Bula Cloridrato de Donepezila BioChimico

Este medicamento é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

O remédio aumenta os níveis de acetilcolina no cérebro, uma substância importante para a comunicação entre as células nervosas. Ele faz isso bloqueando a enzima que normalmente quebra essa substância.

O efeito começa cerca de 2 semanas após o início do uso, quando o medicamento atinge níveis estáveis no sangue.

Não use se for alérgico ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou qualquer componente deste remédio.

Tome por via oral, conforme orientação médica.

Adultos/Idosos

Tome uma vez ao dia. A dose inicial é de 5 mg, podendo aumentar para 10 mg após 4-6 semanas. A dose máxima diária é 10 mg.

Tratamento contínuo

Continue o tratamento enquanto houver benefícios para o paciente.

Se interromper o tratamento, os efeitos benéficos diminuem gradualmente.

Não há evidências de sintomas de abstinência ao parar o remédio.

Problemas nos rins

Pacientes com insuficiência renal podem usar a mesma dosagem.

Problemas no fígado

Pacientes com insuficiência hepática leve a moderada podem seguir a mesma dosagem.

Crianças

Não existem estudos que comprovem segurança e eficácia em crianças.

Tome antes de dormir, com ou sem alimentos.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Engula o comprimido inteiro, sem partir ou mastigar.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Anestesia

Avise seu médico antes de cirurgias, pois pode interferir com anestésicos.

Problemas cardíacos

Pode causar desmaios em pacientes com histórico de doenças cardíacas.

Problemas digestivos

Pode aumentar a produção de ácido no estômago. Pacientes com úlcera ou que usam anti-inflamatórios devem ter acompanhamento. Podem ocorrer diarreia, náusea e vômito.

Problemas neurológicos

Pode causar convulsões. Em casos raros, pode ocorrer síndrome neuroléptica maligna (tremores, febre alta e alteração de consciência) ou rabdomiólise (dores musculares, urina escura).

Problemas respiratórios

Use com cuidado se tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Crianças

Não existem estudos em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Categoria C na gravidez: não use sem orientação médica.

Atenção: contém corantes que podem causar alergias (dose de 10mg).

Informe seu médico se engravidar ou amamentar durante o tratamento.

Pode causar sonolência: evite dirigir ou operar máquinas.

Contém lactose.

• Muito comum (mais de 10% dos usuários): diarreia, dor de cabeça, náusea e queda de cabelo.
• Comum (1-10% dos usuários): dores musculares, acidentes, cansaço, desmaios, vômitos, perda de apetite, cãibras, insônia, tontura, sonhos estranhos, resfriado e desconforto abdominal.

Relatos raros incluem: batimento cardíaco lento, alterações no ritmo cardíaco, baixo potássio no sangue, alucinações, agitação, convulsões, inflamação no fígado, úlceras, sangramentos digestivos, destruição muscular e síndrome neuroléptica maligna.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 5 mg e 10 mg

Caixas com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Comprimido 5 mg:

Excipientes: amido, celulose microcristalina, hiprolose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Comprimido 10 mg:

Excipientes: amido, celulose microcristalina, hiprolose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Em caso de ingestão excessiva, busque atendimento médico imediatamente.

Sintomas

Náusea intensa, vômitos, salivação, suor excessivo, batimentos cardíacos lentos, pressão baixa, dificuldade respiratória e convulsões. Pode ser fatal.

Em caso de superdose, procure socorro e leve a embalagem. Ligue para 08007226001.

Evite usar com outros inibidores da colinesterase. Itraconazol, cetoconazol, eritromicina, fluoxetina e quinidina podem aumentar os efeitos.

Rifampicina, fenitoína, carbamazepina e álcool podem reduzir os efeitos. Pode interferir com anticolinérgicos, bloqueadores neuromusculares e betabloqueadores.

Não consuma álcool durante o tratamento.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Doença de Alzheimer Leve a Moderada ^{1, 2, 3, 4, 5}

Estudos mostram que 5 mg e 10 mg diários melhoram cognição e função global após 6 meses. A resposta ao tratamento foi significativamente maior que placebo.

Tabela 1. Pacientes com melhora significativa após 6 meses

*P<0,05;
**P<0,01.

Doença de Alzheimer Grave ^{6,7, 8}

Em pacientes com Alzheimer grave, 10 mg diários mostraram melhora significativa em cognição e atividades diárias após 6 meses.

Referências Bibliográficas

1. Rogers SL et al. Arch Intern Med 1998
2. Rogers SL et al. Neurology 1998
3. Rosen WG et al. Amer J Psychiatr 1984
4. Joffres C et al. Int Psychogeriatr. 2000
5. Morris J. Neurology 1993
6. Winblad B et al. Lancet 2006
7. Black SE et al. Neurology 2007
8. Homma A et al. Dement Geriatr Cogn Disord 2008

Características Farmacológicas

Como age

Inibe seletivamente a enzima que quebra a acetilcolina no cérebro, aumentando sua disponibilidade.

Farmacocinética

Absorção: Pico em 3-4 horas após ingestão.
Distribuição: Ligação a proteínas: 95%.
Metabolismo: Fígado.
Eliminação: Principalmente pelos rins.
Meia-vida: Cerca de 70 horas.

Segurança Pré-Clínica

Não mostrou potencial carcinogênico ou genotóxico em estudos com animais. Efeitos sobre fertilidade foram observados apenas em doses muito acima das humanas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Validade: 36 meses após fabricação.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• 5 mg: comprimido branco, redondo, 6,5 mm
• 10 mg: comprimido amarelo, redondo, 9,5 mm

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0063.0277

Farmacêutico Responsável:
Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295

Registrado por:
Instituto Biochimico Ind. Farm. Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03

Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.