Bula Cloridrato de Naratriptana EMS

Este medicamento é indicado para tratamento das crises agudas de enxaqueca, com ou sem aura.

Acredita-se que a enxaqueca ocorra devido à inflamação e dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. O princípio ativo cloridrato de naratriptana alivia a dor ao contrair esses vasos e melhorar a circulação sanguínea nos nervos.

O efeito inicia em cerca de 1 hora, atingindo máxima eficácia após 4 horas.

Contraindicado para pessoas alérgicas à naratriptana ou qualquer componente da fórmula.

Não deve ser usado por pacientes com histórico de infarto, doença cardíaca isquêmica, angina ou problemas vasculares periféricos.

Proibido para quem teve AVC ou ataque isquêmico transitório.

Não indicado para hipertensos graves não controlados ou com insuficiência grave do fígado ou rins.

Proibido para pacientes com histórico de infarto ou doença cardíaca isquêmica.

Proibido para quem teve AVC ou ataque isquêmico transitório.

Proibido para pacientes com insuficiência renal grave.

Proibido para pacientes com insuficiência hepática grave.

Proibido para hipertensos graves não controlados.

Tome ao primeiro sinal de crise de enxaqueca, mas também funciona se ingerido após o início da dor. Não previne enxaquecas. Engula o comprimido inteiro com água.

Posologia

Adultos

Dose: 1 comprimido de 2,5 mg. Máximo: 2 comprimidos em 24 horas.

Se a dor voltar após melhora, pode tomar segunda dose após 4 horas. Se não melhorar com primeira dose, nova dose na mesma crise provavelmente não trará benefício.

Pode ser usado em crises futuras, respeitando limite de 2 comprimidos em 24 horas.

Adolescentes (12 a 17 anos)

Eficácia não comprovada nesta faixa etária. Não recomendado.

Crianças (menos de 12 anos)

Dados insuficientes. Não recomendado.

Idosos (mais de 65 anos)

Segurança não estabelecida. Não recomendado.

Pacientes com problemas renais

Dose máxima: 1 comprimido de 2,5 mg. Contraindicado em insuficiência renal grave.

Pacientes com problemas hepáticos

Dose máxima: 1 comprimido de 2,5 mg. Contraindicado em insuficiência hepática grave.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta, mastigue ou abra o comprimido.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Use apenas com diagnóstico confirmado de enxaqueca.

Não previne enxaquecas nem trata dores de cabeça comuns.

Converse com seu médico antes de usar se:

• Sua dor atual é diferente das crises habituais?
• Tem alergia a antibióticos sulfa?
• Teve infarto ou angina?
• Tem risco cardíaco aumentado? (menopausa, homens acima de 40 anos, colesterol alto, diabetes, obesidade, fumantes ou histórico familiar)
• Teve AVC ou ataque isquêmico transitório?
• Tem má circulação nas pernas ou mãos/pés frios e pálidos?
• Tem doenças nos rins ou fígado?
• Está grávida ou planeja engravidar?
• Está amamentando?
• Usa outros medicamentos para enxaqueca (triptanos ou derivados da ergotamina)?
• Usa antidepressivos ISRS ou IRSN?

Evite exceder a dose máxima recomendada.

Uso frequente pode piorar a dor de cabeça. Se ocorrer, seu médico poderá suspender o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Estudos animais não mostraram toxicidade reprodutiva. Use apenas se benefício superar riscos.

Amamentação

Cautela ao usar durante amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

A maioria dos pacientes não apresenta problemas, mas podem ocorrer efeitos adversos.

Reações por frequência:

Dados de estudos clínicos

Comuns (1-10% dos usuários)

• Formigamento/dormência (geralmente breve, mas pode ser intenso);
• Náuseas/vômitos (relação não estabelecida);
• Dor/sensação de calor (geralmente breve, mas pode ser intensa).

Incomum (0,1-1% dos usuários)

• Sensação de peso/pressão (geralmente breve, mas pode ser intensa).

Dados pós-comercialização

Rara (0,01-0,1% dos usuários)

• Sonolência.

Muito raras (menos de 0,01% dos usuários)

• Reações alérgicas (desde coceira até reações graves);
• Problemas cardíacos (angina, infarto);
• Má circulação periférica;
• Inflamação intestinal por redução de fluxo sanguíneo.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei n° 9.787/1999.

Comprimido revestido 2,5 mg

Embalagens com 2, 4, 6, 10, 12, 20, 40* ou 60** unidades.

*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar

Via oral. Adultos.

Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém:

*Equivalente a 2,5mg de naratriptana.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo.

Sintomas observados com dose elevada (10 comprimidos):

• Pressão alta, tontura, rigidez no pescoço, cansaço e falta de coordenação motora.

Em caso de superdose, busque atendimento médico de emergência ou ligue para 0800 722 6001.

Procure socorro imediato e leve a embalagem/bula.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso. Não combine com outros tratamentos para enxaqueca (ergotamina, sumatriptana).

Cuidado com antidepressivos ISRS/IRSN. Monitore o paciente.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia Clínica

Estudos controlados mostraram que 60-68% dos pacientes tiveram alívio da dor em 4 horas, superior ao placebo. Sintomas associados (náusea, sensibilidade à luz/som) também melhoraram significativamente.

Referências Bibliográficas

Mathew NT et al., Neurology 1997; 49: 1485-1490.
Klassen A et al., Headache 1997; 37: 640-645.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de Ação

Age como agonista seletivo dos receptores 5-HT_1B/1D nos vasos sanguíneos cerebrais, promovendo contração vascular e inibindo a via dolorosa do trigêmeo.

Efeitos

Contrai seletivamente os vasos carotídeos, bloqueando a inflamação e dilatação vascular associadas à enxaqueca. Início em 1h, pico em 4h.

Farmacocinética

Absorção, distribuição, metabolismo e eliminação

Absorção rápida (pico plasmático em 2-3h). Biodisponibilidade oral: 63-74%. Volume distribuição: 170L. Ligação proteica: 29%. Meia-vida: 6h. Eliminado principalmente pela urina (50% inalterado).

Insuficiência renal

Exposição aumentada em 80%, meia-vida prolongada. Dose máxima: 2,5mg/dia. Contraindicado em casos graves.

Insuficiência hepática

Exposição aumentada em 30%. Dose máxima: 2,5mg/dia. Contraindicado em casos graves.

Diferenças por sexo

Concentrações 35% maiores em mulheres, mas sem diferença clínica significativa.

Idosos

Clearance reduzido em 26%.

Conservar entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido verde, oblongo e biconvexo.

Descartar se houver alterações no aspecto.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0235.1010

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.