Bula Cloridrato de Moxifloxacino Comprimido Eurofarma - Momenta

Este remédio é usado por adultos (a partir de 18 anos) para tratar:

• Infecções respiratórias (partes superiores e inferiores);
  • Crises agudas de bronquite crônica;
  • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC), inclusive causada por bactérias resistentes a certos antibióticos*;
  • Sinusite aguda;
• Infecções simples de pele e tecidos moles (camadas superficiais);
• Inflamação pélvica não complicada (infecções nos órgãos reprodutivos femininos, como trompas e útero);
• Infecções graves de pele e estruturas relacionadas (incluindo pé diabético);
• Infecções graves na barriga, incluindo abscessos causados por várias bactérias.

*Streptococcus pneumoniae multirresistentes, inclusive resistentes à penicilina e a dois ou mais destes antibióticos: penicilina, cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e sulfametoxazol/trimetoprima.

Recomendações sobre o uso adequado de antibióticos devem ser seguidas.

Este antibiótico mata bactérias que causam infecções. Ele atua bloqueando as enzimas que controlam a multiplicação bacteriana. Os sintomas devem melhorar após pelo menos cinco dias de tratamento correto.

Não tome se tiver alergia ao moxifloxacino, a qualquer componente da fórmula ou a antibióticos similares (quinolonas). Também é contraindicado na gravidez e amamentação.

Proibido para menores de 18 anos.

Grávidas só podem usar com orientação médica ou do dentista.

Tome os comprimidos com água, com ou sem alimentos.

A dose é de um comprimido por dia para todas as indicações. Não aumente a dose.

Tempo de tratamento

A duração depende da gravidade da infecção e da resposta ao tratamento.

Tempo recomendado para cada infecção:

Bronquite

• Crise aguda de bronquite crônica: 5 dias.

Pneumonia

• Pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias.

Sinusite

• Sinusite aguda: 7 dias.

Infecções simples de pele

• 7 dias.

Inflamação pélvica não complicada

• 14 dias.

Infecções graves de pele

• Tratamento combinado (injetável + comprimido): 7 - 21 dias.

Infecções graves na barriga

• Tratamento combinado (injetável + comprimido): 5 - 14 dias.

Não ultrapasse o tempo indicado para cada caso.

Estudos clínicos avaliaram o uso de até 21 dias para infecções graves de pele.

Idosos, pessoas de diferentes etnias e pacientes com problemas no fígado não precisam ajustar a dose.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em menores de 18 anos não estão comprovadas.

Pacientes com problemas nos rins ou em diálise não precisam ajustar a dose.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esqueceu de tomar e:

• Faltar mais de 8 horas para a próxima dose: tome assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário normal.
• Faltar menos de 8 horas: não tome a dose esquecida. Tome apenas a próxima dose no horário programado.

Nunca tome dois comprimidos juntos para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Complete todo o tratamento, mesmo se sentir melhora.

Parar antes do tempo pode fazer a infecção voltar, piorar ou criar bactérias resistentes.

Não interrompa sem orientação médica.

Em dúvidas, procure seu médico, dentista ou farmacêutico.

Alergias

Reações alérgicas podem ocorrer na primeira dose. Em casos raros, pode haver choque anafilático (queda perigosa da pressão). Nesses casos, pare o remédio e busque ajuda médica urgente.

Foram relatadas reações graves na pele (como síndrome de Stevens-Johnson). Informe seu médico imediatamente se surgirem lesões na pele ou mucosas.

Problemas cardíacos

Pode alterar o ritmo cardíaco. Idosos e mulheres são mais sensíveis. Evite se tiver alteração no eletrocardiograma (intervalo QT longo), potássio baixo no sangue ou usar antiarrítmicos como quinidina ou amiodarona.

Use com cuidado se:

• Tomar cisaprida, eritromicina, remédios para psicose ou antidepressivos tricíclicos; tiver batimentos cardíacos lentos, infarto prévio ou cirrose hepática.

Problemas no fígado

Casos raros de hepatite grave foram relatados. Informe seu médico se tiver pele amarelada, sangramentos, dor abdominal ou fígado aumentado.

Convulsões

Pode causar convulsões. Use com cuidado se tiver histórico de crises, derrame ou problemas neurológicos.

Sistema digestivo

Antibióticos podem causar inflamação intestinal grave (colite). Consulte seu médico se tiver diarreia intensa. Remédios que reduzem os movimentos intestinais são proibidos nesses casos.

Miastenia grave

Use com cuidado se tiver miastenia (fraqueza muscular), pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode causar inflamação ou rompimento de tendões (principalmente tornozelo), mesmo meses após o tratamento. Idosos, atletas, usuários de corticoides e transplantados têm maior risco. Ao primeiro sinal de dor ou inchaço, repouse e consulte um médico.

Pele

Evite exposição intensa ao sol e luz UV durante o tratamento.

Inflamação pélvica grave

Não recomendado para casos complicados (com abscessos) que necessitam de tratamento injetável.

Infecções por MRSA

Não trata infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). Use outro antibiótico nesses casos.

Danos nos nervos

Informe seu médico se sentir dor, queimação, formigamento ou fraqueza nas mãos ou pés.

Efeitos psiquiátricos

Pode causar depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Pacientes com histórico psiquiátrico requerem atenção especial. Pare o remédio se ocorrerem esses sintomas.

Infecções genitais

Evite uso isolado em inflamação pélvica se houver suspeita de gonorreia resistente. Associe outro antibiótico se necessário.

Níveis de açúcar no sangue

Pode alterar a glicemia (aumento ou queda). Diabéticos idosos usando insulina ou antidiabéticos orais precisam de monitoramento rigoroso.

Procure um oftalmologista se tiver alterações na visão.

Há risco aumentado de rompimento de artérias (especialmente aorta) em idosos. Use com cautela se tiver histórico familiar, pressão alta ou doenças como síndrome de Marfan. Procure ajuda imediata se sentir dor súbita no peito, abdômen ou costas.

Grávidas e lactantes não devem usar.

Dirigir e operar máquinas

Pode prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas devido a efeitos no sistema nervoso ou visão.

Grávidas só podem usar com orientação médica ou do dentista.

Podem ocorrer reações adversas, classificadas por frequência:

• Comum: ≥ 1/100 a <1/10.
• Incomum: ≥ 1/1.000 a <1/100.
• Rara: ≥1/10.000 a < 1/1.000.
• Muito rara: < 1/10.000.

Comuns

• Infecções por fungos, dor de cabeça, tontura, alteração do batimento cardíaco (em pacientes com potássio baixo), enjoo, vômito, dor abdominal, diarreia, aumento de enzimas do fígado.

Incomuns

• Anemia, redução de glóbulos brancos ou plaquetas, reação alérgica, coceira, urticária, erupção na pele, aumento de eosinófilos, colesterol alto, ansiedade, agitação, alteração de sensibilidade, formigamento, alteração do paladar, confusão mental, sonolência, alteração visual, alteração no eletrocardiograma, palpitações, falta de ar, perda de apetite, prisão de ventre, má digestão, gases, aumento de enzimas pancreáticas, dor nas articulações ou músculos, desidratação, mal-estar, suor excessivo.

Raras

• Alteração da coagulação, edema alérgico grave (inclusive na garganta), aumento de glicose ou ácido úrico, alteração de humor, depressão (com risco de suicídio), alucinações, perda de olfato, convulsões, zumbido, surdez temporária, desmaio, pressão alta ou baixa, dificuldade para engolir, inflamação intestinal, pele amarelada, hepatite, inflamação de tendão, fraqueza muscular, problemas renais, inchaço.

Muito raras

• Alterações graves de coagulação, choque anafilático, açúcar baixo no sangue, alteração de personalidade, psicose, perda temporária de visão, arritmias cardíacas graves, parada cardíaca, hepatite fulminante, reações graves de pele (Stevens-Johnson), rompimento de tendão, artrite, piora da miastenia.

Reações graves podem durar mais de 30 dias e incluir:

• Tendinite, problemas musculares, nervosos ou psiquiátricos.

Reações mais frequentes em tratamento combinado (injetável + comprimido):

• Aumento de enzimas hepáticas (comum); alteração cardíaca, pressão baixa, inchaço, inflamação intestinal grave, convulsões, alucinações, problemas renais (incomuns).

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Avise também o fabricante.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 400 mg

Embalagem com 5 ou 7 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido contém:

*Equivalente a 400 mg de moxifloxacino.

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, macrogol, álcool polivinílico, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Dados limitados. Doses únicas de até 1200 mg não causaram efeitos graves. Em caso de superdose, trate os sintomas e monitore o coração.

Carvão ativado pode ajudar a reduzir a absorção se administrado logo após a superdose.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não interagem clinicamente:

• Atenolol, ranitidina, cálcio, teofilina, ciclosporina, anticoncepcionais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina, probenecida. Não precisa ajustar dose.

Antiácidos, polivitamínicos e produtos com magnésio, alumínio, ferro ou zinco reduzem a absorção. Tome estes produtos 4h antes ou 2h após o moxifloxacino.

Pode aumentar o efeito de anticoagulantes como varfarina. Monitore a coagulação.

Carvão ativado reduz a absorção se tomado junto.

Alimentos

Alimentos e laticínios não afetam a absorção. Pode ser tomado com ou sem refeições.

Álcool e cigarro

Não há interações conhecidas com álcool ou nicotina.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem conhecimento médico.

Alimentos e laticínios não alteram a absorção. Tome com ou sem alimentos.

Não há interações conhecidas com álcool ou cigarro.

Eficácia

Sensibilidade in vitro

*/** Eficácia clínica comprovada.
⁺Não recomendado para MRSA.

*/** Eficácia clínica comprovada.

*/** Eficácia clínica comprovada.

*/** Eficácia clínica comprovada.

A resistência bacteriana varia geográfica e temporalmente. Informações locais são importantes, principalmente em infecções graves.

^a) infusão de 1 hora.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Como age

Antibiótico de amplo espectro que mata bactérias gram-positivas, gram-negativas, anaeróbias e atípicas (como clamídia e micoplasma). Age bloqueando enzimas essenciais para replicação bacteriana.

Resistência

Não é afetado por mecanismos de resistência a penicilinas, cefalosporinas ou macrolídeos. Resistência desenvolve-se lentamente. Algumas bactérias resistentes a outras quinolonas são sensíveis a este medicamento.

Flora intestinal

Pode reduzir bactérias benéficas do intestino. Normaliza em duas semanas após o tratamento. Não causa infecção por Clostridium difficile.

Farmacocinética

Absorção

Biodisponibilidade de 91% via oral. Concentração máxima alcançada em 0,5-4 horas. Alimentos reduzem ligeiramente a velocidade de absorção, mas não a quantidade total absorvida.

Distribuição

Distribui-se amplamente pelo corpo. Atinge altas concentrações em pulmões, seios da face, pele e tecidos inflamados. Ligação a proteínas: 45%.

Metabolismo

Sofre biotransformação no fígado. Dois metabólitos inativos são formados.

Eliminação

Meia-vida de 12 horas. Eliminado por rins (24-53 mL/min) e fezes. Não é necessário ajuste em idosos, diferentes etnias, problemas renais ou hepáticos leves/moderados.

Segurança pré-clínica

Não causa câncer em estudos. Pode prolongar intervalo QT em doses altas. Pode danificar cartilagem em animais jovens. Estudos reprodutivos mostraram risco em coelhos e macacos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido revestido oblongo, cor salmão, com vinco em uma face.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0043.1183

Farmacêutica Responsável:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricante:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.