Bula Cloridrato de Donepezila + Cloridrato de Memantina Multilab

Este medicamento é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer em estágios moderado e grave.

A donepezila age aumentando os níveis de acetilcolina (substância química cerebral importante para memória) ao bloquear sua decomposição. A memantina atua nos receptores NMDA do cérebro, envolvidos na transmissão de sinais nervosos relacionados à aprendizagem e memória.

Não utilize este medicamento se tiver alergia a donepezila, memantina ou qualquer componente da fórmula. Não é recomendado durante gravidez e amamentação sem orientação médica. Informe seu médico se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.

Tome por via oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos. A associação é indicada para pacientes que já usam donepezila 10 mg/dia há pelo menos 4 semanas, com piora para Alzheimer moderado ou grave. A dose final é donepezila 10 mg + memantina 20 mg/dia. Aumente a memantina gradualmente em 5 mg/semana até atingir 20 mg/dia:

Esquema de aumento da dose:

• 10 mg + 5 mg: 1 comprimido/dia por 7 dias
• 10 mg + 10 mg: 1 comprimido/dia por 7 dias
• 10 mg + 15 mg: 1 comprimido/dia por 7 dias
• 10 mg + 20 mg: 1 comprimido/dia continuamente

Pacientes com problemas renais ou hepáticos

Em insuficiência hepática leve/moderada, siga o esquema normal. Para problemas renais leves, não ajuste a dose. Em problemas renais moderados: dose máxima 10 mg/dia de memantina. Em problemas renais graves: use 10 mg/dia de memantina.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare sem consultar seu médico.

Engula o comprimido inteiro, sem mastigar, partir ou abrir.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento, evite dirigir ou operar máquinas pois pode haver redução de atenção.

Categoria B.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Anestesia

Donepezila pode aumentar o relaxamento muscular durante procedimentos anestésicos.

Problemas cardíacos

Podem ocorrer reduções na frequência cardíaca, principalmente em pacientes com arritmias.

Problemas digestivos

Podem ocorrer aumento da acidez estomacal, náuseas, vômitos ou diarreia. Monitore pacientes com histórico de úlceras.

Problemas renais e urinários

Não recomendado para insuficiência renal grave. Alguns fatores como dieta ou antiácidos podem alterar a eliminação do medicamento.

Problemas neurológicos

Use com cautela em pacientes com epilepsia. A combinação com outros medicamentos similares pode aumentar efeitos colaterais.

Problemas respiratórios

Use com cuidado em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Dirigir e operar máquinas

A demência e efeitos como tontura podem comprometer atividades que exigem atenção. Avalie regularmente com seu médico.

Uso em crianças

Não existem estudos que comprovem segurança ou eficácia em crianças.

Cloridrato de donepezila

Comuns: diarreia, cãibras, cansaço, náusea, vômito, insônia. Outros: dor de cabeça, tontura, desmaios, alterações cardíacas. Raros: alucinações, agitação, convulsões, hepatite, sangramentos digestivos.

Cloridrato de memantina

Comuns: tontura, dor de cabeça, prisão de ventre, sonolência, pressão alta.

Combinação dos dois

Agitação, confusão mental, quedas, tontura, dor de cabeça, infecções urinárias, incontinência, diarreia.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Comunique também ao fabricante.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido

• 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg e 10 mg + 15 mg: caixa com 7 comprimidos.
• 10 mg + 20 mg: caixas com 7, 30, 60 ou 100* comprimidos.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Para adultos.

Comprimido 10 mg + 5 mg:

*Equivalente a 9,120 mg de donepezila.
**Equivalente a 4,160 mg de memantina.

Excipientes: lactose, celulose, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante amarelo.

Comprimido 10 mg + 10 mg:

*Equivalente a 9,120 mg de donepezila.
**Equivalente a 8,310 mg de memantina.

Excipientes: lactose, celulose, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante azul.

Comprimido 10 mg + 15 mg:

 *Equivalente a 9,120 mg de donepezila.
**Equivalente a 12,470 mg de memantina.

Excipientes: lactose, celulose, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corantes azul e amarelo.

Comprimido 10 mg + 20 mg:

 *Equivalente a 9,120 mg de donepezila.
**Equivalente a 16,620 mg de memantina.

Excipientes: lactose, celulose, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco.

Em caso de ingestão excessiva, busque atendimento médico imediato. Não provoque vômito devido ao risco de convulsões. Pacientes com overdose intencional necessitam acompanhamento psiquiátrico.

Em superdosagem, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Evite usar com: outros inibidores da colinesterase, cetoconazol, quinidina, itraconazol, eritromicina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, álcool, relaxantes musculares, betabloqueadores, barbitúricos, neurolépticos, antiespasmódicos, dantroleno, amantadina, cetamina, dextrometorfano, diuréticos e anticoagulantes.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Nunca use remédios sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos demonstram que a combinação de donepezila e memantina traz mais benefícios que donepezila isolada em pacientes com Alzheimer moderado a grave. Os principais efeitos adversos foram confusão e dor de cabeça.

Análises adicionais mostraram:

1. Melhora cognitiva significativa;
2. Estabilização dos sintomas;
3. Benefícios combinados em múltiplos aspectos. A associação estabiliza sintomas e melhora cognição.

Estudos em atividades diárias mostraram melhoras em cuidados pessoais, comunicação e outras funções.

Domínios cognitivos avaliados:

• Memória, linguagem e habilidades práticas mostraram benefícios significativos.

Houve também redução em sintomas comportamentais como agitação e irritabilidade.

Estudo observacional

Pacientes usando a combinação tiveram menor necessidade de internação comparado aos sem tratamento específico.

Referências:

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Donepezila inibe a acetilcolinesterase, aumentando a acetilcolina cerebral. Memantina bloqueia receptores NMDA envolvidos na excitotoxicidade neuronal.

Farmacologia clínica

Donepezila melhora a função colinérgica. Memantina protege neurônios contra excesso de glutamato. Juntos, oferecem efeito superior ao uso isolado.

Farmacocinética

Absorção

Pico plasmático em 3-4 horas (donepezila) e 3-8 horas (memantina). Alimentos não interferem.

Distribuição

Ligação proteica: 95% (donepezila), 45% (memantina). Atravessam barreira hematoencefálica.

Metabolismo e eliminação

Metabolizados no fígado. Eliminação renal predominante. Meia-vida longa: ~70h (donepezila), 60-100h (memantina). Alcalinização da urina reduz eliminação da memantina.

Mecanismos de ação

Donepezila: inibe reversivelmente acetilcolinesterase. Memantina: bloqueia receptores NMDA dependentes de voltagem, protegendo neurônios.

Efeitos neuroprotetores

Memantina previne morte neuronal por excitotoxicidade e reduz processos neurodegenerativos. Na doença de Alzheimer, combate a hiperatividade glutamatérgica patológica.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aparência

10 mg + 5 mg

Comprimido salmão, redondo e liso.

10 mg + 10 mg

Comprimido azul, redondo e liso.

10 mg + 15 mg

Comprimido cinza, redondo e liso.

10 mg + 20 mg

Comprimido branco, redondo e liso.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1819.0219

Farm. Resp.:
Dra. Simone Borille
CRF-RS nº 9449

Registrado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
RS 401 – km 30 – nº 1009
São Jerônimo/RS - CEP: 96700-000
CNPJ: 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Comercializado por:
Nova Química Farmacêutica S/A
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.

Exige retenção de receita.