Bula Cloridrato de Diltiazem Teuto

Este medicamento é usado para tratar pressão alta, angina (dores fortes no peito com falta de ar) e problemas nas artérias do coração, que podem acontecer junto com pressão alta ou taquicardia (coração acelerado por tempo prolongado).

Ele age como: antianginoso (alivia dores no peito), anti-hipertensivo (dilata os vasos sanguíneos baixando a pressão) e antiarrítmico (regulariza os batimentos cardíacos).

Sua vantagem é que começa a fazer efeito de forma suave, sendo mais fácil para o corpo aceitar. O resultado começa cerca de 3 horas após tomar o comprimido.

Não use este remédio se tiver: problemas no marca-passo natural do coração (nó sinoatrial); bloqueio cardíaco grave (2º ou 3º grau) sem marca-passo; insuficiência cardíaca descontrolada; batimentos cardíacos muito lentos; alergia ao remédio; suspeita de gravidez ou amamentação. Também não pode ser usado com remédios contendo adunaprevir, ivabradina ou lomitapida.

Tome por via oral com água nos horários indicados pelo médico.

A dose varia conforme idade e sintomas.

Comece com 30mg, 4 vezes ao dia (antes das refeições e ao deitar).

A dose pode ser aumentada aos poucos até 180mg-240mg ao dia (60mg 3-4 vezes/dia), conforme orientação médica.

Idosos devem começar com doses baixas e ter acompanhamento.

Use com cuidado se tiver problemas no fígado.

Não existem estudos que comprovem segurança para crianças.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare de usar sem consultá-lo.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Este remédio age aos poucos porque seu princípio ativo é liberado lentamente. Às vezes, a parte sólida do comprimido aparece nas fezes, mas isso é normal e não afeta o tratamento.

Use com cuidado se tiver: bloqueio cardíaco leve (1° grau); problemas no coração com batimentos lentos ou pressão muito baixa. Nestes casos, seu médico deve fazer acompanhamento constante.

Cuidado especial é necessário para quem tem problemas no fígado ou rins, ou usa remédios como betabloqueadores (propranolol, atenolol) ou digitálicos (digoxina).

Nunca pare de usar sem orientação médica.

Como parar o tratamento corretamente:

• A dose deve ser reduzida aos poucos com acompanhamento médico.

Em doses altas podem ocorrer sintomas de pressão baixa. Raramente, pode aumentar enzimas do fígado.

Idosos podem sentir os efeitos por mais tempo.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija nem faça atividades perigosas durante o tratamento, pois pode causar tonturas.

Gravidez e Amamentação

Não é recomendado para grávidas ou mulheres que podem engravidar, nem durante a amamentação. Estudos em animais mostraram riscos para o bebê. Se for essencial usar, suspenda a amamentação.

Nunca use na gravidez sem orientação médica.

• Comuns: alergia, falta de apetite, dor de cabeça forte, azia.
• Pouco comuns: tontura, dor de cabeça, coração lento, bloqueio cardíaco, rosto vermelho, prisão de ventre, enjoo, dor na barriga, má digestão, manchas na pele e mal-estar.
• Raros: palpitação, indigestão, boca seca, coceira, urticária, sede, pernas inchadas, pressão baixa, sono, insônia, problemas no ritmo cardíaco, dor no peito, câimbras, fraqueza, pele amarelada, bolhas na pele, diarreia.
• Frequência desconhecida: sintomas tipo Parkinson, arritmias, gengiva crescida, problemas no fígado; reações graves na pele (com bolhas e descamação); crescimento das mamas em homens; aumento de enzimas hepáticas; problemas renais; formigamentos; aumento da urina; vômitos; ganho de peso; manchas vermelhas na pele; fígado aumentado; redução de plaquetas; dormência.

Pare o tratamento imediatamente se tiver:

• Tontura forte, problemas cardíacos, reações graves na pele (vermelhidão, bolhas, pus), coceira, febre, pele amarelada ou alterações no fígado.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 60mg

Caixa com 50 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona.

Em caso de dose excessiva, os sintomas variam: pressão muito baixa, coração muito lento, arritmias ou insuficiência cardíaca. Procure ajuda médica imediatamente.

Se tomar uma quantidade muito grande, busque socorro médico URGENTE e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Nunca use com:

• Asunaprevir, daclatasvir/beclabuvir (causam problemas no fígado); ivabradina (coração muito lento); lomitapida (reduz efeito).

Use com cuidado (pode aumentar efeitos):

• Digoxina (risco de toxicidade); anti-hipertensivos (pressão pode cair muito); betabloqueadores (propranolol, atenolol - risco cardíaco); nifedipino, anlodipino; midazolam (sedativo); carbamazepina (sonolência); selegilina (toxicidade); teofilina (náuseas); cilostazol; apixabana; vinorelbina; ciclosporina (problemas renais); tacrolimo; fenitoína (tontura); estatinas (sinvastatina - dor muscular); relaxantes musculares; imipramina.

O efeito pode aumentar com: amiodarona, mexiletina; cimetidina; ritonavir, saquinavir (pressão mais baixa).

O efeito pode diminuir com: anti-inflamatórios (indometacina) e rifampicina (para tuberculose).

Avise o anestesista se for fazer cirurgia, pois pode alterar efeitos de anestésicos.

Sempre informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Nunca tome outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia do medicamento

Resultados para angina estável

Estudos mostram redução de 50% a 88,5% nos episódios de dor no peito sem esforço, e de 42% a 73,6% na angina por esforço¹.

Estudo multicêntrico com 311 pacientes comprovou melhora significativa na capacidade de exercício, principalmente com dose noturna de 360mg^2,3.

Resultados para pressão alta

52% dos pacientes atingiram pressão sistólica controlada e 75% pressão diastólica controlada após 4-8 semanas¹.

Estudo com 429 adultos mostrou redução significativa da pressão com doses noturnas, especialmente entre 6h-12h após a dose^2,4.

Comparação com anlodipino

Em estudo com 262 pacientes, mostrou melhor controle da pressão nas primeiras 4h após acordar e entre 6h-12h, comparado ao anlodipino matinal^2,5.

Comparação com ramipril

Em 348 pacientes, apresentou reduções superiores de pressão nas primeiras 4h e entre 6h-12h após acordar^2,6.

Referências Bibliográficas

1. Markhan A, Brogden RN. Cloridrato de Diltiazem. A review of its pharmacology and therapeutic use in older patients. Drugs Aging. 1993;3(4):363-90.
2. Claas, SA, Glasser SP. Long-acting Cloridrato de Diltiazem HCL for the chronotherapeutic treatment of hypertension and chronic stable angina pectoris. Expert Opin. Pharmacother. 2005;6(5): 765-76.
3. Glasser SP, Gana TJ, Pascual LG, Albert KS. Efficacy and safety of a once-daily graded-release Cloridrato de Diltiazem formulation dosed at bedtime compared to placebo and to morning dosing in chronic stable angina pectoris. Am Heart J. 2005;149(2):e1-9.
4. Glasser SP, Neutel JM, Gana TJ, Albert KS. Efficacy and safety of a once daily graded-release Cloridrato de Diltiazem formulation in essential hypertension. Am J Hypertens. 2003;16(1):51-8.
5. Wright JT, Sica DA, Gana TJ, Bohannon K, Pascual LG, Albert KS. Antihypertensive efficacy of night-time graded-release Cloridrato de Diltiazem versus morning amlodipine in African Americans. Am J Hypertens. 2004;17(9):734-42.
6. White WB, Lacourciere Y, Gana T, Pascual MG, Smith DH, Albert KS. Effects of graded-release Cloridrato de Diltiazem versus ramipril, dosed at bedtime, on early morning blood pressure, heart rate, and the rate-pressure product. Am Heart J. 2004;148(4):628-34.

Como age o medicamento

Mecanismo de ação

Bloqueia canais de cálcio, relaxando artérias e reduzindo trabalho cardíaco. Diminui resistência vascular, pressão arterial e consumo de oxigênio pelo coração.

Na angina, dilata artérias coronárias e melhora tolerância a esforços.

Como o corpo processa o remédio

Absorção

Quase totalmente absorvido no intestino. Pico de ação em 3-5 horas (comprimidos 60mg).

Metabolismo

Sofre extenso metabolismo hepático (principalmente enzima CYP3A4).

Eliminação

Apenas 2-4% é eliminado inalterado na urina. Meia-vida: 3-8 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C), longe da luz e umidade. 

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimido redondo, branco, sem risco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0370. 0744

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n^o 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.