Bula Cloridrato de Lidocaína Laboratório Cristália

O gel de cloridrato de lidocaína 2% é usado como anestésico e lubrificante para a uretra em homens e mulheres durante exames como cistoscopia, cateterismo, passagem de sonda e outros procedimentos na uretra. Também é usado para aliviar a dor em casos de cistite e uretrite.

O cloridrato de lidocaína é um anestésico local que causa perda temporária de sensibilidade na área aplicada, funcionando também como lubrificante.

Seu efeito começa rápido (em até 5 minutos), variando conforme o local de aplicação.

Não use este remédio se tiver alergia à lidocaína, outros anestésicos locais ou qualquer componente da fórmula.

Evite também se tiver sensibilidade a conservantes como metilparabeno ou propilparabeno, ou ao ácido paraminobenzóico (PABA). Pacientes alérgicos a anestésicos tipo éster não devem usar formulações com parabenos.

Aplicar diretamente na uretra.

A dose deve ser calculada pelo médico.

O gel 2% causa anestesia imediata e profunda, com efeito durando 20-30 minutos. Age rápido (em até 5 minutos conforme o local).

Segurança e eficácia dependem da dose correta, técnica adequada e cuidados com emergências.

O médico ajustará a dose conforme experiência e estado de saúde do paciente.

Níveis no sangue após aplicação na uretra e bexiga são baixos, abaixo do tóxico.

Idosos, debilitados ou com infecções graves precisam de ajuste de dose conforme idade, peso e saúde.

Crianças de 5-12 anos: dose máxima de 6 mg/kg.

Acima de 12 anos: dose proporcional ao peso e idade.

Máximo de 4 aplicações em 24 horas.

Uso em Homens

Aplicar lentamente até sentir pressão ou usar metade do tubo. Colocar pinça peniana por minutos, depois aplicar o restante. Suficiente para cateteres.

Para exames como sondagem ou cistoscopia, aplicar o restante enquanto o paciente faz força como para urinar. A gel entra na uretra posterior. Colocar pinça e aguardar 5-10 minutos.

Pode-se passar um pouco na sonda ou cistoscópio como lubrificante.

Uso em Mulheres

Aplicar 3-5 g. Aguardar alguns minutos antes do exame para melhor efeito.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Doses altas ou aplicações muito frequentes podem causar níveis perigosos no sangue. Siga rigorosamente a dose prescrita.

Use com atenção se houver feridas no local, infecção generalizada, problemas cardíacos, hepáticos ou renais, epilepsia, idosos ou debilitados.

Pode desencadear crises em pacientes com porfiria - use somente quando necessário com acompanhamento médico.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar leve alteração mental temporária, afetando coordenação e capacidade de dirigir.

Reações listadas da mais grave à menos grave.

Intoxicação aguda

Pode causar efeitos tóxicos se absorvido rápido ou em excesso. Reações sistêmicas são raras e podem ocorrer por dose alta, absorção rápida, alergia ou sensibilidade individual.

Sintomas incluem:

• No sistema nervoso: agitação, tontura, convulsões, desmaio e possível parada respiratória.
• No coração: pressão baixa, batimento cardíaco fraco ou lento e possível parada cardíaca.

Reações alérgicas

Alergias graves (choque anafilático) são raras (<0,1%). Conservantes como parabenos também podem causar reações.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também o fabricante.

Embalagem com 1 tubo de 30 g de gel estéril a 2% e 1 aplicador.

Uso uretral.

Adultos e crianças acima de 5 anos.

Medicamento genérico.

*Equivalente a 21,33 mg de cloridrato de lidocaína monoidratado.
**Hietelose, metilparabeno, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Cada 5 g de gel contém 106,65 mg de cloridrato de lidocaína monoidratado (equivalente a 86,5 mg de lidocaína).

Em caso de superdose, contate imediatamente o médico.

Intoxicação pode causar dormência nos lábios, tontura, vertigem e visão turva.

Se notar sinais iniciais e parar o uso, o risco diminui. Procure atendimento médico se surgirem sintomas.

Reações imprevistas podem ocorrer. Suspenda o uso e consulte o médico se notar algo incomum.

Em superdosagem, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Use com atenção se estiver tomando:

Outros anestésicos locais, remédios para arritmia (como amiodarona), cimetidina e betabloqueadores.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso. Não tome remédios sem orientação médica.

Eficácia

Forma injetável

Estudos mostram eficácia satisfatória em bloqueio epidural para cesárea.¹

Comparada com bupivacaína, apresenta início mais rápido em cirurgia de catarata.²

Em crianças para circuncisão, não houve diferença significativa entre formulações com e sem fentanil.³

Referência:

1. A.C.Norton et al. Anaesthesia, 1988, volume43, pages 844-849.
2. A.A.Van Den Berg et al. Acta Anaesthesiol Scand 2001; 45: 961-966.
3. R.D.M. Jones et al. Anaesth Intens Care (1990), 18, 194-199.

Forma em gel

Estudo com 18 pacientes mostrou menor dor em cistoscopias com gel de lidocaína 2% comparado a sem anestesia.⁴

Características Farmacológicas

Injetável

Descrição

Solução estéril contendo anestésico local e vasoconstritor. pH entre 3,0-4,5. Contém conservante.

Farmacologia

Mecanismo

Estabiliza membranas neuronais, bloqueando impulsos nervosos.

Circulação

Níveis altos podem alterar ritmo cardíaco, pressão e resistência vascular. Pode causar leve queda de pressão.

Metabolismo

Absorção completa após aplicação. Ligação a proteínas diminui com concentração maior. Atravessa barreira cerebral e placentária.

Metabolizado no fígado e excretado pelos rins. Meia-vida de 1,5-2h. Função hepática alterada prolonga meia-vida.

Níveis acima de 6 μg/mL podem causar efeitos adversos.

Gel

Farmacodinâmica

Proporciona anestesia rápida e profunda com lubrificação. Alta viscosidade permite contato prolongado com tecidos, efeito de 20-30 minutos.

Bloqueia transmissão nervosa. Altos níveis sistêmicos podem afetar cérebro e coração.

Farmacocinética

Absorção varia conforme local. Ligação a proteínas plasmáticas ~65%. Metabolizado no fígado. Excretado principalmente como metabólitos.

Meia-vida ~2h, prolongada em doença hepática. Níveis >6 μg/mL podem causar toxicidade.

Segurança pré-clínica

Toxicidade em altas doses afeta SNC e coração. Sem evidência de mutação ou câncer relacionado ao uso clínico.

Conservar em embalagem fechada, temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.

Validade: 24 meses após fabricação (ver embalagem).

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Por ser estéril, usar apenas uma vez por embalagem.

Aspecto

Gel transparente sem bolhas ou partículas.

Caso note alteração no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS nº 1.0298.0249

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira.

SAC
0800-701 1918

Venda sob prescrição médica.