Bula Colistimetato de Sódio ABL Brasil

Solução injetável 1.000.000UI e 2.000.000UI

Usado por nebulização para tratar infecções e colonização pulmonar causada por Pseudomonas aeruginosa sensível, em pacientes com fibrose cística (doença genética que causa problemas respiratórios progressivos).

Administrado na veia para combater infecções graves causadas por bactérias Gram-negativas sensíveis, quando outros antibióticos não funcionam ou não podem ser usados.

Inclui infecções dos pulmões e do sistema urinário.

Solução injetável 4.500.000

Indicado contra infecções causadas por bactérias Gram-negativas, especialmente Pseudomonas aeruginosa. Não funciona contra infecções por Proteus ou Neisseria.

É eficaz contra estas bactérias Gram-negativas:

• Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.

Pode ser usado em infecções graves quando há suspeita de bactérias Gram-negativas.

Para evitar resistência bacteriana, só use quando houver confirmação ou forte suspeita de infecção por bactérias sensíveis.

Solução injetável 1.000.000UI e 2.000.000UI

Por inalação: age diretamente nos pulmões contra a Pseudomonas aeruginosa em pacientes com fibrose cística. Essa bactéria é comum nesses pacientes e pode causar danos pulmonares se não controlada. A inalação permite alta concentração do remédio nos pulmões.

Na veia: eficaz principalmente contra infecções urinárias por Pseudomonas aeruginosa sensível. Também age contra outras bactérias Gram-negativas resistentes a outros antibióticos.

Solução injetável 4.500.000

Antibiótico aplicado por injeção na veia ou músculo.

Pertence ao grupo das polimixinas. Age danificando a membrana das bactérias, causando sua morte. É eficaz contra várias bactérias Gram-negativas.

Age contra estas bactérias Gram-negativas:

• Acinetobacter sp., Citrobacter sp., Enterobacter sp., Eschirichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp. e Shigella sp.

Solução injetável 1.000.000UI e 2.000.000UI

Não use se tiver miastenia gravis (doença muscular) pois o remédio pode piorar a fraqueza muscular.

Contraindicação absoluta em caso de alergia ao colistimetato de sódio.

Solução injetável 4.500.000

Não use se tiver alergia ao remédio ou miastenia gravis.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: D.

Não há segurança comprovada na gravidez. Pode atravessar a placenta e causar danos ao bebê.

É excretado no leite materno. Cuidado se estiver amamentando.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe seu médico se suspeitar de gravidez.

Solução injetável 1.000.000UI e 2.000.000UI

Siga exatamente as orientações do médico.

Uso inalatório

Doses para inalação

• Adultos e crianças acima de 2 anos: 1.000.000 a 2.000.000 UI, 2 ou 3 vezes ao dia. O médico define a dose correta.
• Pacientes com problemas renais podem precisar de dose menor.
• A primeira dose deve ser aplicada com profissional de saúde.
• Use após fisioterapia e outros remédios inalatórios.
• Deve ser usado com nebulizador em local ventilado.

Preparo para inalação

Profissional de saúde ensinará como preparar e usar com nebulizador.

Modo de reconstituição:

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

• Adicione 2 a 4 mL de água para injetáveis ou soro fisiológico 0,9%.
• Com 2 mL: concentração ~500.000 UI/mL. Com 4 mL: ~250.000 UI/mL.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

• Adicione 4 a 8mL de água para injetáveis ou soro fisiológico 0,9%.
• Com 4 mL: concentração ~500.000 UI/mL. Com 8 mL: ~250.000 UI/mL.

Passos para reconstituição:

1. Adicione o líquido lentamente ao frasco.
2. Gire suavemente o frasco para dissolver (evite agitar vigorosamente).
3. Despeje no nebulizador.
4. Descartar sobras.

Após preparo, usar imediatamente. Descartar sobras.

Uso intravenoso

Doses para veia

• Dose varia conforme tipo de infecção, peso, idade e função renal.

Até 60 kg

• 50.000 UI/kg a cada 8 horas (dose máxima diária: 75.000 UI/kg).

Acima de 60 kg (incluindo idosos)

• 1.000.000 - 2.000.000 UI a cada 8 horas (dose máxima diária: 6.000.000 UI).
• Tratamento mínimo de 5 dias.
• Monitorar níveis sanguíneos em pacientes com problemas renais ou fibrose cística.

Ajuste de dose para problemas renais:

Preparo para uso na veia

Preparar conforme instruções:

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

• Adicione 2-4 mL de soro fisiológico 0,9% ou água para injetáveis.
• Concentração: 500.000 UI/mL (com 2 mL) ou 250.000 UI/mL (com 4 mL).

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

• Adicione 4-8 mL de soro fisiológico 0,9% ou água para injetáveis.
• Concentração: 500.000 UI/mL (com 4 mL) ou 250.000 UI/mL (com 8 mL).
• Diluir em soro fisiológico, glicose 5% ou solução de Ringer. Infundir em no mínimo 30 minutos.
• Usar imediatamente após preparo.

Siga a prescrição médica rigorosamente.

Não interrompa o tratamento sem orientação.

Solução injetável 4.500.000

Cada frasco equivale a 150 mg de colistina base.

Preparo

Reconstituir com 3 mL de água para injetáveis (concentração: 50 mg/mL).

Passos:

1. Incline e bata levemente o frasco para soltar o pó.
   
2. Adicione o líquido no fundo do frasco.
   
3. Gire suavemente entre as mãos (evite espuma).
   

Preparar a solução para infusão imediatamente antes do uso.

Dose: adultos e crianças

Injeção na veia ou músculo

2,5 a 5 mg de colistina/kg/dia, divididos em 2-4 doses (função renal normal). Dose máxima diária: 5 mg/kg.

Reduzir dose em problemas renais (ver Tabela 1).

Tabela 1: Ajuste de dose para problemas renais (adultos)

Nota: dose máxima diária: 5 mg/kg de colistina. Aumentar intervalo entre doses em problemas renais.

Administração na veia

Injeção direta

• Metade da dose diária aplicada lentamente (3-5 min) a cada 12 horas.

Infusão contínua

• Metade da dose diária injetada em 3-5 min. A outra metade diluída em:
  • Soro fisiológico 0,9%
  • Glicose 5% em soro fisiológico
  • Glicose 5%
  • Solução de Ringer

Infundir lentamente (5-6 mg de colistina/hora com rins normais). Reduzir velocidade em problemas renais.

Usar solução preparada em até 24 horas.

Solução injetável 1.000.000UI e 2.000.000UI

Uso hospitalar exclusivo, administrado por profissionais.

Se esquecer a inalação

Use assim que lembrar, exceto se estiver perto da próxima dose. Não use dose dupla.

Se parar de usar

Não interrompa sem orientação médica.

Em dúvidas, consulte médico ou farmacêutico.

Solução injetável 4.500.000

Uso hospitalar exclusivo, administrado por profissionais.

Solução injetável 1.000.000UI e 2.000.000UI

Cuidado em pacientes com problemas renais (o remédio é eliminado pelos rins).

Pode causar danos aos rins e sistema nervoso, especialmente em doses altas.

Evitar uso com outros remédios tóxicos para rins ou nervos.

Extrema cautela em pacientes com porfiria.

Não usar por inalação em asmáticos.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: D.

Não há segurança na gravidez. Pode causar danos ao feto.

Excretado no leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe seu médico se suspeitar de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura, confusão ou visão turva. Evite atividades de risco se ocorrerem.

Incompatibilidades

Não misturar com eritromicina, tetraciclina ou cefalotina sódica (pode formar precipitados).

Solução injetável 4.500.000

Problemas renais

Cuidado extra em idosos e pacientes com insuficiência renal. Dose deve ser ajustada.

Sinais de problemas renais:

• Diminuição da urina, aumento de ureia/creatinina no sangue. Suspender imediatamente se ocorrer.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou confusão. Evite atividades de risco durante tratamento.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco: D. Só usar se benefício superar risco.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe seu médico se suspeitar de gravidez.

Idosos

Pode ser usado com monitoramento renal.

Crianças

Usar apenas após avaliação rigorosa de riscos e benefícios.

Advertências importantes

Solução injetável 4.500.000

Pode causar: formigamento, coceira, tontura, fala arrastada. Não dirija se ocorrerem.

Danos renais são reversíveis após suspensão.

Relatada parada respiratória após injeção muscular, principalmente em problemas renais. Siga doses rigorosamente.

Pode causar diarreia grave (colite pseudomembranosa).

Solução injetável 1.000.000UI e 2.000.000UI

Uso inalatório 

Reações alérgicas (erupções na pele). Suspender e avisar médico se ocorrer.

Pode causar aperto no peito, chiado ou tosse durante inalação. Primeira dose deve ser supervisionada.

Pode afetar rins (especialmente doses altas).

Feridas na boca ou dor de garganta.

Uso intravenoso

Efeito mais comum: problemas renais (aumento de creatinina). Raramente insuficiência renal.

Em superdosagem ou problemas renais: formigamento facial, fraqueza muscular, tontura, confusão.

Reações alérgicas (vermelhidão na pele). Suspender se ocorrer.

Frequência dos efeitos:

• Muito frequentes (≥ 1 / 10);
• Frequentes (≥ 1 / 100 a <1 / 10);
• Pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1 / 100);
• Rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000);
• Muito raros (<1 / 10.000);
• Desconhecido (frequência não estimada).

Informe qualquer efeito adverso ao médico ou farmacêutico.

Solução injetável 4.500.000

Efeitos relatados:

• Estômago/intestino: desconforto.
• Sistema nervoso: formigamento, tontura, fala arrastada.
• Pele: coceira, urticária.
• Geral: febre.
• Exames: aumento de ureia/creatinina.
• Respiração: dificuldade, parada respiratória.
• Rins: problemas renais, menos urina.

Informe qualquer efeito adverso ao médico ou farmacêutico.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para solução injetável ou inalatória 1.000.000 e 2.000.000 UI

• 1.000.000 UI: frasco com 80 mg de colistimetato de sódio (equivale a 1.000.000 UI). Cartucho com 10 frascos.
• 2.000.000 UI: frasco com 160 mg de colistimetato de sódio (equivale a 2.000.000 UI). Cartucho com 10 frascos.

Via inalação ou veia.

Adultos e crianças.

Pó para solução injetável 4.500.000 UI

• Cartucho com 10 frascos.

Via veia ou músculo.

Adultos e crianças.

Cada frasco de colistimetato de sódio 1.000.000 UI contém:

80 mg de colistimetato de sódio (equivale a ~33,3 mg de colistina ativa), totalizando 1.000.000 UI.

*Cada 1 mg de colistimetato = ~12.500 UI. Cada 1 mg de colistina = ~30.000 UI.

Cada frasco de colistimetato de sódio 2.000.000 UI contém:

160 mg de colistimetato de sódio (equivale a ~66,6 mg de colistina ativa), totalizando 2.000.000 UI.

*Cada 1 mg de colistimetato = ~12.500 UI. Cada 1 mg de colistina = ~30.000 UI.

Cada frasco de colistimetato de sódio 4.500.000 UI contém:

360 mg de colistimetato de sódio (equivale a 150 mg de colistina ativa), totalizando 4.500.000 UI.

*Cada 1 mg de colistimetato = ~12.500 UI. Cada 1 mg de colistina = ~30.000 UI.

Solução injetável 1.000.000UI e 2.000.000UI

Uso inalatório

Contatar médico imediatamente se usar dose maior que a prescrita.

Sintomas de overdose:

• Formigamento ao redor da boca;
• Tontura;
• Fala arrastada;
• Visão turva;
• Confusão mental;
• Vermelhidão facial.

Uso intravenoso 

Pode causar insuficiência renal, parada respiratória, fraqueza muscular, tontura e confusão.

Tratamento de suporte: diálise ou hemodiálise.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem.

Solução injetável 4.500.000

Sintomas: sonolência, confusão, tontura, falta de coordenação, parada respiratória, problemas renais.

Suspender imediatamente e fornecer suporte médico.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem.

Solução injetável 1.000.000UI e 2.000.000UI

Cuidado com relaxantes musculares usados em anestesia (efeito pode ser prolongado).

Evitar uso com outros remédios tóxicos para rins ou nervos (aminoglicosídeos, gentamicina, tobramicina).

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Solução injetável 4.500.000

Não usar com outros antibióticos polimixínicos ou aminoglicosídeos (risco aumentado de bloqueio neuromuscular).

Evitar cefalotina sódica (aumenta toxicidade renal).

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Clinicamente eficaz contra infecções urinárias por Pseudomonas aeruginosa e outras bactérias Gram-negativas resistentes.

Usado em grávidas no terceiro trimestre com cautela (risco potencial ao feto).

Referências científicas:

• P. Koomanachai et al – International Journal of Infectious Diseases;
• Matthew E. Falagas et al – Clinical Infectious Diseases 2005.

Características Farmacológicas

Características

Frasco contém colistimetato de sódio (300 mg de colistina base). Antibiótico polipeptídeo.

Fórmula estrutural:

Propriedades farmacológicas

Antibiótico polimixina (Polimixina E) que combate infecções bacterianas.

Microbiologia

Age danificando a membrana bacteriana. Eficaz contra:

Bactérias sensíveis:

Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.

Resistência

Resistência rara, mas pode ocorrer com uso prolongado. Sem resistência cruzada com outros antibióticos.

Farmacocinética

Comportamento no organismo após injeção:

Pico sanguíneo em 10 min (via IV). Meia-vida: 2-3 horas. Atravessa a placenta.

Distribuição

Volume de distribuição: ~0,09 L/kg.

Eliminação

Principalmente renal (80% da dose em 24h). Meia-vida: ~1,5h (IV). Ajustar dose em insuficiência renal.

Guardar na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Características

Solução injetável 1.000.000UI e 2.000.000UI

• Pó: branco a quase branco.
• Solução reconstituída: incolor a amarelo claro.

Usar imediatamente após preparo. Descartar sobras.

Solução injetável 4.500.000

• Pó: branco ou quase branco.
• Solução reconstituída: clara e límpida.

Após reconstituição, refrigerar (2°C-8°C) e usar em 7 dias.

Solução para infusão: usar em 24 horas.

Descartar se houver alteração visual.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.5562.0039

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ: 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Exclusivo Solução injetável 4.500.000: Uso hospitalar.