Bula Cloridrato de Metilfenidato Eurofarma - Momenta

Trata o Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).

O TDAH é um distúrbio comum em crianças e adolescentes, afetando cerca de 3% deles. Causa dificuldade em ficar parado e manter a concentração em atividades. Essas crianças podem ter problemas na escola e no convívio familiar. Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade de foco, sentem inquietação, impaciência e desatenção, além de problemas para organizar sua vida.

Para crianças e adolescentes, este remédio faz parte de um tratamento que inclui terapia psicológica, educacional e social.

Se tiver dúvidas sobre seu uso, consulte seu médico.

Também trata a narcolepsia.

A narcolepsia é um distúrbio do sono que causa sonolência extrema durante o dia, mesmo após dormir bem. Seu diagnóstico deve ser feito por um médico.

Contém cloridrato de metilfenidato, que estimula o sistema nervoso central.

TDAH

Aumenta a atividade de partes do cérebro pouco ativas, melhorando a atenção, concentração e reduzindo impulsividade.

Narcolepsia

Reduz a sonolência diurna excessiva em quem tem narcolepsia.

Não use se:

• Tiver alergia ao metilfenidato ou qualquer componente da fórmula;
• Sofrer de ansiedade, tensão ou agitação;
• Tiver problemas na tireoide;
• Tiver problemas cardíacos (infarto, arritmia, angina, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos congênitos);
• Tiver pressão alta ou estreitamento de vasos sanguíneos;
• Estiver usando inibidores da monoamino oxidase (IMAO) para depressão ou usou nos últimos 14 dias;
• Tiver glaucoma (pressão alta nos olhos);
• Tiver feocromocitoma (tumor na glândula adrenal);
• Tiver síndrome de Tourette (tiques incontroláveis) ou histórico familiar dessa condição.

Se algum destes casos se aplicar, informe seu médico antes de usar.

Seu médico definirá a dose certa para você. Siga as instruções e não aumente a dose por conta própria.

Como partir o comprimido (se necessário)

• Segure metade do comprimido entre o dedo indicador e o polegar.
• Com o outro polegar, pressione até partir, conforme a imagem:
  
• Guarde a outra metade na cartela e use em até 24 horas.

Quando e como tomar

Tome uma ou duas vezes ao dia (ex: café da manhã e/ou almoço). Engula com água.

Para evitar insônia, a última dose deve ser antes das 18h, a menos que seu médico indique o contrário.

Dosagem

Não mude a dose sem orientação médica. Converse com seu médico se sentir que o efeito é forte ou fraco demais.

Crianças

O médico ajustará a dose gradualmente. A dose máxima diária é 60 mg.

Adultos

A dose habitual é 20 a 30 mg/dia, mas pode variar. A dose máxima é 60 mg/dia para narcolepsia e 80 mg/dia para TDAH.

Tempo de uso

Use apenas conforme prescrito. Uso inadequado pode causar dependência.

A duração do tratamento para TDAH varia. Pode ser interrompido durante ou após a puberdade.

O médico pode suspender temporariamente o uso para avaliar se ainda é necessário.

Se parar de tomar

Não interrompa sem falar com seu médico. Pode ser necessário reduzir gradualmente a dose. Você precisará de acompanhamento após parar.

Respeite os horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem orientação médica.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar. As doses restantes do dia devem ser tomadas nos horários normais. Não tome dose dobrada para compensar. Em dúvida, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Este remédio só pode ser prescrito por médico. Siga todas as orientações.

Use com cuidado se:

• Apresentar ereções prolongadas ou dolorosas durante ou após o tratamento;
• Sentir agitação, tremores, contrações musculares, febre, náuseas ou vômitos ao usar com antidepressivos serotoninérgicos (como sertralina ou venlafaxina) — pare o uso e procure ajuda imediata;
• Tiver histórico de abuso de álcool ou drogas;
• Tiver convulsões ou epilepsia;
• Tiver pressão alta;
• Tiver problemas cardíacos;
• Tiver ou teve distúrbios nos vasos cerebrais (como aneurisma ou AVC);
• Tiver distúrbios psiquiátricos (como psicose ou mania);
• Tiver alucinações;
• Apresentar comportamento agressivo;
• Tiver pensamentos suicidas;
• Tiver tiques ou histórico familiar de tiques.

Se alguma dessas situações se aplicar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar este remédio.

Crianças em uso prolongado podem crescer mais devagar, mas geralmente recuperam o crescimento após parar o tratamento.

Não há evidências de que pacientes com TDAH se tornem dependentes deste remédio. Ele será prescrito sob supervisão médica.

Acompanhamento médico

O médico monitorará sua saúde regularmente (pressão, batimentos cardíacos) e o crescimento de crianças. Exames de sangue podem ser necessários em tratamentos longos.

Cirurgia

Avise seu médico se for fazer cirurgia. Você não deve tomar este remédio no dia da operação se forem usados certos anestésicos, pois pode aumentar a pressão arterial.

Teste antidoping

Este remédio pode dar falso positivo em testes de drogas, incluindo esportivos.

Pode causar doping.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado para menores de 6 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura, sonolência, visão turva ou alucinações. Se sentir esses sintomas, não dirija ou opere máquinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Informe seu médico se estiver grávida ou suspeitar. Só use durante a gravidez se prescrito.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Amamentação

Informe seu médico se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Como todo remédio, pode causar efeitos indesejados, geralmente leves e temporários.

Reações graves (procure médico imediatamente):

• Inchaço de lábios ou língua, dificuldade para respirar (alergia grave);
• Febre alta, pressão muito alta e convulsões;
• Dor de cabeça forte, confusão, fraqueza, dificuldade para falar (sinais de problema vascular cerebral);
• Coração acelerado, dor no peito;
• Movimentos bruscos incontroláveis;
• Manchas roxas na pele;
• Espasmos musculares ou tiques;
• Dor de garganta com febre (sinal de baixa imunidade);
• Movimentos descoordenados;
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem);
• Convulsões;
• Bolhas ou coceira na pele;
• Manchas vermelhas na pele;
• Ereção prolongada e dolorosa;
• Pensamentos ou tentativas de suicídio;
• Dormência, frio ou formigamento nas mãos/pés (síndrome de Raynaud).

Efeitos muito comuns (mais de 10% dos usuários):

• Dor de garganta, coriza;
• Diminuição do apetite;
• Nervosismo;
• Dificuldade para dormir;
• Náusea, boca seca.

Efeitos comuns (1% a 10% dos usuários):

• Angústia, inquietação, distúrbios do sono, agitação;
• Dor de cabeça, tontura, sonolência;
• Tremores;
• Mudanças na pressão ou batimentos cardíacos, palpitações;
• Tosse;
• Vômitos, dor de estômago, indigestão, dor de dente;
• Coceira, febre, queda de cabelo;
• Suor excessivo;
• Dor nas articulações;
• Perda de peso;
• Sensação de nervosismo;
• Depressão;
• Agressividade;
• Ranger de dentes (bruxismo).

Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

• Dificuldade para abrir a boca (espasmo mandibular).

Efeitos raros (0,01% a 0,1% dos usuários):

• Crescimento mais lento em crianças (uso prolongado);
• Visão turva.

Efeitos muito raros (menos de 0,01% dos usuários):

• Anemia, baixa contagem de plaquetas;
• Humor deprimido;
• Síndrome de Tourette (tiques incontroláveis);
• Problemas no fígado;
• Cãibras musculares.

Efeitos de frequência desconhecida:

• Gagueira;
• Xixi na cama (em crianças).

Se notar qualquer efeito não listado, informe ao médico ou farmacêutico.

Comunique reações adversas ao seu médico ou à empresa.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 10 mg

Cartelas com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 6 anos.

Cada comprimido de 10 mg contém:

Excipientes: lactose, celulose, amido, estearilfumarato de sódio e talco.

Se tomar muitos comprimidos acidentalmente, vá imediatamente ao médico ou emergência. Informe quando tomou.

Sintomas: vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, espasmos, batimento cardíaco irregular, febre, suor, pupilas dilatadas, confusão, convulsões, urina escura.

Em caso de superdosagem, procure socorro imediato. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive fitoterápicos.

Não use com:

• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO para depressão) ou se usou nos últimos 14 dias — pode causar aumento súbito da pressão.

Use com cautela se estiver tomando:

• Remédios que aumentam a pressão;
• Antidepressivos tricíclicos;
• Clonidina (para pressão alta);
• Anticoagulantes;
• Anticonvulsivantes;
• Fenilbutazona (para dor/febre);
• Remédios para Parkinson ou psicoses;
• Antidepressivos serotoninérgicos (como sertralina ou venlafaxina).

Uso com alimentos e bebidas

Não beba álcool durante o tratamento, pois pode piorar os efeitos colaterais. Pode ser tomado com ou sem comida.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use sem prescrição médica.

Álcool

O álcool pode piorar os efeitos no sistema nervoso. Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Resultados de eficácia

O metilfenidato é usado há mais de 50 anos no TDAH, com eficácia comprovada. Melhora sintomas principais e comportamentos associados, como desempenho escolar e social. Estudos mostram melhora significativa na sonolência diurna e cataplexia na narcolepsia.

Crianças com TDAH

Estudo com 134 crianças (6-12 anos) mostrou melhora significativa nos sintomas de TDAH comparado ao placebo.

Tabela 1: Escala para professores e pais TDAH/DSM-IV

1 pontuação no final do período placebo-washout menos pontuação final.
2 desvio padrão.
3 dois pacientes (um em cada grupo de tratamento) não tiveram valores basais CADS-T, mas tiveram valores após a randomização. Eles não foram, portanto, incluídos nas descrições estatísticas.

Adultos com TDAH

Estudo com 725 adultos mostrou controle significativo dos sintomas e melhora funcional em todas as doses (40 mg, 60 mg, 80 mg) comparado ao placebo.

Tabela 2: Análise de melhoria na pontuação total DSM IV ADHD RS e pontuação total SDS

* LOCF - última observação realizada na visita final para cada paciente com dados do estudo de 6 semanas de dose fixa do Período 1.
** LS médio - Mínimos Quadrados de alterações médias no modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com o grupo de tratamento e centro como fatores e início pontuação total DSM-IV ADHD RS e pontuação total SDS como covariável.
*** Nível de significância = o nível final de dois lados de significância (alfa) para o teste seguindo o procedimento gatekeeping estendido.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: psicoestimulante.
Código ATC: NO6B AO4.

Mecanismo de ação

Estimula o sistema nervoso central, inibindo a recaptação de dopamina no cérebro. O efeito terapêutico ocorre principalmente pela substância original.

Farmacocinética

Absorção

Absorvido rapidamente após administração oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Distribuição

Liga-se pouco a proteínas plasmáticas (10-33%). Pode passar para o leite materno.

Metabolismo

Metabolizado rapidamente no fígado.

Eliminação

Eliminado pela urina (78-97%) em 48-96 horas, principalmente como metabólitos.

Dados pré-clínicos

Estudos em animais mostraram:

• Não afeta a fertilidade;
• Pode causar tumores hepáticos em doses muito altas;
• Sem evidência de genotoxicidade relevante;
• Em ratos jovens, doses altas causaram redução de atividade e déficit de aprendizado.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da umidade.

Comprimidos partidos devem ser usados em até 24 horas.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido branco ou quase branco, redondo, com vinco em uma face.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1317

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.