Reações Adversas - Cotellic

Os efeitos colaterais descritos a seguir foram identificados em incidência ≥ 5% (todos os graus) ou em incidência ≥ 2% (graus mais graves) dos pacientes em estudos clínicos com Cotellic^® utilizado em combinação com vemurafenibe.

As seguintes categorias de frequência foram usadas:

• Muito comum (> 10%);
• Comum (> 1% a ≤ 10%);
• Incomum (> 0,1% a ≤ 1%);
• Rara (> 0,01% a ≤ 0,1%); e
• Muito rara (≤ 0,01%).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• Reação muito comum: anemia.

Distúrbios oculares

• Reação muito comum: coriorretinopatia (alteração de retina).
• Reações comuns: descolamento de retina, visão turva.

Distúrbios gastrintestinais

• Reações muito comuns: diarreia, náuseas e vômitos.

Distúrbios gerais e condições de administração

• Reação muito comum: febre.
• Reação comum: calafrios.

Investigações

• Reação comum: redução da fração de ejeção (coração passa a bombear menor quantidade de sangue para o corpo).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• Reações comuns: desidratação e hiponatremia (redução de sódio).

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas

• Reação comum: carcinoma basocelular (câncer de pele).

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo

• Reação muito comum: fotossensibilidade (quando aparecem reações na pele ao se expor à luz), erupção maculopapular (erupção com manchas e calombos), dermatite acneiforme (inflamação da pele do tipo acne).

Distúrbios vasculares

• Reação muito comum: hipertensão (pressão alta).

Os efeitos colaterais a seguir foram reportados com menos de 5% de incidência no estudo clínico de Cotellic^® utilizado em combinação com vemurafenibe:

Distúrbios oculares

• Comum: diminuição da visão.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Muito comum: edema periférico.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• Comum: hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e hipofosfatemia (redução do fosfato).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• Comum: pneumonite (inflamação do pulmão).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Muito comum: erupção, prurido (coceira) e pele seca.

Distúrbios vasculares

• Comum: Hemorragia cerebral, hemorragia do trato digestório, hemorragia do sistema reprodutivo e hematúria (sangue na urina).

Outros efeitos colaterais

• Fotossensibilidade, carcinoma espinocelular cutâneo (câncer de pele), queratoacantoma (lesões redondas, endurecidas, muitas vezes com uma ferida no centro) e hiperqueratose (pele endurecida) também foram efeitos colaterais observados nos estudos clínicos de Cotellic^® utilizado em combinação com vemurafenibe.
• Alterações laboratoriais em testes de funcionamento do fígado foram relatadas em pacientes em tratamento com Cotellic^®, como aumento de fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamiltransferase (GGT), bilirrubina e creatina fosfoquinase sérica (CPK).

Experiência pós-comercialização

Tabela 1: Reações adversas observadas no acompanhamento pós-comercialização

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.