Bula Cloridrato de Fexofenadina Teuto

É indicado para aliviar sintomas de alergia, como:

• Rinite alérgica (incluindo espirros e nariz entupido);
• Coceira no nariz, céu da boca, garganta e olhos;
• Coriza (nariz escorrendo);
• Conjuntivite alérgica (olhos vermelhos e lacrimejantes);
• Febre do feno (causada por pólen de plantas);
• Urticária (manchas vermelhas que coçam na pele).

O cloridrato de fexofenadina age rapidamente contra alergias, pois bloqueia a histamina, substância natural do corpo que provoca reações alérgicas.

Começa a fazer efeito: em até 1 hora. O efeito máximo ocorre entre 2-3 horas e dura cerca de 24 horas.

Não use este medicamento se for alérgico a qualquer componente da fórmula.

Não deve ser usado por menores de 12 anos.

Tome o comprimido inteiro com água, por via oral.

Para rinite alérgica:

• 1 comprimido de 120mg uma vez ao dia OU 1 comprimido de 180mg uma vez ao dia.

Para urticária:

• 1 comprimido de 180mg uma vez ao dia.

Não existem estudos sobre uso por outras vias. Para segurança e eficácia, use somente por via oral.

Siga corretamente as instruções. Se os sintomas continuarem, procure seu médico ou dentista.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário normal.

Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com problemas no fígado ou rins, nem para idosos.

Gravidez e amamentação

Não existem estudos suficientes em grávidas ou lactantes. Use somente se o médico avaliar que os benefícios superam os riscos.

Estudos em animais não mostraram prejuízos à fertilidade ou desenvolvimento do feto.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Este medicamento não causa sonolência nem interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Em estudos com pessoas, os efeitos colaterais foram similares aos do placebo em casos de rinite alérgica e urticária.

Possíveis efeitos colaterais:

Crianças de 6 a 11 anos apresentaram efeitos similares aos de adultos.

Efeitos raros após comercialização:

• Cansaço, insônia, nervosismo, distúrbios do sono ou pesadelos.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 120mg e 180mg

Embalagem com 10 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e adolescentes acima de 12 anos.

Cada comprimido de 120mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, água, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de 180mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, água, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Sintomas

Relatos de overdose são limitados, mas podem incluir tontura, sonolência e boca seca.

Estudos com doses elevadas em voluntários não mostraram efeitos adversos significativos.

Tratamento

Em caso de overdose, adote medidas para remover o medicamento não absorvido e trate os sintomas.

Hemodiálise não remove efetivamente este medicamento.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

• Omeprazol: sem interação conhecida;
• Antiácidos (com alumínio/magnésio): espere 2 horas entre os medicamentos;
• Eritromicina ou cetoconazol: sem aumento significativo de efeitos colaterais.

Interação com alimentos

Evite tomar com alimentos gordurosos ou sucos de frutas.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Evite tomar com alimentos gordurosos ou sucos de frutas.

Eficácia

Comprimido / Suspensão Oral

Bloqueia inchaços e vermelhidão causados por histamina. Age rapidamente: começa em 1 hora, atinge máximo em 2-3 horas e dura 24 horas. Mantém eficácia por 28 dias sem perda de efeito.

Em crianças (6-11 anos) com rinite alérgica, reduziu significativamente sintomas como coriza, tosse, coceira ocular e congestão nasal.

Não altera intervalos cardíacos em pacientes, mesmo com doses elevadas.

Estudos confirmam eficácia e segurança para rinite alérgica sazonal e urticária crônica.

Referências Bibliográficas:

Meltzer, EO et al. Efficacy of fexofenadine versus desloratadine in suppressing histamine-induced wheal and flare. Allergy Asthma Proc. 2007 Jan-Feb;28(1):67-73.
Casale, TB et al. Safety and efficacy of once-daily fexofenadine HCl in the treatment of autumn seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 1999 May-Jun;20(3):193-8.
Meltzer, EO et al. Safety and efficacy of oral fexofenadine in children with seasonal allergic rhinitis--a pooled analysis of three studies. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15(3):253-60.
Day, JH et al. Onset of action, efficacy, and safety of a single dose of fexofenadine hydrochloride for ragweed allergy using an environmental exposure unit. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997 Dec;79(6):533-40.
Pratt, C et al. CardiovascuIar safety of fexofenadine HCI. ClinicaI and Experimental Allergy.1999; 29 (3): 212-216. Mason, J et al. The systemic safety of fexofenadine HCl. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29 Suppl 3:163-70.
Graft, DF et al. Safety of fexofenadine in children treated for seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Jul;87(1):22-6.
Bronsky, EA et al. Effectiveness and safety of fexofenadine, a new nonsedating H1-receptor antagonist, in the treatment of fall allergies. Allergy Asthma Proc. 1998 May-Jun;19(3):135-41.
Kaplan, AP et al. Once-daily fexofenadine treatment for chronic idiopathic urticaria: a multicenter, randomized, doubleblind, placebo-controlled study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Jun;94(6):662-9.

Exclusivo Comprimido

Estudo demonstrou piora de sintomas de rinite alérgica na presença de poluentes, e eficácia da fexofenadina 180mg no alívio desses sintomas agravados.

Redução proporcional dos sintomas vs placebo:

SD: Desvio Padrão.
EP: Erro Padrão.
*Dados descritivos

Redução média de sintomas vs placebo:

Rinorreia (28,8%); espirros (39,2%); prurido nasal (23,0%); congestão nasal (24,8%); coceira nos olhos (23,0%); olhos lacrimejantes (27,5%); olhos vermelhos (24,8%); prurido no ouvido/palato/garganta (18,6%).

Características do Medicamento

Como age no corpo

Comprimido / Suspensão Oral

Anti-histamínico que bloqueia receptores H1 periféricos. Não causa sonolência por não atravessar a barreira cerebral. Início de ação em 60 minutos. Não altera ritmo cardíaco.

Exclusivo comprimido

Estudo com dose elevada (360mg) não mostrou efeitos sedativos ou alterações psicomotoras.

Referência:

Hindmarch, I et al. An evaluation of the effects of high-dose fexofenadine on the central nervous system: a doubleblind, placebo-controlled study in healthy volunteers. Clin Exp All. 2002; 32:133-139

Exclusivo Suspensão oral

Bloqueia reações cutâneas à histamina em 1-3 horas, com duração mínima de 12 horas. Eficaz em crianças de 6-11 anos com rinite alérgica.

Referência:

Mansfiled, LE. Fexofenadine in pediatrics: oral tablet and suspension formulations. Expert Opino Pharmacother. (2008) 9(2):329-337

Como o corpo processa o medicamento

Comprimido / Suspensão Oral

Absorção rápida (pico em 1-3h). Ligação a proteínas plasmáticas: 60-70%. Pouco metabolizado. Eliminado principalmente nas fezes (80%) e urina (11%). Meia-vida: 11-16h.

Exclusivo Suspensão oral

Crianças (2-11 anos) apresentam exposição plasmática proporcional à dose, comparável a adultos.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos revestidos, biconvexos, cor rosa a salmão.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0370.0742

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659

Fabricado por:
Unichem Laboratories Limited.
Indl. Area, Meerut Road, Ghaziabad,
Uttar Pradesh, Índia.
Ou
Village Bhatauli Kalan, Baddi, Distt Solan,
Himachal Pradesh, 173205 – Índia.

Registrado por:
Laboratório Teuto Brasileiro S/A
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas persistirem, procure orientação médica.