Bula Comtan

Comtan^® contém entacapona e é usado junto com levodopa para tratar a doença de Parkinson.

A doença de Parkinson acontece quando o cérebro produz pouca dopamina, substância que controla os movimentos musculares.

Quando falta dopamina, surgem dificuldades para se movimentar.

A levodopa aumenta os níveis de dopamina no cérebro. Comtan^® ajuda a levodopa a reduzir sintomas como tremores, rigidez e movimentos lentos, facilitando atividades do dia a dia.

Comtan^® só funciona quando usado com levodopa. Pode ser combinado com outros remédios para Parkinson.

Se tiver dúvidas sobre como Comtan^® age ou por que foi receitado, converse com seu médico.

Não use Comtan^® se:

• For alérgico à entacapona ou qualquer componente do remédio;
• Tiver problemas no fígado;
• Tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma), pois pode causar pressão alta grave;
• Estiver tomando alguns antidepressivos (verifique com seu médico);
• Já teve síndrome neuroléptica maligna (sintomas: rigidez, agitação, febre alta, coração acelerado, pressão instável);
• Já teve rabdomiólise (problema muscular grave) sem causa traumática;
• Estiver grávida;
• Estiver amamentando.

Se alguma dessas situações se aplicar a você, informe seu médico.

Grávidas e lactantes não devem usar este medicamento.

Siga exatamente as orientações do seu médico. Nunca tome mais que o recomendado.

Dosagem

Comtan^® é tomado com remédios de levodopa. A dose normal é 1 comprimido de 200 mg para cada dose de levodopa. Máximo: 200 mg até 10 vezes ao dia (2g no total).

Se fizer diálise, seu médico pode ajustar os horários das doses.

Se sentir que o efeito está forte ou fraco demais, avise seu médico ou farmacêutico.

Horário e modo de uso

Tome Comtan^® no mesmo horário da levodopa. Engula o comprimido com água. Pode ser tomado com ou sem comida.

Duração do tratamento

Use Comtan^® pelo tempo indicado pelo médico.

Se parar de tomar

Nunca pare sem orientação médica. Parar repentinamente pode causar reações graves como rigidez muscular, febre alta e confusão mental.

Siga o tratamento conforme prescrito, sem interromper por conta própria.

Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome apenas a próxima no horário normal junto com a levodopa. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Atenção especial:

Consulte seu médico se:

• Já teve infarto ou doenças cardíacas;
• Faz diálise (pode precisar ajustar horários);
• Tem intolerância à sacarose (açúcar presente no comprimido);
• Surgirem febre repentina, coração acelerado, pressão muito alta ou convulsões;
• Tiver fraqueza muscular intensa;
• Usa remédios que causam tontura ao levantar;
• Tiver diarreia prolongada (pode indicar inflamação intestinal);
• Perder peso significativo;
• Apresentar comportamentos incomuns como jogos excessivos, compras compulsivas ou aumento do desejo sexual;
• Sentir falta de apetite, fraqueza extrema ou perda de peso rápida.

Como Comtan^® é usado com levodopa, leia também a bula desse remédio.

Seu médico pode ajustar as doses de outros remédios para Parkinson ao iniciar Comtan^®.

Parar o tratamento bruscamente pode causar síndrome neuroléptica maligna (reação grave). Converse com seu médico antes de interromper.

Idosos (acima de 65 anos)

Pode ser usado normalmente.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida ou amamentando. Se engravidar durante o tratamento, pare imediatamente e avise seu médico.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Comtan^® com levodopa pode causar tontura ou sonolência repentina. Tenha cuidado ao dirigir ou manusear equipamentos.

Diabéticos: contém açúcar.

Como todo remédio, Comtan^® pode causar efeitos adversos, geralmente leves a moderados. Nas primeiras semanas podem ocorrer náuseas, vômitos, alucinações ou movimentos involuntários. Seu médico pode ajustar a dose de levodopa para reduzir esses efeitos.

Informe seu médico imediatamente se tiver:

• Muito comuns (mais de 10% dos usuários): movimentos involuntários, náusea, urina marrom-avermelhada (inofensiva).
• Comuns (1-10%): movimentos excessivos, cãibras, alucinações, confusão, dor no peito, piora dos sintomas, vômito, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, boca seca, tontura, cansaço, suor excessivo, queda de cabelo, insônia, pesadelos.
• Incomuns (0.1-1%): infarto.
• Raros (0.01-0.1%): coceira na pele, alterações nos testes de fígado.
• Muito raros (menos de 0.01%): inflamação intestinal, agitação, perda de apetite, perda de peso, urticária.
• Frequência desconhecida: hepatite (pele/olhos amarelados), descoloração de pele/cabelos/unhas.

Outros efeitos importantes:

• Problemas musculares graves (rabdomiólise); sonolência diurna extrema ou "ataques de sono"; síndrome neuroléptica maligna (febre alta, rigidez, confusão); dor de cabeça; tremores; pressão baixa.

Comportamentos compulsivos:

• Vício em jogos, compras excessivas, desejo sexual aumentado, compulsão alimentar. Informe seu médico se notar essas mudanças.

Em doses altas (1.400-2.000 mg/dia):

• Movimentos involuntários, náusea e dor abdominal podem ser mais frequentes.

Comunique qualquer efeito adverso ao seu médico ou farmacêutico.

Comprimidos revestidos 200mg

Caixa com 30 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

200 mg de entacapona.

Componentes inativos: celulose, manitol, croscarmelose sódica, óleo vegetal, hipromelose, polissorbato 80, glicerol, açúcar, estearato de magnésio, óxidos de ferro e dióxido de titânio.

Se tomar mais comprimidos que o recomendado, procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque ajuda médica ou ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive fitoterápicos. Comtan^® pode potencializar alguns medicamentos.

Atenção especial com:

• Antidepressivos (desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina);
• Suplementos de ferro (tome com 2-3 horas de diferença do Comtan^®);
• Remédios para asma ou coração (rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina).

Nunca combine medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos

Em estudos com 376 pacientes de Parkinson, Entacapona aumentou o tempo "ON" (período com boa mobilidade) em comparação com placebo:

Tabela 1: Tempo diário "ON" (Média ± Desvio Padrão)

Houve redução correspondente do tempo "OFF" (período com sintomas).

Referências:

1 - Parkinson Study Group (1997)
2 - Rinne UK et al (1998)

Características Farmacológicas

Como age

Entacapona é inibidora da COMT, enzima que quebra a levodopa. Isso aumenta a disponibilidade de levodopa no cérebro, prolongando seu efeito contra os sintomas de Parkinson.

Como o corpo processa

Absorção

Pico de concentração no sangue: ~1 hora após tomar. Biodisponibilidade: ~35%. Alimentos não afetam significativamente.

Distribuição

Liga-se fortemente a proteínas sanguíneas (98%). Meia-vida curta (~30 minutos).

Metabolismo

Convertida parcialmente no isômero Z. Pode inibir a enzima CYP2C9.

Eliminação

Principalmente pelas fezes (80-90%) e urina (10-20%). Quase nada é eliminado inalterado.

Pacientes especiais

Idosos: mesma farmacocinética. Problemas hepáticos: pode aumentar concentração. Diálise: pode exigir ajuste de horários.

Segurança pré-clínica

Estudos não mostraram riscos relevantes além da anemia por redução de ferro. Em coelhos, altas doses causaram redução do peso fetal.

Guarde em temperatura ambiente (15-30ºC).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimidos marrom-alaranjados, formato oval.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.0047.0633

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16

Fabricado por:
Orion Corporation
Espoo, Finlândia.

Embalado por:
Orion Corporation
​​​​​​​Salo - Finlândia.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.