Bula Cloridrato de Diltiazem Nova Química

Este medicamento é usado para tratar pressão alta, angina (dor forte no peito e falta de ar) e problemas nas artérias do coração, que podem ou não estar acompanhados de pressão alta e/ou taquicardia (batimentos cardíacos acelerados).

Ele age de três formas: alivia dores no peito, dilata os vasos sanguíneos (baixando a pressão) e controla o ritmo do coração.

Sua vantagem é que o efeito começa aos poucos, sendo melhor tolerado. O resultado inicia cerca de 3 horas após a ingestão.

Não use se tiver: problemas no ritmo cardíaco (exceto com marca-passo), coração fraco e inchado, batimentos muito lentos, alergia ao remédio, suspeita de gravidez, ou se estiver usando asunaprevir, ivabradina ou lomitapida.

Tome por via oral com água nos horários indicados.

A dose varia conforme idade e sintomas, conforme orientação médica.

Inicie com 30 mg, 4 vezes ao dia (antes das refeições e ao deitar).

A dose pode ser aumentada gradualmente até 180-240 mg diários (60 mg, 3-4 vezes ao dia), conforme necessidade.

Idosos devem começar com doses baixas e sob acompanhamento.

Use com cuidado em pacientes com problemas no fígado.

Não foi testado em crianças.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Siga corretamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Não interrompa sem autorização médica.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

O efeito é gradual porque o princípio ativo é liberado aos poucos. Partes não absorvidas podem aparecer nas fezes, mas não afetam o tratamento.

Use com cuidado se tiver: problemas de ritmo cardíaco, batimentos lentos ou pressão muito baixa. Nestes casos, o médico deve acompanhar de perto.

Cuidado especial em casos de problemas no fígado/rins ou uso de betabloqueadores (propranolol, atenolol) ou digitálicos (digoxina).

Nunca pare o tratamento sem consultar o médico.

A redução da dose deve ser gradual e supervisionada.

Pode causar pressão baixa ou, raramente, alterações no fígado.

Idosos podem ter efeito prolongado.

Dirigir e operar máquinas

Evite estas atividades durante o tratamento, pois pode causar tontura.

Gravidez e Amamentação

Não recomendado na gravidez/amamentação por falta de estudos. Em animais, causou malformações.

Se for essencial usar durante a amamentação, interrompa a amamentação. O remédio passa para o leite.

Não use na gravidez sem orientação médica.

• Comuns: alergia, falta de apetite, dor de cabeça forte, azia.
• Incomuns: tontura, dor de cabeça, batimento lento, bloqueio cardíaco, vermelhidão no rosto, prisão de ventre, enjoo, dor na barriga, desconforto no estômago, manchas na pele e mal-estar.
• Raras: palpitação, indigestão, boca seca, coceira, urticária, sede, inchaço nas pernas/pés, pressão baixa, sono, insônia, parada do estímulo cardíaco, dor no peito, cãibras, fraqueza, pele/olhos amarelados, bolhas na pele/mucosas, diarreia.
• Frequência desconhecida: sintomas tipo Parkinson, arritmias, crescimento excessivo da gengiva, problemas hepáticos, reações graves na pele (bolhas/descamação), sensibilidade à luz, aumento das mamas em homens, alterações hepáticas/renais, formigamento, tremor, aumento da urina, vômitos, ganho de peso, pintinhas vermelhas na pele, diminuição de plaquetas, dormência.

Pare de tomar imediatamente se tiver:

• Tontura, problemas cardíacos, reações graves na pele (bolhas/vermelhidão/descamação), febre, manchas na pele, problemas no fígado ou pele amarelada.

Informe ao médico qualquer reação adversa. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Medicamento Genérico, conforme lei nº 9.787 de 1999.

Comprimidos de 30 mg

Embalagens com 20, 30, 50 ou 200* unidades.

Comprimidos de 60 mg

Embalagens com 20, 25, 30, 50, 60 ou 200* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de 30 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Cada comprimido de 60 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Em caso de superdose, pode ocorrer pressão baixa, batimentos lentos, arritmia ou insuficiência cardíaca. Busque ajuda médica imediata.

Em caso de overdose, procure socorro rapidamente levando a embalagem/bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use com:

• Asunaprevir, daclatasvir/beclabuvir (risco hepático), ivabradina (bradicardia severa) ou lomitapida (perda de efeito).

Use com cuidado (pode intensificar efeitos):

• Digoxina, anti-hipertensivos, betabloqueadores (propranolol, atenolol), outros bloqueadores de cálcio (nifedipino), midazolam, carbamazepina (sonolência/enjoo), selegilina, teofilina, cilostazol, apixabana, vinorelbina, ciclosporina (toxicidade renal), tacrolimo, fenitoína, estatinas (sinvastatina - dor muscular), relaxantes musculares, imipramina.

O efeito pode aumentar com: antiarrítmicos (amiodarona), cimetidina e medicamentos para HIV (ritonavir).

O efeito pode diminuir com: anti-inflamatórios (indometacina) e rifampicina.

Anestésicos podem ter efeito cardíaco aumentado. Informe ao anestesista sobre o uso deste remédio.

Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Eficácia na angina estável

Estudos mostram redução de 50% a 88,5% nos episódios semanais de angina estável. Para angina de esforço, a redução foi de 42% a 73,6%.

Estudo com pacientes adultos demonstrou aumento significativo na tolerância a exercícios com doses noturnas, especialmente 360 mg ao deitar.

Eficácia na hipertensão

Como monoterapia, 52% dos pacientes atingiram controle sistólico e 75% diastólico após 4-8 semanas.

Doses noturnas ≥240 mg reduziram significativamente a pressão arterial diurna. A dose noturna de 360 mg foi superior à matinal.

Comparação com anlodipino

Em afro-americanos, a dose noturna de diltiazem mostrou maior redução pressórica nas primeiras 4h após despertar e entre 6-12h comparada ao anlodipino matinal.

Comparação com ramipril

Diltiazem apresentou reduções pressóricas superiores ao ramipril nos períodos matinais (4h pós-despertar) e entre 6-12h.

Referências Bibliográficas

1. Markham A, Brogden RN. Diltiazem: revisão farmacológica e uso em idosos. Drugs Aging. 1993;3(4):363-90.
2. Claas SA, Glasser SP. Diltiazem de ação prolongada para tratamento cronoterapêutico de hipertensão e angina estável. Expert Opin. Pharmacother. 2005;6(5):765-76.
3. Glasser SP et al. Eficácia e segurança de formulação de liberação gradual administrada à noite versus placebo e dose matinal em angina estável. Am Heart J. 2005;149(2):e1-9.
4. Glasser SP et al. Eficácia e segurança em hipertensão essencial. Am J Hypertens. 2003;16(1):51-8.
5. Wright JT et al. Eficácia anti-hipertensiva noturna versus anlodipino matinal em afro-americanos. Am J Hypertens. 2004;17(9):734-42.
6. White WB et al. Efeitos de diltiazem versus ramipril administrados à noite na pressão matinal. Am Heart J. 2004;148(4):628-34.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia canais de cálcio, inibindo a entrada deste íon nas células. Relaxa artérias, reduz contração cardíaca e frequência cardíaca. Dilata vasos coronários, reduz consumo de oxigênio pelo miocárdio e pressão arterial.

Farmacocinética

Absorção

Quase totalmente absorvido. Concentração máxima em 3-5h (comprimidos 60mg). Estado de equilíbrio no 2º dia.

Metabolismo

Biodisponibilidade de ~40%. Sofre extenso metabolismo hepático (principalmente CYP3A4).

Eliminação

Meia-vida: 3-8 horas. Excretado como metabólitos na bile e urina (2-4% inalterado).

Conservar entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimidos brancos, redondos, planos e com um risco.

Observe o aspecto antes de usar. Em alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: nº. 1.2675.0239

Farm. Resp:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP n°. 14.546

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro: Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

Para a concentração 60 mg

Embalado por:
Technopharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda
São Paulo/SP