação e conjuntos de plasma para sinais de vírus/infecções;
• A inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou removervírus.

Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecido ou emergente ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus envelopados, tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para os vírus não envelopados da hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no Cuvitru, são protetores.

É altamente recomendável que cada vez que você usar Cuvitru, os seguintes dados sejam registrados em seu diário de tratamento:

• A data de administração;
• O número do lote do medicamento; e
• O volume injetado, velocidade, o número e a localização dos locais de injeção.

Crianças e adolescentes (2 a 18 anos)

As advertências e precauções listadas se aplicam tanto a adultos como a crianças.

Gestação, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou lactante, ou esteja com suspeita de gravidez ou planeja ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não foram realizados ensaios clínicos com Cuvitru em gestantes ou lactantes. Mas a experiência com imunoglobulinas sugere que não há efeitos nocivos sobre a evolução da gestação ou do bebê a ser esperado.

Se você estiver amamentando e receber Cuvitru, os anticorpos do medicamento também podem ser encontrados no leite materno e podem proteger o seu bebê de certas infecções.

A experiência com imunoglobulinas sugere que não se esperam efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os pacientes podem apresentar reações adversas (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com Cuvitru que podem afetar a capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Se isso acontecer, você deve esperar até que as reações tenham desaparecido.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.