Bula Cloridrato de Dorzolamida Legrand

O colírio de cloridrato de dorzolamida é usado para baixar a pressão alta dentro do olho e tratar o glaucoma.

Este remédio pode ser usado sozinho ou junto com outros colírios que também baixam a pressão do olho (conhecidos como betabloqueadores).

O cloridrato de dorzolamida é um remédio que age inibindo a enzima anidrase carbônica no olho, o que reduz a pressão dentro do olho.

Não use este remédio se você tem alergia a qualquer um dos ingredientes do colírio.

Não deixe a ponta do frasco encostar no olho ou na pele ao redor. Para evitar contaminação, não deixe a ponta do frasco encostar em nada.

1. Para pingar o colírio, incline a cabeça para trás e puxe suavemente a pálpebra de baixo para fazer uma bolsa.
2. Aperte o frasco suavemente até sair uma gota no olho, conforme o médico receitou. Não encoste a ponta do frasco no olho ou na pálpebra. Se o colírio for manuseado errado, pode ser contaminado por bactérias que causam infecções nos olhos. Usar colírio contaminado pode causar ferimentos graves no olho e até cegueira. Se você achar que o colírio está contaminado ou se tiver uma infecção no olho, fale com seu médico logo.
3. Repita os passos 1 e 2 para o outro olho, se o médico tiver indicado.

Dosagem

A dose certa e por quanto tempo usar será definido pelo seu médico.

Quando usado sozinho, pingue uma gota no olho afetado de manhã, de tarde e de noite.

Se o médico receitou este colírio junto com um colírio betabloqueador para baixar a pressão do olho, use este colírio de manhã e à noite.

Se você usa mais de um colírio, espere pelo menos 10 minutos entre um e outro.

Não mude a dose sem falar com seu médico. Se precisar parar o tratamento, avise seu médico logo.

Siga as orientações do seu médico, usando sempre nos horários certos, na dose certa e pelo tempo indicado. Não pare de usar sem falar com seu médico.

É importante usar o colírio como o médico disse. Se você esquecer uma dose, use assim que lembrar. Mas se já estiver perto da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e volte ao horário normal.

Se tiver dúvidas, fale com o farmacêutico, médico ou dentista.

Conte ao seu médico sobre todos os problemas de saúde que você tem ou já teve e se é alérgico a algum remédio. Se tiver irritação nos olhos ou qualquer problema novo, como olhos vermelhos ou pálpebras inchadas, fale com seu médico imediatamente.

Se achar que este colírio está causando alergia (como coceira ou manchas na pele), pare de usar e fale com seu médico logo.

Avise o médico se você tem ou já teve problemas nos rins ou fígado.

Este colírio tem cloreto de benzalcônio, que pode grudar em lentes de contato gelatinosas. Se você usa esse tipo de lente, consulte seu médico antes de usar este colírio.

Gravidez e Amamentação

Conte ao médico se está amamentando ou se planeja amamentar. Ele vai decidir se você pode usar este colírio.

Grávidas só devem usar este remédio com orientação do médico ou dentista.

Uso pediátrico

Este colírio não é indicado para crianças.

Uso em idosos

Em estudos, os efeitos em idosos foram parecidos com os de pessoas mais jovens.

Dirigir ou Operar Máquinas

Este remédio pode causar efeitos colaterais como tontura e visão embaçada, que atrapalham dirigir ou operar máquinas. Não dirija nem opere máquinas até se sentir bem e a visão clara.

Como todo remédio, este colírio pode causar efeitos colaterais, mas nem todo mundo sente.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em estudos ou após o remédio estar à venda:

• Efeitos muito comuns (mais de 10% dos pacientes): ardor e queimação nos olhos;
• Efeitos comuns (1% a 10% dos pacientes): problema na córnea com dor no olho e visão embaçada (ceratite pontilhada), olhos lacrimejando e coçando (conjuntivite), irritação/inflamação na pálpebra, visão embaçada, dor de cabeça, enjoo, gosto amargo na boca e cansaço;
• Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos pacientes): inflamação na íris (parte colorida do olho);
• Efeitos raros (0,01% a 0,1% dos pacientes): formigamento nas mãos e pés, miopia passageira, acúmulo de líquido atrás da retina, dor no olho, crosta na pálpebra, olhos irritados ou vermelhos, pedra nos rins, sangramento nasal, garganta irritada, boca seca, irritação na pele, alergias como urticária, coceira, inchaço nos lábios ou olhos, espirros ou reações graves na pele. Se algum destes efeitos for grave ou aparecer algo não listado, fale com seu médico.

Se tiver qualquer efeito colateral, avise seu médico, dentista ou farmacêutico. Informe também a empresa pelo SAC.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Solução oftálmica 20 mg/mL

Frasco plástico com 2,5mL, 3mL, 5mL ou 10mL de solução oftálmica.

Uso oftálmico.

Uso adulto.

Cada mL de cloridrato de dorzolamida contém:

*Equivalente a 20 mg de dorzolamida.

Veículo: citrato de sódio di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol, e água para injetáveis.

Cada mL de cloridrato de dorzolamida contém aproximadamente 24 gotas e cada gota contém 0,83 mg de dorzolamida.

Se você engolir o colírio por acidente, procure um médico imediatamente.

Os seguintes sintomas foram relatados quando:

• Engolir: sonolência;
• Usar demais no olho: enjoo, tontura, dor de cabeça, cansaço, sono agitado e dificuldade para engolir.

Se usar muito deste remédio, procure ajuda médica rápido e leve a caixa ou bula, se puder. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Conte ao seu médico sobre todos os remédios (inclusive colírios) que você usa ou planeja usar. Não esqueça de falar sobre remédios sem receita, principalmente se você toma muita aspirina ou remédios com sulfa.

Avise seu médico ou dentista se estiver usando outro remédio.

Não use remédio sem falar com seu médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos de até um ano mostraram que o Cloridrato de Dorzolamida usado sozinho é eficaz em pacientes com glaucoma ou pressão alta no olho (pressão intraocular basal de 23 mmHg ou mais). O efeito de baixar a pressão ocorreu o dia todo e durou com o uso prolongado.

Num pequeno estudo, pacientes receberam o remédio por doze dias. Aqueles que usaram Cloridrato de Dorzolamida 2% três vezes ao dia tiveram redução média na pressão ocular de 21% antes da primeira dose, 22% duas horas depois, 18% oito horas depois e 18% no fim do dia.

Em dois grandes estudos, o remédio funcionou bem sozinho. Num estudo de um ano, Cloridrato de Dorzolamida 2% três vezes ao dia teve resultados parecidos com outros colírios para pressão ocular. As reduções médias foram: Cloridrato de Dorzolamida = 23% e 17%; betaxolol = 21% e 15%; timolol = 25% e 20%.

Outro estudo mostrou que após seis semanas, pacientes usando Cloridrato de Dorzolamida 2% três vezes ao dia tiveram reduções de 13% a 16% na pressão ocular, muito melhores que placebo. O efeito continuou por até um ano.

Uso junto com betabloqueadores

Estudos de até um ano mostraram que Cloridrato de Dorzolamida funciona bem quando usado junto com colírios betabloqueadores para baixar a pressão do olho. O efeito durou o dia todo e manteve-se com uso prolongado.

Num estudo de uma semana, pacientes usando timolol 0,5% duas vezes ao dia tiveram reduções adicionais de 13% a 21% na pressão ocular quando começaram a usar também Cloridrato de Dorzolamida 2% duas vezes ao dia.

Em estudo de seis meses, Cloridrato de Dorzolamida duas vezes ao dia junto com timolol funcionou tão bem quanto pilocarpina quatro vezes ao dia. Ao final, as reduções adicionais foram: Cloridrato de Dorzolamida = 13% e 11%; pilocarpina = 10% e 10%.

Por fim, num grupo de 59 pacientes que precisaram de remédio extra além de betabloqueadores, adicionar Cloridrato de Dorzolamida 2% duas vezes ao dia trouxe reduções adicionais de 13% a 19%.

Características Farmacológicas

Cloridrato de Dorzolamida é um novo inibidor da anidrase carbônica feito para colírio. Diferente dos comprimidos, age diretamente no olho.

Farmacologia Clínica

Como age

A anidrase carbônica (AC) é uma enzima do corpo, inclusive no olho. Ela ajuda na produção do líquido dentro do olho. Bloquear essa enzima no olho reduz a produção desse líquido, baixando a pressão ocular.

Cloridrato de Dorzolamida é um forte inibidor da AC-II humana. Pingado no olho, reduz a pressão ocular alta sem causar efeitos comuns de outros remédios para glaucoma, como visão turva à noite ou alterações na pupila. Também não afeta o coração como betabloqueadores.

Estudos mostram que Cloridrato de Dorzolamida e betabloqueadores juntos reduzem mais a pressão ocular do que cada um sozinho.

Farmacocinética/farmacodinâmica

Pingar no olho permite que o remédio aja localmente com dose baixa, reduzindo efeitos no corpo todo. Estudos clínicos mostraram redução da pressão ocular sem alterar o equilíbrio do corpo como os comprimidos.

Quando pingado, parte do remédio entra no sangue. A dorzolamida se acumula nos glóbulos vermelhos e forma um metabólito. Ambos se ligam às enzimas AC. O remédio é eliminado principalmente pela urina.

Em estudo oral que simulou exposição máxima, após 13 semanas:

• No sangue, as concentrações do remédio e metabólito foram muito baixas;
• Nos glóbulos vermelhos, as concentrações chegaram perto da capacidade de ligação das enzimas;
• A atividade da AC-II foi inibida em 94% - 96%, abaixo do nível que afeta rins e pulmões.

Num grupo de pacientes usando o colírio três vezes ao dia por até um ano, os resultados foram parecidos com o estudo oral. Pacientes idosos e com problemas renais tiveram concentrações mais altas do metabólito, mas sem diferenças significativas nos efeitos.

Guarde o frasco fechado, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da luz e guarde em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Aparência

Este colírio é um líquido transparente, sem partículas ou sujeira.

Antes de usar, olhe o colírio. Se estiver dentro do prazo de validade mas tiver mudado de aparência, pergunte ao farmacêutico se ainda pode usar.

Mantenha todo medicamento longe das crianças.

Reg. MS: nº 1.6773.0503

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF - SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Rodovia Francisco Aguirre Proença, Km 08
CEP 13186-901 - Hortolândia - SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC:
0800 – 500600

Venda sob prescrição médica.