Bula Cloridrato de Dobutamina Hypofarma

Este medicamento é usado para tratar casos de insuficiência cardíaca aguda.

O remédio age no coração, aumentando a força dos batimentos. O efeito começa em 1 a 2 minutos após a aplicação, mas pode demorar até 10 minutos se a infusão for lenta.

Não deve ser usado por pessoas com: estenose subaórtica hipertrófica idiopática, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (espessamento do músculo do coração), feocromocitoma (tumor que produz adrenalina), arritmias cardíacas (batimentos irregulares) ou alergia à dobutamina.

Este remédio é aplicado por injeção e deve ser usado apenas por profissionais de saúde em locais autorizados. É aplicado diretamente na veia, sempre por infusão lenta.

O produto precisa ser diluído antes do uso.

Deve ser aplicado na veia, sempre por infusão controlada.

Como abrir a ampola com sistema OPC (abertura fácil)

1. Segure a ampola inclinada em 45°.
2. Apoie os polegares no gargalo da ampola.
   Atenção: o ponto colorido deve ficar virado para frente, oposto aos polegares.
3. Com o dedo indicador, envolva a parte de cima da ampola e empurre para trás até abrir.

Como diluir

Líquidos para diluição

Glicose 5%; soro fisiológico; glicose 5% em soro fisiológico; glicose 10%; ou Ringer lactato.

A diluição deve considerar as necessidades de líquidos do paciente.

Concentrações após diluição

Cada ampola contém 250 mg de dobutamina em 20 mL.

Diluído em 1000 mL

Concentração final: 250 mcg/mL.

Diluído em 500 mL

Concentração final: 500 mcg/mL.

Diluído em 250 mL

Concentração final: 1000 mcg/mL.

Importante: nunca ultrapassar 5000 mcg/mL (250 mg diluídos em 50 mL).

Aparência após diluição

Sem cor.

Pode ficar levemente rosado, o que mostra leve oxidação, mas sem perda de efeito se usada dentro do prazo.

Validade após diluição

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 24 horas.

Não congelar, pois pode formar cristais.

Não usar se tiver partículas visíveis na solução.

Usar sempre equipamento que controle a velocidade da infusão para evitar doses altas de uma vez.

O que pode ou não misturar

Não misturar com

Não misturar com soluções alcalinas como bicarbonato de sódio. Evitar produtos com bissulfito de sódio ou álcool.

Também não misturar com:

Hidrocortisona; cefazolina; cefamandol; cefalotina; penicilina; ácido etacrínico; heparina.

Pode misturar com

Em sistemas de infusão tipo Y, pode ser usado junto com: dopamina, lidocaína, verapamil, cloreto de potássio.

Doses do Cloridrato de Dobutamina Hypofarma

Atenção: as doses são baseadas na dobutamina pura.

Como calcular doses e velocidades

Para melhorar o bombeamento do coração, geralmente se usa 2,5 a 10 mcg/kg/min. Começar sempre com a dose menor (2,5 mcg/kg/min). O médico ajusta conforme a resposta do paciente. Alguns podem precisar de doses maiores.

Adultos

Iniciar com 2,5 mcg/kg/min, ajustando conforme necessidade. A maioria usa entre 2,5 e 10 mcg/kg/min.

Às vezes são necessárias até 20 mcg/kg/min. Raramente até 40 mcg/kg/min.

A tabela abaixo mostra como ajustar a velocidade conforme a concentração e dose desejada.

Crianças

Geralmente 5 a 20 mcg/kg/min, conforme resposta individual.

Usar a mesma tabela para calcular a velocidade.

Tabela 1 - Velocidade de aplicação conforme concentração e dose desejada

**Velocidade necessária para aplicar a dose desejada. Valores calculados para as três concentrações mais usadas.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Este remédio é aplicado por profissionais de saúde. Se uma dose for esquecida, isso pode prejudicar o tratamento.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Pessoas alérgicas podem ter coceira, manchas na pele ou falta de ar. Contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em asmáticos.

Durante o tratamento, monitorar pressão arterial, batimentos cardíacos e velocidade da infusão.

Pode causar queda de pressão, que geralmente melhora reduzindo a dose. Se o paciente tiver pressão baixa por falta de líquido, tratar primeiro.

Pode aumentar batimentos cardíacos e pressão arterial. Pessoas com batimentos irregulares ou pressão alta têm mais risco.

Pode causar alterações no ritmo cardíaco, raramente graves.

Não funciona bem se houver bloqueio mecânico no coração.

A segurança após infarto ainda não está comprovada. Pode baixar o potássio no sangue.

Gravidez

Não se conhece o efeito no trabalho de parto.

Categoria de risco B. Não usar na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite. Recomenda-se parar a amamentação durante o tratamento.

Idosos e crianças

Idosos

Podem ser mais sensíveis. Dose deve ser ajustada com cuidado devido a possíveis problemas no fígado, rins ou coração.

Crianças

Melhora o bombeamento de sangue em crianças de todas as idades. Em bebês prematuros, é menos eficaz que a dopamina para aumentar a pressão.

• Comuns (1%-10%): pressão alta, batimentos acelerados, batimentos extras, enjoo, dor de cabeça, dor no peito, palpitações, falta de ar.
• Outros: inflamação no local da injeção, manchas na pele, redução de plaquetas, potássio baixo no sangue.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Dobutamina 250 mg/20 mL

Cada ampola contém 250 mg de dobutamina.

Embalagem com 10 ampolas de 20 mL.

Aplicação intravenosa, somente por infusão.

Uso adulto e infantil.

Medicamento genérico.

Cada 1 mL contém:

14,1 mg de cloridrato de dobutamina (equivalente a 12,5 mg de dobutamina).

Outros componentes: bissulfito de sódio e água para injeção.

Sintomas

Pode causar:

Falta de apetite, enjoo, vômitos, tremores, ansiedade, palpitações, dor de cabeça, falta de ar e dor no peito. Também pode alterar pressão, causar batimentos irregulares e problemas cardíacos.

O que fazer

Parar imediatamente o remédio, garantir a respiração e tratar os sintomas.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem.

A dobutamina pode:

• Aumentar efeitos de medicamentos que contraem vasos sanguíneos (ex.: adrenalina).
• Aumentar risco de arritmias e pressão alta com antidepressivos tricíclicos.
• Ter efeito reduzido ou reduzir efeito de betabloqueadores.
• Causar reações graves se usado com cocaína ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
• Aumentar risco de arritmias com digitálicos (ex.: digoxina).

Quando usado com nitroprussiato, pode melhorar o bombeamento cardíaco.

Anestésicos como halotano podem aumentar risco de arritmias.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Estudos mostram que a dobutamina aumenta o bombeamento cardíaco com menos efeitos sobre os batimentos que medicamentos similares. Em diferentes grupos de pacientes, melhorou a função cardíaca sem causar arritmias significativas.

Comparada à dopamina, apresenta melhor perfil de segurança em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Características farmacológicas

Descrição

Substância sintética derivada das catecolaminas.

Mecanismo de ação

Age principalmente nos receptores cardíacos beta-1, aumentando a força de contração. Não depende de reservas de noradrenalina.

Aumenta o volume de sangue bombeado, reduz a resistência vascular e a pressão de enchimento cardíaco. Pode melhorar a função renal.

Geralmente não aumenta muito o consumo de oxigênio pelo coração.

Farmacocinética

Começa a agir em 1-2 minutos. Concentrações estáveis em 10 minutos. Meia-vida de 2 minutos. Eliminado principalmente pela urina após metabolismo no fígado. Duração do efeito: menos de 5 minutos.

Referências Bibliográficas

(Lista de referências mantida conforme original)

Manter na embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Lote e validade: ver embalagem.

Não usar após o vencimento.

Após diluir, usar em até 24 horas em temperatura ambiente.

Aparência

• Solução concentrada: líquido transparente, incolor ou amarelado.
• Após diluição: sem cor.

Pode ficar levemente rosado devido à oxidação, mas mantém o efeito se usada a tempo.

Verificar aspecto antes do uso. Se houver alteração, consultar farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

MS 1.0387.0057

Farmacêutica Responsável:
Cristal Mel Guerra e Silva
CRF – MG º: 26.287

Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – M.G
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira.

Atendimento ao Consumidor
0800-7045144

Uso hospitalar.

Venda sob prescrição médica.