Bula Cor Mio

Indicações do Cor Mio:

• Problemas graves no ritmo do coração, mesmo quando outros tratamentos não funcionam;
• Taquicardia ventricular com sintomas;
• Taquicardia supraventricular com sintomas;
• Alterações no ritmo cardíaco ligadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Devido às características do remédio, o Cor Mio é especialmente indicado quando esses problemas de ritmo podem piorar doenças de base (como doença das artérias do coração ou insuficiência cardíaca).

Mais informações sobre o Cor Mio

Comprimido

Não use Cor Mio comprimido se:

• For alérgico ao iodo, à amiodarona ou qualquer componente da fórmula.

Também não deve ser usado por:

• Pessoas com batimentos cardíacos muito lentos, bloqueio sinoatrial ou doença do nó sinusal (risco de parada cardíaca), problemas graves de condução no coração, a menos que usem marcapasso;
• Quem usa remédios que podem causar torsade de pointes (arritmia grave);
• Pessoas com problemas na tireoide;
• Grávidas, exceto em situações especiais;
• Mulheres que amamentam.

Risco na gravidez: Categoria D. Nunca use na gravidez sem orientação médica. Avise seu médico se suspeitar de gravidez.

Estas restrições não se aplicam quando usado em emergências para fibrilação ventricular que não responde a choque (desfibrilador).

Injetável

Não use Cor Mio injetável se:

• For alérgico ao iodo, à amiodarona ou qualquer componente da fórmula.

Também não deve ser usado por:

• Pessoas com batimentos cardíacos muito lentos, bloqueio sinoatrial ou doença do nó sinusal (risco de parada cardíaca), problemas graves de condução no coração, a menos que usem marcapasso;
• Pessoas com bloqueios cardíacos complexos, a menos que usem marcapasso ou estejam em ambiente hospitalar monitorado;
• Pessoas com pressão muito baixa ou colapso circulatório;
• Pessoas com pressão baixa, dificuldade respiratória grave, doença do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca (pode piorar);
• Quem usa remédios que podem causar torsade de pointes (arritmia grave);
• Pessoas com problemas na tireoide;
• Grávidas, exceto em situações especiais;
• Mulheres que amamentam.

Risco na gravidez: Categoria D. Nunca use na gravidez sem orientação médica. Avise seu médico se suspeitar de gravidez.

Estas restrições não se aplicam quando usado em emergências para fibrilação ventricular que não responde a choque (desfibrilador).

Comprimido

Engula o comprimido inteiro com líquido suficiente, durante ou após as refeições, pela boca.

Dose inicial

A dose inicial varia de 600 a 1000 mg por dia durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção

Use a menor dose eficaz (100 a 400 mg diários). Devido à longa ação do remédio, pode-se usar em dias alternados (200 mg dia sim, dia não) ou 5 dias de uso com 2 dias de intervalo.

Riscos de usar por outras vias

Só use por via oral. Não existem estudos para outras formas de uso.

Se esquecer uma dose:

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Não parta o comprimido.

Injetável

Como abrir a ampola (tipo VIBRAC) com segurança

1. Segure a ampola inclinada a 45° (para evitar que caiam partículas).
   
2. Apoie o polegar no estrangulamento. Com o indicador, empurre a parte superior para trás.
   

Não use concentrações abaixo de 600mg/L. Use apenas soro glicosado 5% para diluir. Guarde a solução diluída em temperatura ambiente (15 a 30°C) longe da luz. Use dentro de 24 horas. Não misture outros produtos.

Incompatibilidades

Equipamentos com plástico DEHP podem liberar substâncias na solução. Prefira sistemas sem DEHP.

Infusão na veia

Dose inicial: 5mg/kg em 250mL de soro glicosado 5%, aplicado em 20 minutos a 2 horas. Pode repetir 2-3 vezes em 24 horas. Ajuste a velocidade conforme necessidade.

O efeito começa em minutos e diminui gradualmente, por isso pode ser necessário infusão contínua.

Dose de manutenção:

10 a 20mg/kg/dia (geralmente 600 a 800mg/24 h, até 1200mg/24 h) em 250mL de soro glicosado 5% por alguns dias. Inicie o tratamento por via oral no mesmo dia.

Injeção direta na veia (bolus)

Dose de 5mg/kg em no mínimo 3 minutos. Não misture com outros remédios na mesma seringa.

Para fibrilação ventricular resistente: 300mg (ou 5mg/kg) diluídos em 20mL de soro glicosado 5%, aplicado diretamente na veia. Se necessário, repita com 150mg (ou 2,5mg/kg).

Riscos de usar por outras vias

Só use por via intravenosa. Não existem estudos para outras formas de uso.

Se esquecer uma dose:

Aplique assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e aplique no horário normal. Nunca aplique duas doses juntas.

Comprimido

Use sempre a menor dose eficaz para reduzir efeitos colaterais.

Durante o tratamento, evite exposição ao sol e use proteção.

Acompanhamento médico necessário

Antes de começar, faça eletrocardiograma (ECG) e verifique potássio no sangue. Monitore transaminases e ECG durante o tratamento.

Como pode afetar a tireoide, especialmente em quem já tem problemas, monitore a função tireoidiana (TSH ultrassensível) antes, durante e meses após parar o tratamento.

Em pacientes com marcapasso ou desfibrilador, verifique o funcionamento do aparelho antes e durante o tratamento.

Problemas com hormônios da tireoide

O iodo presente pode alterar alguns exames da tireoide, mas não impede avaliação por outros testes (T3 livre, T4 livre e TSH ultrassensível).

O remédio pode alterar exames sem causar sintomas. Nesses casos, não é necessário parar.

Suspeite de hipotireoidismo se houver ganho de peso, intolerância ao frio, cansaço ou batimentos muito lentos. Confirme com exame de TSH alto. Normalmente melhora em 1-3 meses após parar. Em casos graves, pode-se continuar com reposição hormonal.

Anestesia

Avise o anestesista sobre o uso do remédio antes de cirurgias.

Gravidez e amamentação

Contraindicado na gravidez (exceto se benefícios superarem riscos) por afetar a tireoide do bebê.

Contraindicado na amamentação porque passa para o leite.

Grupos especiais

Idosos:

Podem ter redução mais acentuada dos batimentos cardíacos.

Crianças:

Não recomendado pois segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que prejudique essas atividades.

Injetável

Use apenas em hospitais com monitoramento contínuo (ECG, pressão).

Prefira aplicar em veias centrais para evitar reações no local.

Cuidado em casos de pressão baixa, dificuldade respiratória grave e insuficiência cardíaca.

Anestesia

Avise o anestesista sobre o uso do remédio antes de cirurgias.

Gravidez e amamentação

Contraindicado na gravidez (exceto se benefícios superarem riscos) por afetar a tireoide do bebê.

Contraindicado na amamentação porque passa para o leite.

Grupos especiais

Idosos

Podem ter redução mais acentuada dos batimentos cardíacos.

Crianças

Não recomendado. Contém álcool benzílico, que pode causar síndrome respiratória grave em recém-nascidos.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que prejudique essas atividades.

Alertas importantes

Comprimido

Problemas cardíacos

Podem surgir novas arritmias ou piora das existentes, às vezes fatais. Efeitos pró-arrítmicos são raros, mas podem ocorrer com interações medicamentosas ou desequilíbrios eletrolíticos.

O remédio causa alterações no ECG (prolongamento QT, onda U) que não indicam intoxicação.

Pare o tratamento se surgir bloqueio cardíaco grave.

Batimentos muito lentos

Casos graves podem ocorrer com uso combinado de sofosbuvir (hepatite C). Evite essa combinação. Se necessário, monitore continuamente por 48 horas.

Monitore também se parou o Cor Mio recentemente e iniciou esses antivirais.

Complicações após transplante cardíaco

Uso antes do transplante pode aumentar risco de disfunção grave do coração transplantado. Considere alternativas antes do transplante.

Problemas pulmonares

Falta de ar ou tosse seca podem indicar inflamação pulmonar. Faça raio-X de tórax se suspeitar. Geralmente reversível se parar o remédio cedo. Pode precisar de corticoides.

Problemas no fígado

Monitore transaminases regularmente. Problemas hepáticos agudos ou crônicos podem ocorrer. Reduza dose ou pare se enzimas ultrapassarem 3 vezes o normal.

Reações graves na pele

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica podem ocorrer. Pare imediatamente se surgirem bolhas ou lesões na pele/mucosas.

Interações perigosas

Não use com:

• Betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou laxantes que causam perda de potássio.

Hipertireoidismo

Pode ocorrer durante ou após o tratamento. Suspeite se houver perda de peso, arritmias, angina ou piora cardíaca. Confirme com TSH baixo. Pare o remédio. Casos graves exigem tratamento de emergência.

Problemas musculares e nervosos

Pode causar fraqueza muscular ou neuropatia. Geralmente melhora meses após parar.

Problemas nos olhos

Se houver visão embaçada ou piora, faça exame oftalmológico completo. Neuropatia óptica pode levar à cegueira - pare imediatamente.

Injetável

Injeção direta na veia pode causar pressão muito baixa. Prefira infusão lenta.

Só use injeção direta em emergências com monitoramento intensivo.

Dose: 5mg/kg em no mínimo 3 minutos. Não repita antes de 15 minutos. Não misture na mesma seringa ou linha de infusão.

Se precisar continuar, use infusão intravenosa.

Problemas cardíacos

Podem surgir novas arritmias ou piora das existentes.

Batimentos muito lentos

Evite combinação com sofosbuvir (hepatite C). Se necessário, monitore continuamente.

Problemas pulmonares

Falta de ar ou tosse seca podem indicar inflamação pulmonar. Faça raio-X. Geralmente reversível se parar cedo.

Problemas no fígado

Monitore transaminases. Problemas hepáticos podem ocorrer. Reduza dose ou pare se enzimas ultrapassarem 3 vezes o normal.

Problemas nos olhos

Se houver visão embaçada, faça exame oftalmológico. Neuropatia óptica pode levar à cegueira - pare imediatamente.

Reações graves na pele

Pare imediatamente se surgirem bolhas ou lesões na pele/mucosas.

Interações perigosas

Não use com:

• Betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou laxantes que causam perda de potássio.

Comprimido

• Muito comum (>10% dos usuários);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Raro (0,01-0,1%);
• Muito raro (<0,01%);
• Frequência desconhecida.

Em caso de efeito adverso, notifique ao NOTIVISA ou Vigilância Sanitária local.

Injetável

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (≥10%);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Raro (0,01-0,1%);
• Muito raro (<0,01%);
• Frequência desconhecida.

Em caso de efeito adverso, notifique ao NOTIVISA ou Vigilância Sanitária local.

Sinais e sintomas

Batimentos cardíacos muito lentos, bloqueio cardíaco, arritmias ventriculares, torsade de pointes, colapso circulatório e problemas no fígado.

Tratamento

Tratamento sintomático. A amiodarona não é removida por diálise.

Em caso de overdose, ligue para 0800 722 6001.

Interações com outros remédios que afetam o coração

Remédios que podem causar torsade de pointes ou prolongar o intervalo QT

Contraindicados:

• Antiarrítmicos classe Ia, sotalol, bepridil;
• Neurolépticos, cisaprida, eritromicina IV, pentamidina (aumentam risco de arritmia grave).

Cuidado com:

Fluoroquinolonas. Monitore o intervalo QT se usar outros remédios que prolongam QT.

Remédios que diminuem os batimentos cardíacos ou causam problemas no ritmo

Não recomendados:

• Betabloqueadores, verapamil, diltiazem (podem causar batimentos perigosamente lentos).

Remédios que causam perda de potássio

Não recomendados:

• Laxantes estimulantes (aumentam risco de arritmia).

Cuidado com:

• Diuréticos, corticoides, anfotericina B. Previna e corrija baixo potássio.

Anestesia geral

Pode causar batimentos lentos, pressão baixa e problemas respiratórios graves no pós-operatório.

Efeito do Cor Mio sobre outros remédios

Aumenta concentração de:

• Digoxina (monitore níveis e ECG)
• Varfarina (monitore INR)
• Fenitoína (reduza dose)
• Flecainida (ajuste dose)
• Ciclosporina, fentanila, estatinas (sinvastatina, atorvastatina - risco muscular)

Efeito de outros remédios sobre o Cor Mio

Inibidores do CYP3A4 (ex: suco de toranja) podem aumentar concentração da amiodarona. Evite.

Outras interações importantes

Não use com sofosbuvir (hepatite C) - causa batimentos muito lentos. Se necessário, monitore cardíaco.

Exames laboratoriais

Sem informações sobre interferência.

Evite suco de toranja.

Resultados do tratamento

Comprimido

Controla diversos tipos de arritmias cardíacas. Eficácia de 60-80% para arritmias supraventriculares e 40-60% para ventriculares.

Injetável

Estudos mostram que aumenta sobrevida em parada cardíaca por fibrilação ventricular resistente. Em comparação com lidocaína, teve melhor resultado (22,8% vs 12% de internação com vida).

Características do remédio

Comprimido / Injetável

Como age

• Controla ritmo cardíaco
• Diminui batimentos cardíacos
• Prolonga repouso elétrico do coração
• Aumenta fluxo sanguíneo no coração
• Reduz consumo de oxigênio

Como o corpo processa

Meia-vida longa (20-100 dias). Acumula-se em tecidos gordurosos. Eliminado principalmente pelo fígado. Não é dialisável.

Segurança pré-clínica

Em ratos, aumentou tumores de tireoide por mecanismo não genético. Relevância em humanos é baixa.

Comprimido

Biodisponibilidade oral: 30-80%. Efeito terapêutico em 1 semana com dose inicial.

Injetável

Efeito máximo em 15 minutos. Duração: 4 horas. Acumula-se com uso contínuo.