Como a substância age no organismo?

Resultados de eficácia

O metilfenidato é usado há mais de 50 anos no TDAH, com eficácia comprovada. Melhora sintomas principais e comportamentos associados, como desempenho escolar e social. Estudos mostram melhora significativa na sonolência diurna e cataplexia na narcolepsia.

Crianças com TDAH

Estudo com 134 crianças (6-12 anos) mostrou melhora significativa nos sintomas de TDAH comparado ao placebo.

Tabela 1: Escala para professores e pais TDAH/DSM-IV

-	Cloridrato de Metilfenidato cápsula		Placebo
-	N	Mudança principal¹ (SD²)	N	Mudança principal¹ (SD²)	Valor-p
Subescala CADS-T
Total	62³	10,7 (15,7)	70³	-2,8 (10,6)	< 0,0001
Desatento	62		70	-1,5 (5,67)	< 0,0001
Hiperativa-impulsiva	62		70	-1,3 (5,93)	< 0,0001
Subescala CADS-T
Total	63	6,3 (13,5)	70	0,5 (13,55)	0,0043
Desatento	63	2,8 (7,28)	70	0,2 (6,4)	0,0213
Hiperativa-impulsiva	63	3,5 (6,87)	70	0,3 (7,66)	0,0015

1 pontuação no final do período placebo-washout menos pontuação final.
2 desvio padrão.
3 dois pacientes (um em cada grupo de tratamento) não tiveram valores basais CADS-T, mas tiveram valores após a randomização. Eles não foram, portanto, incluídos nas descrições estatísticas.

Adultos com TDAH

Estudo com 725 adultos mostrou controle significativo dos sintomas e melhora funcional em todas as doses (40 mg, 60 mg, 80 mg) comparado ao placebo.

Tabela 2: Análise de melhoria na pontuação total DSM IV ADHD RS e pontuação total SDS

-		Cloridrato de Metilfenidato cápsula 40 mg	Cloridrato de Metilfenidato cápsula 60 mg	Cloridrato de Metilfenidato cápsula 80 mg	Placebo
Mudança no DSM-IV TDAH RS a partir do basal	N	160	155	156	161
	LS médio**	15,45	14,71	16,36	9,35
	Valor p	<0,0001	<0,0001	<0,0001	-
	Nível de significância	0,0167	0,0208	0,0313	-
Mudança na pontuação total SDS a partir do basal	N	151	146	148	152
	LS médio	5,89	4,9	6.47	3,03
	Valor p	0,0003	0,0176	<0,0001	-
	Nível de significância** *	0,0167	0,0208	0,0313	-

* LOCF - última observação realizada na visita final para cada paciente com dados do estudo de 6 semanas de dose fixa do Período 1.
** LS médio - Mínimos Quadrados de alterações médias no modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com o grupo de tratamento e centro como fatores e início pontuação total DSM-IV ADHD RS e pontuação total SDS como covariável.
*** Nível de significância = o nível final de dois lados de significância (alfa) para o teste seguindo o procedimento gatekeeping estendido.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: psicoestimulante.
Código ATC: NO6B AO4.

Mecanismo de ação

Estimula o sistema nervoso central, inibindo a recaptação de dopamina no cérebro. O efeito terapêutico ocorre principalmente pela substância original.

Farmacocinética

Absorção

Absorvido rapidamente após administração oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Distribuição

Liga-se pouco a proteínas plasmáticas (10-33%). Pode passar para o leite materno.

Metabolismo

Metabolizado rapidamente no fígado.

Eliminação

Eliminado pela urina (78-97%) em 48-96 horas, principalmente como metabólitos.

Dados pré-clínicos

Estudos em animais mostraram:

Não afeta a fertilidade;
Pode causar tumores hepáticos em doses muito altas;
Sem evidência de genotoxicidade relevante;
Em ratos jovens, doses altas causaram redução de atividade e déficit de aprendizado.

Ação da Substância - Cloridrato de Metilfenidato Eurofarma - Momenta