Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Efeitos colaterais do Cloridrato de Donepezila
Estudos Clínicos
Alzheimer leve a moderado
Efeitos mais comuns (dose de 10 mg/dia): diarreia, câimbras, cansaço, náusea, vômito e insônia (Tabela 2).
Outros efeitos: dor de cabeça, dor generalizada, acidentes, resfriado, desconforto abdominal e tontura.
Tabela 2. Efeitos adversos relatados em estudos (ocorrem em ≥2% dos pacientes e mais que placebo)
Tipo de efeito adverso | Donepezila (n=747) % | Placebo (n=355) % |
| Pacientes com algum efeito adverso | 74 | 72 |
| Corpo inteiro | - | - |
| Dor de cabeça | 10 | 9 |
| Dores generalizadas | 9 | 8 |
| Acidentes | 7 | 6 |
| Cansaço | 5 | 3 |
| Sistema cardiovascular | - | - |
| Desmaio | 2 | 1 |
| Sistema digestivo | - | - |
| Náusea | 11 | 6 |
| Diarreia | 10 | 5 |
| Vômitos | 5 | 3 |
| Falta de apetite | 4 | 2 |
| Sistema muscular | - | - |
| Câimbras | 6 | 2 |
| Sistema nervoso | - | - |
| Insônia | 9 | 6 |
| Tontura | 8 | 6 |
| Sintomas psiquiátricos | - | - |
| Sonhos anormais | 3 | 0 |
Alzheimer grave
Efeitos mais comuns: diarreia, náuseas e comportamento agressivo (Tabela 3).
Tabela 3. Efeitos adversos em pacientes com Alzheimer grave (ocorrem em ≥5% e mais que placebo)
| Tipo de efeito adverso | Donepezila (n=573)a % | Placebo (n=465) % |
| Pacientes com efeitos adversos | 80,8 | 74,0 |
| Diarreia | 10,3 | 4,1 |
| Quedas | 10,1 | 8,8 |
| Infecção urinária | 8,2 | 7,1 |
| Resfriado | 8,2 | 6,2 |
| Vômitos | 7,5 | 3,9 |
| Agitação | 6,3 | 6,5 |
| Náusea | 5,6 | 2,6 |
| Dor de cabeça | 5,1 | 3,0 |
| Agressividade | 5,1 | 2,4 |
a n=477 (10 mg), n=96 (5 mg)
Relatos após comercialização
Foram relatados: alucinações, agitação, convulsões, hepatite, úlceras, sangramento digestivo e problemas musculares.
Reporte efeitos adversos ao VigiMed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou à Vigilância Sanitária.