Bula Cloridrato de Gencitabina Fresenius Kabi

Este medicamento é usado para tratar câncer de bexiga e câncer de pâncreas avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo. Também é indicado quando o câncer de pâncreas não responde ao tratamento com 5-FU (5-Fluorouracil).

Sozinho ou junto com cisplatina, é usado como primeiro tratamento para câncer de pulmão avançado ou que se espalhou.

Combinado com paclitaxel, trata câncer de mama que não pode ser operado, voltou após tratamento anterior ou se espalhou. O tratamento anterior deve ter incluído medicamentos da classe das antraciclinas, exceto se houver contraindicação.

Não use se você é alérgico à gencitabina ou a qualquer componente da fórmula.

Preparo e administração

Este remédio só pode ser aplicado na veia. Use apenas soro fisiológico 0,9% para diluir. Não misture com outros medicamentos. A concentração máxima após diluição deve ser 40 mg/mL para evitar problemas de dissolução.

Para frascos de 200 mg, adicione pelo menos 5 mL de soro. Para frascos de 1 g, adicione pelo menos 25 mL. Agite até dissolver. O volume final será maior devido ao pó do medicamento. Pode ser aplicado diretamente ou diluído em mais soro para infusão de 30 minutos. Sempre verifique se a solução está límpida antes de usar.

Use luvas ao manusear este medicamento. Se tocar na pele ou mucosas, lave imediatamente com água e sabão. Siga normas para manuseio e descarte de quimioterápicos.

Doses recomendadas de Cloridrato de Gencitabina

Câncer de bexiga

Uso sozinho

1.250 mg/m² por infusão de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. A dose pode ser reduzida conforme efeitos colaterais.

Uso com cisplatina

1.000 mg/m² nos dias 1, 8 e 15 mais cisplatina 70 mg/m² no dia 1 ou 2 de cada ciclo de 28 dias. Ajuste conforme tolerância.

Câncer de pâncreas

1.000 mg/m² por semana durante 7 semanas, seguido por 1 semana de descanso. Depois, aplicar semanalmente por 3 semanas com 1 semana de descanso. Dose pode ser ajustada conforme efeitos colaterais.

Câncer de pulmão

Uso sozinho

1.000 mg/m² semanal por 3 semanas com 1 semana de descanso, repetindo a cada 4 semanas. Ajuste conforme necessidade.

Uso com cisplatina

Dois esquemas: 1.250 mg/m² nos dias 1 e 8 a cada 21 dias ou 1.000 mg/m² nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias. Dose pode ser ajustada.

Câncer de mama

Uso com paclitaxel

Paclitaxel 175 mg/m² no dia 1 seguido por 1.250 mg/m² de gencitabina nos dias 1 e 8 a cada 21 dias. Ajuste conforme tolerância. Exame de sangue deve mostrar glóbulos brancos adequados antes de cada ciclo.

Ajustes de dose

Exames de sangue devem ser feitos antes de cada aplicação. A dose é ajustada conforme plaquetas e glóbulos brancos:

Exames de fígado e rins devem ser feitos periodicamente. Doses só devem ser retomadas quando efeitos colaterais melhorarem.

Idosos

Não é necessário ajuste especial, mas o organismo pode processar o medicamento mais lentamente.

Problemas nos rins ou fígado

Use com cuidado. Problemas renais leves a moderados geralmente não exigem ajuste, mas não há dados suficientes para recomendações precisas.

Infusões mais longas ou doses mais frequentes aumentam efeitos colaterais.

Pode reduzir células do sangue (anemia, glóbulos brancos e plaquetas baixas).

Raramente pode causar problemas graves nos rins, pulmões ou cérebro. Se ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Exames necessários

Faça exames de sangue antes de cada dose. Exames de fígado e rins devem ser periódicos. Pacientes com problemas hepáticos podem ter piora.

Gravidez e fertilidade

Estudos em animais mostraram danos ao feto. Não use durante gravidez ou amamentação. Mulheres devem informar imediatamente se engravidarem.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Evite atividades que exijam atenção até saber como o medicamento afeta você.

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes para recomendar uso em menores de 18 anos.

Efeitos muito comuns (> 10% dos pacientes)

• Náuseas e vômitos (controláveis com remédios para enjoo)
• Alterações leves nos exames de fígado
• Sintomas gripais: febre, dor de cabeça, calafrios, cansaço
• Inchaço no corpo

Efeitos comuns (1-10% dos pacientes)

• Queda de glóbulos brancos, anemia ou plaquetas baixas
• Diarreia e feridas na boca
• Falta de ar e tosse
• Queda leve de cabelo

Efeitos raros (0.1-1% dos pacientes)

• Problemas pulmonares graves
• Infecções
• Piora de exames de fígado
• Problemas renais graves

Efeitos muito raros (<0.01% dos pacientes)

• Reações alérgicas severas
• Problemas cardíacos
• Reações graves na pele
• Alterações neurológicas

Comunique qualquer efeito adverso ao sistema Vigimed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou à vigilância sanitária local.

Não há antídoto específico. Em caso de dose excessiva, monitore os exames de sangue e forneça tratamento de suporte conforme sintomas.

Em emergências, ligue para 0800 722 6001.

Radioterapia

Quando usado junto com radioterapia, especialmente no tórax, pode aumentar efeitos colaterais graves. O intervalo entre tratamentos deve ser cuidadosamente planejado.

Não há dados sobre interações com produtos naturais, cigarro ou doenças associadas.

Como é aplicado na veia, não há interações conhecidas com alimentos.

Resultados de tratamento

Estudos mostraram eficácia no tratamento de:

• Câncer de bexiga (sozinho ou com cisplatina)
• Câncer de pâncreas (melhorou sintomas e sobrevida comparado a outros tratamentos)
• Câncer de pulmão (com cisplatina aumentou sobrevida)
• Câncer de mama (com paclitaxel controlou melhor a doença)

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Age interferindo na formação do DNA das células cancerosas, impedindo sua multiplicação. É mais ativo durante a fase de reprodução celular.

Processamento no corpo

Após aplicação na veia, é rapidamente transformado no fígado. A maior parte é eliminada pela urina em até 24 horas. Homens podem eliminar o medicamento mais rápido que mulheres.