Bula Cloridrato de Nebivolol Biosintética - Aché

Este remédio é usado para tratar pressão alta e problemas cardíacos em idosos (acima de 70 anos), quando o coração bombeia menos de 35% do sangue a cada batimento.

Contém nebivolol, que é um betabloqueador moderno. Ele atua bloqueando receptores cardíacos e dilatando vasos sanguíneos através do óxido nítrico.

Controla a velocidade e força dos batimentos cardíacos, além de alargar artérias, ajudando a baixar a pressão.

Na pressão alta, os efeitos começam em 1-2 semanas, podendo levar até 4 semanas para resultado completo.

Proibido para:

• Alérgicos ao nebivolol ou componentes do remédio.

Não use se tiver:

• Pressão muito baixa (menos de 90 mmHg);
• Problemas graves de circulação em braços/pernas;
• Batimentos muito lentos (abaixo de 60 por minuto);
• Distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• Bronquite ou asma;
• Tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• Doença no fígado;
• Sangue muito ácido (como cetoacidose diabética);
• Falência cardíaca grave ou descompensada.

Siga exatamente as orientações médicas. Em dúvida, consulte seu médico sobre quantidade e horário.

Pode ser tomado com ou sem comida, com água. Os comprimidos podem ser divididos em quatro partes.

Para pressão alta

Dose normal: 1 comprimido diário no mesmo horário.

Idosos e pacientes com problemas renais geralmente começam com ½ comprimido ao dia.

Para problemas cardíacos

Tratamento iniciado e acompanhado pelo médico.

Começa com ¼ de comprimido/dia, aumentando gradualmente até 2 comprimidos (10 mg) conforme orientação.

Dose máxima: 2 comprimidos diários.

Necessário acompanhamento médico por 2 horas no início e após cada aumento de dose.

Nunca pare abruptamente: pode piorar o problema cardíaco.

Pacientes com doença renal grave não devem usar.

Tome uma vez ao dia, sempre no mesmo horário.

Para doses fracionadas (¼ ou ½), siga as instruções abaixo para partir o comprimido:

1. Parta sobre superfície plana usando tecnologia Snap Tab.
   
2. Lado liso para cima.
   
3. Pressione o centro com o polegar.
   
4. O comprimido parte em quatro. Se necessário, repita o processo nas metades.
   
5. Use a quantidade prescrita.

Pode ser combinado com outros remédios conforme orientação médica.

Siga o tratamento conforme prescrito. Não interrompa sem aviso médico.

Proibido para menores de 18 anos.

Se lembrar logo após o horário, tome imediatamente. Se faltar pouco para a próxima dose, pule a esquecida. Nunca tome duas doses juntas.

Parar o tratamento

Consulte sempre seu médico antes de interromper.

Parar repentinamente pode piorar problemas cardíacos. A redução deve ser gradual e supervisionada.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Avise seu médico se tiver:

• Batimentos muito lentos (abaixo de 60/min);
• Angina por espasmo coronário;
• Insuficiência cardíaca não tratada;
• Distúrbios leves do ritmo cardíaco;
• Problemas circulatórios (como doença de Raynaud);
• Dificuldade para respirar;
• Diabetes (pode mascarar sintomas de hipoglicemia);
• Tireoide hiperativa (pode esconder taquicardia);
• Alergias (pode intensificar reações);
• Psoríase;
• Cirurgia planejada;
• Doença renal grave.

Exija acompanhamento médico no início do tratamento cardíaco.

Não interrompa abruptamente.

Categoria C - Grávidas só usem com orientação médica.

Amamentação

Não recomendado durante o uso.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 18 anos.

Idosos

Pode precisar de ajuste de dose.

Problemas nos rins

Pode precisar de ajuste de dose.

Problemas no fígado

Contraindicado em doenças hepáticas graves.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou cansaço. Evite atividades de risco se sentir estes sintomas.

Pode causar doping positivo.

Contém lactose.

Como todo remédio, nebivolol pode causar reações adversas.

Para pressão alta:

• Comuns (1-10%): dor de cabeça, tontura, cansaço, formigamento, diarreia, prisão de ventre, náusea, falta de ar, inchaço.
• Incomuns (0,1-1%): batimentos lentos, pressão baixa, dor nas pernas, visão alterada, impotência, má digestão, gases, vômito, coceira, broncoespasmo, pesadelos.
• Muito raros (<0,01%): desmaio, piora de psoríase.

Relatos isolados:

• Reações alérgicas graves, inchaço facial, urticária.

Com outros betabloqueadores:

• Alucinações, confusão mental, extremidades frias, olhos secos.

Para insuficiência cardíaca:

• Muito comuns (>10%): batimentos lentos, tontura.
• Comuns (1-10%): piora cardíaca, queda de pressão ao levantar, bloqueio cardíaco leve, inchaço nas pernas.

Notificações espontâneas:

• Alterações hepáticas, edema pulmonar, problemas renais, infarto, sonolência, redução de plaquetas.

Comunique qualquer reação adversa ao médico ou farmacêutico.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos 5 mg

Caixas com 30 ou 60 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Cada comprimido tem:

5,45 mg de cloridrato de nebivolol (equivalente a 5 mg de nebivolol).

Componentes inativos: lactose, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, celulose, estearato de magnésio, hipromelose e polissorbato 80.

Sintomas: batimentos muito lentos, pressão baixa, falta de ar e falência cardíaca.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso. Algumas combinações são perigosas ou exigem ajustes.

Remédios que interagem:

• Para pressão/coração (amiodarona, digoxina, verapamil);
• Calmantes e antipsicóticos;
• Antidepressivos (fluoxetina, paroxetina);
• Anestésicos (fentanil);
• Insulina e antidiabéticos (pode mascarar hipoglicemia);
• Remédios para asma, glaucoma ou dilatação pupilar;
• Antiespasmódicos (baclofeno);
• Para disfunção erétil (sildenafil - risco de pressão baixa);
• Antiácidos (cimetidina): tome em horários diferentes.

Com alimentos

Pode ser tomado com ou sem refeições.

Com exames de laboratório

Não interfere significativamente em exames de sangue ou eletrólitos. Pode causar leve aumento de ácido úrico.

Não combine remédios sem orientação médica.

Pode ser tomado com alimentos ou em jejum. Acompanhe com água.

Eficácia

Nebivolol melhora o bombeamento cardíaco, reduz pressão e resistência vascular. Efeito completo em até 4 semanas.

Reduz hipertrofia ventricular. Em idosos com insuficiência cardíaca, reduz mortes e internações.

Referências Bibliográficas

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Farmacologia

Como funciona (farmacodinâmica)

Combina bloqueio seletivo de receptores cardíacos com vasodilatação via óxido nítrico. Reduz frequência cardíaca e pressão arterial sem afetar débito cardíaco.

Altamente seletivo para receptores beta-1. Não tem efeito estimulante intrínseco.

Melhora função endotelial em hipertensos.

Como o corpo processa (farmacocinética)

Absorção rápida (pico em 0,5-2h). Biodisponibilidade varia conforme metabolismo individual. Meia-vida: ~10h em metabolizadores rápidos, maior em lentos.

Ligação a proteínas: ~98%. Excretado por urina (38%) e fezes (48%).

Em doença renal grave: dose máxima 2,5 mg/dia.

Estudos em animais

Sem riscos especiais em testes de genotoxicidade e carcinogenicidade.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência do comprimido

Comprimidos brancos, redondos, com cruz em uma face e liso na outra.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0722

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Biosintética é a marca de genéricos do Aché.

Só vende com receita médica.