Bula Colcitrat

Este remédio é usado para tratar crises de gota e para prevenir crises em pacientes com gota crônica.

A colchicina também pode ser usada para tratar Febre Familiar do Mediterrâneo, escleroderma, poliartrite causada por sarcoidose e psoríase.

A colchicina é eficaz no tratamento da Doença de Peyronie quando a doença tem menos de um ano, porque reduz a inflamação que forma a placa fibrosa. Não é bem estabelecido o uso em casos de longa duração, quando a placa de fibrose já está formada.

Colcitrat^® contém colchicina, que é uma substância natural da planta Colchicum autumnale. Ela interfere na divisão das células e inibe algumas funções dos neutrófilos, que são glóbulos brancos que causam os sintomas da gota. Na Febre Familiar do Mediterrâneo, a colchicina reduz a inflamação.

Na Doença de Peyronie, a colchicina ajuda a diminuir a fibrose.

Quanto tempo demora para fazer efeito?

• O efeito começa cerca de 12 horas depois da primeira dose.
• O alívio da dor e da inflamação na gota aguda acontece entre 24 e 48 horas após a primeira dose.
• A melhora do inchaço pode demorar 72 horas ou mais.

Colcitrat^® não deve ser usado por pessoas com alergia à colchicina, nem por quem tem problemas graves no estômago, fígado, rins ou coração, ou durante a gravidez.

Grávidas só podem usar este remédio com orientação médica.

Adultos

Para gota

Tome a colchicina ao primeiro sinal de crise de gota.

Reduza a dose se tiver fraqueza muscular, náuseas, vômitos ou diarreia.

Em pacientes com problemas renais (taxa de filtração entre 15-29 mL/min), aumente o intervalo entre as doses.

A dose total para controlar uma crise de gota é geralmente até 4 mg.

Prevenção de crises de gota

Tome 1 comprimido de 0,5 mg, de uma a três vezes ao dia: uma vez a cada 24 horas, ou a cada 12 horas, ou a cada 8 horas, respectivamente.

Pacientes com gota que vão passar por cirurgia devem tomar 1 comprimido três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) 3 dias antes e 3 dias depois da cirurgia.

Tratamento da crise aguda

Tome inicialmente 0,5 mg a 1,5 mg, depois 1 comprimido a cada 1 ou 2 horas até a dor melhorar.

Tratamento contínuo

Pacientes com gota crônica podem tomar 2 comprimidos por dia (1 a cada 12 horas) por até 3 meses, conforme orientação médica.

Dose máxima por dia

A dose máxima por dia não deve passar de 7 mg.

Doença de Peyronie

Comece com 0,5 mg a 1,0 mg por dia, em uma ou duas doses. A dose pode ser aumentada até 2 mg por dia, em duas ou três doses.

A colchicina tem uma margem de segurança estreita, então tome cuidado com a dose.

Idosos

Idosos devem tomar as mesmas doses que os adultos, com os mesmos cuidados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se você esquecer de tomar, tome assim que lembrar.

Mas, se estiver perto da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário. Não tome duas doses para compensar.

Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Durante o tratamento da crise

Fique atento se tiver problemas nos rins ou fígado.

Faça exames de sangue regularmente para verificar se há problemas na medula óssea.

Se tiver diarreia, pode usar remédios para parar a diarreia.

Em tratamentos longos, com doses de 0,5 mg a 1,0 mg, as complicações são raras.

Fique atento a possíveis efeitos colaterais.

Gravidez

A colchicina pode passar para o bebê e causar malformações. Por isso, não engravide durante o tratamento. O médico deve avaliar o risco e o benefício.

Amamentação

A colchicina passa para o leite materno. O médico deve avaliar se você pode amamentar.

Uso em crianças

Não se sabe se é seguro para crianças.

Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos da colchicina, então a dose pode precisar ser ajustada.

Problemas no fígado ou rins

Se você tem problemas no fígado ou nos rins, a eliminação da colchicina pode ser mais lenta. Isso requer monitoramento para efeitos colaterais. A dose pode precisar ser ajustada, dependendo do grau do problema e de outros remédios que você esteja tomando.

Em pacientes com problema renal moderado (taxa de filtração entre 30-59 mL/min), a dose é de 0,5 mg uma vez por dia. Em caso de problema renal grave (taxa entre 15-29 mL/min), a dose é de 0,5 mg a cada 2 ou 3 dias. Não use se a taxa for menor que 15 mL/min.

Cuidados com os dentes

A colchicina pode diminuir os glóbulos brancos e as plaquetas, aumentando o risco de infecções, demora na cicatrização e sangramento na gengiva. Escove os dentes com cuidado. Se for fazer tratamento dentário, pare o remédio até que os exames de sangue voltem ao normal.

Efeitos colaterais (por frequência):

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Gastrointestinais: diarreia, vômitos, náuseas, cólicas, dor abdominal.

Comuns (entre 1% e 10%)

• Cansaço, dor de cabeça.
• Gota.
• Dor de garganta.

Incomuns (entre 0,1% e 1%)

• Queda de cabelo, depressão medular, dermatite, coagulação intravascular disseminada, toxicidade hepática, reações alérgicas, aumento da creatina fosfoquinase (CPK), intolerância à lactose, dor muscular, miastenia, redução do número de espermatozoides (reversível com a interrupção do tratamento), púrpura, urina sanguinolenta, doença neuromuscular tóxica, neutropenia, leucopenia e azoospermia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cartucho com 20 comprimidos de 0,5 mg.

Para adultos.

Tomar por via oral.

Cada comprimido de Colcitrat^® contém:

Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina + lactose monoidratada, estearato de magnésio, croscarmelose sódica e óxido de ferro amarelo.

Tomar mais de 10 mg pode ser tóxico.

A diferença entre a dose segura e a tóxica é pequena. Os sintomas de overdose começam de 2 a 5 horas depois e incluem: queimação na boca e garganta, febre, vômitos, diarreia, dor abdominal e problemas nos rins. Doses de 0,5 a 0,8 mg por quilo podem causar problemas na medula óssea e morte. Em 24 a 72 horas, pode haver falência de órgãos, choque, insuficiência renal, redução de glóbulos brancos, anemia, fraqueza muscular e problemas respiratórios. A recuperação pode começar em 6 a 8 dias.

O que fazer em caso de overdose?

Não existe antídoto.

Procure um hospital imediatamente.

Pode ser feita lavagem estomacal.

O tratamento é de suporte, cuidando do coração, pulmão e rins.

Se tomar uma dose muito alta, vá rápido para o hospital e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

• Alguns remédios (como bumetamida, furosemida, pirazinamida, etc.) podem aumentar o ácido úrico no sangue e reduzir o efeito da colchicina na prevenção da gota.
• A colchicina pode aumentar o risco de problemas na medula óssea causados por outros remédios ou radioterapia.
• Usar com fenilbutazona pode aumentar o risco de redução de glóbulos brancos e plaquetas, e de úlcera no estômago.
• Cuidado ao usar com remédios que inibem a P-gp (como ciclosporina, ranolazina) ou inibidores do CYP3A4 (como claritromicina, cetoconazol, suco de toranja). Isso pode aumentar muito a concentração da colchicina e causar toxicidade grave.
• A dose da colchicina precisa ser ajustada quando usada com inibidores de protease.
• A colchicina pode aumentar o risco de rabdomiólise (destruição muscular) quando usada com estatinas ou fibratos.
• A colchicina pode atrapalhar a absorção da vitamina B12, podendo ser necessário tomar suplementos.
• Beber álcool pode aumentar o risco de efeitos colaterais no estômago e intestino, e também aumentar o ácido úrico, reduzindo a eficácia na prevenção da gota.

Interferência em exames laboratoriais

A colchicina pode interferir em exames de urina, dando resultados falsos para glóbulos vermelhos e hemoglobina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Beber álcool pode aumentar o risco de efeitos colaterais no estômago e intestino. O álcool também aumenta o ácido úrico no sangue, o que pode reduzir a eficácia do remédio na prevenção da gota.

Resultados de eficácia

Um estudo científico comparou doses baixas e altas de colchicina com placebo. O objetivo era ver se a dor melhorava em 50% em 24 horas sem remédio de resgate. Entre 184 pacientes, 37,8% dos que tomaram a dose baixa responderam, 32,7% na dose alta e 15,5% no placebo. A dose baixa teve menos efeitos colaterais.

Três estudos comprovaram a eficácia da colchicina em pacientes com Febre Familial do Mediterrâneo: em 43 pacientes, o número de ataques de febre diminuiu de 178 com placebo para 29 com colchicina, e a gravidade dos ataques também reduziu.

Kadioglu e cols. estudaram 60 pacientes com Doença de Peyronie na fase inicial. Após tratamento com colchicina por cerca de 10 meses, a curvatura peniana melhorou em 30% dos casos. A dor melhorou em 95% dos pacientes. Os melhores resultados ocorreram em pacientes sem fatores de risco vascular, tratados nos primeiros 6 meses da doença.

Estudo com 43 pacientes com crise de gota confirmada mostrou que 2/3 dos pacientes tratados com colchicina tiveram melhora após 48 horas, contra apenas 1/3 no grupo placebo. Todos os pacientes que usaram colchicina tiveram diarreia (em média após 24 horas), mas a recuperação foi mais rápida.

Referências:

1. Terkeltaub et al. High versus low dosing of oral colchicine for early acute gout flare: Twenty-four-hour outcome of the first multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-comparison colchicine study. Arthritis Rheum. 2010 Apr; 62(4):1060-8.
2. Zemer D et al. A controlled trial of colchicine in preventing attacks of familial mediterranean fever. N Engl J Med 1974; 291:932; Dinarello CA et al. Colchicine therapy for familial mediterranean fever. A double-blind trial. N Engl J Med 1974; 291:934; Goldstein RC, Schwabe AD. Prophylactic colchicine therapy in familial Mediterranean fever. A controlled, double-blind study. Ann Intern Med 1974; 81:792.
3. Kadioglu A et al. Treatment of Peyronie's disease with oral colchicine: long-term results and predictive parameters of successful outcome. Int J Impot Res. 2000 Jun;12(3):169-75.
4. Does colchicine work? The results of the first controlled study in acute gout.Ahern MJ, Reid C, Gordon TP, McCredie M, Brooks PM, Jones M.Aust N Z J Med. 1987 Jun;17(3):301-4.

Características farmacológicas

A colchicina é uma substância natural que interfere no funcionamento das células, inibindo a movimentação dos neutrófilos (glóbulos brancos) que causam os sintomas da gota. Na Febre Familiar do Mediterrâneo, ela reduz a inflamação.

Na Doença de Peyronie, a colchicina ajuda a reduzir a formação de fibrose.

Farmacocinética

A colchicina se liga pouco às proteínas do sangue (cerca de 39%). A concentração máxima no sangue ocorre entre 0,5 e 2 horas após tomar 2mg. Ela é metabolizada no fígado, passa pelo intestino e fígado novamente, e é eliminada pela bile e urina. A meia-vida é de 27 a 31 horas, mas pode demorar mais de 10 dias para ser totalmente eliminada.

Quanto tempo demora para fazer efeito?

O efeito começa cerca de 12 horas depois da primeira dose.

O alívio da dor e da inflamação na gota aguda acontece entre 24 e 48 horas após a primeira dose.

A melhora do inchaço pode demorar 72 horas ou mais.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C), longe da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use depois do prazo de validade. Guarde na embalagem original.

Como é o comprimido?

O comprimido de Colcitrat^® 0,5 mg é circular, amarelo e vincado.

Antes de usar, veja se o comprimido está normal. Se notar algo diferente, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS nº 1.0550.0155.001-5

Farmacêutico Responsável:
Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP nº 47.156

Registrado e Fabricado por:
UCI-Farma Indústria Farmacêutica LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 191 291

Venda sob prescrição médica.