Para que serve o Cloridrato de Donepezila Multilab?
Este remédio é usado para tratar a doença de Alzheimer.
Como este remédio age no corpo?
Acredita-se que ele aumenta a acetilcolina (substância importante para o cérebro) ao bloquear a ação da enzima que a destrói, chamada acetilcolinesterase.
O efeito começa em cerca de 2 semanas após o início do uso, quando o nível do remédio no sangue se estabiliza.
Quem não pode tomar este remédio?
Não use se você tem alergia ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou qualquer componente da fórmula.
Como tomar este remédio? Posologia
Tomar por via oral.
Adultos/Idosos
Tomar uma vez ao dia. Doses eficazes: 5 mg ou 10 mg. Começar com 5 mg/dia, podendo aumentar para 10 mg/dia após 4-6 semanas. Dose máxima diária: 10 mg.
Tratamento contínuo
Continue tomando enquanto houver benefício para o paciente.
Se parar o tratamento, os efeitos benéficos diminuem aos poucos.
Não há evidências de efeito rebote ao parar de repente.
Problemas nos rins
Pacientes com problemas renais podem seguir a mesma dose.
Problemas no fígado
Pacientes com problemas hepáticos leves a moderados podem seguir a mesma dose.
Crianças
Não existem estudos que comprovem segurança e eficácia em crianças.
Tomar à noite, antes de dormir.
Pode ser tomado com ou sem comida.
Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.
Não pare de tomar sem falar com seu médico.
Não parta, abra ou mastigue o comprimido.
O que fazer se esquecer de tomar uma dose?
Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário. Nunca tome dose dupla. Esquecer doses pode reduzir o efeito do tratamento.
Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Precauções e advertências ao usar este remédio
Anestesia
Avise seu médico sobre o uso deste remédio antes de cirurgias, pois ele pode potencializar anestésicos.
Problemas cardíacos
Pode causar desmaios em pacientes com problemas no coração, principalmente por reduzir os batimentos cardíacos.
Problemas digestivos
Pode aumentar a acidez do estômago. Pacientes com úlcera ou que usam anti-inflamatórios devem ser monitorados. Diarreia, náusea e vômito podem ocorrer, principalmente na dose de 10 mg.
Problemas neurológicos
Pode causar convulsões, embora isso também possa ser sintoma do Alzheimer.
Síndrome neuroléptica maligna (rara): causa tremores, febre alta e alterações de consciência.
Rabdomiólise (rara): destruição de células musculares. Sintomas: dores generalizadas, urina escura, fraqueza e mal-estar.
Problemas respiratórios
Pacientes com asma ou doenças pulmonares devem usar com cuidado.
Crianças
Não há estudos em crianças.
Este remédio pode causar doping.
Grávidas só devem usar sob orientação médica.
Atenção: Contém corantes que podem causar alergias.
Informe seu médico se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.
Evite dirigir ou operar máquinas, pois pode reduzir atenção.
Efeitos colaterais do Cloridrato de Donepezila Multilab
- Muito comuns (≥10% dos pacientes): diarreia, dor de cabeça, náusea e quedas;
- Comuns (1-10% dos pacientes): dores, acidentes, cansaço, desmaios, vômitos, falta de apetite, cãibras, insônia, tontura, sonhos estranhos, resfriado e desconforto abdominal.
Podem ocorrer: batimentos cardíacos lentos e alterações no ritmo cardíaco.
Raros: alucinações, agitação, convulsões, inflamação no fígado, úlceras no estômago/intestino, sangramentos digestivos, destruição muscular e síndrome neuroléptica maligna.
Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.
Em que formato vem o remédio? Apresentações
Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999.
Comprimidos revestidos de 5mg e 10mg
Embalagens com 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 200*, 250** ou 500** unidades.
*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.
Uso oral.
Para adultos.
Composição: o que tem dentro do remédio?
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
Cloridrato de donepezila | 5 mg (equivalente a 4,56 mg de donepezila) |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido revestido |
Excipientes: amido pré-gelatinizado, hiprolose, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco.
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
Cloridrato de donepezila | 10 mg (equivalente a 9,12 mg de donepezila) |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido revestido |
Excipientes: amido pré-gelatinizado, hiprolose, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo.
Superdose: o que acontece se tomar mais do que o indicado?
Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou serviço de saúde.
Sintomas da superdose
Pode causar crise colinérgica: náusea grave, vômitos, salivação, suor excessivo, batimentos cardíacos lentos, pressão baixa, dificuldade respiratória, fraqueza muscular e convulsões.
Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.
Interações com outros remédios: o que evitar?
Evite usar com outros remédios que inibam a colinesterase.
Itraconazol, cetoconazol, eritromicina, fluoxetina e quinidina podem aumentar os efeitos.
Rifampicina, fenitoína, carbamazepina e álcool podem reduzir os efeitos.
Pode interferir com anticolinérgicos, bloqueadores neuromusculares e betabloqueadores.
Não consuma álcool durante o tratamento.
Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.
Não use outros medicamentos sem orientação médica.
Como a substância ativa age no organismo?
Resultados de Eficácia
Doença de Alzheimer Leve a Moderada 1, 2, 3, 4, 5
Estudos mostraram que doses de 5 mg ou 10 mg aumentam a concentração de acetilcolina no cérebro. Pacientes tratados por 6 meses tiveram melhor desempenho em testes de cognição e atividades diárias.
Doença de Alzheimer Grave 6,7, 8
Estudo sueco de 6 meses
Pacientes com Alzheimer grave tratados com donepezila tiveram melhora significativa em testes de função cognitiva e atividades diárias após 6 meses.
Estudo japonês de 24 semanas
Pacientes com Alzheimer grave tratados com 10 mg/dia tiveram melhora significativa em testes cognitivos.
Referências Bibliográficas
1. Rogers SL, Doody RS, Mohs RC, et al. Donepezil improves cognition and global function in Alzheimer disease: a 15 week, double-blind, placebo-controlled study. Donepezil Study Group. Arch Intern Med 1998 May 11; 158(9): 1021-31.
2. Rogers SL, Farlow MR, Doody RS, et al. A 24 week, double-blind, placebo controlled trial of donepezil in patients with Alzheimer’s disease. Donepezil Study Group. Neurology 1998; 50(1):136-45.
3. Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer’s disease. Amer J Psychiatr 1984; 141:1356-64.
4. Joffres C, Graham J, Rockwood K. Qualitative analysis of the clinical interview based impression of change (Plus): methodological issues and implications for clinical research. Int Psychogeriatr. 2000; 12:403-13.
5. Morris J. The clinical dementia rating (CDR): Current version and scoring rules. Neurology 1993; 43:2412-14.
6. Winblad B, Kilander L, Eriksson S, et al. Donepezil in patients with severe Alzheimer’s disease: doubleblind, parallel-group, placebo-controlled study. Lancet 2006; 367:1057–65.
7. Black SE, Doody R, Li H, et al. Donepezil preserves cognition and global function in patients with severe Alzheimer’s disease. Neurology 2007; 69:459-69.
8. Homma A, Imai Y, Tago H, et al. Donepezil treatment of patients with severe Alzheimer’s disease in a Japanese population: results from a 24-week, double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Dement Geriatr Cogn Disord 2008;25:399-407.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Inibe seletivamente a enzima acetilcolinesterase no cérebro, aumentando a acetilcolina.
Farmacocinética
Absorção
Pico de concentração no sangue em 3-4 horas após ingestão. Efeito estável alcançado em 2-3 semanas.
Distribuição
95% ligado a proteínas do sangue.
Metabolismo
Metabolizado no fígado.
Eliminação
Eliminado principalmente pela urina. Meia-vida: cerca de 70 horas.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Geral
Estudos em animais mostraram efeitos esperados pela ação inibidora da colinesterase.
Mutagenicidade
Não mostrou potencial genotóxico.
Carcinogenicidade
Sem evidência de câncer em estudos com animais.
Fertilidade
Sem efeito na fertilidade em doses altas. Não é teratogênico.
Como guardar o remédio? Armazenamento
Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.
Verificar lote e validade na embalagem.
Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.
Aspecto do medicamento
- 5 mg: comprimido branco, redondo e liso.
- 10 mg: comprimido amarelo, redondo e liso.
Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.
Manter fora do alcance de crianças.
Informações legais e responsável técnico
MS-1.1819.0320
Farm. Resp.
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF - SP 14.546
Registrado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05
Indústria Brasileira.
Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.