Bula Cloridrato de Moxifloxacino Hypofarma

Este remédio trata as seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis:

• Pneumonia adquirida na comunidade (PAC), incluindo PAC por bactérias resistentes a alguns antibióticos*;
• Infecções graves de pele e tecidos (incluindo pé diabético);
• Infecções graves na barriga, como abscessos causados por várias bactérias.

* Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo bactérias resistentes à penicilina e cepas resistentes a dois ou mais destes antibióticos: penicilina, cefalosporinas (ex: cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Sempre siga as recomendações sobre o uso correto de antibióticos.

Este antibiótico mata bactérias causadoras de infecções. Ele age interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação bacteriana. Com o uso correto, os sintomas devem melhorar em pelo menos cinco dias.

Não use se você tem alergia ao moxifloxacino, qualquer componente da fórmula ou antibióticos da classe das quinolonas. Também é proibido durante a gravidez e amamentação.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Aplicado na veia (infusão intravenosa) durante 60 minutos.

Pode ser administrado diretamente na veia ou através de tubo T com soluções compatíveis.

Soluções compatíveis para infusão:

• Água para injeção, soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%), glicose 5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, Ringer, Ringer lactato. Se precisar usar outros remédios junto, administre cada um separadamente.

Use apenas soluções transparentes.

Guarde na embalagem original. Não leve à geladeira ou congele. Se formar partículas, elas desaparecem em temperatura ambiente. Evite guardar na geladeira.

Soluções incompatíveis

Não misture com cloreto de sódio 10% e 20% ou bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%.

Dose para adultos

400 mg uma vez por dia (1 frasco de 250 mL). Não ultrapasse esta dose.

Tempo de tratamento

O tempo depende da gravidade da infecção e da resposta ao tratamento.

Recomendações gerais:

O tratamento pode começar na veia e depois continuar com comprimidos, se indicado.

• Pneumonia: tratamento total de 7-14 dias.
• Infecções graves de pele: 7 - 21 dias.
• Infecções graves na barriga: 5 - 14 dias.

Não estenda o tratamento além do recomendado.

Estudos clínicos avaliaram tratamentos intravenosos de até 21 dias (para infecções de pele graves).

Informações para grupos especiais

Idosos, pessoas de diferentes etnias e pacientes com problemas no fígado não precisam ajustar a dose.

Crianças e adolescentes

Segurança e eficácia não foram comprovadas nesses grupos.

Pacientes com problemas renais ou em diálise não precisam ajustar a dose.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico, dentista ou farmacêutico.

Podem ocorrer reações alérgicas graves após a primeira dose. Procure ajuda médica imediata nesses casos.

Em casos raros, podem ocorrer reações anafiláticas graves com risco de vida. Se isso acontecer, pare o tratamento e busque socorro.

Este remédio pode alterar o eletrocardiograma. Informe seu médico se tiver arritmias cardíacas. Mulheres e idosos são mais sensíveis. Evite usar se tiver prolongamento do intervalo QT, potássio baixo no sangue ou usar antiarrítmicos como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.

Use com cuidado nas seguintes situações:

• Se usar cisaprida (problemas digestivos), eritromicina (antibiótico), remédios para psicose ou antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); se tiver batimentos cardíacos lentos, infarto prévio ou cirrose hepática.

Foram relatados casos raros de hepatite grave com risco de vida.

Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se tiver:

• Pele amarelada (icterícia), sangramentos, dor na barriga ou aumento do fígado.

Podem ocorrer reações graves na pele como síndrome de Stevens-Johnson. Informe seu médico imediatamente se surgirem lesões na pele ou mucosas.

Este remédio pode causar convulsões. Use com cuidado se tiver doenças neurológicas que predisponham a crises.

Antibióticos podem causar inflamação intestinal grave (colite). Consulte seu médico se tiver diarreia intensa. Remédios que reduzem os movimentos intestinais são proibidos nesses casos.

Use com cuidado se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular), pois os sintomas podem piorar.

Quinolonas podem causar inflamação ou ruptura de tendões, principalmente em idosos e pessoas usando corticoides. Se sentir dor ou inchaço nos tendões, pare o remédio, repouse e consulte um médico.

Embora não haja evidência de fotossensibilidade com este remédio, evite exposição solar direta e luz UV.

Contém sódio. Considere isso se estiver em dieta com restrição de sal.

Não é recomendado para doença inflamatória pélvica grave (com abscesso) quando tratamento intravenoso é necessário.

Não use se estiver grávida ou amamentando.

Não é eficaz contra infecções por MRSA (Staphylococcus aureus resistente). Se houver suspeita, use outro antibiótico adequado.

Avise seu médico se sentir dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza (sinais de neuropatia).

Podem ocorrer reações psiquiátricas (depressão, psicose) mesmo após a primeira dose. Se tiver pensamentos suicidas, pare o tratamento e busque ajuda. Use com cuidado se tiver histórico psiquiátrico.

Pode alterar os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia), principalmente em idosos diabéticos usando insulina ou hipoglicemiantes orais. Monitore a glicose regularmente.

Procure um oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Dirigir e operar máquinas

Pode prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas devido a efeitos no sistema nervoso e alterações visuais.

Reações adversas classificadas por frequência:

• Comum: ≥1/100 a < 1/10;
• Incomum: ≥1/1.000 a < 1/100;
• Rara: ≥1/10.000 a < 1/1.000;
• Muito rara: < 1/10.000.

Comum

• Infecções por fungos, dor de cabeça, tontura, alteração do ritmo cardíaco (se potássio baixo), náusea, vômito, dor na barriga, diarreia, aumento de enzimas do fígado, reações no local da injeção.

Incomum

• Anemia, redução de glóbulos brancos ou plaquetas, alergia, coceira, urticária, manchas na pele, ansiedade, agitação, alterações de sensibilidade, formigamento, alteração do paladar, confusão mental, distúrbios do sono, tremor, vertigem, sonolência, alterações visuais, alterações no ECG, palpitação, taquicardia, falta de ar, perda de apetite, prisão de ventre, má digestão, gases, inflamação no estômago/intestino, aumento de enzimas do pâncreas/fígado, dor nas articulações/músculos, desidratação, mal-estar, dor geral, sudorese, inflamação na veia.

Raras

• Alterações na coagulação, reação alérgica grave (edema na garganta), inchaço alérgico, aumento de glicose/ácido úrico, variação de humor, depressão (com pensamentos suicidas), alucinação, redução de sensibilidade na pele, alteração do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (queda em idosos), convulsões, problemas de atenção/fala, perda de memória, danos nos nervos, zumbido, problemas auditivos, desmaio, alteração da pressão, dificuldade para engolir, aftas, inflamação intestinal, icterícia, hepatite, inflamação de tendões, cãibras, fraqueza muscular, problemas renais, inchaço.

Muito raras

• Alterações graves na coagulação, choque anafilático, açúcar baixo no sangue, alteração de personalidade, psicose (pensamentos suicidas), perda temporária de visão, arritmias graves, parada cardíaca, hepatite fulminante, reações graves na pele (bolhas), ruptura de tendão, artrite, dificuldade para andar, piora da miastenia gravis.

Efeitos mais comuns no tratamento combinado (veia + comprimido):

• Aumento de enzimas hepáticas (comum); arritmia, pressão baixa, inchaço, inflamação intestinal (rara), convulsões, alucinações, problemas renais (incomuns).

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa. Avise também a empresa através do SAC.

Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999.

Solução para infusão 1,6mg/mL

Solução transparente amarela em frasco plástico (sistema fechado).

• Cartucho com 1 frasco de 250 mL.
• Cartucho com 5 frascos de 250 mL.

Uso intravenoso.

Somente para adultos.

Cada mL contém:

1,6 mg de moxifloxacino.

Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis.

Cada frasco (250 mL) contém 34 mmol de sódio.

Dados limitados. Doses únicas até 1.200 mg e doses repetidas de 600 mg por 10 dias em voluntários não causaram efeitos graves. Em caso de superdose, trate os sintomas e monitore o coração.

Carvão ativado pode ser útil se administrado logo após superdose oral.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem/bula. Ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos sem interação relevante:

• Atenolol, ranitidina, cálcio, teofilina, ciclosporina, anticoncepcionais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina, probenecida. Não precisa ajustar dose.

Pode aumentar o efeito anticoagulante da varfarina. Monitore a coagulação.

Não altera significativamente a farmacocinética da digoxina.

Carvão ativado reduz a absorção da versão oral. Após uso intravenoso, reduz cerca de 20% da exposição.

Interações com álcool e cigarro

Não são conhecidas interações com álcool ou nicotina.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos (incluindo laticínios).

Não são conhecidas interações com álcool ou cigarro.

Eficácia do medicamento

Sensibilidade das bactérias ao medicamento (testes de laboratório)

*/** A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em indicações clínicas aprovadas.
⁺Não é recomendado para infecções por S. aureus resistente à meticilina (MRSA). Use outro antibiótico se houver suspeita de MRSA.

*/** A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em indicações clínicas aprovadas.

*/** A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em indicações clínicas aprovadas.

*/** A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em indicações clínicas aprovadas.

A resistência bacteriana pode variar conforme região e tempo. Consulte informações locais, especialmente para infecções graves. Os dados acima servem como guia de sensibilidade.

Comparação de parâmetros farmacológicos entre administração intravenosa e oral (dose única 400 mg).

Parâmetros de ASC/CIM90 >125 e C_máx/CIM90 de 8-10 predizem cura clínica em pacientes hospitalizados. Em ambulatórios, ASC/CIM90 >30-40.

Parâmetros farmacológicos para administração intravenosa e oral:

^a) infusão de 1 hora.

Características do medicamento

Como o medicamento age (farmacodinâmica)

Como age?

Antibacteriano de amplo espectro que mata bactérias gram-positivas/negativas, anaeróbias e atípicas (Chlamydia, Mycoplasma, Legionella). Age interferindo nas enzimas topoisomerases II e IV, essenciais para replicação do DNA bacteriano.

Eficaz contra bactérias resistentes a β-lactâmicos e macrolídeos. Ação bactericida dependente da concentração.

Resistência bacteriana

Mecanismos de resistência a penicilinas, cefalosporinas, aminoglicosídeos, macrolídeos e tetraciclinas não afetam sua ação. Resistência desenvolve-se lentamente. Frequência de resistência muito baixa (10^-7 a 10^-10). Algumas bactérias resistentes a outras quinolonas são sensíveis a este medicamento.

Efeito na flora intestinal

Reduz temporariamente bactérias como E. coli, Bacteroides, Enterococci, Bifidobacterium. Flora normaliza em duas semanas. Não foi detectada toxina de Clostridium difficile.

Como o medicamento é processado pelo corpo (farmacocinética)

Como é absorvido?

Biodisponibilidade oral ~91%. Concentração máxima: 3,1 mg/L em 0,5-4h (dose oral 400 mg). Alimentos retardam absorção sem alterar extensão. Após infusão intravenosa: concentração máxima ~4,1 mg/L.

Como se distribui no corpo?

Distribui-se rapidamente. Ligação a proteínas ~45%. Alcança altas concentrações em pulmões, seios da face, tecidos inflamados, líquidos abdominais e trato genital.

Como é metabolizado?

Sofre biotransformação em metabólitos inativos (sulfo-composto M1 e glicuronídeo M2). Sem interações clinicamente relevantes com citocromo P-450.

Como é eliminado?

Meia-vida ~12 horas. Eliminado por rins (24-53 mL/min) e fezes. Recuperação total: 96-98% da dose.

Grupos especiais

Idosos: farmacocinética inalterada.
Sexo: diferenças atribuíveis ao peso, sem relevância clínica.
Etnias: sem diferenças clinicamente relevantes.
Crianças: farmacocinética não estudada.
Problemas renais: sem ajuste de dose (incluindo diálise).
Problemas hepáticos: sem diferenças clinicamente relevantes.

Estudos em animais (dados pré-clínicos)

Bem tolerado em infusão intravenosa. Evitar administração intra-arterial.

Risco de câncer e mutações

Testes genotóxicos majoritariamente negativos. Teste de Ames com TA102 positivo, porém ensaios in vivo negativos. Sem evidência de carcinogenicidade.

Efeitos no coração

Em altas concentrações (>30x terapêutica) pode prolongar intervalo QT e causar arritmias reversíveis.

Toxicidade nas articulações

Causa lesões em cartilagem de animais jovens em doses ≥4x terapêutica.

Efeitos na reprodução

Sem teratogenicidade ou comprometimento de fertilidade em ratos/macacos. Malformações esqueléticas em coelhos. Aumento de abortos em macacos/coelhos em concentrações terapêuticas. Em ratos: redução de peso fetal e perda pré-natal em doses elevadas.

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Não guarde abaixo de 15ºC - pode formar partículas que dissolvem em temperatura ambiente. Não leve à geladeira.

Verifique visualmente se há partículas antes de usar. Use apenas soluções transparentes.

Número de lote e validade: veja na embalagem.

Como é a aparência do medicamento?

Solução transparente amarela.

Se observar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0387.0066

Farm. Resp.:
Cristal Mel Guerra e Silva
CRF-MG nº 26.287

Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
R. Dr. Irineu Marcellini, 303
Ribeirão das Neves – MG
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira

SAC
0800 704 5144

Venda sob prescrição médica.