Precauções - Coagadex

A totalidade das evidências indica uma relação benefício-risco favorável para o tratamento e prevenção de episódios hemorrágicos (profilaxia de rotina e profilaxia intermitente em caso de atividades incomuns) e para controlar o sangramento e manter a hemostasia durante e após procedimentos cirúrgicos em indivíduos com deficiência hereditária do fator X. Importante ressaltar que o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de afeções raras da coagulação.

Comprometimento renal

Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito na função renal ou de gênero no perfil farmacocinético de Coagadex^®.

Comprometimento hepático

Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito na função hepática ou do gênero no perfil farmacocinético de Coagadex^®.

Pacientes idosos

Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito da idade no perfil farmacocinético de Coagadex^®.

População pediátrica

O estudo em crianças mediu a recuperação incremental aos 30 min (RI30min) após a primeira dose e após a última dose no estudo (aproximadamente 6 meses mais tarde). A combinação dos valores da RI30min para o FX:C na consulta de início do estudo (n=9) e a avaliação da PK repetida (n=9) deu origem a uma média geométrica global de RI de 1,74 (intervalo de 1,3-2,2) UI/dL por UI/kg administradas (n=9). Para o subgrupo com 6-11 anos de idade (n=5), a média geométrica da RI30min foi de 1,91 (intervalo de 1,6-2,2) UI/mL por UI/kg e, para o subgrupo de crianças menores, com 0-5 anos de idade (n=4), foi de 1,53 (intervalo de 1,3-1,8) UI/mL por UI/kg. Mediram-se os níveis mínimos de FX:C durante as primeiras 6 semanas do estudo para individualizar o regime posológico e manter um nível mínimo de, pelo menos, 5 UI/dL. Durante a fase de ajuste da dose, dois níveis mínimos foram < 5 UI/dL, mas, daí em diante, não houve nenhum valor abaixo deste limiar.