Bula Cloridrato de Lidocaína Geleia Pharlab

A geleia de cloridrato de lidocaína 2% é usada como anestésico superficial e lubrificante na uretra feminina e masculina durante exames como cistoscopia, colocação de sonda, sondagem e outros procedimentos na uretra, além de tratar a dor em casos de cistite e uretrite. 

A geleia de cloridrato de lidocaína 2% é um anestésico local que causa perda temporária de sensibilidade na área aplicada.

Normalmente começa a fazer efeito rápido (em até 5 minutos), dependendo do local onde foi passada. 

Não use esta geleia se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou a qualquer componente do produto.

Também não deve ser usada por quem tem sensibilidade ao metilparabeno, propilparabeno ou ao ácido paraminobenzóico (PABA). Produtos com parabenos devem ser evitados por pessoas alérgicas a anestésicos do tipo éster ou ao PABA. 

Esta geleia deve ser aplicada diretamente na uretra.

A quantidade necessária deve ser determinada pelo médico.

Proporciona alívio imediato e profundo nas mucuras, com efeito que dura cerca de 20-30 minutos. Normalmente começa a agir rápido (em até 5 minutos).

Como todo anestésico local, a segurança depende da dose correta, técnica adequada e cuidados com emergências.

As doses abaixo servem como orientação. O médico avaliará seu estado físico para calcular a quantidade necessária.

Em doses de até 800 mg, os níveis no sangue costumam ser baixos e seguros.

Idosos, pessoas debilitadas ou com infecções graves devem usar doses ajustadas ao seu estado.

Crianças de 5 a 12 anos não devem usar mais que 6 mg por quilo de peso.

Crianças acima de 12 anos podem receber doses conforme peso e idade.

Não use mais de quatro doses em 24 horas.

Uso em homens

Aplique devagar até o paciente sentir pressão ou usar quase metade do tubo. Coloque um pinço peniano por alguns minutos, depois aplique o restante. Isso é suficiente para colocação de sonda.

Para exames como sondagem ou cistoscopia, aplique o restante pedindo que o paciente faça força como para urinar. A geleia chegará à parte posterior da uretra. Coloque o pinço e aguarde 5-10 minutos.

Pode-se passar um pouco na sonda ou cistoscópio para lubrificar.

Uso em mulheres

Aplique 3-5 g da geleia. Aguarde alguns minutos antes do exame para fazer efeito.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, quantidade e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Doses altas ou aplicações muito seguidas podem causar níveis perigosos no sangue. Siga exatamente a receita médica.

Use com cuidado se a pele estiver machucada no local, em casos de infecção generalizada, choque grave, problemas cardíacos, hepáticos ou renais, epilepsia, idosos e pessoas debilitadas. 

A lidocaína pode desencadear crises de porfiria. Só deve ser usada nesses pacientes em situações urgentes com supervisão médica.

Grávidas só devem usar com orientação médica. 

Dirigir e operar máquinas

Dependendo da dose, pode afetar levemente a coordenação e os reflexos. 

Reações adversas listadas da mais grave para a menos grave.

Intoxicação aguda

A lidocaína pode causar efeitos tóxicos se absorvida muito rápido ou em excesso.

Reações sistêmicas são raras e podem ocorrer por doses altas, absorção rápida, alergia ou sensibilidade do paciente.

Os efeitos podem incluir:

• No sistema nervoso: agitação, tontura, convulsões, desmaio e possível parada respiratória.
• No coração: pressão baixa, coração fraco, batimentos lentos e possível parada cardíaca.

Reações alérgicas

Alergias graves (como choque anafilático) são raras (<0,1%). Outros componentes como parabenos também podem causar reações.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Geleia 20 mg/g

Bisnaga com 30 g.

Uso uretral.

Para adultos e crianças acima de 5 anos.

Cada grama de geleia contém: 

Outros componentes: hipromelose, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Se usar mais do que o receitado, contate seu médico imediatamente.

Excesso pode causar intoxicação aguda se absorvido rápido demais.

Pode causar dormência nos lábios, tontura e visão embaçada.

Se notar sinais de excesso e parar de usar, o risco diminui rápido. Procure atendimento médico.

Efeitos inesperados podem ocorrer. Se notar algo diferente enquanto usa, pare e procure seu médico.

Em caso de uso excessivo, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Use com cuidado se estiver tomando:

Outros anestésicos, remédios para arritmia como amiodarona, cimetidina e betabloqueadores.

Avise seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja usando.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso. 

Resultados de Eficácia

Injetável

Estudos mostram que lidocaína 2% com epinefrina em cesárea fornece anestesia satisfatória.¹

Comparada com bupivacaína em cirurgia de catarata, a lidocaína 2% age mais rápido e requer menos aplicações.²

Em crianças para circuncisão, adicionar fentanil não trouxe benefícios extras.³

Referência:

1. A.C.Norton.A.G. Davis and R.J. Spicer. Lignocaine 2% with adrenaline for epidural Cesarean section, Comparison with 0,5% bupivacaine. Anaesthesia, 1988, volume43, pages 844-849.
2. A.A.Van Den Berg and L. F. Montoya-Pelaez. Comparison of lignocaine 2% with adrenaline, bupivacaine 0,5%¨with ou without hyaluronidase and a mixture of bupivacaine, lignocaine and hyaluronidase for peribulbar block analgesia). Acta Anaesthesiol Scand 2001; 45: 961-966.
3. R.D.M. Jones, W.M.S. Gunawardene and K. Yeung. A Comparison o Lignocaine 2% with Adrenaline 1:200.000 and Lignocaine 2% with Adrenaline 1:200.000 plus fentanyl as agens for caudal Anaesthesia in Children Undergoing Circumcision Anaesth Intens Care (1990), 18, 194-199.

Geleia

Estudo com 18 pacientes mostrou que a geleia de lidocaína 2% reduz a dor em cistoscopia comparado a não usar anestésico (Valkevic DS et al. Pharmacology & Toxicology 2001; 89 (suppl 1): 135-6, abs 546).

Características Farmacológicas

Injetável

Descrição

Soluções injetáveis contêm cloridrato de lidocaína e epinefrina. A lidocaína é anestésico local do tipo amida. Epinefrina é agente vasoconstritor. Solução estéril com pH 3,0 a 4,5. Contém metilparabeno como conservante.

Farmacologia clínica

Como age

Bloqueia os impulsos nervosos inibindo a condução de sinais de dor.

Hemodinâmica

Níveis altos podem alterar batimentos cardíacos e pressão arterial, geralmente causando leve queda de pressão nas doses corretas.

Farmacocinética e metabolismo

Absorvida totalmente após injeção. Níveis sanguíneos variam conforme local aplicado. Ligação às proteínas diminui com concentrações altas. Atravessa barreira cerebral e placentária.

Metabolizada no fígado e excretada pelos rins. Meia-vida é 1,5-2 horas. Função hepática alterada prolonga a meia-vida. Problemas renais podem acumular metabólitos.

Níveis acima de 6 μg/mL podem causar efeitos adversos.

Geleia

Propriedades Farmacodinâmicas

Causa anestesia rápida e profunda na mucosa com lubrificação. Alta viscosidade permite contato prolongado com tecido, efeito de 20-30 minutos. Início rápido (até 5 min).

Bloqueia impulsos nervosos inibindo entrada de sódio nas células. Em excesso na corrente sanguínea, pode afetar cérebro e coração.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorvida pelas mucosas. Velocidade varia conforme local e dose. Ligação a proteínas sanguíneas cerca de 65%. Atravessa barreira cerebral e placentária.

Metabolizada no fígado. Excretada principalmente pelos rins. Meia-vida 1,5-2 horas. Problemas hepáticos prolongam meia-vida. Disfunção renal acumula metabólitos.

Níveis acima de 6,0 mcg/mL podem causar reações adversas.

Dados de segurança pré-clínica

Altas doses causam efeitos no sistema nervoso e cardiovascular em animais. Sem evidências de mutação ou câncer em testes. Metabólito 2,6-xilidina mostrou baixo risco mutagênico.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é estéril, deve ser usada apenas uma vez.

Aspecto físico

Geleia transparente sem partículas estranhas.

Se notar mudanças no aspecto dentro do prazo de validade, consulte um farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças. 

M.S. 1.4107.0118

Farm. Resp.:
Geraldo Vinícius Elias
CRF/MG-13.661

Pharlab - Indústria Farmacêutica S.A
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 - B. Américo Silva
35590 - 174 - Lagoa da Prata/MG
CNPJ: 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira

SAC
0800 0373322

Venda sob prescrição médica.