Bula Cloridrato de Doxorrubicina Accord Farma

Usado para tratar certos tipos de câncer, como mama, osso, pulmão, tireoide, ovário e leucemia. Também indicado para câncer de bexiga através de aplicação direta na bexiga.

Este remédio combate células cancerosas, impedindo sua multiplicação e funções vitais.

Não use se tiver alergia à doxorrubicina, outras antraciclinas ou qualquer componente da fórmula.

Contraindicado para pacientes com problemas graves no fígado ou coração.

Seu médico definirá a dose e frequência conforme estágio da doença. As doses variam conforme cada paciente.

A aplicação é feita por injeção na veia, geralmente no braço, pulso ou mãos, às vezes no peito.

Apenas profissionais treinados devem administrar este medicamento.

Avise imediatamente se o líquido entrar em contato com sua pele ou olhos, ou se sentir dor durante a aplicação.

Riscos de aplicação incorreta

Use apenas por via intravenosa. Não aplique em músculos, coluna vertebral ou sob a pele.

Dose

Quando usado sozinho: 60-75 mg/m² a cada 21 dias. Em tratamentos combinados: 25-50 mg/m² por três dias seguidos, repetindo a cada 3-4 semanas. Dose máxima acumulada: 550 mg/m².

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Nunca interrompa sem consultar seu médico.

Este remédio segue um cronograma rigoroso. Se perder uma aplicação, informe imediatamente seu médico ou profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Sua urina pode ficar vermelha por 1-2 dias após o tratamento.

Este remédio reduz células de defesa do sangue, aumentando risco de infecções e sangramentos.

Evite contato com pessoas doentes, lave as mãos com frequência, evite atividades perigosas e escove os dentes suavemente.

Náuseas e vômitos podem persistir mesmo com medicação preventiva - converse com seu médico para controle.

Somente profissionais treinados devem manusear este medicamento.

Crianças precisam de acompanhamento cardíaco regular devido ao risco de problemas no coração.

Idosos acima de 70 anos podem precisar de ajuste de dose.

Pacientes com problemas no fígado requerem doses reduzidas e exames frequentes.

Pessoas com obesidade devem ser monitoradas rigorosamente.

Grávidas

Pode causar danos ao bebê se usado pela mãe durante a gravidez ou pelo pai se a parceira engravidar. Algumas mulheres podem ficar inférteis. Não amamente durante o tratamento.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

• Reações comuns: insuficiência cardíaca, batimentos irregulares, queda de cabelo, náusea, vômito, feridas na boca, diarreia, desidratação, vermelhidão no rosto e urina avermelhada.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Comunique também ao fabricante através do SAC.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Solução injetável 2 mg/mL

Frasco-ampola com 10 mg/5 mL ou 50 mg/25 mL.

Uso exclusivo intravenoso.

Para adultos e crianças.

Cada 1 mL contém:

2 mg de cloridrato de doxorrubicina (equivalente a 1,87 mg de doxorrubicina).

Componentes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Os sintomas são similares aos efeitos colaterais descritos. Algumas reações graves podem aparecer tardiamente.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use com: ciclofosfamida, ciclosporina, citarabina, paclitaxel, fenobarbital, fenitoína, progesterona, verapamil, propranolol, alopurinol, colchicina, probenecida, sulfimpirazona, radioterapia, metotrexato ou estreptozicina.

Vacinas com vírus vivo podem ter efeito reduzido ou causar reações mais intensas.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Nunca use remédios sem orientação médica.

Eficácia clínica

Câncer de mama

Taxas de resposta entre 60-80% em esquemas combinados. Em mulheres com muitos nódulos comprometidos, tratamento sequencial com doxorrubicina seguido por CMF mostrou-se superior.

Tratamento complementar

Estudo com 336 mulheres após 15 anos:

Sobrevida livre de doença: 54%; sobrevida global: 58%. Observada toxicidade cardíaca em 12 pacientes.

Estudos Clínicos

Regimes contendo doxorrubicina mostraram eficácia no tratamento inicial de câncer de mama. Metanálises compararam esquemas com CMF, confirmando resultados positivos.

Resultados-chave:

• Redução significativa no risco de recorrência e morte com regimes contendo doxorrubicina.

Câncer metastático

Combinações com doxorrubicina mostraram resposta global de 68%, com sobrevida mediana de 23,3 meses.

Pulmão

Esquema AVE mais eficaz que CAV no câncer de pequenas células, com respostas globais de 76% e menor toxicidade.

Bexiga

Terapia pré-operatória

Tratamento com MVAC antes de cirurgia aumentou sobrevida para 74,7 meses contra 43,2 meses apenas com cirurgia.

Tratamento complementar

Doxorrubicina aplicada diretamente na bexiga após cirurgia reduziu recorrências em 56% após 3 anos.

Outros cânceres

Resultados positivos também observados em tumores de tireoide, ovário, sarcomas ósseos, linfomas, neuroblastoma e leucemias.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age interrompendo a replicação celular cancerosa e danificando membranas celulares.

Comportamento no organismo

Distribuição

Meia-vida inicial: 5 minutos; meia-vida terminal: 20-48 horas. Detectado no leite materno até 72h após aplicação.

Metabolismo

Transformado em metabólito ativo (doxorrubicinol), com meia-vida similar à substância original.

Eliminação

Principalmente por via biliar (40% em 5 dias). Pacientes obesos podem ter eliminação reduzida.

Grupos especiais

Crianças menores de 2 anos têm eliminação mais lenta. Pacientes com problemas hepáticos necessitam ajuste de dose.

Segurança pré-clínica

Mostrou potencial genotóxico e efeitos sobre fertilidade masculina em estudos com animais.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C), protegido da luz.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após diluição, conservar na geladeira por até 7 dias.

Aparência do produto

Solução vermelha e transparente, sem partículas.

Se notar alterações no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.5537.0063

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF/SP nº 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot no. 457, 458 – Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46

SAC
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica