Precauções - Cotellic

Consulte também as informações descritas na bula de vemurafenibe, que é usado em combinação com Cotellic^®.

Pacientes devem ter resultado positivo em teste validado para a mutação BRAF V600 antes de iniciar o tratamento com Cotellic^® em combinação com vemurafenibe.

Há dados limitados em pacientes que utilizavam Cotellic^® em combinação com vemurafenibe que progrediram após tratamento anterior com inibidor BRAF. Como a eficácia da combinação será menor nesses pacientes, é necessária cautela quando Cotellic^® for administrado nessa população, considerando o risco-benefício do tratamento e doença. Não foram avaliadas a eficácia e a segurança de Cotellic^® em combinação com vemurafenibe em pacientes com melanoma positivo para mutações BRAF V600 que apresentam metástase cerebral.

Hemorragia, incluindo grandes hemorragias definidas como sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, pode ocorrer com Cotellic^®.

Deve ser utilizado com cautela caso você apresente fatores de risco adicionais para hemorragia, como metástases cerebrais e o uso de medicações que aumentam o risco de hemorragia (por exemplo: heparina, clopidogrel e ácido acetilsalicílico). Informe seu médico caso apresente fatores de risco adicionais para hemorragia ou faça uso de algum desses medicamentos.

Retinopatia serosa (acúmulo de líquido entre as camadas da retina ou descolamento de retina) foi observada no início do tratamento. A maioria dos efeitos colaterais foi reportada como coriorretinopatia (alteração de retina) ou descolamento de retina e foi resolvida ou melhorada, até ficar sem sintomas, depois da interrupção da medicação ou redução da dose. Se você apresentar alterações visuais que não tinha antes ou piora de alterações que já tinha, recomenda-se avaliação oftalmológica. A retinopatia serosa pode ser tratada a partir da interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento, conforme avaliação de seu médico.

Redução na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) - coração passa a bombear menor quantidade de sangue para o corpo - foi relatada em pacientes em tratamento com Cotellic^®. Por isso, é necessário monitoramento da FEVE antes do início do tratamento, após o primeiro mês e, pelo menos, a cada três meses ou conforme orientação médica. A redução da FEVE pode ser tratada a partir da interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento, conforme avaliação de seu médico.

Podem ocorrer anormalidades em testes do fígado quando Cotellic^® é usado em combinação com vemurafenibe e quando vemurafenibe é administrado sozinho. Seu médico deverá monitorar os valores dos testes do fígado através de testes de laboratório para função hepática antes de iniciar o tratamento em combinação e mensalmente durante o tratamento ou mais frequentemente, se clinicamente indicado.

Rabdomiólise (lesão no tecido muscular) tem sido relatada em pacientes recebendo Cotellic^®. Uma redução de dose ou descontinuação do tratamento pode ser necessária caso você venha a apresentar rabdomiólise, conforme avaliação do seu médico.

Elevações de creatina fosfoquinase (CPK) também ocorreram em pacientes que receberam Cotellic^® com Zelboraf^® em ensaios clínicos. Seu médico pode solicitar exames para medir os níveis de CPK e creatinina no sangue antes e durante o tratamento, e pode ser necessária uma redução de dose ou interrupção do tratamento caso você apresente essas alterações laboratoriais, conforme avaliação do seu médico.

Não há dados sobre abuso ou dependência de Cotellic^®.

Cotellic^® pode ter pouca influência na habilidade de dirigir e operar máquinas, podendo provocar alterações visuais durante o tratamento.

Até o momento, não há informações de que Cotellic^® (cobimetinibe) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Fertilidade

O efeito de cobimetinibe na fertilidade humana é desconhecida. Não foram realizados estudos dedicados a fertilidade em animais com Cotellic^®.

Contracepção

Recomenda-se utilizar duas formas eficazes de contracepção durante o tratamento com Cotellic^® e até, pelo menos, três meses depois da descontinuação do tratamento.

Gravidez

Não é recomendável usar Cotellic^® durante a gravidez. Estudos em animais apresentaram casos de morte de embriões e malformações de grandes vasos sanguíneos e de crânio em fetos.

Parto e trabalho de parto

Não foi estabelecido o uso seguro de Cotellic^® durante o trabalho de parto e o parto.

Amamentação

Não se sabe se Cotellic^® é excretado no leite materno humano. Riscos para recém-nascidos / lactentes não podem ser excluídos. Seu médico deve optar por recomendar o aleitamento materno ou administrar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Cotellic^® em crianças e adolescentes menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Não há diferença na exposição de Cotellic^® entre pacientes idosos (> 65 anos) e adultos.

Insuficiência renal

Não se recomenda o ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A segurança e a eficácia de Cotellic^® não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática

Não é recomendado o ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática. Alterações laboratoriais hepáticas podem ocorrer quando Cotellic^® é utilizado em combinação com vemurafenibe.